Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Major Memory 2: Hosszú távú csoportos kognitív stimulációs program

2022. április 29. frissítette: Rsocialform - Geriatria, Lda

Major Memory 2: Hosszú távú csoportos kognitív stimulációs program neurokognitív zavarokkal küzdő betegek számára, akik szociális válaszadásban vesznek részt Oliveira do Bairro önkormányzatban

A tanulmány célja, hogy értékelje a hosszú távú csoportos kognitív stimulációs (CS) program hatását a neurokognitív zavarokkal küzdő, intézményesített idős emberek kognitív funkcióira. A tanulmány célja továbbá, hogy felmérje a program megvalósíthatóságát a portugáliai Oliveira do Bairro városában található intézményekben.

A kutatók egy kvázi-kísérleti longitudinális vizsgálat megvalósítását javasolják egycsoportos előteszt-utóteszt tervezéssel. Az alanyok egy éven keresztül, heti egy alkalommal, csoport keretében vesznek részt CS foglalkozásokon, az intézményben szokásos ellátásuk megtartása mellett. A program 47 alkalomból áll majd, hetente egyszer, egy-egy órával. Minden résztvevő intézményben egy csoportot alakítanak ki. Az enyhe neurokognitív zavarral küzdő résztvevőkből álló csoportokban a maximális létszám 10 fő lehet csoportonként, a súlyos neurokognitív zavarral küzdő résztvevőkből álló csoportokban a maximális létszám 6 fő lehet csoportonként. Minden intézményben kiválasztják azokat a betegeket, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, hogy részt vegyenek egy kognitív stimulációs csoportprogramban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Részletes leírás

Ebben a pillanatban a világban a népesség globális szinten soha nem látott elöregedése zajlik. 2050-ben a 65 év felettiek száma több mint kétszeresére, 617 millióról 1,6 milliárdra, a 65 év felettiek aránya pedig 9%-ról 16%-ra nő. Portugália a világ egyik leggyorsabban öregedő országa, lakosságának 22%-a 65 év feletti.

Az időskorúak számának növekedésével új kihívások merülnek fel, mint például a neurokognitív zavarok megnövekedett gyakorisága. Az OCDE becslései szerint Portugália a negyedik ország, ahol a legtöbb demenciát diagnosztizálnak. Ez számos szociális, egészségügyi és gazdasági költséggel jár országunknak.

Bizonyíték van arra, hogy a neurokognitív zavarok korábbi szakaszában az emberek olyan beavatkozások révén tanulhatnak és javíthatják kognitív funkciójukat, mint például a kognitív stimuláció (CS). Háromféle kognitív beavatkozás létezik a kognitív teljesítmény javítására: CS, kognitív rehabilitáció és kognitív tréning. A kognitív rehabilitáció egy személyre szabott megközelítés a kognitív károsodás javítására és a mindennapi működés javítására. A kognitív tréninget arra tervezték, hogy a páciens irányított gyakorlaton keresztül olyan feladatokat hajtson végre, amelyek célja a kognitív funkciók javítása vagy fenntartása.

A CS egy olyan beavatkozás, ahol a kognitív tartományokat nem elszigetelten, hanem integráltan használják. A CS strukturálható egyéni vagy csoportos formátumban. Az egyéni CS-terápia magában foglalja a megismerést serkentő tevékenységeket, amelyeket csak a terapeutával és a pácienssel végeznek.

Másrészt a csoportos CS egy sor olyan csoportos tevékenységben és megbeszélésben való részvétel, amelyek célja a kognitív és szociális működés általános javítása.

Egy tanulmányban, amelyben egyéni CS-terápiát alkalmaztak enyhe neurokognitív zavarban szenvedő, intézményesített portugál betegeknél egy év alatt, jelentős javulást találtak az intervenciós csoportban a kognitív teljesítményben, és jelentős mértékben csökkentek a depressziós tünetek, közepes-nagy hatással. méretben, ami azt mutatja, hogy a CS terápia egyéni formátumban hatékony.

A CS azonban akkor is hatékony, ha csoportosan végzik. A csoportos CS terápiás program eredményei, amelyeket egy multicentrikus, egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálatban végeztek, jelentős javulást mutattak a kognitív teljesítményben az intervenciós csoportban, különösen a Mini Mental State Examination pontszámaiban és az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív alskálájában. .

E bizonyítékok alapján az Országos Egészségügyi és Klinikai Kiválósági Intézet a strukturált csoportos CS-t nem gyógyszeres terápiaként javasolta enyhe vagy közepesen súlyos neurokognitív zavarban szenvedők számára.

A CS-vel kapcsolatos szisztematikus áttekintésben a vizsgálatok erős bizonyítékot mutattak arra, hogy a CS pozitív hatással van a kognitív teljesítményre, a depresszióra, a mindennapi életvitelre és a neurokognitív zavarokkal küzdő emberek viselkedésére.

Egy multicentrikus vizsgálatban, amelyet egycsoportos felépítéssel és 14 csoportos CS üléssel végeztek 7 héten keresztül enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvedő betegeken, az eredmények javulást mutattak a kognitív területeken, például a memória, a nyelvi megértés és a tájékozódás terén. nem mutatnak jelentős változásokat a figyelemben/munkamemóriában, a végrehajtó funkciókban vagy a gyakorlatban.

Egy másik tanulmányban, amely egy 10 alkalomból álló kognitív stimulációs program lebonyolítását foglalta magában, minden ülés 2 órás, heti 3 alkalommal, szociális védelmi központokban élő idősekkel, szintén statisztikailag szignifikáns javulást találtak a résztvevők kognitív működésében a beavatkozás után. .

Egy másik tanulmány egy többközpontú vizsgálatot tartalmazott, amelyben egy csoportos CS-programot alkalmaztak az enyhe vagy közepesen súlyos demenciával diagnosztizált betegeknél. A program Spector et al. Making a Difference programján alapult. amelynek kéthetente 14 ülése van, 7 héten keresztül. Az eredmények szignifikáns javulást mutattak a kognitív funkciókban és a depressziós tünetekben is.

Egy Portugáliában végzett tanulmányban az enyhe kognitív károsodásban szenvedőknek szóló csoportos CS-program, amely heti 1, 90 perces, 8 hétig tartó ülésből állt, pozitív eredményeket ért el. Arra a következtetésre jutott, hogy a rövid távú memória, a tájékozódás, a nyelvi és térbeli tájékozódás szignifikánsan javult az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest.

Más portugál szerzők is alkalmaztak egy csoportos CS programot, amely a Making a Difference Programon alapult, heti kétszer 14 üléssel, amelyek mindegyike 45-60 percig tart. Ez a tanulmány jelentős javulást talált a kognitív funkciókban az intervenciós csoport résztvevőinél.

Figyelembe véve a korábbi információkat, ennek a kutatási javaslatnak az a célja, hogy értékelje a csoportos CS hatását a kognitív teljesítményre és a depressziós tünetekre enyhe vagy súlyos neurokognitív zavarban szenvedő, intézményesített betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oliveira do Bairro, Portugália
        • Associação de Solidariedade Social do Silveiro
      • Oliveira do Bairro, Portugália
        • Associação dos Amigos de Perrães
      • Oliveira do Bairro, Portugália
        • Centro Ambiente para Todos
      • Oliveira do Bairro, Portugália
        • Centro Social de Oiã
      • Oliveira do Bairro, Portugália
        • Centro Social Paroquial de S.Pedro da Palhaça
      • Oliveira do Bairro, Portugália
        • Santa Casa da Misericórdia de Oliveira do Bairro
      • Oliveira do Bairro, Portugália
        • Sóbustos
    • Aveiro
      • Mealhada, Aveiro, Portugália, 3050-387
        • Rsocialform - Geriatria, Lda.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A neurokognitív zavar diagnózisa a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve szerint.
  • 2 és 5 közötti pontszám a Globális romlási skála szerint (a résztvevő minimális mentális állapotvizsgálaton elért pontszáma alapján).
  • 60 év feletti életkor.
  • A vizsgálatban részt vevő intézmények egyikének látogatása.

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt két hónapban pszichológiai vagy pszichiátriai ellátásban részesült.
  • Képtelenség kommunikálni és megérteni.
  • Olyan akut vagy súlyos betegségben szenvedni, amely lehetetlenné teszi a foglalkozásokon való részvételt.
  • Érzékszervi és fizikai korlátok, amelyek megakadályozzák a foglalkozásokon való részvételüket.
  • Korlátozott figyelem, amely megakadályozza az egyórás csoportos foglalkozáson való részvételt.
  • Súlyos neuropszichiátriai tünetek jelenléte, amelyek megakadályozzák az üléseken való részvételt vagy az ellenőrizetlen delíriumot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Az intervenciós csoport 47 csoportos CS ülést kap, és 3 értékelési ülésen vesz részt. A CS program 1 évig tart, és minden csoportos CS ülés körülbelül 60 percig tart.

A beavatkozás 50 alkalomból áll, egy év alatt, ami azt jelenti, hogy ezek közül 3 az előzetes, az intrateszt és a teszt utáni értékelés. A beavatkozások körülbelül 60 percig tartanak, és a következő struktúra szerint kerülnek kialakításra:

Csoportköszöntés (5 perc) Valóságorientációs terápia (10 perc) Fő tevékenység (35 perc) Foglalkozás értékelése (10 perc) A CS foglalkozások csoportosan zajlanak. Az intervenciós foglalkozások során több, különböző nem-gyógyszeres terápiákon alapuló tevékenység is szerepel majd, amelyek hatékonysága a neurokognitív zavarokkal küzdő időseknél tudományosan igazolt. Az alkalmazott nem gyógyszeres terápiák olyan terápiákat foglalnak magukban, mint a zeneterápia, a reminiszcenciaterápia, a validációs terápia, a Montessori-módszer a geriátria területén, az ADL-képzés, a művészetterápia és a Rehacom számítógépes szoftver.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív működést mini-mentális állapotvizsgálattal értékelik
Időkeret: Időkeret: beavatkozás előtt, intra (6 hónap) és után (12 hónap)
Jelentős statisztikai javulás a résztvevő tesztpontszámaiban a beavatkozás előtti, a beavatkozáson belüli és a beavatkozás utáni értékelések között. A Mini-Mental State Examination a kognitív funkciók rövid szűrővizsgálata. 6 kognitív funkciót értékel: tájékozódás, regisztráció, figyelem és számítás, felidézés, nyelv és vizuokonstruktív képesség. A globális pontszám 0-30 pont között mozog, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
Időkeret: beavatkozás előtt, intra (6 hónap) és után (12 hónap)
A kognitív működés értékelése a frontális értékelő akkumulátorral történik
Időkeret: Időkeret: beavatkozás előtt, intra (6 hónap) és után (12 hónap)
Jelentős statisztikai javulás a résztvevő tesztpontszámaiban a beavatkozás előtti, a beavatkozáson belüli és a beavatkozás utáni értékelések között. A Frontal Assessment Battery a vezetői működés szűrővizsgálata. Felméri a fogalomalkotást, a lexikális gördülékenységet, a programozást vagy a motoros sorozatokat, az interferenciaérzékenységet, a gátló szabályozást és a környezeti autonómiát. Minden részteszt 0-3 pontig terjed, a globális pontszám pedig 0-18 pont között mozog. A magasabb pontszám jobb végrehajtó funkciót jelez.
Időkeret: beavatkozás előtt, intra (6 hónap) és után (12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Geriátriai Depresszió Skála alapján értékelt hangulat -15
Időkeret: Időkeret: beavatkozás előtt, intra (6 hónap) és után (12 hónap)
Jelentős statisztikai javulás a résztvevő tesztpontszámaiban a beavatkozás előtti, a beavatkozáson belüli és a beavatkozás utáni értékelések között. A Geriatric Depression Scale -15 egy szűrővizsgálat a depressziós tünetek kimutatására idős felnőtteknél. Felméri az idősek depresszióját, megkülönböztetve a depressziós és a demencia tüneteit. Ez a műszer nem tartalmazza az idősekre jellemző szomatikus állapotokat, mint például az étvágyat, az alvási vagy szexuális zavarokat, vagy az alacsonyabb energiaszintet. Az összpontszám 0 és 15 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a depressziós tünetek.
Időkeret: beavatkozás előtt, intra (6 hónap) és után (12 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociodemográfiai kérdőív segítségével gyűjtött szociodemográfiai adatok
Időkeret: Időkeret: Előzetes beavatkozás
A szociodemográfiai adatokat egy szociodemográfiai kérdőív segítségével gyűjtjük, amelyet kifejezetten ehhez a tanulmányhoz terveztek, többek között az életkorra, a nemre, a műveltségre és az egészségi állapotokra vonatkozó információkkal kapcsolatban.
Időkeret: Előzetes beavatkozás
A beavatkozáshoz való ragaszkodás és a lemorzsolódás munkamenet űrlapon keresztül értékelve
Időkeret: Időkeret: beavatkozás előtt, intra (6 hónap) és után (12 hónap)
A beavatkozáshoz való ragaszkodást és a lemorzsolódást egy kifejezetten ehhez a vizsgálathoz kialakított munkamenet-űrlap segítségével értékelik, amelyet a technikus minden ülés után tölt ki, figyelembe véve a résztvevők részvételét és hangulatát/viselkedését a beavatkozások során.
Időkeret: beavatkozás előtt, intra (6 hónap) és után (12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Otero Otero, PhD, University of A Coruna
  • Kutatásvezető: Susana I Justo Henriques, PhD, Replicar Socialform and University of de Santiago de Compostela
  • Kutatásvezető: Vanessa Blanco Seoane, PhD, University of de Santiago de Compostela
  • Kutatásvezető: Fernando L Vázquez González, PhD, University of de Santiago de Compostela

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel