Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvågsdiatermi och pilatesövningar hos patienter med kronisk ospecifik ländrygg

1 oktober 2020 uppdaterad av: Raquel A. Casarotto, University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av kortvågsdiatermi och pilatesövningar hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta: ett protokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att verifiera effektiviteten av kombinationen av kortvågsdiatermi och pilatesövningar hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta, på minskning av smärta, funktionshinder och förbättring av livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ritningen av studien kommer att vara en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie och dubbelblind med kvantitativ metod. Studiedeltagare 36 försökspersoner diagnostiserade med ospecifik kronisk ländryggssmärta, som kommer att delas in i två grupper med 18 försökspersoner i varje: experimentgrupp, som kommer att skickas till placebo + träning kortvågsdiatermi och kontrollgruppen för att göra aktiv + träning kortvåg diatermi. Det blir 12 entimmespass två gånger i veckan. Försökspersonerna kommer att tillämpa kortvågsdiatermi i 20 minuter, följt av pilatesmatta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05360-160
        • Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • individer som diagnostiserats med kronisk ospecifik ländryggssmärta under en period på mer än 3 månader, utan bestrålning för nedre extremiteter;
  • som uppvisar smärtintensitet större än 3 poäng i den numeriska smärtskalan;
  • att underteckna formuläret för fritt och informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • BMI > 30;
  • tidigare operationer i ryggraden;
  • allvarlig ryggradssjukdom (tumörer, infektion, okonsoliderade eller elaka konsolideringsfrakturer, inflammatoriska sjukdomar);
  • reumatisk sjukdom;
  • kontraindikation för att utföra övningarna enligt American College of Sports Medicine Guidelines;
  • degenerativa eller inflammatoriska led och andra kroppssegment;
  • patienter som är i arbetsrättstvister;
  • graviditet;
  • patienter som genomgår annan typ av sjukgymnastik eller läkemedelsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Pilates och kortvågsplacebo
I denna grupp kommer patienterna att få 20 minuters kortvågsplaceboapplicering. Utrustningen kommer att hålla timern på och intensiteten förblir på noll. Patienten kommer att informeras om att dosen är subsensorisk och därför kommer det inte att finnas någon uppfattning om de korta vågornas passage genom kroppen. Appliceringen kommer att utföras med två parallella plattor i samma plan, anordnade på höger och vänster sida av ländryggen. område, med ett avstånd på 5 till 10 cm mellan dem, med patienten liggande i ryggdekubitusposition
Enhet: Pilates och kortvågsplacebo
Pilatesövningar och applicering av enheten utan att ge termiska effekter
Aktiv komparator: Pilates och Shortwave aktiv
I denna grupp kommer patienterna att få 20 minuters applicering av kortvågsaktivt kontinuerligt läge (termisk effekt), med kraftig lokal termisk känsla. Appliceringen kommer att utföras med två parallella plattor i samma plan, anordnade på höger och vänster sida av ländryggen område, med ett avstånd på 5 till 10 cm mellan dem, med patienten liggande i ryggdekubitusposition
Enhet: Pilates och Shortwave aktiv
Pilatesövningar och applicering av enheten som ger termiska effekter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta genom Pain visuell analog skala
Tidsram: Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Skala med 11 centimeter används för att utvärdera smärtintensitet, är "0" ingen smärta och "10" den värsta möjliga smärtan
Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Förändring i smärta genom The McGill pain questionnaire
Tidsram: Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Den är organiserad i fyra kategorier: sensorisk, affektiv, utvärderande och blandad, med 20 underkategorier och 78 ord som beskriver smärta, som beskriver smärtans kvalitet. Smärtutvärderingsindexet är summan av de värden som lagts till, och varje ord som väljs i varje dimension är det maximala betyget för varje kategori: Sensorisk = 34, Affektiv = 17, Utvärderande = 5, Blandad = 11, Totalt = 67.
Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder
Tidsram: Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Rolland and Morris Questionnaire, validerad i Brasilien, kommer att kvantifiera de funktionella begränsningar som orsakas av ländryggssmärta. Frågeformuläret består av 24 frågor relaterade till normala aktiviteter i det dagliga livet, där varje jakande svar motsvarar en poäng. Slutpoängen bestäms av summan av de erhållna värdena. Värden nära noll representerar de bästa resultaten (nedre gränsen), och värden nära 24 de sämsta resultaten. Värden över 14 poäng betraktas som en allvarlig ryggradsnedsättning.
Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Patienternas uppfattning om sin hälsorelaterade livskvalitet: The Short-Form Health Survey questionnaire (SF-36)
Tidsram: Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Short-Form Health Survey-enkäten (SF-36) kommer att bedöma patienternas hälsorelaterade livskvalitet. Detta instrument innehåller 36 frågor grupperade i åtta områden: funktionell kapacitet (10 artiklar), fysiska aspekter (2 artiklar), smärta (2 artiklar), allmänt hälsotillstånd (5 artiklar), vitalitet (4 artiklar), sociala aspekter (2 artiklar). ), emotionell (3 artiklar) och mental hälsa (5 artiklar). Värdena i varje domän varierar från 0 till 100 och fler indikerar en bättre livskvalitet.
Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Uppfattning om global effekt
Tidsram: Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Utvärderar nivån av uppfattning om patientens återhämtning genom en skala på 11 poäng som jämför uppkomsten av symtom i början av behandlingen i förhållande till de sista dagarna. Det varierar från -5 till +5, och är -5: extremt sämre; noll: ingen modifiering; och +5: helt återhämtad, med den högsta poängen som representerar större återhämtning.
Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Emotionell funktion
Tidsram: Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Det kommer att utvärderas av den brasilianska versionen av Visual Analog Scale för ångest. Analogisk visuell skala för ångest är en horisontell linje på 100 mm lång. Spetsen lämnade utan ångest och den högra spetsen betyder värre ångest.
Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Depressivt symtom
Tidsram: Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Det kommer att utvärderas av den brasilianska versionen av Beck Depression Inventory, ett självutvärderingsmått på depression. Det är ett frågeformulär med 21 objekt vars intensitet sträcker sig från 0 till 3 poäng. Största poäng indikerar mer depressiva symtom.
Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Symtom och biverkningar
Tidsram: Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Registreringen av symtom och biverkningar som inträffade under det etablerade beteendet kommer att fångas passivt genom spontana rapporter från patienten. Den aktiva fångsten kommer att använda ett frågeformulär med en registrering av varaktigheten och intensiteten av det negativa symptom som rapporterats av patienten. Du kommer sedan att bli tillfrågad till patientutexaminerade om säkerheten i deras affirmationer enligt en Likert-skala (är 1 osäker och 5 total säkerhet).
Före behandlingen, upp till 3, 6 och 18 veckor
Patientnöjdhet: MedRisk-skalan
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas upp till 6 veckor
MedRisk-skalan består av 20 punkter, 10 punkter relaterade till interaktionen terapeut-patient; 8 punkter som involverar utvärdering av infrastrukturen och arbetsorganisationen på sjukgymnastikkliniken och 2 punkter som betraktas som global utvärdering av behandlingen. Patienten väljer graden av tillfredsställelse i varje punkt genom att välja en Likert-skala som sträcker sig från 1 "inte håller helt med" till 5 "håller helt med" eller genom ett alternativ "ej tillämpligt", med höga poäng som representerar hög tillfredsställelse.
Patienterna kommer att utvärderas upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Raquel A Casarotto, PhD, University of Sao Paulo
  • Huvudutredare: Sandra Amaral, Bachelor, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 48391615.9.0000.0065

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Pilates och kortvågsplacebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera