- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04178564
Major Memory 2: un programma di stimolazione cognitiva di gruppo a lungo termine
Major Memory 2: un programma di stimolazione cognitiva di gruppo a lungo termine per pazienti con disturbi neurocognitivi che partecipano a risposte sociali nel comune di Oliveira do Bairro
Questo studio si propone di valutare l'effetto di un programma di stimolazione cognitiva di gruppo (CS) a lungo termine sulla funzione cognitiva di anziani istituzionalizzati con disturbi neurocognitivi. Lo studio mira anche a valutare la fattibilità del programma in istituzioni situate nella città portoghese di Oliveira do Bairro.
I ricercatori propongono la realizzazione di uno studio longitudinale quasi sperimentale con un disegno pretest-posttest a un gruppo. I soggetti parteciperanno alle sessioni CS come parte di un gruppo, una volta alla settimana, per un anno, pur mantenendo la loro consueta cura nell'istituto. Il programma avrà 47 sessioni, una volta alla settimana, con 1 ora ciascuna. In ogni istituzione partecipante sarà formato un gruppo. Nei gruppi composti da partecipanti con disturbo neurocognitivo lieve, il numero massimo sarà di 10 partecipanti per gruppo, nei gruppi composti da partecipanti con disturbo neurocognitivo maggiore, il numero massimo sarà di 6 partecipanti per gruppo. In ogni istituto, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno selezionati per entrare a far parte di un programma di gruppo di stimolazione cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo momento, il mondo sta vivendo un invecchiamento della popolazione senza precedenti su scala globale. Nel 2050, il numero di persone con più di 65 anni sarà più che raddoppiato da 617 milioni a 1,6 miliardi e la percentuale di persone con più di 65 anni passerà dal 9% al 16%. Il Portogallo è uno dei paesi che invecchia più rapidamente al mondo, il 22% della sua popolazione ha più di 65 anni.
Con l'aumento della popolazione anziana, sorgono nuove sfide come l'aumento della prevalenza dei disturbi neurocognitivi. Secondo le stime dell'OCSE, il Portogallo è il quarto paese con il maggior numero di diagnosi di demenza. Questo comporta molti costi sociali, sanitari ed economici per il nostro Paese.
Ci sono prove che nelle prime fasi dei disturbi neurocognitivi, le persone possono apprendere e migliorare la loro funzione cognitiva attraverso interventi, come la stimolazione cognitiva (CS). Esistono tre tipi di intervento cognitivo per migliorare le prestazioni cognitive: CS, riabilitazione cognitiva e training cognitivo. La riabilitazione cognitiva è un approccio individualizzato per migliorare il deterioramento cognitivo e migliorare il funzionamento quotidiano. L'allenamento cognitivo è progettato per consentire al paziente di eseguire una serie di compiti per migliorare o mantenere la funzione cognitiva attraverso la pratica guidata.
CS è un intervento in cui i domini cognitivi non vengono utilizzati isolatamente ma in modo integrato. CS può essere strutturato in un formato individuale o di gruppo. La terapia CS individuale comprende attività progettate per stimolare la cognizione, condotte solo con il terapeuta e il paziente.
D'altra parte, il CS di gruppo è "l'impegno in una serie di attività e discussioni di gruppo finalizzate al miglioramento generale del funzionamento cognitivo e sociale".
In uno studio che ha applicato la terapia CS individuale a pazienti portoghesi istituzionalizzati con disturbo neurocognitivo lieve, nel corso di un anno, è stato riscontrato un miglioramento significativo nel gruppo di intervento sulla performance cognitiva e una significativa riduzione dei sintomi depressivi, con effetto da medio a grande dimensioni, dimostrando che la terapia CS è efficace nel formato individuale.
Tuttavia, la CS è efficace anche se condotta in gruppo. I risultati di un programma di terapia CS di gruppo condotto in uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato controllato, hanno mostrato miglioramenti significativi sulle prestazioni cognitive nel gruppo di intervento, in particolare nei punteggi del Mini Mental State Examination e nella sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer .
A seguito di queste prove, il National Institute for Health and Clinical Excellence ha raccomandato il gruppo strutturato CS come terapia non farmacologica per le persone con disturbo neurocognitivo da lieve a moderato.
In una revisione sistematica sulla CS, gli studi hanno mostrato una forte evidenza che la CS ha un impatto positivo sulle prestazioni cognitive, sulla depressione, sulle attività della vita quotidiana e sul comportamento per le persone con disturbi neurocognitivi.
In uno studio multicentrico condotto con un disegno a un gruppo e 14 sessioni CS di gruppo nel corso di 7 settimane, in pazienti con demenza da lieve a moderata, i risultati hanno mostrato un miglioramento nei domini cognitivi, come la memoria, la comprensione del linguaggio e l'orientamento, ma non non mostrare cambiamenti significativi nell'attenzione/memoria di lavoro, nella funzione esecutiva o nella prassi.
In un altro studio, che prevedeva lo svolgimento di un programma di stimolazione cognitiva di 10 sessioni, ogni sessione della durata di 2 ore, 3 volte a settimana, con anziani residenti in centri di protezione sociale, è stato riscontrato anche un miglioramento statisticamente significativo del funzionamento cognitivo dei partecipanti dopo l'intervento .
Un altro studio ha coinvolto un'indagine multicentrica in cui è stato applicato un programma CS di gruppo a persone con diagnosi di demenza da lieve a moderata. Il programma era basato sul programma Making a Difference di Spector et al. che ha 14 sessioni bisettimanali, nel corso di 7 settimane. I risultati hanno mostrato un significativo miglioramento delle funzioni cognitive e anche della sintomatologia depressiva.
In uno studio condotto in Portogallo, un programma di CS di gruppo per persone con decadimento cognitivo lieve, composto da 1 sessione settimanale, della durata di 90 minuti, per 8 settimane, ha ottenuto risultati positivi. Ha concluso che la memoria a breve termine, l'orientamento, il linguaggio e l'orientamento visuospaziale sono migliorati significativamente nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Anche altri autori portoghesi hanno applicato un programma CS di gruppo, basato sul programma Making a Difference, con 14 sessioni bisettimanali, ciascuna della durata di 45-60 minuti. Questo studio ha rilevato un significativo miglioramento delle funzioni cognitive nei partecipanti al gruppo di intervento.
Considerando le informazioni precedenti, l'obiettivo di questa proposta di ricerca è valutare l'effetto del CS di gruppo sulle prestazioni cognitive e sulla sintomatologia depressiva nelle persone istituzionalizzate con disturbo neurocognitivo da lieve a maggiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oliveira do Bairro, Portogallo
- Associação de Solidariedade Social do Silveiro
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Oliveira do Bairro, Portogallo
- Associação dos Amigos de Perrães
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Oliveira do Bairro, Portogallo
- Centro Ambiente para Todos
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Oliveira do Bairro, Portogallo
- Centro Social de Oiã
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Oliveira do Bairro, Portogallo
- Centro Social Paroquial de S.Pedro da Palhaça
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Oliveira do Bairro, Portogallo
- Santa Casa da Misericórdia de Oliveira do Bairro
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Oliveira do Bairro, Portogallo
- Sóbustos
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Aveiro
-
Mealhada, Aveiro, Portogallo, 3050-387
- Rsocialform - Geriatria, Lda.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di disturbo neurocognitivo secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali.
- Avere un punteggio compreso tra 2 e 5 secondo la Global Deterioration Scale (ottenuta dal punteggio del partecipante al Mini-Mental State Examination).
- Età oltre i 60 anni.
- Frequentare una delle istituzioni partecipanti allo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere ricevuto cure psicologiche o psichiatriche negli ultimi due mesi.
- Non essere in grado di comunicare e capire.
- Soffrire di una malattia acuta o grave che renda impossibile la loro partecipazione alle sessioni.
- Limitazioni sensoriali e fisiche che impediscono la loro partecipazione alle sessioni.
- Intervallo di attenzione limitato che impedisce di partecipare a una sessione di gruppo di un'ora.
- Presenza di gravi sintomi neuropsichiatrici che impediscono la loro partecipazione alle sedute o delirio incontrollato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà 47 sessioni di CS di gruppo e parteciperà a 3 sessioni di valutazione.
Il programma CS durerà 1 anno e ogni sessione CS di gruppo durerà circa 60 minuti.
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L'intervento comprende 50 sessioni, nel corso di un anno, essendo che 3 di quelle sessioni saranno le valutazioni pretest, intratest e posttest. Le sessioni di intervento avranno una durata di circa 60 minuti e si svilupperanno secondo la seguente struttura: Accoglienza nel gruppo (5 minuti) Terapia di orientamento alla realtà (10 minuti) Attività principale (35 minuti) Valutazione della sessione (10 minuti) Le sessioni CS saranno condotte in gruppo. Le sessioni di intervento includeranno diverse attività basate su diverse terapie non farmacologiche, la cui efficacia negli anziani con disturbi neurocognitivi è stata scientificamente provata. Le terapie non farmacologiche utilizzate comprendono terapie come la musicoterapia, la terapia della reminiscenza, la terapia di convalida, il metodo Montessori in geriatria, la formazione ADL, l'arteterapia e il software per computer Rehacom. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità cognitiva valutata attraverso il Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: Time Frame: Pre, intra (6 mesi) e post intervento (12 mesi)
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Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra le valutazioni pre-intervento, intra-intervento e post-intervento.
Il Mini-Mental State Examination è un breve test di screening per la funzione cognitiva.
Valuta 6 funzioni cognitive: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo, linguaggio e capacità visuocostruttive.
Il punteggio globale varia da 0 a 30 punti, i punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
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Time Frame: Pre, intra (6 mesi) e post intervento (12 mesi)
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Funzionalità cognitiva valutata tramite Frontal Assessment Battery
Lasso di tempo: Time Frame: Pre, intra (6 mesi) e post intervento (12 mesi)
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Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra le valutazioni pre-intervento, intra-intervento e post-intervento.
La batteria di valutazione frontale è un test di screening per il funzionamento esecutivo.
Valuta la concettualizzazione, la fluidità lessicale, la programmazione o le serie motorie, la sensibilità alle interferenze, il controllo inibitorio e l'autonomia ambientale.
Ogni subtest ha un punteggio compreso tra 0 e 3 punti e il punteggio globale varia tra 0 e 18 punti.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione esecutiva.
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Time Frame: Pre, intra (6 mesi) e post intervento (12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Umore valutato attraverso la scala della depressione geriatrica -15
Lasso di tempo: Time Frame: Pre, intra (6 mesi) e post intervento (12 mesi)
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Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra le valutazioni pre-intervento, intra-intervento e post-intervento.
Geriatric Depression Scale -15 è un test di screening per i sintomi depressivi negli anziani.
Valuta la depressione negli anziani distinguendo tra sintomi depressivi e demenza.
Questo strumento non include le condizioni somatiche comuni all'anziano, come i disturbi dell'appetito, del sonno o sessuali, o il basso livello di energia.
Il punteggio complessivo va da 0 a 15.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi depressivi.
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Time Frame: Pre, intra (6 mesi) e post intervento (12 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati sociodemografici raccolti attraverso un questionario sociodemografico
Lasso di tempo: Tempistica: Pre-intervento
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I dati sociodemografici saranno raccolti utilizzando un questionario sociodemografico, progettato appositamente per questo studio, riguardante informazioni su età, sesso, alfabetizzazione, condizioni di salute, tra gli altri.
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Tempistica: Pre-intervento
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Adesione all'intervento e abbandoni valutati attraverso un modulo di sessione
Lasso di tempo: Time Frame: Pre, intra (6 mesi) e post intervento (12 mesi)
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L'adesione all'intervento e gli abbandoni saranno valutati utilizzando un modulo di sessione, progettato appositamente per questo studio, compilato dal tecnico dopo ogni sessione, per quanto riguarda la partecipazione e l'umore/comportamento dei partecipanti durante le sessioni di intervento.
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Time Frame: Pre, intra (6 mesi) e post intervento (12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Otero Otero, PhD, University of A Coruna
- Investigatore principale: Susana I Justo Henriques, PhD, Replicar Socialform and University of de Santiago de Compostela
- Investigatore principale: Vanessa Blanco Seoane, PhD, University of de Santiago de Compostela
- Investigatore principale: Fernando L Vázquez González, PhD, University of de Santiago de Compostela
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 14112019
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