Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Promoting Activity, Independence and Stability in Early Dementia and Mild Cognitive Impairment (PrAISED2)

20. srpna 2019 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust
A clinical trial to test the clinical and cost-effectiveness of a therapy intervention designed to promote activity and independence and reduce falls, amongst people with early dementia or mild cognitive impairment

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Background and study aims People with memory problems can struggle with everyday activities and may stop doing things they want to do. They are more prone to accidents and have a higher risk of falling. Occupational therapists can advise how to do daily activities more easily and safely. Physiotherapists can teach exercises which increase activity and improve balance, and may help maintain memory. There is little research on how to make these interventions work for with people with memory problems. The aim of this study is to compare an activity and exercise programme developed for people with memory problems to standard falls prevention assessment and advice.

Who can participate? Patients aged 65 or over with early dementia or memory problems, recruited from memory clinics or the 'Join Dementia Research' register

What does the study involve? Participants are randomly allocated to either the control group or the intervention group. The control group receive standard brief falls assessment and advice, and up to two further visits if required. The intervention group receive an assessment, tailored strength and balance exercise programme, activity analysis and risk enablement advice, and assessment for environmental hazards. The intervention is delivered over 1 year in participants' own homes, and is tailored to individual interests, abilities and need for supervision. Participants are encouraged to exercise by themselves or with family members between visits, and once the programme ends. Researchers visit at the start of the study and after 12 months to measure ability in activities of daily living, activity, quality of life, memory and health service use. Participants complete monthly falls diaries over 15 months. The researchers conduct interviews and video record some therapy sessions to help understand how the programme works in practice.

What are the possible benefits and risks of participating? Some participants may benefit from taking part in the intervention, as exercise is generally known to be beneficial to health and well-being, including benefits to heart, blood pressure, diabetes, joints, mood and daily life. These participants may find that they are better able to do their daily activities. All participants and their relatives may enjoy having the researchers coming to visit them in their house. Some people appreciate having the opportunity to contribute to the well-being of others through research.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

368

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3LZ
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Spojené království, NG34 8GG
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Spojené království, NG3 6AA
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Spojené království, BA1 3NG
        • Nábor
        • RICE - Research Institute for the Care of Older People
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 65 or over (no maximum)
  2. Diagnosis of MCI or dementia (of any subtype, except Dementia with Lewy Bodies i.e. Parkinson's Disease Dementia)
  3. Have a carer or friend who knows the participant well (at least one hour a week contact over the phone, internet, or in person), and is willing and able to act as an informant
  4. Able to walk without human help
  5. Able to communicate in English
  6. Able to see, hear and have dexterity sufficiently to perform neuropsychological tests
  7. Have capacity to give consent to participate, and consenting to do so

Exclusion Criteria:

  1. Co-morbidity preventing participation (e.g. severe breathlessness, pain, psychosis, Parkinson's, Dementia with Lewy Bodies, or other severe neurological disease)
  2. Unavailable over the next year (e.g. plans to relocate or go on a long holiday, or has a life expectancy of less than a year)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Control
The control group will receive standard brief falls assessment and advice.
Aktivní komparátor: Intervention
Therapy intervention.
Behaviorální: Intervention
Assessment, tailored strength and balance exercise programme, activity analysis and risk enablement advice, and assessment for environmental hazards. Tailored adherence support and supervision.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disability Assessment in Dementia (DAD)
Časové okno: 12 months

Primary outcomes will be disability in Activities of Daily Living (Disability Assessment in Dementia, DAD) measured 12 months after randomisation. This is as recommended in a recent NIHR systematic review [Webster 2017].

scale range is 0% to 100%. Where 0% = minimal functional ability and 100% maximal functional ability. Higher scores represent less disability in ADL and lower scores indicate more dysfunction. There are no subscales.

"The total score is obtained by adding the rating for each question and converting this total score out of 100. The items rated as N/A are not considered for the total score. For example:

A score of 33 on 40 (maximum score) converted out of 100 = 83% A score of 33 on 38 (max. score with 2 N/A) converted out of 100 = 87%

This will result in a final score, a percentage which provides an appreciation of global function in ADL. Higher scores represent less disability in ADL while lower scores indicate more dysfunction."
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nottingham Extended ADL Scale
Časové okno: 12 months
Self-reported Activities of Daily Living (ADL) using the Nottingham Extended ADL Scale [Nouri and Lincoln 1980].
12 months
Falls Rate
Časové okno: 12 months
Falls rate in months four-15 from randomisation (defined as 'unintentionally coming to rest on the ground or at a lower level, however caused', and ascertained by monthly diary)
12 months
Quality of Life
Časové okno: 12 months
Quality of life (EQ5D3L and EQ5D5L proxy [EuroQol Group 1990]; DemQol and DemQol proxy, including Demqol-u weights [Smith 2005; Mulhern 2013])
12 months
Mood or 'Affect'
Časové okno: 12 months
Mood or 'Affect' - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS [Zigmond and Snaith 1983]; Apathy Evaluation Scale - AES [Marin, Biedrzycki and Firinciogullari 1991])
12 months
Physical activity
Časové okno: 12 months
Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) physical activity questionnaire [Stel 2004], pedometers
12 months
Cognition
Časové okno: 12 months
three scales from CANTAB [Cambridge Cognition, 2015]; Montreal Cognitive Assessment - MoCA [Nasreddine 2005], verbal fluency (from MoCA)
12 months
Time to first fall
Časové okno: 12 months
Time to first fall (from diary)
12 months
Rate of fractures and injurious falls
Časové okno: 12 months
Rate of fractures and injurious falls (from diary)
12 months
Rate of hospital and care home admissions, and days spent in hospital
Časové okno: 12 months
Rate of hospital and care home admissions, and days spent in hospital (from diary, hospital administrative records)
12 months
Carer strain
Časové okno: 12 months
Carer strain (Carergiver Strain Index [Robinson 1983]).
12 months
Carer health-related quality of life
Časové okno: 12 months
Carer health-related quality of life (EQ5D-5L [EuroQol Group 1990])
12 months
Personality
Časové okno: 12 months
Personality (Big Five Personality Inventory- short [BFI-10, Rammstedt and John 2007])
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

13. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17HC006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit