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慢性非特异性腰背痛患者的短波透热疗法和普拉提运动

2020年10月1日 更新者：Raquel A. Casarotto、University of Sao Paulo General Hospital

短波透热疗法和普拉提运动对慢性非特异性腰痛患者的影响：随机对照试验方案

本研究的目的是验证短波透热疗法和普拉提运动联合治疗慢性非特异性腰痛患者在减轻疼痛、功能障碍和改善生活质量方面的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的绘图将是一项前瞻性、随机对照试验和双盲定量方法。 研究参与者 36 名被诊断患有非特异性慢性腰痛的受试者，将分为两组，每组 18 名受试者：实验组，将接受安慰剂 + 运动短波透热疗法，对照组进行主动 + 运动短波疗法透热疗法。 每周两次，每次 12 次，每次一小时。 受试者将使用短波透热疗法 20 分钟，然后使用普拉提垫。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05360-160
        • Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有慢性非特异性腰痛超过 3 个月且未接受下肢照射的个体；
  • 在数值疼痛量表中疼痛强度大于 3 分的人；
  • 签署自由和知情同意书。

排除标准：

  • 体重指数>30；
  • 以前的脊柱手术；
  • 严重的脊柱疾病（肿瘤、感染、松散或恶性巩固性骨折、炎症性疾病）；
  • 风湿病；
  • 根据美国运动医学会指南进行锻炼的禁忌症；
  • 退行性或炎症性关节和其他身体部位；
  • 劳动诉讼中的患者；
  • 怀孕;
  • 正在接受其他类型的物理治疗或药物治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：普拉提和短波安慰剂
在该组中，患者将接受 20 分钟的短波安慰剂应用。 设备将保持计时器开启，强度将保持为零。 患者将被告知该剂量是亚感觉的，因此不会感觉到短波通过身体。应用将通过两个平行的共面板进行，分别布置在腰椎的右侧和左侧区域，它们之间保持 5 至 10 厘米的距离，患者处于背卧位
设备：普拉提和短波安慰剂
不产生热效应的普拉提练习及装置应用
有源比较器：普拉提和短波活跃
在该组中，患者将接受 20 分钟的短波主动连续模式（热效应）应用，具有强烈的局部热感觉。应用将使用两个平行的共面板进行，分别布置在腰椎的右侧和左侧区域，它们之间保持 5 至 10 厘米的距离，患者处于背卧位
设备：普拉提和短波活跃
普拉提运动及产生热效应装置的应用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过疼痛视觉模拟量表改变疼痛
大体时间：治疗前，最多 3、6 和 18 周
11 厘米的刻度用于评估疼痛强度，“0”表示不痛，“10”表示最痛
治疗前，最多 3、6 和 18 周
通过麦吉尔疼痛问卷改变疼痛
大体时间：治疗前，最多 3、6 和 18 周
它分为四类：感觉类、情感类、评价类和混合类，有 20 个子类和 78 个疼痛描述词，描述疼痛的性质。 疼痛评价指数是加分值的总和，每个维度选择的每个词是每个类别的最高分：Sensory = 34，Affective = 17，Evaluative = 5，Mixed = 11，Total = 67。
治疗前，最多 3、6 和 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能障碍
大体时间：治疗前，最多 3、6 和 18 周
已在巴西验证的 Rolland 和 Morris 问卷将量化由腰痛引起的功能限制。 问卷由 24 个与日常生活活动相关的问题组成，每个肯定答案对应一个分数。 最终分数由获得的值的总和决定。 接近零的值代表最好的结果（下限），接近 24 的值代表最差的结果。 高于 14 分的值被认为是严重的脊柱损伤。
治疗前，最多 3、6 和 18 周
患者对其健康相关生活质量的看法：短期健康调查问卷 (SF-36)
大体时间：治疗前，最多 3、6 和 18 周
短期健康调查问卷 (SF-36) 将评估患者与健康相关的生活质量。 该量表包含 36 个问题，分为八个领域：功能能力（10 个项目）、身体方面（2 个项目）、疼痛（2 个项目）、一般健康状况（5 个项目）、活力（4 个项目）、社会方面（2 个项目） )、情绪（3 项）和心理健康（5 项）。 每个域中的值从 0 到 100 不等，数值越大表示生活质量越好。
治疗前，最多 3、6 和 18 周
对全球影响的感知
大体时间：治疗前，最多 3、6 和 18 周
通过 11 分的量表比较治疗开始时与最后几天的症状发作，评估患者康复的感知水平。 它从-5到+5不等，-5：极差；零：没有修改； +5：完全康复，最高分代表康复更好。
治疗前，最多 3、6 和 18 周
情绪功能
大体时间：治疗前，最多 3、6 和 18 周
它将通过巴西版的视觉模拟量表评估焦虑。 焦虑的类比视觉量表是一条 100 毫米长的水平线。 左边的提示没有焦虑，右边的提示意味着更严重的焦虑。
治疗前，最多 3、6 和 18 周
抑郁症状
大体时间：治疗前，最多 3、6 和 18 周
它将通过巴西版的贝克抑郁量表进行评估，这是一种自我评估抑郁症的方法。 这是一份问卷，有 21 个项目，强度范围从 0 到 3 分。 最高分表示更抑郁的症状。
治疗前，最多 3、6 和 18 周
症状和不良事件
大体时间：治疗前，最多 3、6 和 18 周
将通过患者的自发报告被动地捕获既定行为期间发生的症状和不良事件的记录。 主动捕捉将使用问卷调查，记录患者报告的不良症状的持续时间和强度。 然后，您将根据李克特量表向患者毕业生询问他们肯定的确定性（1 分不确定，5 分完全确定）。
治疗前，最多 3、6 和 18 周
患者满意度：MedRisk 量表
大体时间：患者将接受长达 6 周的评估
MedRisk量表由20个条目组成，其中10个条目与医患互动相关； 8 个项目涉及物理治疗诊所的基础设施和工作组织的评估，2 个项目被认为是治疗的整体评估。 患者通过选择从1“完全不同意”到5“完全同意”的李克特量表或通过选项“不适用”来选择每个项目的满意度水平，高分代表高满意度。
患者将接受长达 6 周的评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Raquel A Casarotto, PhD、University of Sao Paulo
  • 首席研究员：Sandra Amaral, Bachelor、University of Sao Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月6日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月6日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月1日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 48391615.9.0000.0065

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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