Az új modell haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáció klinikai vizsgálatai
2019. december 16. frissítette: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Új haploid transzplantált modell építése nagy dózisú CTX, CD19-CART, donor CD34+ hematopoetikus őssejt és Treg segítségével a graft versus-host betegség (GVHD) megelőzésére, a fertőzés csökkentésére, az immunrekonstrukció sebességének elősegítésére, a külön graft versus. leukémia (GVL) és GVHD, majd a visszaesési arány csökkentése vérképző őssejt-transzplantáció után (HSCT) visszaesett és/vagy refrakter B-sejtes akut limfoblaszt leukémia (r/r-B-ALL) esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
hasonlítsa össze az új haplo-HSCT modellt a hagyományos haplo-HSCT-vel a DFS、OS、RFS、CR-ben és a GVHD.etc.fokát az r/r B-ALL betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: min li li, master
- Telefonszám: 13796615495
- E-mail: llilimin@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- min li li, master
- Telefonszám: 13796615495
- E-mail: llilimin@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az r/r B-ALL betegek
- egészséges allo-HSCT donorral rendelkezik
- önkéntes és aláírta a kezelési jegyzőkönyvet
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- fontos szerv a diszfunkció, például szív- és/vagy veseműködési zavar, májelégtelenség
- Terhes vagy szoptató nők
- vírusfertőzése van, például HIV, hepatitis vírus, és vírusellenes kezeléssel nem tisztítható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a haplo-HSCT új modellje
használja a haplo-HSCT új modelljét a befogadási kritériumnak megfelelő r/r B-ALL betegek kezelésére
|
használja ki a nagy dózisú CTX, CD19-CART, donor CD34+HSC és Tregs előnyeit, hogy új haplo-HSCT modellt hozzon létre az r/r B-ALL-ben szenvedő betegek számára a HSCT minőségének javítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegségmentes túlélés hat hónapos korban
Időkeret: hat hónap
|
az új modell haplo-HSCT betegségmentes túlélését 6 hónap elteltével értékelik.
|
hat hónap
|
|
akut graft-versus-host betegség
Időkeret: három hónap
|
3 hónapos korban megvizsgáljuk a kezeléssel összefüggő akut GVHD-t.
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: jin zhou, doctor, First affliliated hospital of Harbin medical university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CART
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .