Rövidhullámú diatermia és pilates gyakorlatok krónikus, nem specifikus deréktájban szenvedő betegeknél
2020. október 1. frissítette: Raquel A. Casarotto, University of Sao Paulo General Hospital
A rövidhullámú diatermia és a pilates gyakorlatok hatásai krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél: egy véletlenszerű, kontrollált vizsgálat protokollja
A tanulmány célja a rövidhullámú diatermia és a pilates gyakorlatok összekapcsolásának hatékonyságának igazolása krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél a fájdalom, a funkcionális fogyatékosság csökkentésében és az életminőség javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány rajza egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, és kettős vak, kvantitatív megközelítéssel.
A vizsgálatban 36 nem specifikus krónikus deréktáji fájdalommal diagnosztizált alany vett részt, akiket két csoportra osztanak, mindegyikben 18 alany: a kísérleti csoport, amely placebót + gyakorlat rövidhullámú diatermiát kap, és a kontroll csoport aktív + gyakorlatot rövidhullámú. diatermia.
Hetente kétszer 12 egyórás foglalkozás lesz.
Az alanyok rövidhullámú diatermiát alkalmaznak 20 percig, majd Pilates szőnyeget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05360-160
- Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan személyek, akiknél több mint 3 hónapig krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalmat diagnosztizáltak, alsó végtagok besugárzása nélkül;
- akik a fájdalom intenzitása 3 pontnál nagyobb a numerikus fájdalomskálán;
- hogy aláírja a szabad és tájékozott hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- BMI> 30;
- korábbi műtétek a gerincben;
- súlyos gerincérzés (daganatok, fertőzés, nem konszolidált vagy ördögi konszolidációs törések, gyulladásos betegségek);
- reumás betegség;
- ellenjavallat az American College of Sports Medicine irányelvek szerinti gyakorlatok elvégzésére;
- degeneratív vagy gyulladásos ízületek és más testszegmensek;
- munkaügyi perben álló betegek;
- terhesség;
- olyan betegek, akik más típusú fizioterápiás vagy gyógyszeres kezelésen esnek át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Pilates és rövidhullámú placebo
Ebben a csoportban a betegek 20 perces rövidhullámú placebót kapnak.
A berendezés bekapcsolva tartja az időzítőt, és az intenzitás nullán marad.
A pácienst tájékoztatják arról, hogy a dózis szubszenzoros, ezért nem érzékeli a rövid hullámok áthaladását a testen. Az alkalmazást két, párhuzamosan elhelyezett, az ágyék jobb és bal oldalán elhelyezett lemezzel végzik. régióban, 5-10 cm távolságot tartva közöttük, miközben a beteg dorsalis decubitus helyzetben fekszik
|
A pilates gyakorlatok és a készülék alkalmazása hőhatások nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: Pilates és rövidhullámú sport aktív
Ebben a csoportban a betegek 20 perces Shortwave Active folyamatos üzemmódot (termikus hatás) kapnak, erőteljes helyi hőérzettel. Az alkalmazást két, párhuzamosan elhelyezett, az ágyék jobb és bal oldalán elhelyezett koplanáris lemezzel végezzük. régióban, 5-10 cm távolságot tartva közöttük, miközben a beteg dorsalis decubitus helyzetben fekszik
|
Pilates gyakorlatok és termikus hatást kiváltó eszköz alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása a Pain vizuális analóg skálán keresztül
Időkeret: A kezelés előtt 3, 6 és 18 hétig
|
A fájdalom intenzitásának értékelésére 11 centiméteres skálát használnak, amely "0" nincs fájdalom és "10" a lehető legrosszabb fájdalom.
|
A kezelés előtt 3, 6 és 18 hétig
|
|
A fájdalom változása a McGill fájdalomkérdőíven keresztül
Időkeret: A kezelés előtt 3, 6 és 18 hétig
|
Négy kategóriába sorolható: szenzoros, affektív, értékelő és vegyes, 20 alkategóriával és 78 szavas fájdalomleíróval, amelyek a fájdalom minőségét írják le.
A fájdalomértékelési index a hozzáadott értékek összege, és az egyes dimenziókban választott szó az egyes kategóriák maximális pontszáma: Érzékszervi = 34, Affektív = 17, Értékelő = 5, Vegyes = 11, Összesen = 67.
|
A kezelés előtt 3, 6 és 18 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális fogyatékosság
Időkeret: A kezelés előtt 3, 6 és 18 hétig
|
A Brazíliában érvényesített Rolland és Morris Kérdőív számszerűsíti a derékfájás okozta funkcionális korlátokat.
A kérdőív 24, a mindennapi élet szokásos tevékenységeivel kapcsolatos kérdésből áll, amelyekben minden igenlő válasz egy pontnak felel meg.
A végső pontszámot a kapott értékek összege határozza meg.
A nullához közeli értékek jelentik a legjobb eredményeket (alsó korlát), a 24-hez közeli értékek pedig a legrosszabb eredményeket.
A 14 pont feletti értékek súlyos gerinckárosodásnak minősülnek.
|
A kezelés előtt 3, 6 és 18 hétig
|
|
A betegek egészséggel összefüggő életminőségükről alkotott véleménye: A Short-Form Health Survey kérdőív (SF-36)
Időkeret: A kezelés előtt 3, 6 és 18 hétig
|
A Short-Form Health Survey kérdőív (SF-36) a betegek egészséggel összefüggő életminőségét fogja felmérni.
Ez az eszköz 36 kérdést tartalmaz nyolc területre csoportosítva: funkcionális kapacitás (10 elem), fizikai szempontok (2 elem), fájdalom (2 elem), általános egészségi állapot (5 elem), vitalitás (4 elem), szociális szempontok (2 elem). ), érzelmi (3 elem) és mentális egészséggel (5 elem).
Az egyes tartományok értékei 0 és 100 között változnak, és több jobb életminőséget jelez.
|
A kezelés előtt 3, 6 és 18 hétig
|
|
A globális hatás érzékelése
Időkeret: A kezelés előtt 3, 6 és 18 hétig
|
A betegek gyógyulásának észlelési szintjét egy 11 pontos skála segítségével értékeli, összehasonlítva a kezelés kezdetén jelentkező tüneteket az utolsó napokkal.
-5 és +5 között változik, ami -5: rendkívül rosszabb; nulla: nincs módosítás; és +5: teljesen felépült, a legmagasabb pontszám nagyobb felépülést jelent.
|
A kezelés előtt 3, 6 és 18 hétig
|
|
Érzelmi működés
Időkeret: A kezelés előtt 3, 6 és 18 hétig
|
Ezt a Visual Analog Scale brazil verziója fogja értékelni a szorongás szempontjából.
A szorongás analóg vizuális skálája egy 100 mm hosszú vízszintes vonal.
A szorongás nélkül hagyott hegy, a jobb oldali hegy pedig rosszabb szorongást jelent.
|
A kezelés előtt 3, 6 és 18 hétig
|
|
Depressziós tünet
Időkeret: A kezelés előtt 3, 6 és 18 hétig
|
Ezt a Beck Depression Inventory brazil változata fogja értékelni, amely a depresszió önértékelési mérőszáma.
Ez egy 21 elemből álló kérdőív, melynek intenzitása 0 és 3 pont között mozog.
A legnagyobb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
|
A kezelés előtt 3, 6 és 18 hétig
|
|
Tünetek és nemkívánatos események
Időkeret: A kezelés előtt 3, 6 és 18 hétig
|
A kialakult viselkedés során fellépő tünetek és nemkívánatos események feljegyzése passzívan rögzítésre kerül a páciens spontán jelentésein keresztül.
Az aktív fogás egy kérdőívet használ, amely rögzíti a beteg által jelentett nemkívánatos tünet időtartamát és intenzitását.
Ezután egy Likert-skála szerint kérdezik meg a végzett páciensektől állításaik bizonyosságát (az 1-es nem biztos, és az 5-ös teljes bizonyosság).
|
A kezelés előtt 3, 6 és 18 hétig
|
|
Betegelégedettség: A MedRisk skála
Időkeret: A betegeket legfeljebb 6 hétig értékelik
|
A MedRisk skála 20 tételből áll, 10 tétel a terapeuta-beteg interakcióhoz kapcsolódik; 8 tétel, amely a fizikoterápiás klinika infrastruktúrájának és munkaszervezésének értékelését foglalja magában, és 2 tétel, amely a kezelés globális értékelésének minősül.
A páciens minden tételben kiválasztja az elégedettség szintjét egy Likert-skála kiválasztásával, amely 1-től „teljes mértékben nem értek egyet” 5-ig „teljes mértékben egyetért” vagy egy „nem alkalmazható” opcióval, ahol a magas pontszámok magas elégedettséget jelentenek.
|
A betegeket legfeljebb 6 hétig értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raquel A Casarotto, PhD, University of Sao Paulo
- Kutatásvezető: Sandra Amaral, Bachelor, University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 48391615.9.0000.0065
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .