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만성 비특이적 요통 환자의 단파투열요법과 필라테스 운동

2020년 10월 1일 업데이트: Raquel A. Casarotto, University of Sao Paulo General Hospital

만성 비특이성 요통 환자에서 단파 투열요법과 필라테스 운동의 효과: 무작위 대조 시험의 프로토콜

본 연구의 목적은 만성 비특이성 요통 환자에서 단파 투열요법과 필라테스 운동의 연관성이 통증 감소, 기능 장애 및 삶의 질 향상에 미치는 효과를 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 도면은 정량적 접근을 통한 전향적, 무작위 통제 시험 및 이중 맹검이 될 것입니다. 연구 참가자 비특이적 만성 요통 진단을 받은 36명의 피험자는 각각 18명의 피험자로 두 그룹으로 나누어 플라시보 + 운동 단파 투열요법에 제출할 실험군과 활성 + 운동 단파 운동을 하는 대조군으로 나눕니다. 투열 요법. 주 2회 12회 1시간 수업이 진행됩니다. 피험자는 20분 동안 Shortwave Diathermy를 적용한 후 필라테스 매트를 적용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05360-160
        • Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하지에 대한 조사 없이 3개월 이상의 기간 동안 만성 비특이적 요통으로 진단된 개인;
  • 숫자 통증 척도에서 3점 이상의 통증 강도를 보이는 사람;
  • 정보에 입각한 자유 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • BMI> 30;
  • 척추의 이전 수술;
  • 중증 척추 질환(종양, 감염, 비융합 또는 악성 경화 골절, 염증성 질환);
  • 류마티스 질환;
  • American College of Sports Medicine 지침에 따른 운동 수행에 대한 금기;
  • 퇴행성 또는 염증성 관절 및 기타 신체 부위;
  • 노동 소송 중인 환자;
  • 임신;
  • 다른 유형의 물리 치료 또는 약물 치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 필라테스와 단파 위약
이 그룹에서 환자들은 20분간 단파 플라시보 적용을 받게 됩니다. 장비는 타이머를 켜진 상태로 유지하고 강도는 0으로 유지됩니다. 환자는 선량이 감각 이하이므로 신체를 통한 단파의 통과에 대한 인식이 없을 것이라고 알릴 것입니다. 적용은 요추의 오른쪽과 왼쪽에 배열된 두 개의 동일 평면 플레이트로 수행됩니다. 5~10cm의 거리를 유지하고 환자를 배측 욕창 위치에 눕히십시오.
장치: 필라테스와 단파 위약
열 효과를 일으키지 않는 필라테스 운동 및 장치 적용
활성 비교기: 필라테스와 단파 활성
이 그룹에서 환자는 20분간 Shortwave Active 연속 모드(온열 효과)를 적용하고 강력한 국소 온열 감각을 갖게 됩니다. 이 적용은 요추의 오른쪽과 왼쪽에 배열된 두 개의 동일 평면 플레이트를 병렬로 사용하여 수행됩니다. 5~10cm의 거리를 유지하고 환자를 배측 욕창 위치에 눕히십시오.
장치: 필라테스와 단파 활성
필라테스 운동 및 온열 효과 발생 장치 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 시각 아날로그 척도를 통한 통증의 변화
기간: 치료 전, 최대 3주, 6주 및 18주
통증 강도를 평가하기 위해 11센티미터의 척도를 사용하며, "0"은 통증이 없고 "10"은 가능한 최악의 통증입니다.
치료 전, 최대 3주, 6주 및 18주
The McGill 통증 설문지를 통한 통증의 변화
기간: 치료 전, 최대 3주, 6주 및 18주
통증의 질을 설명하는 통증의 20개 하위 범주와 78개 단어로 구성된 감각, 정서, 평가 및 혼합의 4개 범주로 구성됩니다. 통증 평가 지수는 추가된 값의 합계이며 각 차원에서 선택된 각 단어는 각 범주의 최대 점수입니다: 감각 = 34, 감정 = 17, 평가 = 5, 혼합 = 11, 총계 = 67.
치료 전, 최대 3주, 6주 및 18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 장애
기간: 치료 전, 최대 3주, 6주 및 18주
브라질에서 검증된 Rolland 및 Morris 설문지는 요통으로 인한 기능 제한을 정량화합니다. 설문지는 일상생활의 정상적인 활동과 관련된 24문항으로 구성되어 있으며 각 긍정 응답은 1점에 해당한다. 최종 점수는 얻은 값의 합계로 결정됩니다. 0에 가까운 값은 최상의 결과(하한값)를 나타내고 24에 가까운 값은 최악의 결과를 나타냅니다. 14점 이상의 값은 심각한 척추 손상으로 간주됩니다.
치료 전, 최대 3주, 6주 및 18주
건강 관련 삶의 질에 대한 환자의 인식: Short-Form Health Survey 설문지(SF-36)
기간: 치료 전, 최대 3주, 6주 및 18주
Short-Form Health Survey 설문지(SF-36)는 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 이 도구는 기능적 능력(10문항), 신체적 측면(2문항), 통증(2문항), 일반적인 건강 상태(5문항), 활력(4문항), 사회적 측면(2문항)의 8개 영역으로 분류된 36문항으로 구성되어 있습니다. ), 정서적(3항목) 및 정신 건강(5항목). 각 도메인의 값은 0에서 100까지 다양하며 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
치료 전, 최대 3주, 6주 및 18주
글로벌 효과의 인식
기간: 치료 전, 최대 3주, 6주 및 18주
마지막 날과 관련하여 치료 시작 시 증상의 시작을 비교하는 11점 척도를 통해 환자의 회복에 대한 인식 수준을 평가합니다. -5에서 +5까지 다양하며 -5는 매우 나쁩니다. 0: 수정 없음; 및 +5: 완전히 회복되었으며, 가장 높은 점수는 더 큰 회복을 나타냅니다.
치료 전, 최대 3주, 6주 및 18주
정서적 기능
기간: 치료 전, 최대 3주, 6주 및 18주
브라질 버전의 시각적 아날로그 척도로 불안에 대해 평가합니다. 불안에 대한 아날로그 시각적 척도는 길이 100mm의 수평선입니다. 불안하지 않고 왼쪽 팁과 오른쪽 팁은 더 심각한 불안을 의미합니다.
치료 전, 최대 3주, 6주 및 18주
우울 증상
기간: 치료 전, 최대 3주, 6주 및 18주
우울증 자체 평가 척도인 Beck Depression Inventory의 브라질 버전으로 평가됩니다. 강도 범위가 0에서 3점인 21개 항목으로 구성된 설문지입니다. 가장 큰 점수는 더 우울한 증상을 나타냅니다.
치료 전, 최대 3주, 6주 및 18주
증상 및 부작용
기간: 치료 전, 최대 3주, 6주 및 18주
확립된 행동 중에 발생한 증상 및 부작용에 대한 기록은 환자의 자발적인 보고를 통해 수동적으로 캡처됩니다. 활성 캐치는 환자가 보고한 이상 증상의 기간과 강도를 기록하는 설문지를 사용합니다. 그런 다음 리커트 척도(1은 확실하지 않음, 5는 완전 확실함)에 따라 환자 졸업생에게 확인의 확실성을 묻는 메시지가 표시됩니다.
치료 전, 최대 3주, 6주 및 18주
환자 만족도: MedRisk 척도
기간: 환자는 최대 6주 동안 평가됩니다.
MedRisk 척도는 치료사와 환자의 상호 작용과 관련된 10개 항목, 20개 항목으로 구성되어 있습니다. 물리치료실의 인프라 및 작업 조직에 대한 평가와 관련된 8개 항목과 치료의 전반적인 평가로 간주되는 2개 항목. 환자는 1 "완전히 동의하지 않음"에서 5 "전적으로 동의함" 범위의 리커트 척도를 선택하거나 옵션 "해당 없음"을 통해 각 항목에 대한 만족도를 선택하며, 높은 점수는 높은 만족도를 나타냅니다.
환자는 최대 6주 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Raquel A Casarotto, PhD, University of Sao Paulo
  • 수석 연구원: Sandra Amaral, Bachelor, University of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 48391615.9.0000.0065

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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