Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortegolfdiathermie en Pilates-oefeningen bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rug

1 oktober 2020 bijgewerkt door: Raquel A. Casarotto, University of Sao Paulo General Hospital

Effecten van kortegolfdiathermie en Pilates-oefeningen bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn: een protocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te verifiëren van de associatie van kortegolfdiathermie en Pilates-oefeningen bij patiënten met chronische aspecifieke lage-rugpijn, op de vermindering van pijn, functionele beperkingen en verbetering van de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De tekening van de studie zal een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn en dubbelblind met kwantitatieve benadering. Studie deelnemers 36 proefpersonen gediagnosticeerd met niet-specifieke chronische lage rugpijn, die zal worden verdeeld in twee groepen met elk 18 proefpersonen: experimentele groep, die zal worden onderworpen aan placebo + oefen kortegolf diathermie en de controlegroep om actieve + korte golf oefening te doen diathermie. Twee keer per week zijn er 12 sessies van een uur. De proefpersonen passen gedurende 20 minuten Shortwave Diathermy toe, gevolgd door Pilates mat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05360-160
        • Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen bij wie chronische aspecifieke lage-rugpijn is vastgesteld gedurende een periode van meer dan 3 maanden, zonder bestraling van de onderste ledematen;
  • die een pijnintensiteit hebben van meer dan 3 punten op de numerieke pijnschaal;
  • om het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI> 30;
  • eerdere operaties aan de wervelkolom;
  • ernstige spinale aandoeningen (tumoren, infectie, niet-geconsolideerde of wrede consolidatiefracturen, ontstekingsziekten);
  • reumatische aandoening;
  • contra-indicatie voor het uitvoeren van de oefeningen volgens de American College of Sports Medicine Guidelines;
  • degeneratieve of inflammatoire gewrichts- en andere lichaamssegmenten;
  • patiënten die in arbeidsgeschillen verwikkeld zijn;
  • zwangerschap;
  • patiënten die een andere vorm van fysiotherapeutische of medicamenteuze behandeling ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Pilates en Shortwave-placebo
In deze groep krijgen de patiënten gedurende 20 minuten kortegolf-placebotherapie. De apparatuur houdt de timer aan en de intensiteit blijft op nul. De patiënt zal worden geïnformeerd dat de dosis subsensorisch is en dat er daarom geen perceptie zal zijn van de passage van de korte golven door het lichaam. regio, met een onderlinge afstand van 5 tot 10 cm, waarbij de patiënt in de dorsale decubituspositie ligt
Apparaat: Pilates en Shortwave-placebo
Pilates-oefeningen en toepassing van het apparaat zonder thermische effecten te produceren
Actieve vergelijker: Pilates en Kortegolf actief
In deze groep krijgen de patiënten 20 minuten toepassing van de Shortwave Active continue modus (thermisch effect), met krachtige lokale thermische sensatie. regio, met een onderlinge afstand van 5 tot 10 cm, waarbij de patiënt in de dorsale decubituspositie ligt
Apparaat: Pilates en Kortegolf actief
Pilates-oefeningen en toepassing van het apparaat dat thermische effecten produceert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn door pijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
Schaal met 11 centimeter wordt gebruikt voor het evalueren van pijnintensiteit, zijnde "0" geen pijn en "10" de ergst mogelijke pijn
Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
Verandering in pijn door de McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
Het is georganiseerd in vier categorieën: sensorisch, affectief, evaluatief en gemengd, met 20 subcategorieën en 78 woorden die pijn beschrijven, die de kwaliteit van pijn beschrijven. De pijnevaluatie-index is de som van de toegevoegde waarden, en elk gekozen woord in elke dimensie is de maximale score van elke categorie: Sensorisch = 34, Affectief = 17, Evaluatief = 5, Gemengd = 11, Totaal = 67.
Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele handicap
Tijdsspanne: Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
De vragenlijst van Rolland en Morris, gevalideerd in Brazilië, zal de functionele beperkingen veroorzaakt door lage-rugpijn kwantificeren. De vragenlijst bestaat uit 24 vragen over normale activiteiten van het dagelijks leven, waarbij elk bevestigend antwoord overeenkomt met een punt. De eindscore wordt bepaald door de som van de verkregen waarden. Waarden dicht bij nul vertegenwoordigen de beste resultaten (ondergrens) en waarden dicht bij 24 de slechtste resultaten. Waarden boven de 14 punten worden beschouwd als een ernstige stoornis van de wervelkolom.
Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
Percepties van patiënten van hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: de Short-Form Health Survey-vragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
De Short-Form Health Survey-vragenlijst (SF-36) zal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten beoordelen. Dit instrument bevat 36 vragen gegroepeerd in acht gebieden: functionele capaciteit (10 items), fysieke aspecten (2 items), pijn (2 items), algemene gezondheidstoestand (5 items), vitaliteit (4 items), sociale aspecten (2 items). ), emotionele (3 items) en mentale gezondheid (5 items). De waarden in elk domein variëren van 0 tot 100 en geven meer een betere kwaliteit van leven aan.
Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
Perceptie van wereldwijd effect
Tijdsspanne: Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
Evalueert het perceptieniveau van het herstel van de patiënt door middel van een schaal van 11 punten waarbij het begin van de symptomen aan het begin van de behandeling wordt vergeleken met de laatste dagen. Het varieert van -5 tot +5, zijnde -5: extreem slechter; nul: geen wijziging; en +5: volledig hersteld, waarbij de hoogste score staat voor meer herstel.
Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
Emotioneel functioneren
Tijdsspanne: Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
Het zal worden geëvalueerd door de Braziliaanse versie van de Visual Analog Scale voor angst. Analoge visuele schaal voor angst is een horizontale lijn van 100 mm lang. De tip vertrok zonder angst en de juiste tip betekent ergere angst.
Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
Depressief symptoom
Tijdsspanne: Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
Het zal worden geëvalueerd door de Braziliaanse versie van de Beck Depression Inventory, een zelfbeoordelingsmaatstaf voor depressie. Het is een vragenlijst met 21 items waarvan de intensiteit varieert van 0 tot 3 punten. De grootste scores duiden op meer depressieve symptomen.
Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
Symptomen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
De registratie van de symptomen en bijwerkingen die zich tijdens het vastgestelde gedrag hebben voorgedaan, wordt passief vastgelegd door middel van spontane meldingen van de patiënt. De actieve vangst gebruikt een vragenlijst met een record van de duur en intensiteit van het door de patiënt gemelde ongunstige symptoom. Vervolgens wordt aan de afgestudeerde patiënt de zekerheid van hun bevestigingen gevraagd volgens een Likert-schaal (zijnde 1 niet zeker en 5 volledige zekerheid).
Voor de behandeling, tot 3, 6 en 18 weken
Patiënttevredenheid: de MedRisk-schaal
Tijdsspanne: Patiënten worden tot 6 weken geëvalueerd
De MedRisk-schaal bestaat uit 20 items, waarvan 10 items betrekking hebben op de therapeut-patiëntinteractie; 8 items die betrekking hebben op de evaluatie van de infrastructuur en werkorganisatie van de fysiotherapiekliniek en 2 items die worden beschouwd als globale evaluatie van de behandeling. De patiënt kiest voor elk item de mate van tevredenheid door een Likert-schaal te kiezen die loopt van 1 "helemaal mee oneens" tot 5 "helemaal mee eens" of via een optie "niet van toepassing", waarbij hoge scores een hoge tevredenheid vertegenwoordigen.
Patiënten worden tot 6 weken geëvalueerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raquel A Casarotto, PhD, University of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Sandra Amaral, Bachelor, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 48391615.9.0000.0065

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Pilates en Shortwave-placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren