The Efficacy of Remote Ischemic Conditioning on Stroke-induced Immunodeficiency (RIC-SIID)
2020. december 24. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
to detect the effects of RIC on stroke-induced immunodeficiency and inflammation response in acute ischemic stroke patients
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Remote ischemic conditioning, consisting of several brief cycles of intermittent ischemia-reperfusion of the arm or leg, may potentially confer systemic protection against prolonged ischemia in a distant organ.
Numerous reports have confirmed its strongest endogenous neuroprotection against brain injury after stroke, of which the immune mechanisms are majorly involved in RIC.
At the same time, the inflammation response plays a great role in stroke development, which may expand the infarct area.
Stroke-induced immunodeficiency can potentiate stroke-associated pneumonia, which is an important cause of death after strokes.
In this study, the investigators will assess the effect of RIC on stroke-induced immunodeficiency and inflammation response in AIS patients.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
XI Cheng District,
-
Beijing, XI Cheng District,, Kína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age≥18 years old;
- Confirmed diagnosis of acute ischemic stroke(AIS) with onset of symptoms within 48h at recruitment;
- NIHSS score: ≤15;
- Prestroke modified Rankin Scale(mRS) ≤2;
- subject or his or her legally authorized representative was able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure ≥200 mmHg);
- participation in another device or drug trial simultaneously;
- any vascular, soft tissue, or orthopedic injury (eg, superficial wounds and fractures of the arm) that contraindicated unilateral arm ischemic preconditioning;
- peripheral vascular disease (especially subclavian arterial and upper limb artery stenosis or occlusion);
- Women who have a positive pregnancy test;
- History of malignancies;
- Using remote ischemic conditioning within the preceding 1 week;
- known infection at admission;
- a history of infection or the use of antibiotics, immunosuppressants, or steroids within the preceding 3 months.
- Other conditions are not suitable for this trial (evaluated by researchers)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AIS-RIC
RIC is a physical strategy performed through cuffs placed on the unilateral arm and inflated to 180 mmHg for 5-min followed by deflation for 5-min, the procedures are performed repeatedly for 5 times.
This group of patients received regular therapy of acute ischemic stroke plus unilateral arm of RIC intervention.
|
RIC is a physical strategy performed by an electric device with cuffs placed on the unilateral arm and inflated to 180 mmHg for 5-min followed by deflation for 5-min, the procedures are performed repeatedly for 5 times.
|
|
Nincs beavatkozás: AIS
This group of patients received regular therapy of acute ischemic stroke.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The changes of mHLA-DR level in plasma
Időkeret: change from baseline to 2(±24h)days, and at 7(±24h)days after admission
|
through flow cytometry
|
change from baseline to 2(±24h)days, and at 7(±24h)days after admission
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The changes of TLR-2, TLR-4 level in plasma
Időkeret: change from baseline to 2(±24h)days, and at 7(±24h)days after admission
|
through flow cytometry
|
change from baseline to 2(±24h)days, and at 7(±24h)days after admission
|
|
Incidence of Stroke-associated Pneumonia within 1 week
Időkeret: within 7(±24h)days after admission
|
Stroke-associated Pneumonia diagnostic criteria base on the consensus of 2015 Stroke-associated Pneumonia diagnostic criteria base on the consensus of 2015 Stroke-associated Pneumonia diagnostic criteria base on the consensus of 2015 |
within 7(±24h)days after admission
|
|
Number of Participants with physician-diagnosed pneumonia within 90 days after stroke onset
Időkeret: 90( ±7days) days after ischemic stroke onset
|
Number of Participants with Physician-diagnosed Pneumonia within 90 days after stroke onset Physician-diagnosed Pneumonia within 90 days
|
90( ±7days) days after ischemic stroke onset
|
|
White blood cell count, monocyte count
Időkeret: baseline, 2(±24h) days, 7(±24h) days after admission
|
through routine blood test
|
baseline, 2(±24h) days, 7(±24h) days after admission
|
|
Concentration of IL-1β、IL-6、IL-10、TNFα（CRP if patients are infected）level
Időkeret: baseline, 2(±24h)days, and at 7(±24h)days after admission
|
inflammatory cytokines
|
baseline, 2(±24h)days, and at 7(±24h)days after admission
|
|
Number of Participants with Favorable outcome at 90 days
Időkeret: 90 days after ischemic stroke onset
|
definition of favorable outcome: mRS : 0-2 or NIHSS: 0-1
|
90 days after ischemic stroke onset
|
|
Number of Participants with any adverse events
Időkeret: during baseline to 90 days after stroke onset
|
adverse events include stroke extension, gastrointestinal bleed, cardiac events, increased liver or renal enzymes, and transfer to intensive care unit.
|
during baseline to 90 days after stroke onset
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIC-SIID
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a remote ischemic conditioning
-
University of FloridaAccelerate Brain Cancer Cure; Lyla Nsouli FoundationAktív, nem toborzóAgytörzs glioma | Diffúz belső pontine glioma (DIPG)Egyesült Államok