BonyPid-500TM csontgraft-helyettesítő vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női alanyok, 20-80 évesek a szűréskor.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a röntgenfelvételek, a foghigiénikus tisztítás és a műtéti beavatkozás előtt (Megjegyzés: A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer következetes és helyes használatába a vizsgálati időszak alatt).
• Legalább egy csontba integrált implantátummal rendelkező alanyok periimplantitisben.
• A műtéti területen belül legalább egy alkalmas implantátummal rendelkező alanyok.
• Vérző alanyok a kiválasztott implantátum szondázásakor, gennyedéssel vagy anélkül.

• Kiválasztott implantátummal rendelkező alanyok, amelyek röntgenfelvételek alapján a következőket mutatják:

  1. Csonton belüli hiba
  2. Csontvesztés ≥ 3 mm
  3. Minimum 2 mm csont az implantátum csúcsán.
• Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos beleegyezés megadására, mielőtt bármilyen protokollspecifikus eljárást végrehajtanának, és meg kell felelniük a protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

• Hidroxiapatittal (HA) bevont implantátumokkal, titán plazma spray implantátumokkal rendelkező személyek.
• Olyan személyek, akiknél az implantátumok közötti távolság < 3 mm, vagy < 2 mm az implantátum és a fog között.
• Kivehető fogsort alátámasztó implantátummal rendelkező alanyok.
• Súlyos aktív parodontitisben szenvedő alanyok.
• Rossz szájhigiéniával rendelkező alanyok.
• Kiválasztott implantátummal rendelkező alanyok, akiknek radiográfiai bizonyítéka csak horizontális csontvesztésre utal.
• 1-es típusú (inzulinfüggő) cukorbetegségben szenvedő alanyok; vagy kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség. A cukorbetegeknek a közelmúltban (3 hónapon belül) < 6,5%-os, dokumentált hemoglobin (Hgb) A1c vérvizsgálaton túlmenően orvosi nyilatkozatot kell benyújtaniuk a cukorbetegség állapotáról.
• Terhes nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, vagy szoptató nők.
• A tetraciklin(ek)re ismerten allergiás vagy ellenjavallt alanyok.
• Olyan alanyok, akik jelenleg dohányoznak, vagy akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül dohányoztak.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 4 hétben orális vagy helyi antibiotikum kezelésben részesültek.
• Azok az alanyok, akiket legalább 2 hétig bármilyen olyan gyógyszerrel kezeltek, amelyről ismert, hogy befolyásolja a lágyrészek állapotát a vizsgálatba való felvételt megelőző egy hónapon belül (pl. fenitoin, ciklosporin, kumadin és NSAID-ok).
• Azok a személyek, akiket a szűrést megelőző utolsó négy hétben orális vagy intravénás doxiciklinnel kezeltek.
• Olyan alanyok, akiknél aktív szisztémás fertőző betegségek, például: hepatitis, HIV vagy tuberkulózis szerepel a kórtörténetben.
• Olyan alanyok, akiknek olyan állapota van, amely a Vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetné vagy befolyásolná a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálati ütemtervet bármilyen okból nem tudják követni, a vizsgáló belátása szerint.
• Olyan alanyok, akik jelenleg beiratkoztak, nemrégiben vettek részt (a szűrést megelőző 30 napon belül), vagy olyan másik vizsgálatba kívánnak beiratkozni, amely ütközhet a protokoll követelményeivel, vagy összezavarhatja a vizsgálat alanyának eredményeit.