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Promoting Activity, Independence and Stability in Early Dementia and Mild Cognitive Impairment (PrAISED2)

20 agosto 2019 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust
A clinical trial to test the clinical and cost-effectiveness of a therapy intervention designed to promote activity and independence and reduce falls, amongst people with early dementia or mild cognitive impairment

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background and study aims People with memory problems can struggle with everyday activities and may stop doing things they want to do. They are more prone to accidents and have a higher risk of falling. Occupational therapists can advise how to do daily activities more easily and safely. Physiotherapists can teach exercises which increase activity and improve balance, and may help maintain memory. There is little research on how to make these interventions work for with people with memory problems. The aim of this study is to compare an activity and exercise programme developed for people with memory problems to standard falls prevention assessment and advice.

Who can participate? Patients aged 65 or over with early dementia or memory problems, recruited from memory clinics or the 'Join Dementia Research' register

What does the study involve? Participants are randomly allocated to either the control group or the intervention group. The control group receive standard brief falls assessment and advice, and up to two further visits if required. The intervention group receive an assessment, tailored strength and balance exercise programme, activity analysis and risk enablement advice, and assessment for environmental hazards. The intervention is delivered over 1 year in participants' own homes, and is tailored to individual interests, abilities and need for supervision. Participants are encouraged to exercise by themselves or with family members between visits, and once the programme ends. Researchers visit at the start of the study and after 12 months to measure ability in activities of daily living, activity, quality of life, memory and health service use. Participants complete monthly falls diaries over 15 months. The researchers conduct interviews and video record some therapy sessions to help understand how the programme works in practice.

What are the possible benefits and risks of participating? Some participants may benefit from taking part in the intervention, as exercise is generally known to be beneficial to health and well-being, including benefits to heart, blood pressure, diabetes, joints, mood and daily life. These participants may find that they are better able to do their daily activities. All participants and their relatives may enjoy having the researchers coming to visit them in their house. Some people appreciate having the opportunity to contribute to the well-being of others through research.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

368

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3LZ
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Regno Unito, NG34 8GG
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Regno Unito, NG3 6AA
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
        • Reclutamento
        • RICE - Research Institute for the Care of Older People
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 65 or over (no maximum)
  2. Diagnosis of MCI or dementia (of any subtype, except Dementia with Lewy Bodies i.e. Parkinson's Disease Dementia)
  3. Have a carer or friend who knows the participant well (at least one hour a week contact over the phone, internet, or in person), and is willing and able to act as an informant
  4. Able to walk without human help
  5. Able to communicate in English
  6. Able to see, hear and have dexterity sufficiently to perform neuropsychological tests
  7. Have capacity to give consent to participate, and consenting to do so

Exclusion Criteria:

  1. Co-morbidity preventing participation (e.g. severe breathlessness, pain, psychosis, Parkinson's, Dementia with Lewy Bodies, or other severe neurological disease)
  2. Unavailable over the next year (e.g. plans to relocate or go on a long holiday, or has a life expectancy of less than a year)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control
The control group will receive standard brief falls assessment and advice.
Comparatore attivo: Intervention
Therapy intervention.
Comportamentale: Intervention
Assessment, tailored strength and balance exercise programme, activity analysis and risk enablement advice, and assessment for environmental hazards. Tailored adherence support and supervision.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disability Assessment in Dementia (DAD)
Lasso di tempo: 12 months

Primary outcomes will be disability in Activities of Daily Living (Disability Assessment in Dementia, DAD) measured 12 months after randomisation. This is as recommended in a recent NIHR systematic review [Webster 2017].

scale range is 0% to 100%. Where 0% = minimal functional ability and 100% maximal functional ability. Higher scores represent less disability in ADL and lower scores indicate more dysfunction. There are no subscales.

"The total score is obtained by adding the rating for each question and converting this total score out of 100. The items rated as N/A are not considered for the total score. For example:

A score of 33 on 40 (maximum score) converted out of 100 = 83% A score of 33 on 38 (max. score with 2 N/A) converted out of 100 = 87%

This will result in a final score, a percentage which provides an appreciation of global function in ADL. Higher scores represent less disability in ADL while lower scores indicate more dysfunction."
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nottingham Extended ADL Scale
Lasso di tempo: 12 months
Self-reported Activities of Daily Living (ADL) using the Nottingham Extended ADL Scale [Nouri and Lincoln 1980].
12 months
Falls Rate
Lasso di tempo: 12 months
Falls rate in months four-15 from randomisation (defined as 'unintentionally coming to rest on the ground or at a lower level, however caused', and ascertained by monthly diary)
12 months
Quality of Life
Lasso di tempo: 12 months
Quality of life (EQ5D3L and EQ5D5L proxy [EuroQol Group 1990]; DemQol and DemQol proxy, including Demqol-u weights [Smith 2005; Mulhern 2013])
12 months
Mood or 'Affect'
Lasso di tempo: 12 months
Mood or 'Affect' - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS [Zigmond and Snaith 1983]; Apathy Evaluation Scale - AES [Marin, Biedrzycki and Firinciogullari 1991])
12 months
Physical activity
Lasso di tempo: 12 months
Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) physical activity questionnaire [Stel 2004], pedometers
12 months
Cognition
Lasso di tempo: 12 months
three scales from CANTAB [Cambridge Cognition, 2015]; Montreal Cognitive Assessment - MoCA [Nasreddine 2005], verbal fluency (from MoCA)
12 months
Time to first fall
Lasso di tempo: 12 months
Time to first fall (from diary)
12 months
Rate of fractures and injurious falls
Lasso di tempo: 12 months
Rate of fractures and injurious falls (from diary)
12 months
Rate of hospital and care home admissions, and days spent in hospital
Lasso di tempo: 12 months
Rate of hospital and care home admissions, and days spent in hospital (from diary, hospital administrative records)
12 months
Carer strain
Lasso di tempo: 12 months
Carer strain (Carergiver Strain Index [Robinson 1983]).
12 months
Carer health-related quality of life
Lasso di tempo: 12 months
Carer health-related quality of life (EQ5D-5L [EuroQol Group 1990])
12 months
Personality
Lasso di tempo: 12 months
Personality (Big Five Personality Inventory- short [BFI-10, Rammstedt and John 2007])
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

13 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17HC006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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