Cikletanin vizsgálata pulmonális artériás hipertóniára (PAH)
2014. január 3. frissítette: Gilead Sciences
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, dózistartományos cikletanin vizsgálat pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeken
Ez a 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, dózistartományos vizsgálat a cikletanin-hidroklorid (HCl) és a placebó hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze PAH-ban szenvedő betegeknél.
A vizsgálati gyógyszert önmagában vagy stabil PAH-terápia hátterében adják be.
A vizsgálat 3 időszakból fog állni: egy szűrési időszakból, egy 12 hetes placebo-kontrollos kezelési időszakból és egy hosszú távú, vak meghosszabbítási időszakból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa PAH-ban szenvedő alanyok cikletanin-HCl-val vagy placebóval történő kezelését követő fizikai kapacitás változását.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- Összehasonlítani a PAH egyéb klinikai mutatóinak változását cikletanin-HCl-kezelést vagy placebót követően PAH-ban szenvedő betegeknél
- A cikletanin-HCl biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása a placebóval PAH-ban szenvedő betegeknél Ezenkívül értékelni kell a cikletanin-HCl-kezelés hosszú távú biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
162
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- University Klinik Graz
-
Wien, Ausztria, 1090
- University Klinik Wien
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6001
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
-
-
-
Gt Lon
-
London, Gt Lon, Egyesült Királyság, NW32QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater LA Healthcare System
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
- Harish H. K. Murthy, MD
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University School of Medicine
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts-New England Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Cornell University
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1252
- Davis Heart and Lung Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
NL
-
Monterrey, NL, Mexikó, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
BY
-
Muenchen, BY, Németország, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet
-
-
HE
-
Giessen, HE, Németország, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- H Clinic i Provincial
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- HU 12 de Octubre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- 16 és 70 év között
- Súlya nagyobb vagy egyenlő, mint 40 kg
- Jelenlegi IPAH-, FPAH- vagy PAH-diagnózisa van, amely elsősorban a következők miatt áll: kötőszöveti betegség, veleszületett szívhibák, gyógyszer- és toxinhasználat, valamint HIV-fertőzés
- Meg kell felelnie az összes alábbi hemodinamikai kritériumnak a szűrés előtt vagy alatt elvégzett RHC segítségével: mPAP legalább 25 Hgmm, PVR nagyobb, mint 240 dyne.sec/cm5, PCWP vagy LVEDP legfeljebb 1 5 Hgmm
- Sétáljon legalább 100 m, de legfeljebb 450 m távolságot a vetítés alatt 6MWT
- WHO II., III. vagy IV. funkcionális osztályú tünetei vannak
- Teljesítse az összes alábbi tüdőfunkciós tesztet, amelyet legkésőbb 12 héttel a szűrési vizit előtt végeztek el: TLC a becsült normálérték legalább 60%-a és FEV1 nagyobb vagy egyenlő, mint a várható normál 65%-a, FEV1:FVC arány nagyobb, mint 0,60
- A laboratóriumi eredmények a normál alsó határának 90%-án és a normál felső határának 1,5-szeresén belül legyenek
- A jóváhagyott ERA-val, PDE5i-vel és/vagy parenterális prosztanoiddal történő kezelésben részesülőnek legalább 12 hétig ezt a kezelést kell kapnia a szűrési látogatás előtt, és stabil dózisban kell lennie legalább 4 egymást követő hétig a szűrővizsgálat előtt. a Szűrőlátogatás.
- A szűrés során engedélyezett terápiák a következők: a. Monoterápia ERA-val, PDE5i-vel vagy parenterális prosztanoiddal, amely a PAH kezelésére engedélyezett b. Kombinált terápia két alkalmas PAH-kezeléssel (ERA, PDE5i vagy parenterális prosztanoid bármilyen kombinációja
- A vizelethajtó kezelésben részesülő alanynak stabil terápiában kell lennie
- Ha digitáliszt, CCB-ket, angiotenzin receptor blokkolókat (ARB-ket), angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat vagy béta-blokkolókat kap, az alanynak stabil terápiában kell részesülnie.
- Ha HMG-CoA reduktáz gátlót kap, az alanynak stabil terápiában kell részesülnie
- Ha a HIV diagnózisa alanynak stabil betegségstátusszal kell rendelkeznie
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
- A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell állniuk két megbízható fogamzásgátlási módszer használatába
- El kell fogadnia, hogy nem vesz részt olyan klinikai vizsgálatban, amely más vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz
- Képesnek kell lennie az IRB által jóváhagyott ICF megértéséhez és aláírásához
- Nem iratkozott be egy tüdőrehabilitációs edzésprogramba, és bele kell egyeznie, hogy nem iratkozik be tüdőrehabilitációs edzési programba
- Ha az alany a szűrőlátogatás előtt több mint 12 hétig részt vett egy tüdőrehabilitációs edzésprogramban, és bele kell egyeznie abba, hogy fenntartja jelenlegi rehabilitációs szintjét a vizsgálat első 12 hetében
- A szűréskor háttér PAH-terápián kell részt vennie, kivéve, ha az alany nem fér hozzá, vagy nem tolerálja a jelenleg jóváhagyott PAH orvosi terápiákat
Kizárási kritériumok
- Az IPAH-tól, FPAH-tól vagy PAH-tól eltérő PH-diagnózisban szenvedő alany, amelynek oka elsősorban: Kötőszöveti betegség, Veleszületett szívelégtelenség, Gyógyszer- és toxinhasználat vagy HIV-fertőzés
- 40%-nál kisebb vagy azzal egyenlő LVEF-ben szenvedő alany, vagy klinikailag jelentős ischaemiás, billentyű- vagy konstrikciós szívbetegségben szenved
- WHO I. funkcionális osztályú tünetekkel rendelkező alany
- Az alany krónikusan kapott alkalmatlan PAH-kezelést a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül, különösen: a. inhalációs iloproszt vagy inhalációs treprostinil, b. kombinált kezelés három PAH-terápiával, c.bármilyen vizsgálati terápia a PAH kezelésére. d. A krónikus használat 7 egymást követő napnál hosszabb kezelésnek minősül
- Az alany iv. inotrópokat kapott a szűrővizit előtti 2 héten belül
- 150 Hgmm-nél nagyobb vagy 90 Hgmm-nél kisebb SBP-vel rendelkező alany
- Közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenvedő alany
- Közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő alany
- Az alany lítiumot kapott a szűrési látogatást megelőző 2 héten belül
- Időszakos vagy krónikus nitrátkezelést igénylő alany
- Nem antiaritmiás gyógyszert kapó alany
- Az alanynál hosszú QT-szindrómát diagnosztizáltak
- Az alany krónikus thromboemboliás betegségben szenved
- Obstruktív tüdőbetegségben szenvedő alany
- Súlyos ízületi gyulladással, mozgásszervi problémákkal vagy kóros elhízással küzdő alany, amely befolyásolná az alany képességét a 6MWT végrehajtására vagy befejezésére
- Az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatok szerepelnek
- Az alany olyan betegségben szenved, amely hátrányosan befolyásolhatja az alany biztonságát és/vagy a vizsgált gyógyszer hatékonyságát, vagy súlyosan korlátozhatja az alany élettartamát
- Női alany, aki terhes vagy szoptat
- Kimutatta, hogy nem felel meg a korábbi orvosi kezeléseknek
- A közelmúltban alkohollal vagy tiltott kábítószerekkel visszaélt
- Részt vett egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban a szűrési látogatást megelőző 4 héten belül
- Ismert túlérzékenysége van a vizsgált gyógyszerrel, a metabolitokkal vagy a készítmény segédanyagaival szemben
- Orális arginin-kiegészítő adása a szűrési látogatást megelőző 2 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cikletanin 150 mg QD
Cikletanin 150 mg naponta egyszer (QD)
|
Cikletanin kapszula 150 mg vagy 300 mg szájon át naponta egyszer vagy kétszer
|
|
Kísérleti: Cikletanin 150 mg BID
Cikletanin 150 mg naponta kétszer (BID)
|
Cikletanin kapszula 150 mg vagy 300 mg szájon át naponta egyszer vagy kétszer
|
|
Kísérleti: Cikletanin 300 mg QD
Cikletanin 300 mg naponta egyszer (QD)
|
Cikletanin kapszula 150 mg vagy 300 mg szájon át naponta egyszer vagy kétszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, hogy megfeleljen a napi egyszeri cikletaninnak
|
Cikletanin kapszula 150 mg vagy 300 mg szájon át naponta egyszer vagy kétszer
Placebo a napi egyszeri orálisan adott cicletanin, majd az aktív cicletanin után a vak meghosszabbítási időszakban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hat perces sétatávolságban (6MWD) 12 hetes kezelés után értékelve
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Alapállás a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a BDI, a WHO funkcionális osztály, a BNP, a szív hemodinamika és az SF-36 fizikai működési skálájában 12 hetes kezelést követően. Ezenkívül értékelni kell a klinikai rosszabbodásig eltelt időt (TTCW).
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
|
Alaphelyzet a 60. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gennyne Walker, PhD, Senior Clinical Research Scientist, Gilead Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Magas vérnyomás
- Pulmonális artériás hipertónia
- Családi primer pulmonális hipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok
- Cikletanin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-235-0101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .