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Kurzwellen-Diathermie- und Pilates-Übungen bei Patienten mit chronisch unspezifischem unteren Rücken

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Raquel A. Casarotto, University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen von Kurzwellen-Diathermie und Pilates-Übungen bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: ein Protokoll einer randomisierten kontrollierten Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von Kurzwellendiathermie und Pilates-Übungen bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich hinsichtlich der Schmerzreduktion, Funktionsbeeinträchtigung und Verbesserung der Lebensqualität zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zeichnung der Studie wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie und doppelblind mit quantitativem Ansatz sein. An der Studie nahmen 36 Probanden teil, bei denen unspezifische chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert wurden. Diese werden in zwei Gruppen mit jeweils 18 Probanden aufgeteilt: eine Versuchsgruppe, die Placebo + Kurzwellen-Übungsdiathermie unterzogen wird, und die Kontrollgruppe, die aktive Kurzwellen-Übungen durchführt Diathermie. Zweimal pro Woche finden zwölf einstündige Sitzungen statt. Die Probanden wenden 20 Minuten lang Kurzwellendiathermie an, gefolgt von einer Pilatesmatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05360-160
        • Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rücken diagnostiziert wurden, ohne Bestrahlung der unteren Gliedmaßen;
  • die eine Schmerzintensität von mehr als 3 Punkten auf der numerischen Schmerzskala aufweisen;
  • das Formular zur freien und informierten Einwilligung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 30;
  • frühere Operationen an der Wirbelsäule;
  • schwere Wirbelsäulenerkrankung (Tumoren, Infektionen, nicht konsolidierte oder bösartige Konsolidierungsfrakturen, entzündliche Erkrankungen);
  • rheumatische Erkrankung;
  • Kontraindikation für die Durchführung der Übungen gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine;
  • degenerative oder entzündliche Gelenke und andere Körpersegmente;
  • Patienten, die sich in einem Arbeitsrechtsstreit befinden;
  • Schwangerschaft;
  • Patienten, die sich einer anderen physiotherapeutischen oder medikamentösen Behandlung unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Pilates und Kurzwellen-Placebo
In dieser Gruppe erhalten die Patienten 20 Minuten lang eine kurzwellige Placebo-Anwendung. Das Gerät lässt den Timer eingeschaltet und die Intensität bleibt auf Null. Der Patient wird darüber informiert, dass die Dosis subsensorisch ist und daher der Durchgang der kurzen Wellen durch den Körper nicht wahrgenommen wird. Die Anwendung erfolgt mit zwei parallelen koplanaren Platten, die auf der rechten und linken Seite der Lendenwirbelsäule angeordnet sind Dabei sollte ein Abstand von 5 bis 10 cm eingehalten werden, wobei der Patient in Rückenlage liegt
Gerät: Pilates und Kurzwellen-Placebo
Pilates-Übungen und die Anwendung des Gerätes erzeugen keine thermischen Effekte
Aktiver Komparator: Pilates und Kurzwelle aktiv
In dieser Gruppe erhalten die Patienten 20 Minuten lang eine Anwendung im Shortwave Active-Dauermodus (thermischer Effekt) mit kräftigem lokalem Wärmegefühl. Die Anwendung wird mit zwei parallelen koplanaren Platten durchgeführt, die auf der rechten und linken Seite der Lendenwirbelsäule angeordnet sind Dabei sollte ein Abstand von 5 bis 10 cm eingehalten werden, wobei der Patient in Rückenlage liegt
Gerät: Pilates und Kurzwelle aktiv
Pilates-Übungen und Anwendung des Geräts, das thermische Effekte erzeugt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes anhand der visuellen Analogskala Schmerz
Zeitfenster: Vor der Behandlung bis zu 3, 6 und 18 Wochen
Zur Beurteilung der Schmerzintensität wird eine Skala mit 11 Zentimetern verwendet, wobei „0“ kein Schmerz und „10“ der schlimmste mögliche Schmerz ist
Vor der Behandlung bis zu 3, 6 und 18 Wochen
Schmerzveränderung durch den McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Vor der Behandlung bis zu 3, 6 und 18 Wochen
Es ist in vier Kategorien unterteilt: sensorisch, affektiv, bewertend und gemischt, mit 20 Unterkategorien und 78 Schmerzbeschreibungswörtern, die die Schmerzqualität beschreiben. Der Schmerzbewertungsindex ist die Summe der addierten Werte, und jedes in jeder Dimension ausgewählte Wort stellt die maximale Punktzahl jeder Kategorie dar: Sensorisch = 34, Affektiv = 17, Bewertend = 5, Gemischt = 11, Gesamt = 67.
Vor der Behandlung bis zu 3, 6 und 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Vor der Behandlung bis zu 3, 6 und 18 Wochen
Der in Brasilien validierte Fragebogen von Rolland und Morris wird die funktionellen Einschränkungen quantifizieren, die durch Schmerzen im unteren Rückenbereich verursacht werden. Der Fragebogen besteht aus 24 Fragen zu normalen Aktivitäten des täglichen Lebens, wobei jede positive Antwort einem Punkt entspricht. Die Endnote ergibt sich aus der Summe der ermittelten Werte. Werte nahe Null stellen die besten Ergebnisse dar (untere Grenze), Werte nahe 24 die schlechtesten Ergebnisse. Werte über 14 Punkte gelten als schwere Wirbelsäulenbeeinträchtigung.
Vor der Behandlung bis zu 3, 6 und 18 Wochen
Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Der Fragebogen zur Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Vor der Behandlung bis zu 3, 6 und 18 Wochen
Mit dem Fragebogen zur Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten bewertet. Dieses Instrument enthält 36 Fragen, die in acht Bereiche gruppiert sind: Funktionsfähigkeit (10 Items), körperliche Aspekte (2 Items), Schmerzen (2 Items), allgemeiner Gesundheitszustand (5 Items), Vitalität (4 Items), soziale Aspekte (2 Items). ), emotionale (3 Items) und psychische Gesundheit (5 Items). Die Werte in jedem Bereich variieren von 0 bis 100 und ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Vor der Behandlung bis zu 3, 6 und 18 Wochen
Wahrnehmung globaler Wirkung
Zeitfenster: Vor der Behandlung bis zu 3, 6 und 18 Wochen
Bewertet den Grad der Wahrnehmung der Genesung des Patienten anhand einer Skala von 11 Punkten, indem das Einsetzen der Symptome zu Beginn der Behandlung im Verhältnis zu den letzten Tagen verglichen wird. Sie schwankt zwischen -5 und +5, wobei -5: extrem schlimmer; Null: keine Änderung; und +5: vollständig genesen, wobei der höchste Wert eine stärkere Genesung bedeutet.
Vor der Behandlung bis zu 3, 6 und 18 Wochen
Emotionales Funktionieren
Zeitfenster: Vor der Behandlung bis zu 3, 6 und 18 Wochen
Es wird anhand der brasilianischen Version der visuellen Analogskala für Angstzustände bewertet. Die analoge visuelle Skala für Angstzustände ist eine horizontale Linie von 100 mm Länge. Die Spitze links ohne Angst und die rechte Spitze bedeutet schlimmere Angst.
Vor der Behandlung bis zu 3, 6 und 18 Wochen
Depressives Symptom
Zeitfenster: Vor der Behandlung bis zu 3, 6 und 18 Wochen
Es wird anhand der brasilianischen Version des Beck Depression Inventory bewertet, einem Selbsteinschätzungsmaß für Depressionen. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 21 Items, deren Intensität zwischen 0 und 3 Punkten liegt. Die höchsten Werte deuten auf stärkere depressive Symptome hin.
Vor der Behandlung bis zu 3, 6 und 18 Wochen
Symptome und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vor der Behandlung bis zu 3, 6 und 18 Wochen
Die Aufzeichnung der Symptome und unerwünschten Ereignisse, die während des etablierten Verhaltens aufgetreten sind, wird passiv durch Spontanberichte des Patienten erfasst. Der aktive Fang verwendet einen Fragebogen mit einer Aufzeichnung der Dauer und Intensität des vom Patienten gemeldeten unerwünschten Symptoms. Anschließend werden die Patienten nach der Gewissheit ihrer Aussagen anhand einer Likert-Skala (1 nicht sicher und 5 völlige Gewissheit) gefragt.
Vor der Behandlung bis zu 3, 6 und 18 Wochen
Patientenzufriedenheit: Die MedRisk-Skala
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zu 6 Wochen lang untersucht
Die MedRisk-Skala besteht aus 20 Items, 10 Items beziehen sich auf die Interaktion zwischen Therapeut und Patient; 8 Punkte zur Bewertung der Infrastruktur und Arbeitsorganisation der Physiotherapieklinik und 2 Punkte zur Gesamtbewertung der Behandlung. Der Patient wählt den Grad der Zufriedenheit in jedem Punkt aus, indem er eine Likert-Skala von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme völlig zu“ oder durch eine Option „nicht zutreffend“ auswählt, wobei hohe Werte eine hohe Zufriedenheit bedeuten.
Die Patienten werden bis zu 6 Wochen lang untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Raquel A Casarotto, PhD, University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Sandra Amaral, Bachelor, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48391615.9.0000.0065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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