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Thérapie de la maladie de Parkinson à l'aide de la technologie cellulaire

27 février 2021 mis à jour par: Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Développer et mettre en œuvre une méthode de traitement de la maladie de Parkinson à l'aide de la technologie cellulaire

Le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson à l'aide de cellules souches mésenchymateuses est une méthode prospective pour influencer la pathogenèse de la maladie. Il s'agit en même temps d'un processus complexe et encore insuffisamment exploré. Des cellules souches mésenchymateuses autologues seront transplantées chez 30 patients atteints de la maladie de Parkinson. Les résultats de l'efficacité des voies combinées et intraveineuses d'administration de cellules souches mésenchymateuses sur les symptômes moteurs et non moteurs chez ces patients seront évalués et comparés aux résultats du groupe témoin ayant reçu un traitement placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 220013
        • Recrutement
        • the Belarusian Medical Academy of Postgraduate Education
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic fiable de la maladie de Parkinson, selon les critères de diagnostic développés par la Brain Bank de la Society for Parkinson's disease of Great Britain (UK Brain Bank Criteria, 1992).
  2. Stade de la maladie selon Hen-Yar : stade 1,5 - 3,0.
  3. Type à progression rapide avec changement des stades de la maladie de Parkinson en moins de 4 ans.
  4. Une bonne réponse au traitement par la lévodopa : un test dopaminergique positif pour évaluer les fonctions motrices par un score total de la section 3 de l'échelle UPDRS en période on et off (au moins 30 %).
  5. La durée de la maladie ne dépasse pas 8 ans avec l'absence de fluctuations motrices et de dyskinésies.
  6. L'âge des patients est jusqu'à 65 ans

Critère d'exclusion:

e et parkinsonisme-plus. 2. Maladies concomitantes graves (insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, pneumonie, diabète sucré décompensé, cachexie, etc.).

3. Maladies auto-immunes, tendance aux saignements, antécédents de septicémie. 4. Maladies oncologiques. 5. La présence d'aiguë ou d'exacerbation du processus inflammatoire chronique des sinus ou de la cavité buccale.

6. Un résultat positif pour le VIH, l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC), la syphilis (RW).

7. Déficit cognitif. 8. Troubles mentaux - hallucinations, troubles du comportement. 9. Dépression d'un degré prononcé (pas plus de 19 points sur l'échelle de Hamilton).

10. Alcoolisme, toxicomanie, responsabilité pénale dans l'histoire du patient. 11. Grossesse, allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
Autre: Placebo
Solution saline
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
MMSC autologue
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses autologues
Cellules souches mésenchymateuses autologues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les symptômes moteurs changent
Délai: 3 mois

Une tendance positive va être détectée dans le score global de la troisième partie de l'échelle UPDRS (échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson) dans les périodes off et on : l'examen neurologique des patients dans la dynamique est effectué le matin après une pause de 12 (24) heures de prise d'antiparkinsoniens "off-state", puis une heure après leur prise "on-state".

Un score de 64 sur la troisième partie de l'échelle UPDRS représente le pire (incapacité motrice totale) avec un score de zéro représentant (pas d'incapacité).
3 mois
les symptômes non moteurs changent
Délai: 3 mois
L'identification et l'évaluation de la gravité des symptômes non moteurs sont effectuées à l'aide du questionnaire sur les symptômes non moteurs (questionnaire PD NMS). Un score de 30 représente le pire résultat avec un score de zéro représentant (pas d'incapacité).
3 mois
changement de la qualité du sommeil
Délai: 3 mois
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est utilisé pour évaluer la qualité du sommeil au cours du dernier mois. Les scores des composants du sommeil sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 21, le score total le plus élevé (appelé score global) indiquant un sommeil plus mauvais. qualité.
3 mois
changement de somnolence diurne
Délai: 3 mois
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est utilisée pour mesurer la somnolence diurne. Le score ESS peut aller de 0 à 24. Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne au sommeil de cette personne dans la vie quotidienne (ASP) ou sa « somnolence diurne » est élevée.
3 mois
les signes de dépression changent
Délai: 3 mois
Nous utilisons l'échelle de dépression de Hamilton - échelle d'évaluation psychiatrique de Hamilton pour la dépression (HDRS) - pour identifier les signes de dépression. Un score de 52 représente le pire résultat avec un score de zéro représentant (aucune incapacité).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

31 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20171292

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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