Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diatermia krótkofalowa i ćwiczenia pilates u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym dolnym odcinkiem kręgosłupa

1 października 2020 zaktualizowane przez: Raquel A. Casarotto, University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ diatermii krótkofalowej i ćwiczeń pilates u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża: protokół z randomizowanej, kontrolowanej próby

Celem pracy jest weryfikacja skuteczności połączenia diatermii krótkofalowej i ćwiczeń pilates u pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża na zmniejszenie dolegliwości bólowych, niesprawności funkcjonalnej oraz poprawę jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat badania będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem i podwójnie ślepą próbą z podejściem ilościowym. Uczestnicy badania 36 osób z rozpoznaniem niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża, które zostaną podzielone na dwie grupy po 18 osób w każdej: grupa eksperymentalna, która zostanie poddana placebo + ćwiczenia diatermii krótkofalowej oraz grupa kontrolna, która wykona czynną + ćwiczenia krótkofalowe diatermia. Odbędzie się 12 jednogodzinnych spotkań dwa razy w tygodniu. Badani będą stosować diatermię krótkofalową przez 20 minut, a następnie matę do pilatesu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05360-160
        • Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z rozpoznanym przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża trwającym dłużej niż 3 miesiące, bez napromieniania kończyn dolnych;
  • u których nasilenie bólu przekracza 3 punkty w Numerycznej Skali Bólu;
  • do podpisania formularza dobrowolnej i świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 30;
  • przebyte operacje kręgosłupa;
  • ciężkie schorzenie kręgosłupa (guzy, infekcje, nieskonsolidowane lub błędne konsolidacje złamań, choroby zapalne);
  • choroba reumatyczna;
  • przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine;
  • zwyrodnieniowy lub zapalny staw i inne segmenty ciała;
  • pacjenci, którzy są w sporze pracowniczym;
  • ciąża;
  • pacjentów poddawanych innego rodzaju zabiegom fizjoterapeutycznym lub farmakologicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pilates i krótkofalowe placebo
W tej grupie pacjenci otrzymają 20 minut krótkofalowej aplikacji placebo. Urządzenie będzie utrzymywać timer włączony, a intensywność pozostanie na poziomie zero. Pacjent zostanie poinformowany, że dawka jest podzmysłowa i w związku z tym nie będzie odczuwana przechodzenie fal krótkich przez ciało. Aplikacja zostanie przeprowadzona za pomocą dwóch równoległych płytek współpłaszczyznowych, ułożonych po prawej i lewej stronie odcinka lędźwiowego okolicy, zachowując odległość od 5 do 10 cm między nimi, z pacjentem leżącym na plecach
Urządzenie: Pilates i krótkofalowe placebo
Ćwiczenia Pilates i stosowanie urządzenia nie powodują efektów termicznych
Aktywny komparator: Aktywny pilates i krótkofalówka
W tej grupie pacjenci otrzymają 20-minutową aplikację w trybie ciągłym Shortwave Active (efekt termiczny), z silnym miejscowym odczuwaniem ciepła. Aplikacja zostanie przeprowadzona za pomocą dwóch równoległych płytek współpłaszczyznowych, ułożonych po prawej i lewej stronie odcinka lędźwiowego okolicy, zachowując odległość od 5 do 10 cm między nimi, z pacjentem leżącym na plecach
Urządzenie: Aktywny pilates i krótkofalówka
Ćwiczenia pilates i zastosowanie urządzenia wytwarzającego efekty termiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu poprzez wizualną skalę analogową bólu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Skala o długości 11 centymetrów służy do oceny natężenia bólu, przy czym „0” to brak bólu, a „10” to najgorszy możliwy ból
Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Zmiana bólu za pomocą kwestionariusza bólu McGill
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Jest on podzielony na cztery kategorie: sensoryczną, afektywną, oceniającą i mieszaną, z 20 podkategoriami i 78 słownymi deskryptorami bólu, opisującymi jakość bólu. Wskaźnik oceny bólu jest sumą dodanych wartości, a każde słowo wybrane w każdym wymiarze to maksymalny wynik w każdej kategorii: Sensoryczna = 34, Afektywna = 17, Oceniająca = 5, Mieszana = 11, Suma = 67.
Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Kwestionariusz Rollanda i Morrisa, zatwierdzony w Brazylii, określi ilościowo ograniczenia funkcjonalne spowodowane bólem krzyża. Kwestionariusz składa się z 24 pytań związanych z normalnymi czynnościami życia codziennego, w których każda twierdząca odpowiedź odpowiada punktowi. O wyniku końcowym decyduje suma uzyskanych wartości. Wartości bliskie zeru reprezentują najlepsze wyniki (dolne ograniczenie), a wartości bliskie 24 najgorsze wyniki. Wartości powyżej 14 punktów uznawane są za ciężkie uszkodzenie kręgosłupa.
Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Postrzeganie jakości życia związanej ze zdrowiem przez pacjentów: Kwestionariusz Short-Form Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Kwestionariusz Short-Form Health Survey (SF-36) pozwoli ocenić jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem. Narzędzie to zawiera 36 pytań pogrupowanych w osiem obszarów: wydolność funkcjonalna (10 pozycji), aspekty fizyczne (2 pozycje), ból (2 pozycje), ogólny stan zdrowia (5 pozycji), witalność (4 pozycje), aspekty społeczne (2 pozycje). ), emocjonalne (3 pozycje) i psychiczne (5 pozycji). Wartości w każdej domenie wahają się od 0 do 100, a więcej wskazuje na lepszą jakość życia.
Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Percepcja efektu globalnego
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Ocenia poziom postrzegania powrotu pacjenta do zdrowia za pomocą Skali Liczb 11 punktów porównujących wystąpienie objawów na początku leczenia w stosunku do ostatnich dni. Waha się od -5 do +5, gdzie -5: skrajnie gorzej; zero: brak modyfikacji; i +5: w pełni wyleczony, przy czym najwyższy wynik oznacza większy powrót do zdrowia.
Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Funkcjonowanie emocjonalne
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Zostanie oceniony przez brazylijską wersję wizualnej analogowej skali lęku. Analogiczna wizualna skala lęku to pozioma linia o długości 100 mm. Końcówka pozostawiona bez niepokoju, a końcówka prawa oznacza gorszy niepokój.
Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Objaw depresyjny
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Zostanie on oceniony przez brazylijską wersję Inwentarza Depresji Becka, narzędzia do samooceny depresji. Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, których intensywność waha się od 0 do 3 punktów. Największe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Objawy i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Zapis objawów i zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas ustalonego zachowania, będzie rejestrowany biernie poprzez spontaniczne zgłoszenia pacjenta. Aktywny połów będzie korzystał z kwestionariusza z zapisem czasu trwania i nasilenia zgłaszanego przez pacjenta objawu niepożądanego. Następnie pacjent zostanie poproszony o ocenę pewności swoich stwierdzeń według skali Likerta (1 nie jestem pewien, a 5 to całkowita pewność).
Przed zabiegiem do 3, 6 i 18 tygodni
Zadowolenie pacjenta: Skala MedRisk
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani do 6 tygodni
Skala MedRisk składa się z 20 pozycji, z których 10 dotyczy interakcji terapeuta-pacjent; 8 pozycji dotyczy oceny infrastruktury i organizacji pracy gabinetu fizjoterapeutycznego oraz 2 pozycje stanowiące ogólną ocenę leczenia. Pacjent wybiera poziom satysfakcji w każdej pozycji, wybierając skalę Likerta od 1 „całkowicie się nie zgadzam” do 5 „całkowicie się zgadzam” lub poprzez opcję „nie dotyczy”, przy czym wysokie wyniki oznaczają wysoką satysfakcję.
Pacjenci będą oceniani do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Raquel A Casarotto, PhD, University of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Sandra Amaral, Bachelor, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 48391615.9.0000.0065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Pilates i krótkofalowe placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj