Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Promoting Activity, Independence and Stability in Early Dementia and Mild Cognitive Impairment (PrAISED2)

20. August 2019 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust
A clinical trial to test the clinical and cost-effectiveness of a therapy intervention designed to promote activity and independence and reduce falls, amongst people with early dementia or mild cognitive impairment

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background and study aims People with memory problems can struggle with everyday activities and may stop doing things they want to do. They are more prone to accidents and have a higher risk of falling. Occupational therapists can advise how to do daily activities more easily and safely. Physiotherapists can teach exercises which increase activity and improve balance, and may help maintain memory. There is little research on how to make these interventions work for with people with memory problems. The aim of this study is to compare an activity and exercise programme developed for people with memory problems to standard falls prevention assessment and advice.

Who can participate? Patients aged 65 or over with early dementia or memory problems, recruited from memory clinics or the 'Join Dementia Research' register

What does the study involve? Participants are randomly allocated to either the control group or the intervention group. The control group receive standard brief falls assessment and advice, and up to two further visits if required. The intervention group receive an assessment, tailored strength and balance exercise programme, activity analysis and risk enablement advice, and assessment for environmental hazards. The intervention is delivered over 1 year in participants' own homes, and is tailored to individual interests, abilities and need for supervision. Participants are encouraged to exercise by themselves or with family members between visits, and once the programme ends. Researchers visit at the start of the study and after 12 months to measure ability in activities of daily living, activity, quality of life, memory and health service use. Participants complete monthly falls diaries over 15 months. The researchers conduct interviews and video record some therapy sessions to help understand how the programme works in practice.

What are the possible benefits and risks of participating? Some participants may benefit from taking part in the intervention, as exercise is generally known to be beneficial to health and well-being, including benefits to heart, blood pressure, diabetes, joints, mood and daily life. These participants may find that they are better able to do their daily activities. All participants and their relatives may enjoy having the researchers coming to visit them in their house. Some people appreciate having the opportunity to contribute to the well-being of others through research.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

368

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3LZ
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, NG34 8GG
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Vereinigtes Königreich, NG3 6AA
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Rekrutierung
        • RICE - Research Institute for the Care of Older People
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 65 or over (no maximum)
  2. Diagnosis of MCI or dementia (of any subtype, except Dementia with Lewy Bodies i.e. Parkinson's Disease Dementia)
  3. Have a carer or friend who knows the participant well (at least one hour a week contact over the phone, internet, or in person), and is willing and able to act as an informant
  4. Able to walk without human help
  5. Able to communicate in English
  6. Able to see, hear and have dexterity sufficiently to perform neuropsychological tests
  7. Have capacity to give consent to participate, and consenting to do so

Exclusion Criteria:

  1. Co-morbidity preventing participation (e.g. severe breathlessness, pain, psychosis, Parkinson's, Dementia with Lewy Bodies, or other severe neurological disease)
  2. Unavailable over the next year (e.g. plans to relocate or go on a long holiday, or has a life expectancy of less than a year)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control
The control group will receive standard brief falls assessment and advice.
Aktiver Komparator: Intervention
Therapy intervention.
Verhalten: Intervention
Assessment, tailored strength and balance exercise programme, activity analysis and risk enablement advice, and assessment for environmental hazards. Tailored adherence support and supervision.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disability Assessment in Dementia (DAD)
Zeitfenster: 12 months

Primary outcomes will be disability in Activities of Daily Living (Disability Assessment in Dementia, DAD) measured 12 months after randomisation. This is as recommended in a recent NIHR systematic review [Webster 2017].

scale range is 0% to 100%. Where 0% = minimal functional ability and 100% maximal functional ability. Higher scores represent less disability in ADL and lower scores indicate more dysfunction. There are no subscales.

"The total score is obtained by adding the rating for each question and converting this total score out of 100. The items rated as N/A are not considered for the total score. For example:

A score of 33 on 40 (maximum score) converted out of 100 = 83% A score of 33 on 38 (max. score with 2 N/A) converted out of 100 = 87%

This will result in a final score, a percentage which provides an appreciation of global function in ADL. Higher scores represent less disability in ADL while lower scores indicate more dysfunction."
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nottingham Extended ADL Scale
Zeitfenster: 12 months
Self-reported Activities of Daily Living (ADL) using the Nottingham Extended ADL Scale [Nouri and Lincoln 1980].
12 months
Falls Rate
Zeitfenster: 12 months
Falls rate in months four-15 from randomisation (defined as 'unintentionally coming to rest on the ground or at a lower level, however caused', and ascertained by monthly diary)
12 months
Quality of Life
Zeitfenster: 12 months
Quality of life (EQ5D3L and EQ5D5L proxy [EuroQol Group 1990]; DemQol and DemQol proxy, including Demqol-u weights [Smith 2005; Mulhern 2013])
12 months
Mood or 'Affect'
Zeitfenster: 12 months
Mood or 'Affect' - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS [Zigmond and Snaith 1983]; Apathy Evaluation Scale - AES [Marin, Biedrzycki and Firinciogullari 1991])
12 months
Physical activity
Zeitfenster: 12 months
Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) physical activity questionnaire [Stel 2004], pedometers
12 months
Cognition
Zeitfenster: 12 months
three scales from CANTAB [Cambridge Cognition, 2015]; Montreal Cognitive Assessment - MoCA [Nasreddine 2005], verbal fluency (from MoCA)
12 months
Time to first fall
Zeitfenster: 12 months
Time to first fall (from diary)
12 months
Rate of fractures and injurious falls
Zeitfenster: 12 months
Rate of fractures and injurious falls (from diary)
12 months
Rate of hospital and care home admissions, and days spent in hospital
Zeitfenster: 12 months
Rate of hospital and care home admissions, and days spent in hospital (from diary, hospital administrative records)
12 months
Carer strain
Zeitfenster: 12 months
Carer strain (Carergiver Strain Index [Robinson 1983]).
12 months
Carer health-related quality of life
Zeitfenster: 12 months
Carer health-related quality of life (EQ5D-5L [EuroQol Group 1990])
12 months
Personality
Zeitfenster: 12 months
Personality (Big Five Personality Inventory- short [BFI-10, Rammstedt and John 2007])
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17HC006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren