- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04048902
Krátkovlnná diatermie a cvičení Pilates u pacientů s chronickou nespecifickou dolní částí zad
1. října 2020 aktualizováno: Raquel A. Casarotto, University of Sao Paulo General Hospital
Účinky krátkovlnné diatermie a cvičení Pilates u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad: protokol randomizované kontrolované studie
Cílem této studie je ověřit účinnost spojení krátkovlnné diatermie a cvičení Pilates u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad, na snížení bolesti, funkční postižení a zlepšení kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná a dvojitě zaslepená s kvantitativním přístupem.
Účastníci studie 36 subjektů s diagnostikovanou nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad, které budou rozděleny do dvou skupin po 18 subjektech v každé: experimentální skupina, která bude podrobena placebu + cvičení krátkovlnná diatermie a kontrolní skupina, která bude provádět aktivní cvičení + krátkovlnné cvičení diatermie.
Dvakrát týdně bude probíhat 12 jednohodinových lekcí.
Účastníci aplikují krátkovlnnou diatermii po dobu 20 minut a poté podložku Pilates.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05360-160
- Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedinci s diagnostikovanou chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad po dobu delší než 3 měsíce, bez ozařování dolních končetin;
- kteří vykazují intenzitu bolesti vyšší než 3 body v numerické škále bolesti;
- k podpisu formuláře svobodného a informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- BMI > 30;
- předchozí operace na páteři;
- těžké postižení páteře (nádory, infekce, nekonsolidované nebo začarované konsolidační zlomeniny, zánětlivá onemocnění);
- revmatické onemocnění;
- kontraindikace k provádění cvičení podle pokynů American College of Sports Medicine;
- degenerativní nebo zánětlivé klouby a další segmenty těla;
- pacienti, kteří jsou v pracovním sporu;
- těhotenství;
- pacientů, kteří podstupují jiný typ fyzioterapeutické nebo medikamentózní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Pilates a krátkovlnné placebo
V této skupině budou pacienti dostávat 20 minut krátkovlnné aplikace placeba.
Zařízení bude udržovat časovač zapnutý a intenzita zůstane na nule.
Pacient bude informován, že dávka je podsmyslová, a proto nebude vnímat průchod krátkých vln tělem. Aplikace bude prováděna dvěma paralelními koplanárními dlahami, uspořádanými na pravé a levé straně beder v oblasti, dodržujte mezi nimi vzdálenost 5 až 10 cm, přičemž pacient leží v dorzální dekubitální poloze
|
Cvičení Pilates a aplikace přístroje bez vytváření tepelných efektů
|
Aktivní komparátor: Aktivní pilates a krátké vlny
V této skupině budou pacienti dostávat 20 minut aplikace krátkovlnného aktivního kontinuálního režimu (tepelný efekt) s intenzivním lokálním tepelným vjemem. Aplikace bude prováděna dvěma paralelními koplanárními dlahami, uspořádanými na pravé a levé straně beder v oblasti, dodržujte mezi nimi vzdálenost 5 až 10 cm, přičemž pacient leží v dorzální dekubitální poloze
|
Cvičení pilates a aplikace přístroje vytvářející tepelné efekty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna bolesti prostřednictvím vizuální analogové stupnice bolesti
Časové okno: Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
|
Stupnice s 11 centimetry se používá pro hodnocení intenzity bolesti, přičemž "0" žádná bolest a "10" nejhorší možná bolest
|
Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
|
Změna bolesti prostřednictvím dotazníku bolesti McGill
Časové okno: Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
|
Je organizován do čtyř kategorií: senzorické, afektivní, hodnotící a smíšené, s 20 podkategoriemi a 78 slovními deskriptory bolesti, popisujícími kvalitu bolesti.
Index hodnocení bolesti je součtem přidaných hodnot a každé slovo zvolené v každé dimenzi představuje maximální skóre každé kategorie: Smyslové = 34, Afektivní = 17, Hodnotící = 5, Smíšené = 11, Celkem = 67.
|
Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční postižení
Časové okno: Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
|
Dotazník Rollanda a Morrise, ověřený v Brazílii, bude kvantifikovat funkční omezení způsobená bolestí dolní části zad.
Dotazník se skládá z 24 otázek souvisejících s běžnými činnostmi každodenního života, ve kterých každá kladná odpověď odpovídá bodu.
Výsledné skóre je určeno součtem získaných hodnot.
Hodnoty blízké nule představují nejlepší výsledky (nižší omezení) a hodnoty blízké 24 nejhorší výsledky.
Hodnoty nad 14 bodů jsou považovány za těžké postižení páteře.
|
Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
|
Jak pacienti vnímají kvalitu života související se zdravím: dotazník Short-Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
|
Dotazník Short-Form Health Survey (SF-36) posoudí kvalitu života pacientů související se zdravím.
Tento nástroj obsahuje 36 otázek seskupených do osmi oblastí: funkční kapacita (10 položek), fyzické aspekty (2 položky), bolest (2 položky), celkový zdravotní stav (5 položek), vitalita (4 položky), sociální aspekty (2 položky ), emocionální (3 položky) a duševní zdraví (5 položek).
Hodnoty v každé doméně se pohybují od 0 do 100 a více značí lepší kvalitu života.
|
Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
|
Vnímání globálního efektu
Časové okno: Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
|
Hodnotí úroveň vnímání zotavení pacienta prostřednictvím číselné škály 11, která porovnává nástup příznaků na začátku léčby ve vztahu k posledním dnům.
Pohybuje se od -5 do +5, přičemž je -5: extrémně horší; nula: žádná modifikace; a +5: úplné zotavení, přičemž nejvyšší skóre představuje větší zotavení.
|
Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
|
Emocionální fungování
Časové okno: Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
|
Bude vyhodnocena brazilskou verzí vizuální analogové škály úzkosti.
Analogická vizuální stupnice úzkosti je vodorovná čára o délce 100 mm.
Špička vlevo bez úzkosti a pravá špička znamená horší úzkost.
|
Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
|
Depresivní symptom
Časové okno: Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
|
Bude hodnocena brazilskou verzí Beckova inventáře deprese, sebehodnocením míry deprese.
Jedná se o dotazník s 21 položkami, jejichž intenzita se pohybuje od 0 do 3 bodů.
Nejvyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
|
Příznaky a nežádoucí účinky
Časové okno: Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
|
Záznam příznaků a nežádoucích příhod, které se vyskytly během stanoveného chování, bude zachycen pasivně prostřednictvím spontánních hlášení pacienta.
Aktivní záchyt využije dotazník se záznamem doby trvání a intenzity pacientem hlášeného nežádoucího příznaku.
Poté budete od trpělivých absolventů požádáni o jistotu jejich afirmací podle Likertovy škály (1 není jisté a 5 úplná jistota).
|
Před léčbou až 3, 6 a 18 týdnů
|
Spokojenost pacientů: Stupnice MedRisk
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni do 6 týdnů
|
Škála MedRisk se skládá z 20 položek, 10 položek týkajících se interakce terapeut-pacient; 8 položek zahrnujících hodnocení infrastruktury a organizace práce fyzioterapeutické ambulance a 2 položky, které jsou považovány za celkové hodnocení léčby.
Pacient volí míru spokojenosti v každé položce výběrem Likertovy škály v rozsahu od 1 „zcela nesouhlasím“ do 5 „zcela souhlasím“ nebo prostřednictvím možnosti „nepoužije se“, přičemž vysoké skóre představuje vysokou spokojenost.
|
Pacienti budou hodnoceni do 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raquel A Casarotto, PhD, University of Sao Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Amaral, Bachelor, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 48391615.9.0000.0065
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan