- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04065854
Promoting Activity, Independence and Stability in Early Dementia and Mild Cognitive Impairment (PrAISED2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Background and study aims People with memory problems can struggle with everyday activities and may stop doing things they want to do. They are more prone to accidents and have a higher risk of falling. Occupational therapists can advise how to do daily activities more easily and safely. Physiotherapists can teach exercises which increase activity and improve balance, and may help maintain memory. There is little research on how to make these interventions work for with people with memory problems. The aim of this study is to compare an activity and exercise programme developed for people with memory problems to standard falls prevention assessment and advice.
Who can participate? Patients aged 65 or over with early dementia or memory problems, recruited from memory clinics or the 'Join Dementia Research' register
What does the study involve? Participants are randomly allocated to either the control group or the intervention group. The control group receive standard brief falls assessment and advice, and up to two further visits if required. The intervention group receive an assessment, tailored strength and balance exercise programme, activity analysis and risk enablement advice, and assessment for environmental hazards. The intervention is delivered over 1 year in participants' own homes, and is tailored to individual interests, abilities and need for supervision. Participants are encouraged to exercise by themselves or with family members between visits, and once the programme ends. Researchers visit at the start of the study and after 12 months to measure ability in activities of daily living, activity, quality of life, memory and health service use. Participants complete monthly falls diaries over 15 months. The researchers conduct interviews and video record some therapy sessions to help understand how the programme works in practice.
What are the possible benefits and risks of participating? Some participants may benefit from taking part in the intervention, as exercise is generally known to be beneficial to health and well-being, including benefits to heart, blood pressure, diabetes, joints, mood and daily life. These participants may find that they are better able to do their daily activities. All participants and their relatives may enjoy having the researchers coming to visit them in their house. Some people appreciate having the opportunity to contribute to the well-being of others through research.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3LZ
- Toborzás
- Derbyshire healthcare NHS foundation trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon Thacker
- Telefonszám: 01332623683
- E-mail: Simon.thacker@derbyshcft.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Gemma Harrison
- Telefonszám: 33474 01332623700
- E-mail: gemma.harrison3@nhs.net
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Egyesült Királyság, NG34 8GG
- Toborzás
- Lincolnshire partnership NHS foundation trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Carol Duff
- Telefonszám: 01522500690
- E-mail: Carol.Duff@LPFT.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Tracy McCranor
- Telefonszám: 07795426736
- E-mail: Tracy.McCranor@lpft.nhs.uk
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Egyesült Királyság, NG3 6AA
- Toborzás
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Helen Smith
- Telefonszám: 01158837826
- E-mail: Helen.smith@nottshc.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Kehinde Junaid
- Telefonszám: 01159560884
- E-mail: Kehinde.Junaid@nottshc.nhs.uk
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Toborzás
- RICE - Research Institute for the Care of Older People
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanessa Bishop
- Telefonszám: 01225 476420
- E-mail: V.Bishop@bath.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Lola Dali-Kemmery
- Telefonszám: 01225 476420
- E-mail: L.Dali-Kemmery@bath.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 65 or over (no maximum)
- Diagnosis of MCI or dementia (of any subtype, except Dementia with Lewy Bodies i.e. Parkinson's Disease Dementia)
- Have a carer or friend who knows the participant well (at least one hour a week contact over the phone, internet, or in person), and is willing and able to act as an informant
- Able to walk without human help
- Able to communicate in English
- Able to see, hear and have dexterity sufficiently to perform neuropsychological tests
- Have capacity to give consent to participate, and consenting to do so
Exclusion Criteria:
- Co-morbidity preventing participation (e.g. severe breathlessness, pain, psychosis, Parkinson's, Dementia with Lewy Bodies, or other severe neurological disease)
- Unavailable over the next year (e.g. plans to relocate or go on a long holiday, or has a life expectancy of less than a year)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Control
The control group will receive standard brief falls assessment and advice.
|
|
Aktív összehasonlító: Intervention
Therapy intervention.
|
Assessment, tailored strength and balance exercise programme, activity analysis and risk enablement advice, and assessment for environmental hazards.
Tailored adherence support and supervision.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Disability Assessment in Dementia (DAD)
Időkeret: 12 months
|
Primary outcomes will be disability in Activities of Daily Living (Disability Assessment in Dementia, DAD) measured 12 months after randomisation. This is as recommended in a recent NIHR systematic review [Webster 2017]. scale range is 0% to 100%. Where 0% = minimal functional ability and 100% maximal functional ability. Higher scores represent less disability in ADL and lower scores indicate more dysfunction. There are no subscales. "The total score is obtained by adding the rating for each question and converting this total score out of 100. The items rated as N/A are not considered for the total score. For example: A score of 33 on 40 (maximum score) converted out of 100 = 83% A score of 33 on 38 (max. score with 2 N/A) converted out of 100 = 87% This will result in a final score, a percentage which provides an appreciation of global function in ADL. Higher scores represent less disability in ADL while lower scores indicate more dysfunction." |
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nottingham Extended ADL Scale
Időkeret: 12 months
|
Self-reported Activities of Daily Living (ADL) using the Nottingham Extended ADL Scale [Nouri and Lincoln 1980].
|
12 months
|
Falls Rate
Időkeret: 12 months
|
Falls rate in months four-15 from randomisation (defined as 'unintentionally coming to rest on the ground or at a lower level, however caused', and ascertained by monthly diary)
|
12 months
|
Quality of Life
Időkeret: 12 months
|
Quality of life (EQ5D3L and EQ5D5L proxy [EuroQol Group 1990]; DemQol and DemQol proxy, including Demqol-u weights [Smith 2005; Mulhern 2013])
|
12 months
|
Mood or 'Affect'
Időkeret: 12 months
|
Mood or 'Affect' - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS [Zigmond and Snaith 1983]; Apathy Evaluation Scale - AES [Marin, Biedrzycki and Firinciogullari 1991])
|
12 months
|
Physical activity
Időkeret: 12 months
|
Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) physical activity questionnaire [Stel 2004], pedometers
|
12 months
|
Cognition
Időkeret: 12 months
|
three scales from CANTAB [Cambridge Cognition, 2015]; Montreal Cognitive Assessment - MoCA [Nasreddine 2005], verbal fluency (from MoCA)
|
12 months
|
Time to first fall
Időkeret: 12 months
|
Time to first fall (from diary)
|
12 months
|
Rate of fractures and injurious falls
Időkeret: 12 months
|
Rate of fractures and injurious falls (from diary)
|
12 months
|
Rate of hospital and care home admissions, and days spent in hospital
Időkeret: 12 months
|
Rate of hospital and care home admissions, and days spent in hospital (from diary, hospital administrative records)
|
12 months
|
Carer strain
Időkeret: 12 months
|
Carer strain (Carergiver Strain Index [Robinson 1983]).
|
12 months
|
Carer health-related quality of life
Időkeret: 12 months
|
Carer health-related quality of life (EQ5D-5L [EuroQol Group 1990])
|
12 months
|
Personality
Időkeret: 12 months
|
Personality (Big Five Personality Inventory- short [BFI-10, Rammstedt and John 2007])
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17HC006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .