Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ejercicios de diatermia de onda corta y pilates en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica

1 de octubre de 2020 actualizado por: Raquel A. Casarotto, University of Sao Paulo General Hospital

Efectos de la diatermia de onda corta y los ejercicios de pilates en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico: un protocolo de un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es comprobar la eficacia de la asociación de ejercicios de Diatermia de Onda Corta y Pilates en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica, sobre la reducción del dolor, la incapacidad funcional y la mejora de la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dibujo del estudio será un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado y doble ciego con enfoque cuantitativo. Participantes del estudio 36 sujetos diagnosticados con lumbalgia crónica inespecífica, que serán divididos en dos grupos de 18 sujetos cada uno: el grupo experimental, que será sometido a placebo + ejercicio de diatermia de onda corta y el grupo control a hacer activo + ejercicio de onda corta diatermia. Habrá 12 sesiones de una hora dos veces por semana. Los sujetos aplicarán Diatermia de Onda Corta durante 20 minutos, seguido de Pilates mat.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05360-160
        • Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • individuos diagnosticados con dolor lumbar crónico inespecífico por un período de más de 3 meses, sin irradiación para miembros inferiores;
  • que presenten una intensidad del dolor superior a 3 puntos en la Escala Numérica del Dolor;
  • para firmar el Formulario de Consentimiento Libre e Informado.

Criterio de exclusión:

  • IMC > 30;
  • cirugías previas en la columna;
  • afección espinal grave (tumores, infección, fracturas por consolidación viciosa o no consolidada, enfermedades inflamatorias);
  • enfermedad reumática;
  • contraindicación para realizar los ejercicios según las Directrices del American College of Sports Medicine;
  • articulación degenerativa o inflamatoria y otros segmentos del cuerpo;
  • pacientes que se encuentran en litigio laboral;
  • el embarazo;
  • Pacientes que estén sometidos a otro tipo de tratamiento fisioterapéutico o farmacológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pilates y placebo de onda corta
En este grupo los pacientes recibirán 20 minutos de aplicación de placebo de onda corta. El equipo mantendrá el temporizador encendido y la intensidad permanecerá en cero. Se informará al paciente que la dosis es subsensorial y por lo tanto no habrá percepción del paso de las ondas cortas por el cuerpo. La aplicación se realizará con dos placas coplanares en paralelo, dispuestas en el lado derecho e izquierdo de la zona lumbar. región, manteniendo una distancia de 5 a 10 cm entre ellos, con el paciente acostado en decúbito dorsal
Dispositivo: Pilates y placebo de onda corta
Ejercicios de pilates y aplicación del aparato sin producir efectos térmicos
Comparador activo: Pilates y Onda Corta activa
En este grupo los pacientes recibirán 20 minutos de aplicación de la modalidad continua Activa de Onda Corta (efecto térmico), con vigorosa sensación térmica local. La aplicación se realizará con dos placas coplanares en paralelo, dispuestas en el lado derecho e izquierdo de la zona lumbar. región, manteniendo una distancia de 5 a 10 cm entre ellos, con el paciente acostado en decúbito dorsal
Dispositivo: Pilates y Onda Corta activa
Ejercicios de pilates y aplicación del aparato que produce efectos térmicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor a través de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
Se utiliza una escala de 11 centímetros para evaluar la intensidad del dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
Cambio en el dolor a través del cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
Está organizado en cuatro categorías: sensorial, afectiva, evaluativa y mixta, con 20 subcategorías y 78 palabras descriptoras del dolor, describiendo la cualidad del dolor. El índice de evaluación del dolor es la suma de los valores sumados, y cada palabra escogida en cada dimensión es la puntuación máxima de cada categoría: Sensorial = 34, Afectiva = 17, Evaluativa = 5, Mixta = 11, Total = 67.
Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
El Cuestionario de Rolland y Morris, validado en Brasil, cuantificará las limitaciones funcionales provocadas por la lumbalgia. El cuestionario está compuesto por 24 preguntas relacionadas con las actividades normales de la vida diaria, en las que cada respuesta afirmativa corresponde a un punto. La puntuación final viene determinada por la suma de los valores obtenidos. Los valores cercanos a cero representan los mejores resultados (límite inferior), y los valores cercanos a 24 los peores resultados. Los valores por encima de 14 puntos se consideran como una discapacidad severa de la columna.
Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
Percepciones de los pacientes sobre su calidad de vida relacionada con la salud: el cuestionario de la encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
El cuestionario Short-Form Health Survey (SF-36) evaluará la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes. Este instrumento contiene 36 preguntas agrupadas en ocho áreas: capacidad funcional (10 ítems), aspectos físicos (2 ítems), dolor (2 ítems), estado general de salud (5 ítems), vitalidad (4 ítems), aspectos sociales (2 ítems ), emocional (3 ítems) y salud mental (5 ítems). Los valores en cada dominio varían de 0 a 100 y, más indican una mejor calidad de vida.
Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
Percepción del efecto global
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
Evalúa el nivel de percepción de recuperación del paciente a través de una Escala Números de 11 puntos comparando la aparición de síntomas al inicio del tratamiento en relación a los últimos días. Varía de -5 a +5, siendo -5: extremadamente peor; cero: sin modificación; y +5: totalmente recuperado, donde la puntuación más alta representa una mayor recuperación.
Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
Funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
Será evaluado por la versión brasileña de la Escala Visual Analógica para la ansiedad. La escala visual analógica para la ansiedad es una línea horizontal de 100 mm de longitud. La punta izquierda sin ansiedad y la punta derecha significa peor ansiedad.
Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
Síntoma depresivo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
Será evaluado por la versión brasileña del Inventario de Depresión de Beck, una medida de autoevaluación de la depresión. Es un cuestionario de 21 ítems cuya intensidad oscila entre 0 y 3 puntos. Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
Síntomas y eventos adversos
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
El registro de los síntomas y eventos adversos ocurridos durante la conducta establecida será captado pasivamente a través de relatos espontáneos del paciente. La captura activa utilizará un cuestionario con registro de la duración e intensidad del síntoma adverso informado por el paciente. Seguidamente se le preguntará al paciente graduado la certeza de sus afirmaciones según una escala de Likert (siendo 1 nada seguro y 5 certeza total).
Antes del tratamiento, hasta 3, 6 y 18 semanas
Satisfacción del Paciente: La escala de MedRisk
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados hasta las 6 semanas.
La escala MedRisk consta de 20 ítems, 10 ítems relacionados con la interacción terapeuta-paciente; 8 ítems que involucran evaluación de la infraestructura y organización del trabajo de la clínica de fisioterapia y 2 ítems que se consideran como evaluación global del tratamiento. El paciente elige el nivel de satisfacción en cada ítem mediante la selección de una escala de Likert que va desde 1 "totalmente en desacuerdo" hasta 5 "totalmente de acuerdo" o mediante una opción "no aplicable", donde las puntuaciones altas representan una alta satisfacción.
Los pacientes serán evaluados hasta las 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Raquel A Casarotto, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Sandra Amaral, Bachelor, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 48391615.9.0000.0065

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir