Közepes-súlyos periimplantitis lágyszövet-növelési eljárásainak kiegészítő hatása
A lágyszövet-növelési eljárások kiegészítő hatása a közepesen súlyos-súlyos periimplantitis műtéti kezelésére: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A periimplantitis globális terhei várhatóan növekedni fognak a fogászati implantátumok, mint helyettesítési lehetőségek növekvő népszerűségével. Bár számos terápiás beavatkozást javasoltak, egyik sem bizonyult jobbnak. A sebészeti terápia gyakran javallt a plakk-fertőzött implantátumszálakhoz és csonthibákhoz való hozzáférés érdekében. A szupracsontos defektusok implantoplasztikája jó eredményeket mutatott, bár gyakoriak a káros hatások, mint például a lágyrész-recesszió.
A vékony nyálkahártya káros következményekkel jár az implantátum körüli különböző sebészeti beavatkozásokat követően, fokozott recesszióval és esztétikai hibákkal. Ez összefüggésbe hozható a megnövekedett marginális csontvesztéssel és a periimplantitis súlyosságával is. Ígéretes eredményeket mutatott az autogén kötőszöveti graftok alkalmazása a periimplantitis műtéti terápiája során a keratinizált nyálkahártya szélességének növelésére vagy az implantátumplasztika utáni recesszió enyhítésére.
Eddig nem végeztek olyan randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokat, amelyek az implantoplasztikával végzett további lágyrész-nagyobbítás hatását vizsgálták volna a periimplantitis léziókra. Ezen túlmenően kevesen értékelték a betegek által jelentett kimeneteleket, nem európai alanyokat is tartalmaztak, és egyikük sem számolt be lágyrész-elváltozásokról. A lágyszövet-helyettesítők hatása a sebészeti periimplantitis terápiára továbbra sem ismert.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jolanta Boruta
- Telefonszám: +41446343260
- E-mail: jolanta.boruta@zzm.uzh.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Silvia Rasi, Dr.
- Telefonszám: +4144643365
- E-mail: silvia.rasi@zzm.uzh.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankfurt, Németország
- Még nincs toborzás
- Department of Oral Surgery and Implantology, Centre for Dentistry and Oral Medicine (Carolinum), Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt
-
Kapcsolatba lépni:
- Frank Schwarz, Prof.
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc
- Toborzás
- Clinic of Reconstructive Dentistry, Center of Dental Medicine University of Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadja Naenni, Dr.
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Még nincs toborzás
- National Dental Centre Singapore
-
Kapcsolatba lépni:
- Wan Zhen Lee, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti (UZH, FRA) vagy 21 évesnél idősebb (SIN), férfi és nő.
Legalább 1 implantátum periimplantitisével diagnosztizáltak legalább 1 évig működőképes állapotban Diagnosztikai kritériumok
- Vérzés és/vagy gennyedés enyhe tapintással.
- ≥6 mm szondázási mélység.
- Csontszintek ≥3 mm apikálisan az implantátum intraosseus részének legkoronálisabb részének.
- Parodontális egészség (beleértve a korábban kezelt parodontitiszes betegeket, akiknek csökkent, de egészséges fogágya van)
- Jó szájhigiénia (a teljes száj plakk pontszáma <25%)
- A gyulladás megfelelő kontrollja (teli száj BOP <25%)
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőbeteg felvételkor
- Sertés és szarvasmarha beültethető bioanyagaival szembeni allergia vagy kifogás
- Allergia penicillinre vagy NSAID-okra
- Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi/szövegértési problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
- Napi 15 cigaretta feletti dohányzás
- Aktív periodontális betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Subepiteliális kötőszöveti csoport (SCTG)
A páciens szájpadlásából egy SCTG-t gyűjtenek be, amelynek mérete az implantátum körüli csontdefektus méretétől függ. A lágyszövet-átültetés begyűjtésének technikája jól le van írva és bevált az irodalomban. A helyi érzéstelenítés beadását követően az SCTG-t egyetlen metszési technikával gyűjtik be. A csonthártya érintetlen marad. Az SCTG vastagsága legalább 1,5 mm. A palatális bemetszést keresztvarrattal zárják le. Az SCTG-t a bukkális exponált implantátumszálakra helyezik (a DBBM-C felett), amelyek koronális és apikális irányban meghaladja az 1 mm-t, meziális és disztális irányban 3 mm-t, majd rögzítik egy vízszintes matrac segítségével, amely összeköti a linguális vagy palatális füllel. A szárnyakat ezután elsősorban és feszültségmentesen zárják egy vízszintes periostealis kioldó bemetszést követően. |
A vizsgálatspecifikus beavatkozás a lágyszöveti autogén graft (SCTG) elhelyezése a periimplantitis által érintett implantátumok csontátültetése mellett.
|
|
Aktív összehasonlító: Volumenstabil kollagén mátrix csoport (VCMX)
A VMCX-et (FibroGide®) steril sóoldatban hidratálják, levágják és a csont körüli implantátum defektus méretétől függő méretre állítják be.
Ezután a VCMX-et a fent leírtak szerint helyezik el, majd rögzítik egy vízszintes matrac segítségével, amely összeköti a nyelvi vagy palatális szárnyhoz.
A szárnyakat ezután elsősorban és feszültségmentesen zárják egy vízszintes periostealis kioldó bemetszést követően.
|
A vizsgálat specifikus beavatkozása a lágyszövet-helyettesítő (VCMX) beültetése a periimplantitis által érintett implantátumok csontátültetése mellett.
|
|
Sham Comparator: Nincs lágyrész augmentáció (GBR)
Nem helyeznek el zárómembránokat.
A defektus csontpótlóval való feltöltése után a fülek elsősorban és feszültségmentesen záródnak egy vízszintes periostealis elengedő metszést követően.
|
A vizsgálatspecifikus kontroll beavatkozás a csontgraft elhelyezése a periimplantitis által érintett implantátumokon.
Lágyszövet graft nem kerül elhelyezésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzés/gennyedés hiánya a szondázáskor
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Paraméter a parodontális állapotok monitorozására
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A tapintási mélység növekedése ≤ 1 mm
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Paraméter a parodontális állapotok monitorozására
|
6 hónappal a műtét után
|
|
További csontvesztés hiánya a radiográfiai alapvonaltól több mint 5 mm-rel történő kezelés után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Paraméter a parodontális állapotok monitorozására
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Profilometrikus változások a kezelt implantátum körül
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A profilometrikus változásokat intraorális szkennelés alapján értékelik
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Profilometrikus változások a kezelt implantátum körül
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A profilometrikus változásokat intraorális szkennelés alapján értékelik
|
1 évvel a műtét után
|
|
Profilometrikus változások a kezelt implantátum körül
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
A profilometrikus változásokat intraorális szkennelés alapján értékelik
|
3 évvel a műtét után
|
|
Profilometrikus változások a kezelt implantátum körül
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A profilometrikus változásokat intraorális szkennelés alapján értékelik
|
5 évvel a műtét után
|
|
Korai sebgyógyulás
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Az index 1-től 5-ig terjedő pontszámokkal értékeli a sebgyógyulást: a nagyon gyengén gyógyuló seb 1 pontot kap, míg a kiváló gyógyulás 5 pontot kap.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Korai sebgyógyulás
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
Az index 1-től 5-ig terjedő pontszámokkal értékeli a sebgyógyulást: a nagyon gyengén gyógyuló seb 1 pontot kap, míg a kiváló gyógyulás 5 pontot kap.
|
2 hónappal a műtét után
|
|
A keményszövet mennyiségének radiográfiás értékelése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
a marginális csontszint-változások értékelése
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A keményszövet mennyiségének radiográfiás értékelése
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
a marginális csontszint-változások értékelése
|
1 évvel a műtét után
|
|
A keményszövet mennyiségének radiográfiás értékelése
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
a marginális csontszint-változások értékelése
|
3 évvel a műtét után
|
|
A keményszövet mennyiségének radiográfiás értékelése
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
a marginális csontszint-változások értékelése
|
5 évvel a műtét után
|
|
Szájegészségügyi hatásprofil-14
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A páciens kérdőíve - 14 elemből áll, amelyek válaszai egy 5-fokú Likert-skálán vannak értékelve (1-től = soha 5-ig = nagyon gyakran), amelyek jelzik a szájhigiéniával kapcsolatos különböző problémák szintjét
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Szájegészségügyi hatásprofil-14
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Beteg kérdőíve – 14 tétel, 5-fokú Likert-skálán értékelt válaszokkal (1-től = soha 5-ig = nagyon gyakran) a szájhigiéniával kapcsolatos különböző problémák szintjének jelzésére
|
1 évvel a műtét után
|
|
Szájegészségügyi hatásprofil-14
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
A páciens kérdőíve - 14 elemből áll, amelyek válaszai egy 5-fokú Likert-skálán vannak értékelve (1-től = soha 5-ig = nagyon gyakran), amelyek jelzik a szájhigiéniával kapcsolatos különböző problémák szintjét
|
3 évvel a műtét után
|
|
Szájegészségügyi hatásprofil-14
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A páciens kérdőíve - 14 elemből áll, amelyek válaszai egy 5-fokú Likert-skálán vannak értékelve (1-től = soha 5-ig = nagyon gyakran), amelyek jelzik a szájhigiéniával kapcsolatos különböző problémák szintjét
|
5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadja Naenni, Dr., University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022 - 462
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .