Parkinson-kór terápia sejttechnológiával
A Parkinson-kór terápiás módszerének kidolgozása és végrehajtása sejttechnológiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország, 220013
- Toborzás
- the Belarusian Medical Academy of Postgraduate Education
-
Kapcsolatba lépni:
- Vladimir Ponomarev, PhD
- Telefonszám: 80172959016
- E-mail: professor.ponomarev@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Parkinson-kór megbízható diagnózisa a brit Parkinson-kór társaságának Brain Bankja által kidolgozott diagnosztikai kritériumok szerint (UK Brain Bank Criteria, 1992).
- A betegség stádiuma Hen-Yar szerint: 1,5 - 3,0 stádium.
- Gyorsan progresszív típus, a Parkinson-kór stádiumának változásával legfeljebb 4 év alatt.
- Jó válasz a levodopa-kezelésre: pozitív dopamin teszt a motoros funkciók értékelésére az UPDRS skála 3. szakaszának összpontszámával a be- és kikapcsolási időszakban (legalább 30%).
- A betegség időtartama nem haladja meg a 8 évet, motoros ingadozások és diszkinéziák hiányában.
- A betegek életkora 65 év
Kizárási kritériumok:
e és a parkinsonizmus-plusz. 2. Súlyos kísérő betegségek (pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, tüdőgyulladás, dekompenzált diabetes mellitus, cachexia stb.).
3. Autoimmun betegségek, vérzésre való hajlam, vérmérgezés. 4. Onkológiai betegségek. 5. Az orrmelléküregek vagy a szájüreg krónikus gyulladásos folyamatának akut vagy súlyosbodása.
6. Pozitív eredmény HIV, hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), szifilisz (RW) esetében.
7. Kognitív deficit. 8. Mentális zavarok - hallucinációk, viselkedési zavarok. 9. Kifejezett fokú depresszió (legfeljebb 19 pont a Hamilton-skálán).
10. Alkoholizmus, kábítószer-függőség, büntetőjogi felelősség a beteg történetében. 11. Terhesség, szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrző csoport
|
Sóoldat
|
|
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport
Autológ MMSC
|
Autológ mezenchimális őssejtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a motoros tünetek megváltoznak
Időkeret: 3 hónap
|
Az UPDRS skála harmadik részének (Unified Parkinson Disease Rating Scale) összpontszámában pozitív tendencia mutatkozik majd az off- és on-periódusban: a betegek neurológiai vizsgálata a dinamikában reggel történik. 12 (24) órás szünet után a Parkinson-kór elleni szerek "off-state" szedésében, majd egy órával a bevételük után "on-state". Az UPDRS skála harmadik részének 64-es pontszáma a legrosszabb (teljes motoros fogyatékosság), a nulla pedig (nincs rokkantság) pontja. |
3 hónap
|
|
a nem motoros tünetek megváltoznak
Időkeret: 3 hónap
|
A nem motoros tünetek azonosítása és súlyosságának értékelése a nem motoros tünetek kérdőívével (PD NMS Questionnaire) történik. A 30-as pontszám a legrosszabb eredményt jelenti, a nulla pedig (nincs fogyatékosság).
|
3 hónap
|
|
az alvás minőségének változása
Időkeret: 3 hónap
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvás minőségének értékelésére szolgál az elmúlt hónapban. Az alváskomponens pontszámait összeadva 0 és 21 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb összpontszám (a továbbiakban: globális pontszám) rosszabb alvást jelez. minőség.
|
3 hónap
|
|
nappali álmosság változás
Időkeret: 3 hónap
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) a nappali álmosság mérésére szolgál. Az ESS pontszám 0 és 24 között lehet.
Minél magasabb az ESS pontszám, annál magasabb az adott személy átlagos alvási hajlandósága a mindennapi életben (ASP), vagy „nappali álmossága”.
|
3 hónap
|
|
a depresszió jelei megváltoznak
Időkeret: 3 hónap
|
A depresszió jeleinek azonosítására a Hamilton Depressziós Skálát – Hamilton pszichiátriai depresszióra vonatkozó minősítési skálát (HDRS) használjuk.
Az 52-es pontszám a legrosszabb eredményt jelenti, a nulla pedig (nincs fogyatékosság).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20171292
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transzplantáció: mezenchimális őssejt transzplantáció
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína