A bőrmátrix kiegészítő alkalmazása a dimenzióváltozások kompenzálására a periimplantitis rekonstrukciós terápiájában
A bőrmátrix kiegészítő alkalmazása a dimenzióváltozások kompenzálására a periimplantitis rekonstrukciós terápiájában: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A periimplantitis sikeres megoldásának egyik kritikus eleme a szennyezett implantátum felület hatékony dekontaminálása. Mechanikai, farmakológiai és kémiai stratégiákat javasoltak a bakteriális plakk és a maradványok eltávolítására az implantátum felületéről. A bizonyítékok azonban nem igazolták egy adott méregtelenítő szer/stratégia jobbságát. A közelmúltban az elektrolitikus megközelítést javasolták sebészi méregtelenítésre a periimplantitis kezelésében. Az elektrolitikus megközelítéshez (EA) az implantátumot negatívan kell terhelni 600 mA feszültséggel és maximális áramerősséggel. Ezt egy olyan eszközzel (GS1000, GalvoSurge Dental AG, Widnau, Svájc) érik el, amely biztosítja a feszültséget és nátrium-formiát oldatot pumpál egy szórófejen keresztül, amelyet ujjnyomással az implantátumba kell nyomni az elektromos érintkezés eléréséhez.
A periimplantitis kezelésének másik kritikus szempontja a betegség feloldásával kapcsolatos esztétikai következményekhez kapcsolódik. Sanz-Martin et al. egy szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy a rekonstrukciós terápia kevésbé hajlamos a nyálkahártya recessziójára, mint a reszektív terápia. Mindazonáltal úgy tűnik, hogy a műtéti beavatkozástól függetlenül ez elkerülhetetlen. Ezen változások mérséklésére törekedve Schwarz et al. megjegyezte, hogy a kötőszöveti graftok kiegészítő alkalmazása növelheti a nyálkahártya szintjének magasságát, ami viszont hatással lehet az esztétikai eredményre. Ezért a kutatási kérdés a következő: Mi a dermális mátrix klinikai, radiográfiai és 3D volumetrikus hatékonysága a periimplantitishez kapcsolódó csonthibák rekonstrukciós terápiájának eredményének javításában? A vizsgálatot két központban kell elvégezni: a Badajozban (Spanyolország) található Orális és Maxillofacial Implantológiai Központban és a bilbaói Ortiz-Vigon Klinikai PerioCentrum (Spanyolország)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Spanyolország, 06001
- Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxiofacial
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizálták a periimplantitisszel összefüggő intracsonti defektusokat
- Minden alanynak legalább 36 hónapig volt csavaros vagy cementrögzített rögzített vagy kivehető, implantátummal alátámasztott protézissel ellátott fogászati implantátuma.
- Minden 18 és 80 év közötti beteg, nemdohányzó
- Szisztémás betegség vagy olyan gyógyszer jelenlétében, amelyről ismert, hogy megváltoztatják a csontanyagcserét, és részlegesen vagy teljesen fogatlan betegeknél, akiknek nincs aktív parodontális betegségük.
Kizárási kritériumok:
- Peri-implantitishez kapcsolódó szuprakristályos vagy kombinált hibák
- Terhesség vagy szoptatás
- Dohányzók története vagy jelenlegi
- ellenőrizetlen egészségügyi állapotok,
- Cementmaradt restaurációk,
- Keratinizált nyálkahártya hiánya (≤2 mm) a nyelvi vagy bukkális beültetés helyén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport (Oracell csoport)
Mechanikus méregtelenítés küretekkel + NiTi kefék + EA (GalvoSurge) 2 percig + szervetlen szarvasmarhacsont (Straumann Xenograft, Straumann) és agykérgi mineralizált/demineralizált allograft (Oragraft, Lifenet Health) keveréke + dermális mátrix bukkális szempontból (Oracell, Lifenet Health)
|
Mechanikus méregtelenítés küretekkel + NiTi kefék + EA (GalvoSurge) 2 percig + szervetlen szarvasmarhacsont (Straumann Xenograft, Straumann) és agykérgi mineralizált/demineralizált allograft (Oragraft, Lifenet Health) keveréke + dermális mátrix bukkális szempontból (Oracell, Lifenet Health)
|
|
Kísérleti: Kontroll csoport (nincs Oracell csoport)
Kontroll csoport: Mechanikus méregtelenítés küretekkel + NiTi kefék + EA (GalvoSurge) 2 percig + szervetlen szarvasmarhacsont (Straumann Xenograft, Straumann) és agykérgi mineralizált/demineralizált allograft (Oragraft, Lifenet Health) keveréke
|
Mechanikus méregtelenítés küretekkel + NiTi kefék + EA (GalvoSurge) 2 percig + szervetlen szarvasmarhacsont (Straumann Xenograft, Straumann) és agykérgi mineralizált/demineralizált allograft (Oragraft, Lifenet Health) keveréke
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A periimplantitis betegség megszűnésének aránya (%)
Időkeret: 12 hónap
|
Nincs vérzés, nincs zsebmélység ≥6 mm, nincs progresszív csontvesztés.
%-ban értékelve
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyálkahártya recesszió mm-ének csökkenése
Időkeret: 12 hónap
|
A nyálkahártya szélének elmozdulása az alaphelyzetből az implantátum-csonk/protézis kapcsolathoz képest.
mm-ben értékelve
|
12 hónap
|
|
A mikrobiális profil evolúciója (a mikrobiota jellemzői)
Időkeret: 12 hónap
|
A mikrobiológiai mintákat steril endodonciai papírhegyekkel (Absorbent paper point size 30, Denstsply, Maillefer, Ballaigues, Svájc) veszik a periimplantitisszel diagnosztizált implantátummal rendelkező betegek periimplantátum sulcusából. Abban az esetben, ha ugyanannak a páciensnek több implantátuma is van periimplantitis diagnózissal, minden implantátum körüli környezetből külön mintát vesznek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alberto Monje, DDS, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Regidor E, Ortiz-Vigon A, Romandini M, Dionigi C, Derks J, Sanz M. The adjunctive effect of a resorbable membrane to a xenogeneic bone replacement graft in the reconstructive surgical therapy of peri-implantitis: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50(6):765-783. doi: 10.1111/jcpe.13796. Epub 2023 Mar 6.
- Monje A, Pons R, Vilarrasa J, Nart J, Wang HL. Significance of barrier membrane on the reconstructive therapy of peri-implantitis: A randomized controlled trial. J Periodontol. 2023 Mar;94(3):323-335. doi: 10.1002/JPER.22-0511. Epub 2022 Dec 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18002604
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .