Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parkinsons sykdomsterapi ved bruk av celleteknologi

27. februar 2021 oppdatert av: Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Utvikle og implementere en metode for Parkinsons sykdomsterapi ved bruk av celleteknologi

Behandling av pasienter med Parkinsons sykdom ved bruk av mesenkymale stamceller er en perspektivmetode for å påvirke patogenesen av sykdommen. Samtidig er dette en kompleks og fortsatt utilstrekkelig utforsket prosess. Autologe mesenkymale stamceller vil bli transplantert til 30 pasienter med Parkinsons sykdom. Resultatene av effektiviteten av de kombinerte og intravenøse rutene for administrering av mesenkymale stamceller på de motoriske og ikke-motoriske symptomene hos disse pasientene vil bli evaluert og sammenlignet med resultatene fra kontrollgruppen som fikk placebobehandling

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220013
        • Rekruttering
        • the Belarusian Medical Academy of Postgraduate Education
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En pålitelig diagnose av Parkinsons sykdom, i henhold til diagnosekriteriene utviklet av Brain Bank of Society for Parkinsons sykdom i Storbritannia (UK Brain Bank Criteria, 1992).
  2. Stadium av sykdommen i henhold til Hen-Yar: 1,5 - 3,0 stadium.
  3. Raskt progressiv type med endring i stadier av Parkinsons sykdom på ikke mer enn 4 år.
  4. En god respons på levodopabehandling: en positiv dopamintest for å vurdere motoriske funksjoner med en totalscore på seksjon 3 av UPDRS-skalaen i på- og av-perioden (ikke mindre enn 30%).
  5. Sykdommens varighet er ikke mer enn 8 år med fravær av motoriske svingninger og dyskinesier.
  6. Pasientenes alder er opptil 65 år

Ekskluderingskriterier:

e og parkinsonisme-pluss. 2. Alvorlige samtidige sykdommer (kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, lungebetennelse, dekompensert diabetes mellitus, kakeksi, etc.).

3. Autoimmune sykdommer, en tendens til blødning, en historie med sepsis. 4. Onkologiske sykdommer. 5. Tilstedeværelsen av akutt eller forverring av den kroniske inflammatoriske prosessen i bihulene eller munnhulen.

6. Et positivt resultat for HIV, hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), syfilis (RW).

7. Kognitivt underskudd. 8. Psykiske lidelser - hallusinasjoner, atferdsforstyrrelser. 9. Depresjon av en uttalt grad (ikke mer enn 19 poeng på Hamilton-skalaen).

10. Alkoholisme, rusavhengighet, straffeansvar i pasientens historie. 11. Graviditet, amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
Annen: Placebo
Saltvannsløsning
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Autolog MMSC
Biologisk: Autologe mesenkymale stamceller
Autologe mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
motoriske symptomer endres
Tidsramme: 3 måneder

Positiv trend vil bli oppdaget i den totale poengsummen til den tredje delen av UPDRS-skalaen (Unified Parkinson Disease Rating Scale) i off- og on-perioden: nevrologisk undersøkelse av pasienter i dynamikken utføres om morgenen etter en 12 (24) timers pause i å ta anti-Parkinson-medisiner "off-state", deretter en time etter at de ble tatt "on-state".

En poengsum på 64 på tredje del av UPDRS-skalaen representerer den verste (total motorisk funksjonshemming) med en poengsum på null som representerer (ingen funksjonshemming).
3 måneder
ikke-motoriske symptomer endres
Tidsramme: 3 måneder
Identifisering og vurdering av alvorlighetsgraden av ikke-motoriske symptomer utføres ved hjelp av ikke-motoriske symptomspørreskjema (PD NMS Questionnaire). En skår på 30 representerer det dårligste resultatet med en skår på null som representerer (ingen funksjonshemming).
3 måneder
endring av søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) brukes til å vurdere søvnkvaliteten den siste måneden. Søvnkomponentpoengsummene summeres til å gi en totalscore fra 0 til 21, med høyere totalscore (referert til som global score) som indikerer dårligere søvn kvalitet.
3 måneder
endring av søvnighet på dagtid
Tidsramme: 3 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS) brukes til å måle søvnighet på dagtid. ESS-poengsummen kan variere fra 0 til 24. Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet (ASP), eller deres "søvnighet på dagtid".
3 måneder
tegn på depresjon endres
Tidsramme: 3 måneder
Vi bruker Hamilton Depression Scale – Hamilton psychiatric rating scale for depression (HDRS) – for å identifisere tegn på depresjon. En poengsum på 52 representerer det dårligste resultatet med en poengsum på null som representerer (ingen funksjonshemming).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20171292

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere