Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti protokoll a periimplantitis kezeléséhez-4

2020. november 2. frissítette: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

A keratinizált szövet hiánya esetén fellépő függőleges defektus periimplantitisének műtéti protokollja klórexidinnel és CTG-vel végzett kémiai dekontaminációval: Randomizált klinikai vizsgálat

A periimplantációs betegségek gyakori posztresztoratív szövődmények az implantátum-rehabilitáció során, és 12-43%-ban fordulnak elő.

A szakirodalomban rendelkezésre álló adatok alapján a periimplantitis sebészi terápiája hatékony a betegség megszüntetésében. Az implantátum körüli elváltozásokhoz való sebészi hozzáférés megkönnyíti az összes granulációs szövet eltávolítását a defektus területéről, valamint a kitett implantátum felületi defektus terület tisztítását és dekontaminálását.

Különféle technikákat alkalmaztak az implantátum felületének dekontaminációjára az implantátum körüli műtétek során, beleértve a mechanikai, kémiai és lézeres kezeléseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A periimplantitis meghatározása szerint olyan gyulladásos betegségek, amelyeket az implantátum felszíne körüli bakteriális biofilm okoz, amelyet vérzés jellemez a szondázás során, a szondázás mélysége és végül a csontvesztés; ha nem kezelik sikeresen, az implantátum elvesztéséhez vezethet. A rendelkezésre álló, a szakirodalomban közölt paraméterek alapján úgy tűnik, hogy a nem sebészeti terápia nem hatékony a periimplantitisben.

Ezért javasolt a fejlett terápiák, például a sebészeti beavatkozások megfontolása abban az esetben, ha a nem műtéti periimplantációs terápia nem eredményez jelentős javulást a klinikai paraméterekben. Számos módszert alkalmaztak az implantátum felületének dekontaminációjára az implantátumonkénti műtétek során, beleértve a mechanikai, kémiai és lézeres kezeléseket. Úgy tűnik, hogy a hagyományos mechanikai eszközök nem hatékonyak az implantátum körüli betegségekben. Ezenkívül a durva implantátumfelszín visszatartó tényező a baktériumok megtelepedésében, és ezért megnehezíti az implantátum felületének eltávolítását. Az implantátum egészségének megőrzésével kapcsolatos másik probléma a keratinizált szövet jelenléte vagy hiánya az implantátum körül: ha van, akkor ez segít a páciensnek az implantátum körüli szájhigiénia optimális szintjének fenntartásában, és így magát az implantátum túlélését is.

Jelen randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja az implantátum körüli keratinizált szövet klinikai paraméterek javítására gyakorolt ​​hatásának felmérése. Különösen az implantátum felületét mechanikusan titán küretekkel és kémiailag klórhexidin alkalmazásával fertőtlenítik; ezt követően a csontdefektust bio-anyaggal töltik fel, és a szövetimplantátum körüli CTG-t randomizálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20100
        • Toborzás
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább egy csavaros titán implantátum jelenléte, amely vérzést és/vagy gennyesedést mutat a szondázáskor, kombinálva:

    1. PPD ≥ 5 mm és csontvesztés ≥ 2 mm (összehasonlítva a crestalis csontszinttel a rekonstrukció elhelyezésekor)
    2. PPD ≥ 6 és csontvesztés ≥ 3 (nem hasonlítjuk össze a crestalis csontszinttel a rekonstrukció elhelyezésekor)
  • az egyfog és a hídszerkezet pótlások túlnyúlások nélkül, nincs bizonyíték az okkluzális túlterhelésre (pl. az okkluzális kontaktusok megfelelő beállítást mutattak ki)
  • kezelt krónikus parodontitis és megfelelő parodontális karbantartás FMPS < 20%
  • nemdohányzó vagy enyhén dohányzó státusz dohányzóknál (<10 cigaretta naponta) implantátum működési ideje ≥ 1 év.

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek
  • csontritkulásban szenvedő vagy biszfoszfonát kezelés alatt álló betegek,
  • terhes vagy szoptató nők
  • olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében sugárkezelést kaptak a fej és a nyak régiójában üreges implantátumok
  • implantátum mobilitás
  • olyan implantátumok, amelyeknél nem lehetett azonosítani olyan pozíciót, ahol megfelelő szondázási méréseket lehetne végezni;
  • a periimplantitis elváltozások korábbi műtéti kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Klórhexidin
A hozzáférési szárny felemelkedik, hogy hozzáférjen az implantátum felületéhez. A gyulladásos szöveteket, a felesleges cement- vagy plakklerakódásokat titán küretekkel távolítják el, és az implantátum felületét steril sóoldattal és klórhexidinbe áztatott sebészeti gézzel végzett bőséges öntözéssel tisztítják meg.
Eljárás: Klórhexidin
A gyulladásos szöveteket, a felesleges cement- vagy plakklerakódásokat titán küretekkel távolítják el, és az implantátum felületét steril sóoldattal és klórhexidinbe áztatott sebészeti gézzel végzett bőséges öblítéssel tisztítják meg.
EGYÉB: Kötőszöveti graft
A CTG-t az implantátum körüli szövet bukkális oldalára kell helyezni
Eljárás: Klórhexidin
A gyulladásos szöveteket, a felesleges cement- vagy plakklerakódásokat titán küretekkel távolítják el, és az implantátum felületét steril sóoldattal és klórhexidinbe áztatott sebészeti gézzel végzett bőséges öblítéssel tisztítják meg.
Eljárás: CTG
A CTG-t az implantátum körüli szövet bukkális oldalára kell helyezni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés a változások észlelésekor
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
a vérzés változásai a szondázáskor, jelenlévőnek értékelve, ha a vérzés a szondázás után 30 másodpercen belül nyilvánvaló lesz, vagy hiányzik, ha a szondázás után 30 másodpercen belül nem észlelhető vérzés
3, 6 és 12 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai kötődési szint megváltozik
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
a klinikai kötődési szint változásai, a CEJ-től a szonda csúcsáig mérve
3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
a zsebmélység változásainak szondázása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
változások a szondázás mélységében, a fogíny szélétől a szonda csúcsáig mérve
3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
nyálkahártya recessziós változásai
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
változások a nyálkahártya recessziójában, a CEJ-től a fogíny széléig mérve
3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
csontszint változásai
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
csontszint változása mesiális és disztális irányban, periapikális röntgenfelvételen mérve
3, 6 és 12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università Vita-Salute San Raffaele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • peri-implant surgical-4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peri-implantitis

Klinikai vizsgálatok a Klórhexidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel