Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szájfertőtlenítő gargalizálás hatása a szájüreg mikrobiomára

2017. június 5. frissítette: Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.
Ez a tanulmány meghatározza a szájüregben lévő különböző antiszeptikus szájvizek egyetlen adagjának a szájüregben lévő mikrobiom összetételére gyakorolt ​​hatását a következő generációs szekvenálási (NGS) technikák segítségével. Tizenkét egészséges önkéntes megkapja mindhárom tesztterméket véletlenszerű sorrendben, hogy összehasonlítsák az egyes szájöblítők hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fertőtlenítőszerekről és az orális antiszeptikumokról, köztük a PVP-I-ről ismert, hogy változó mértékben, változó időpontokban elpusztítják a mikroorganizmusokat. A mikroorganizmusokat vastag sejttömegek és extracelluláris anyagok vagy biofilmek előállításával lehet megvédeni a fertőtlenítőszerektől. Ezenkívül az antiszeptikumok használat után nem vezethetnek dysbiosishoz. A dysbiosis egy adott bőr vagy nyálkahártya régió mikrobiómájában bekövetkező negatív változás. A Human Microbiome projekt kimutatta, hogy minden területen van egy sajátos mikrobióta, amelyben az emberi gazdaszervezet rengeteg kommenzális, szinergikus és potenciálisan patogén mikroorganizmussal él. A hatékonysági hiányosságokkal és rezisztenciával rendelkező antiszeptikumok ilyen diszbiózist válthatnak ki, különösen hosszan tartó használat után.

A tervek szerint tizenkét egészséges önkéntes fogja befejezni a vizsgálatot. Minden egészséges önkéntes öblítse le a tesztterméket a kidolgozott protokoll szerint, a megállapított kimosási időszakok között.

A teszttermék (1% Betadine® PVP-I alapú szájvíz és gargalizálás) a referenciatermékekhez (0,2% Chlor-Rinse™ Chlorhexidin alapú szájvíz (alkoholmentes) és normál sóoldatú szájvíz) összehasonlítva csökkenti az állandó és átmeneti öblítést. A mikroflóra vizsgálata megtörténik. A szájvíz termékek kiegyensúlyozott mikroflórát fenntartó és/vagy helyreállító képességét is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University of Singapore Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves és idősebb férfi és női alanyok,
  • Nem terhes, és nem próbál teherbe esni a vizsgálati időszak alatt,
  • Nemdohányzó, nem dohányzó (dohány vagy hasonló termékek rágcsálása tilos),
  • Nem kapott szisztémás vagy helyi orális antibiotikumot vagy gombaellenes szert az elmúlt 2 hónapban (a beleegyezés dátumától számítva),
  • Nincs folyamatban lévő gyógyszeres kezelés (pl. immunszuppresszív gyógyszeres kezelés, nincsenek szisztémás vagy inhalációs glükokortikoidok),
  • Felkészült arra, hogy olyan fogkrémet használjon, amely nem tartalmaz antimikrobiális hatást (Colgate Maximum Cavity Protection) a beleegyezés megadása után és a vizsgálat során 2 napig,
  • Felkészült arra, hogy tartózkodjon a szájvíz/gargarizáló vagy bármely más szájhigiéniai termék használatától a beleegyezés megadása után és a vizsgálat alatt 2 napig,
  • Jó szájhigiénia (pl. nincs látható vérzés, gyulladás, szájfekély vagy szájlézió, nincs szükség fogászati ​​kezelésre),
  • írásos beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy ellenjavallat bármely vizsgált termék anyagára (aktív vagy segédanyagok),
  • Ismert pajzsmirigy-túlműködés,
  • Alkoholtartalmú italok fogyasztása a teszttermék beadása előtt 24 órával a 0., 2. és 4. napon,
  • fogászati ​​eszközök viselése (minden típusú fogszabályzó, kivehető vagy rögzített fogsor stb.),
  • Kisebb betegségek, mint köhögés, megfázás, felső légúti fertőzés(ek) vagy szájfekély(ek),
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a protokoll követelményeinek,
  • Részvétel bármely más gyógyszerben, biológiai anyagban, eszközben vagy klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati célra engedélyezett terápiával végzett kezelésben a szűrővizit előtti 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelési sorrend 1. csoport

Kezelési sorrend 1. csoport = A -> B -> C

A kezelés = 1% Betadine® PVP-I alapú szájvíz és gargalizálás

B kezelés = 0,2% Chlor-Rinse™ Chlorhexidin alapú szájvíz (alkoholmentes)

C kezelés = Normál sóoldatos gargarizálás (langyos).
Drog: 1% Betadine® PVP-I alapú szájvíz és gargalizáló,
1% Betadine® PVP-I alapú szájvíz és gargalizáló
Drog: 0,2% Chlor-Rinse™ Chlorhexidin alapú szájvíz
0,2% Chlor-Rinse™ Chlorhexidin alapú szájvíz
Drog: Normál sóoldatos gargarizálás
Normál sóoldatos gargarizálás
Aktív összehasonlító: Kezelési sorrend 2. csoport

Kezelési sorrend 2. csoport = B -> C -> A

B kezelés = 0,2% Chlor-Rinse™ Chlorhexidin alapú szájvíz (alkoholmentes)

C kezelés = Normál sóoldatos gargarizálás (langyos).

A kezelés = 1% Betadine® PVP-I alapú szájvíz és gargalizálás
Drog: 1% Betadine® PVP-I alapú szájvíz és gargalizáló,
1% Betadine® PVP-I alapú szájvíz és gargalizáló
Drog: 0,2% Chlor-Rinse™ Chlorhexidin alapú szájvíz
0,2% Chlor-Rinse™ Chlorhexidin alapú szájvíz
Drog: Normál sóoldatos gargarizálás
Normál sóoldatos gargarizálás
Aktív összehasonlító: Kezelési sorrend 3. csoport

Kezelési sorrend 3. csoport = C -> A -> B

C kezelés = Normál sóoldatos gargarizálás (langyos).

A kezelés = 1% Betadine® PVP-I alapú szájvíz és gargalizálás

B kezelés = 0,2% Chlor-Rinse™ Chlorhexidin alapú szájvíz (alkoholmentes)
Drog: 1% Betadine® PVP-I alapú szájvíz és gargalizáló,
1% Betadine® PVP-I alapú szájvíz és gargalizáló
Drog: 0,2% Chlor-Rinse™ Chlorhexidin alapú szájvíz
0,2% Chlor-Rinse™ Chlorhexidin alapú szájvíz
Drog: Normál sóoldatos gargarizálás
Normál sóoldatos gargarizálás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális mikrobiom összetétele - a mikroflóra csökkentése
Időkeret: Tampon 1-0 perc, tampon 2-3 perc (kezelés után) és 3-240 perc (kezelés után)
A szájüregi mikroflóra fajösszetételének változása (mennyisége és változatossága) a kiindulási értékhez képest a különböző antiszeptikus szájvizek egyszeri adagjának alkalmazása után következő generációs szekvenálás (NGS) és valós idejű PCR technikák alkalmazásával 3 perc és 240 percnél.
Tampon 1-0 perc, tampon 2-3 perc (kezelés után) és 3-240 perc (kezelés után)
Az orális mikrobiom összetétele - az egészséges mikroflóra fenntartása
Időkeret: Tampon 1-0 perc, tampon 2-3 perc (kezelés után) és 3-240 perc (kezelés után)
Az egészséges szájüregi mikroflóra fajösszetételének változása (mennyisége és változatossága) a kiindulási értékhez képest a különböző antiszeptikus szájvizek egyszeri adagja után következő generációs szekvenálás (NGS) és valós idejű PCR technikák alkalmazásával 3 perc 240 percnél.
Tampon 1-0 perc, tampon 2-3 perc (kezelés után) és 3-240 perc (kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.

Együttműködők

Singapore Polytechnic (SP)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTD16-SG-401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájhigiénia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel