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慢性非特異的腰痛患者における短波ジアテルミーとピラティス運動

2020年10月1日 更新者：Raquel A. Casarotto、University of Sao Paulo General Hospital

慢性非特異的腰痛患者における短波ジアテルミーとピラティス運動の効果：ランダム化比較試験のプロトコール

この研究の目的は、慢性非特異的腰痛患者における短波ジアテルミーとピラティス運動の組み合わせが、痛みの軽減、機能障害、生活の質の改善にどのような効果があるかを検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の抽選は、前向きランダム化対照試験と定量的アプローチによる二重盲検で行われます。 研究参加者 非特異的慢性腰痛と診断された被験者 36 名、各 18 名ずつの 2 つのグループに分けられます: プラセボ + 運動短波ジアテルミーを行う実験グループと、アクティブ + 短波運動を行う対照グループジアテルミー。 週に2回、1時間のセッションが12回行われます。 被験者は20分間短波ジアテルミーを適用し、その後ピラティスマットを適用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05360-160
        • Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3か月以上続く慢性の非特異的腰痛と診断され、下肢への放射線照射を受けていない人。
  • 痛みの数値スケールで 3 ポイントを超える痛みの強さを示す人。
  • 無料のインフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • BMI > 30;
  • 以前の脊椎手術。
  • 重度の脊椎疾患（腫瘍、感染症、未硬化または悪質な硬化骨折、炎症性疾患）。
  • リウマチ性疾患;
  • 米国スポーツ医学会のガイドラインに従ってエクササイズを行うことに対する禁忌。
  • 変性または炎症性の関節およびその他の身体部分。
  • 労働訴訟中の患者。
  • 妊娠;
  • 他の種類の理学療法または薬物治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ピラティスと短波プラセボ
このグループでは、患者は 20 分間の短波プラセボの適用を受けます。 機器はタイマーをオンにし、強度はゼロのままになります。 患者には、線量は準感覚的なものであるため、短波が体内を通過することは知覚されないことが知らされます。適用は、腰椎の右側と左側に配置された2つの平行な同一平面上のプレートを使用して実行されます。患者を仰向けに寝かせた状態で、それらの間の距離を 5 ～ 10 cm に保ちます。
デバイス：ピラティスと短波プラセボ
熱効果を生じさせないピラティスのエクササイズとデバイスの使用
アクティブコンパレータ：ピラティスと短波をアクティブにします
このグループでは、患者は局所的な熱感覚を伴う短波アクティブ連続モード (温熱効果) を 20 分間適用されます。この適用は、腰椎の右側と左側に配置された 2 つの共面プレートを平行して使用して実行されます。患者を仰向けに寝かせた状態で、それらの間の距離を 5 ～ 10 cm に保ちます。
デバイス：ピラティスと短波をアクティブにします
ピラティスのエクササイズと温熱効果を生み出すデバイスの応用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの視覚的アナログスケールによる痛みの変化
時間枠：治療前、最長 3、6、18 週間
痛みの強さを評価するために 11 センチメートルのスケールが使用され、「0」は痛みがなく、「10」は最もひどい痛みです。
治療前、最長 3、6、18 週間
マギル疼痛アンケートによる痛みの変化
時間枠：治療前、最長 3、6、18 週間
これは、感覚、感情、評価、混合の 4 つのカテゴリで構成されており、20 のサブカテゴリと、痛みの質を説明する 78 の単語による痛みの記述が含まれています。 痛みの評価指数は加算された値の合計であり、各次元で選択された各単語が各カテゴリーの最大スコアになります: 感覚 = 34、感情 = 17、評価 = 5、混合 = 11、合計 = 67。
治療前、最長 3、6、18 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能障害
時間枠：治療前、最長 3、6、18 週間
ブラジルで検証されたローランドとモリスのアンケートは、腰痛によって引き起こされる機能制限を定量化します。 アンケートは日常生活の通常の活動に関する 24 の質問で構成されており、肯定的な回答が 1 点に対応します。 最終的なスコアは、得られた値の合計によって決定されます。 ゼロに近い値は最良の結果 (下限) を表し、24 に近い値は最悪の結果を表します。 14 ポイントを超える値は、重度の脊椎障害とみなされます。
治療前、最長 3、6、18 週間
自分の健康関連の生活の質に対する患者の認識: 短形式健康調査アンケート (SF-36)
時間枠：治療前、最長 3、6、18 週間
短い形式の健康調査アンケート (SF-36) は、患者の健康関連の生活の質を評価します。 このツールには、機能的能力（10 項目）、身体的側面（2 項目）、痛み（2 項目）、一般的な健康状態（5 項目）、活力（4 項目）、社会的側面（2 項目）の 8 つの領域にグループ化された 36 の質問が含まれています。 ）、感情（3項目）、メンタルヘルス（5項目）。 各ドメインの値は 0 から 100 まで変化し、値が大きいほど生活の質が向上することを示します。
治療前、最長 3、6、18 週間
世界的な影響の認識
時間枠：治療前、最長 3、6、18 週間
治療開始時の症状の発現を最後の日と比較して、11 ポイントのスケール数値を通じて患者の回復の認識レベルを評価します。 -5 から +5 まで変化し、-5 の場合は非常に悪い。ゼロ: 変更なし。 +5: 完全に回復し、最も高いスコアはより大きな回復を示します。
治療前、最長 3、6、18 週間
感情の機能
時間枠：治療前、最長 3、6、18 週間
不安については、ブラジル版のビジュアル アナログ スケールによって評価されます。 不安に対する類推的な視覚スケールは、長さ 100 mm の水平線です。 左のチップは不安がなく、右のチップは不安が悪化することを意味します。
治療前、最長 3、6、18 週間
うつ症状
時間枠：治療前、最長 3、6、18 週間
これは、うつ病の自己評価尺度であるブラジル版のベックうつ病インベントリによって評価されます。 強度が 0 点から 3 点までの 21 項目からなるアンケートです。 最大のスコアは、より抑うつ症状を示します。
治療前、最長 3、6、18 週間
症状と有害事象
時間枠：治療前、最長 3、6、18 週間
確立された行動中に発生した症状および有害事象の記録は、患者の自発的な報告を通じて受動的に収集されます。 アクティブキャッチでは、患者が報告した有害症状の期間と強度を記録したアンケートが使用されます。 次に、患者の卒業生に、リッカート尺度に従って肯定の確実性を尋ねます (1 は確実ではなく、5 は完全に確実です)。
治療前、最長 3、6、18 週間
患者満足度: メドリスクスケール
時間枠：患者は最長6週間評価される
メドリスク尺度は 20 項目で構成されており、そのうち 10 項目は治療者と患者の相互作用に関連しています。理学療法クリニックのインフラストラクチャと業務組織の評価に関する 8 項目と、治療の全体的な評価と考えられる 2 項目。 患者は、1「全く同意しない」から 5「完全に同意する」までの範囲のリッカート尺度を選択するか、「該当しない」という選択肢を通じて各項目の満足度を選択し、スコアが高いほど満足度が高いことを表します。
患者は最長6週間評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Raquel A Casarotto, PhD、University of Sao Paulo
  • 主任研究者：Sandra Amaral, Bachelor、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月6日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月1日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 48391615.9.0000.0065

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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