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Major Memory 2: un programma di stimolazione cognitiva di gruppo a lungo termine

29 aprile 2022 aggiornato da: Rsocialform - Geriatria, Lda

Major Memory 2: un programma di stimolazione cognitiva di gruppo a lungo termine per pazienti con disturbi neurocognitivi che partecipano a risposte sociali nel comune di Oliveira do Bairro

Questo studio si propone di valutare l'effetto di un programma di stimolazione cognitiva di gruppo (CS) a lungo termine sulla funzione cognitiva di anziani istituzionalizzati con disturbi neurocognitivi. Lo studio mira anche a valutare la fattibilità del programma in istituzioni situate nella città portoghese di Oliveira do Bairro.

I ricercatori propongono la realizzazione di uno studio longitudinale quasi sperimentale con un disegno pretest-posttest a un gruppo. I soggetti parteciperanno alle sessioni CS come parte di un gruppo, una volta alla settimana, per un anno, pur mantenendo la loro consueta cura nell'istituto. Il programma avrà 47 sessioni, una volta alla settimana, con 1 ora ciascuna. In ogni istituzione partecipante sarà formato un gruppo. Nei gruppi composti da partecipanti con disturbo neurocognitivo lieve, il numero massimo sarà di 10 partecipanti per gruppo, nei gruppi composti da partecipanti con disturbo neurocognitivo maggiore, il numero massimo sarà di 6 partecipanti per gruppo. In ogni istituto, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno selezionati per entrare a far parte di un programma di gruppo di stimolazione cognitiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo momento, il mondo sta vivendo un invecchiamento della popolazione senza precedenti su scala globale. Nel 2050, il numero di persone con più di 65 anni sarà più che raddoppiato da 617 milioni a 1,6 miliardi e la percentuale di persone con più di 65 anni passerà dal 9% al 16%. Il Portogallo è uno dei paesi che invecchia più rapidamente al mondo, il 22% della sua popolazione ha più di 65 anni.

Con l'aumento della popolazione anziana, sorgono nuove sfide come l'aumento della prevalenza dei disturbi neurocognitivi. Secondo le stime dell'OCSE, il Portogallo è il quarto paese con il maggior numero di diagnosi di demenza. Questo comporta molti costi sociali, sanitari ed economici per il nostro Paese.

Ci sono prove che nelle prime fasi dei disturbi neurocognitivi, le persone possono apprendere e migliorare la loro funzione cognitiva attraverso interventi, come la stimolazione cognitiva (CS). Esistono tre tipi di intervento cognitivo per migliorare le prestazioni cognitive: CS, riabilitazione cognitiva e training cognitivo. La riabilitazione cognitiva è un approccio individualizzato per migliorare il deterioramento cognitivo e migliorare il funzionamento quotidiano. L'allenamento cognitivo è progettato per consentire al paziente di eseguire una serie di compiti per migliorare o mantenere la funzione cognitiva attraverso la pratica guidata.

CS è un intervento in cui i domini cognitivi non vengono utilizzati isolatamente ma in modo integrato. CS può essere strutturato in un formato individuale o di gruppo. La terapia CS individuale comprende attività progettate per stimolare la cognizione, condotte solo con il terapeuta e il paziente.

D'altra parte, il CS di gruppo è "l'impegno in una serie di attività e discussioni di gruppo finalizzate al miglioramento generale del funzionamento cognitivo e sociale".

In uno studio che ha applicato la terapia CS individuale a pazienti portoghesi istituzionalizzati con disturbo neurocognitivo lieve, nel corso di un anno, è stato riscontrato un miglioramento significativo nel gruppo di intervento sulla performance cognitiva e una significativa riduzione dei sintomi depressivi, con effetto da medio a grande dimensioni, dimostrando che la terapia CS è efficace nel formato individuale.

Tuttavia, la CS è efficace anche se condotta in gruppo. I risultati di un programma di terapia CS di gruppo condotto in uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato controllato, hanno mostrato miglioramenti significativi sulle prestazioni cognitive nel gruppo di intervento, in particolare nei punteggi del Mini Mental State Examination e nella sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer .

A seguito di queste prove, il National Institute for Health and Clinical Excellence ha raccomandato il gruppo strutturato CS come terapia non farmacologica per le persone con disturbo neurocognitivo da lieve a moderato.

In una revisione sistematica sulla CS, gli studi hanno mostrato una forte evidenza che la CS ha un impatto positivo sulle prestazioni cognitive, sulla depressione, sulle attività della vita quotidiana e sul comportamento per le persone con disturbi neurocognitivi.

In uno studio multicentrico condotto con un disegno a un gruppo e 14 sessioni CS di gruppo nel corso di 7 settimane, in pazienti con demenza da lieve a moderata, i risultati hanno mostrato un miglioramento nei domini cognitivi, come la memoria, la comprensione del linguaggio e l'orientamento, ma non non mostrare cambiamenti significativi nell'attenzione/memoria di lavoro, nella funzione esecutiva o nella prassi.

In un altro studio, che prevedeva lo svolgimento di un programma di stimolazione cognitiva di 10 sessioni, ogni sessione della durata di 2 ore, 3 volte a settimana, con anziani residenti in centri di protezione sociale, è stato riscontrato anche un miglioramento statisticamente significativo del funzionamento cognitivo dei partecipanti dopo l'intervento .

Un altro studio ha coinvolto un'indagine multicentrica in cui è stato applicato un programma CS di gruppo a persone con diagnosi di demenza da lieve a moderata. Il programma era basato sul programma Making a Difference di Spector et al. che ha 14 sessioni bisettimanali, nel corso di 7 settimane. I risultati hanno mostrato un significativo miglioramento delle funzioni cognitive e anche della sintomatologia depressiva.

In uno studio condotto in Portogallo, un programma di CS di gruppo per persone con decadimento cognitivo lieve, composto da 1 sessione settimanale, della durata di 90 minuti, per 8 settimane, ha ottenuto risultati positivi. Ha concluso che la memoria a breve termine, l'orientamento, il linguaggio e l'orientamento visuospaziale sono migliorati significativamente nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.

Anche altri autori portoghesi hanno applicato un programma CS di gruppo, basato sul programma Making a Difference, con 14 sessioni bisettimanali, ciascuna della durata di 45-60 minuti. Questo studio ha rilevato un significativo miglioramento delle funzioni cognitive nei partecipanti al gruppo di intervento.

Considerando le informazioni precedenti, l'obiettivo di questa proposta di ricerca è valutare l'effetto del CS di gruppo sulle prestazioni cognitive e sulla sintomatologia depressiva nelle persone istituzionalizzate con disturbo neurocognitivo da lieve a maggiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oliveira do Bairro, Portogallo
        • Associação de Solidariedade Social do Silveiro
      • Oliveira do Bairro, Portogallo
        • Associação dos Amigos de Perrães
      • Oliveira do Bairro, Portogallo
        • Centro Ambiente para Todos
      • Oliveira do Bairro, Portogallo
        • Centro Social de Oiã
      • Oliveira do Bairro, Portogallo
        • Centro Social Paroquial de S.Pedro da Palhaça
      • Oliveira do Bairro, Portogallo
        • Santa Casa da Misericórdia de Oliveira do Bairro
      • Oliveira do Bairro, Portogallo
        • Sóbustos
    • Aveiro
      • Mealhada, Aveiro, Portogallo, 3050-387
        • Rsocialform - Geriatria, Lda.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di disturbo neurocognitivo secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali.
  • Avere un punteggio compreso tra 2 e 5 secondo la Global Deterioration Scale (ottenuta dal punteggio del partecipante al Mini-Mental State Examination).
  • Età oltre i 60 anni.
  • Frequentare una delle istituzioni partecipanti allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere ricevuto cure psicologiche o psichiatriche negli ultimi due mesi.
  • Non essere in grado di comunicare e capire.
  • Soffrire di una malattia acuta o grave che renda impossibile la loro partecipazione alle sessioni.
  • Limitazioni sensoriali e fisiche che impediscono la loro partecipazione alle sessioni.
  • Intervallo di attenzione limitato che impedisce di partecipare a una sessione di gruppo di un'ora.
  • Presenza di gravi sintomi neuropsichiatrici che impediscono la loro partecipazione alle sedute o delirio incontrollato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà 47 sessioni di CS di gruppo e parteciperà a 3 sessioni di valutazione. Il programma CS durerà 1 anno e ogni sessione CS di gruppo durerà circa 60 minuti.

L'intervento comprende 50 sessioni, nel corso di un anno, essendo che 3 di quelle sessioni saranno le valutazioni pretest, intratest e posttest. Le sessioni di intervento avranno una durata di circa 60 minuti e si svilupperanno secondo la seguente struttura:

Accoglienza nel gruppo (5 minuti) Terapia di orientamento alla realtà (10 minuti) Attività principale (35 minuti) Valutazione della sessione (10 minuti) Le sessioni CS saranno condotte in gruppo. Le sessioni di intervento includeranno diverse attività basate su diverse terapie non farmacologiche, la cui efficacia negli anziani con disturbi neurocognitivi è stata scientificamente provata. Le terapie non farmacologiche utilizzate comprendono terapie come la musicoterapia, la terapia della reminiscenza, la terapia di convalida, il metodo Montessori in geriatria, la formazione ADL, l'arteterapia e il software per computer Rehacom.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità cognitiva valutata attraverso il Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: Time Frame: Pre, intra (6 mesi) e post intervento (12 mesi)
Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra le valutazioni pre-intervento, intra-intervento e post-intervento. Il Mini-Mental State Examination è un breve test di screening per la funzione cognitiva. Valuta 6 funzioni cognitive: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo, linguaggio e capacità visuocostruttive. Il punteggio globale varia da 0 a 30 punti, i punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Time Frame: Pre, intra (6 mesi) e post intervento (12 mesi)
Funzionalità cognitiva valutata tramite Frontal Assessment Battery
Lasso di tempo: Time Frame: Pre, intra (6 mesi) e post intervento (12 mesi)
Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra le valutazioni pre-intervento, intra-intervento e post-intervento. La batteria di valutazione frontale è un test di screening per il funzionamento esecutivo. Valuta la concettualizzazione, la fluidità lessicale, la programmazione o le serie motorie, la sensibilità alle interferenze, il controllo inibitorio e l'autonomia ambientale. Ogni subtest ha un punteggio compreso tra 0 e 3 punti e il punteggio globale varia tra 0 e 18 punti. Un punteggio più alto indica una migliore funzione esecutiva.
Time Frame: Pre, intra (6 mesi) e post intervento (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore valutato attraverso la scala della depressione geriatrica -15
Lasso di tempo: Time Frame: Pre, intra (6 mesi) e post intervento (12 mesi)
Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra le valutazioni pre-intervento, intra-intervento e post-intervento. Geriatric Depression Scale -15 è un test di screening per i sintomi depressivi negli anziani. Valuta la depressione negli anziani distinguendo tra sintomi depressivi e demenza. Questo strumento non include le condizioni somatiche comuni all'anziano, come i disturbi dell'appetito, del sonno o sessuali, o il basso livello di energia. Il punteggio complessivo va da 0 a 15. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi depressivi.
Time Frame: Pre, intra (6 mesi) e post intervento (12 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sociodemografici raccolti attraverso un questionario sociodemografico
Lasso di tempo: Tempistica: Pre-intervento
I dati sociodemografici saranno raccolti utilizzando un questionario sociodemografico, progettato appositamente per questo studio, riguardante informazioni su età, sesso, alfabetizzazione, condizioni di salute, tra gli altri.
Tempistica: Pre-intervento
Adesione all'intervento e abbandoni valutati attraverso un modulo di sessione
Lasso di tempo: Time Frame: Pre, intra (6 mesi) e post intervento (12 mesi)
L'adesione all'intervento e gli abbandoni saranno valutati utilizzando un modulo di sessione, progettato appositamente per questo studio, compilato dal tecnico dopo ogni sessione, per quanto riguarda la partecipazione e l'umore/comportamento dei partecipanti durante le sessioni di intervento.
Time Frame: Pre, intra (6 mesi) e post intervento (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Otero Otero, PhD, University of A Coruna
  • Investigatore principale: Susana I Justo Henriques, PhD, Replicar Socialform and University of de Santiago de Compostela
  • Investigatore principale: Vanessa Blanco Seoane, PhD, University of de Santiago de Compostela
  • Investigatore principale: Fernando L Vázquez González, PhD, University of de Santiago de Compostela

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Disturbi neurocognitivi

Prove cliniche su Stimolazione cognitiva

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