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Promoting Activity, Independence and Stability in Early Dementia and Mild Cognitive Impairment (PrAISED2)

2019년 8월 20일 업데이트: Nottingham University Hospitals NHS Trust
A clinical trial to test the clinical and cost-effectiveness of a therapy intervention designed to promote activity and independence and reduce falls, amongst people with early dementia or mild cognitive impairment

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Background and study aims People with memory problems can struggle with everyday activities and may stop doing things they want to do. They are more prone to accidents and have a higher risk of falling. Occupational therapists can advise how to do daily activities more easily and safely. Physiotherapists can teach exercises which increase activity and improve balance, and may help maintain memory. There is little research on how to make these interventions work for with people with memory problems. The aim of this study is to compare an activity and exercise programme developed for people with memory problems to standard falls prevention assessment and advice.

Who can participate? Patients aged 65 or over with early dementia or memory problems, recruited from memory clinics or the 'Join Dementia Research' register

What does the study involve? Participants are randomly allocated to either the control group or the intervention group. The control group receive standard brief falls assessment and advice, and up to two further visits if required. The intervention group receive an assessment, tailored strength and balance exercise programme, activity analysis and risk enablement advice, and assessment for environmental hazards. The intervention is delivered over 1 year in participants' own homes, and is tailored to individual interests, abilities and need for supervision. Participants are encouraged to exercise by themselves or with family members between visits, and once the programme ends. Researchers visit at the start of the study and after 12 months to measure ability in activities of daily living, activity, quality of life, memory and health service use. Participants complete monthly falls diaries over 15 months. The researchers conduct interviews and video record some therapy sessions to help understand how the programme works in practice.

What are the possible benefits and risks of participating? Some participants may benefit from taking part in the intervention, as exercise is generally known to be beneficial to health and well-being, including benefits to heart, blood pressure, diabetes, joints, mood and daily life. These participants may find that they are better able to do their daily activities. All participants and their relatives may enjoy having the researchers coming to visit them in their house. Some people appreciate having the opportunity to contribute to the well-being of others through research.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

368

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3LZ
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, 영국, NG34 8GG
    • Notts
      • Nottingham, Notts, 영국, NG3 6AA
    • Somerset
      • Bath, Somerset, 영국, BA1 3NG
        • 모병
        • RICE - Research Institute for the Care of Older People
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age 65 or over (no maximum)
  2. Diagnosis of MCI or dementia (of any subtype, except Dementia with Lewy Bodies i.e. Parkinson's Disease Dementia)
  3. Have a carer or friend who knows the participant well (at least one hour a week contact over the phone, internet, or in person), and is willing and able to act as an informant
  4. Able to walk without human help
  5. Able to communicate in English
  6. Able to see, hear and have dexterity sufficiently to perform neuropsychological tests
  7. Have capacity to give consent to participate, and consenting to do so

Exclusion Criteria:

  1. Co-morbidity preventing participation (e.g. severe breathlessness, pain, psychosis, Parkinson's, Dementia with Lewy Bodies, or other severe neurological disease)
  2. Unavailable over the next year (e.g. plans to relocate or go on a long holiday, or has a life expectancy of less than a year)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Control
The control group will receive standard brief falls assessment and advice.
활성 비교기: Intervention
Therapy intervention.
행동: Intervention
Assessment, tailored strength and balance exercise programme, activity analysis and risk enablement advice, and assessment for environmental hazards. Tailored adherence support and supervision.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Disability Assessment in Dementia (DAD)
기간: 12 months

Primary outcomes will be disability in Activities of Daily Living (Disability Assessment in Dementia, DAD) measured 12 months after randomisation. This is as recommended in a recent NIHR systematic review [Webster 2017].

scale range is 0% to 100%. Where 0% = minimal functional ability and 100% maximal functional ability. Higher scores represent less disability in ADL and lower scores indicate more dysfunction. There are no subscales.

"The total score is obtained by adding the rating for each question and converting this total score out of 100. The items rated as N/A are not considered for the total score. For example:

A score of 33 on 40 (maximum score) converted out of 100 = 83% A score of 33 on 38 (max. score with 2 N/A) converted out of 100 = 87%

This will result in a final score, a percentage which provides an appreciation of global function in ADL. Higher scores represent less disability in ADL while lower scores indicate more dysfunction."
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nottingham Extended ADL Scale
기간: 12 months
Self-reported Activities of Daily Living (ADL) using the Nottingham Extended ADL Scale [Nouri and Lincoln 1980].
12 months
Falls Rate
기간: 12 months
Falls rate in months four-15 from randomisation (defined as 'unintentionally coming to rest on the ground or at a lower level, however caused', and ascertained by monthly diary)
12 months
Quality of Life
기간: 12 months
Quality of life (EQ5D3L and EQ5D5L proxy [EuroQol Group 1990]; DemQol and DemQol proxy, including Demqol-u weights [Smith 2005; Mulhern 2013])
12 months
Mood or 'Affect'
기간: 12 months
Mood or 'Affect' - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS [Zigmond and Snaith 1983]; Apathy Evaluation Scale - AES [Marin, Biedrzycki and Firinciogullari 1991])
12 months
Physical activity
기간: 12 months
Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) physical activity questionnaire [Stel 2004], pedometers
12 months
Cognition
기간: 12 months
three scales from CANTAB [Cambridge Cognition, 2015]; Montreal Cognitive Assessment - MoCA [Nasreddine 2005], verbal fluency (from MoCA)
12 months
Time to first fall
기간: 12 months
Time to first fall (from diary)
12 months
Rate of fractures and injurious falls
기간: 12 months
Rate of fractures and injurious falls (from diary)
12 months
Rate of hospital and care home admissions, and days spent in hospital
기간: 12 months
Rate of hospital and care home admissions, and days spent in hospital (from diary, hospital administrative records)
12 months
Carer strain
기간: 12 months
Carer strain (Carergiver Strain Index [Robinson 1983]).
12 months
Carer health-related quality of life
기간: 12 months
Carer health-related quality of life (EQ5D-5L [EuroQol Group 1990])
12 months
Personality
기간: 12 months
Personality (Big Five Personality Inventory- short [BFI-10, Rammstedt and John 2007])
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nottingham University Hospitals NHS Trust

협력자

National Institute for Health Research, United Kingdom

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17HC006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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