- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04178564
주요 기억 2: 장기 집단 인지 자극 프로그램
주요 기억 2: Oliveira do Bairro Municipality에서 사회적 반응에 참석하는 신경인지 장애가 있는 환자를 위한 장기 그룹 인지 자극 프로그램
본 연구는 신경인지장애가 있는 시설에 수용된 노인의 인지기능에 대한 장기간의 집단인지자극(CS) 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다. 이 연구는 또한 포르투갈의 Oliveira do Bairro 마을에 위치한 기관에서 프로그램의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 한 그룹의 사전-사후 설계로 준 실험 종적 연구의 실현을 제안합니다. 피험자들은 기관에서 평소 관리를 유지하면서 1년 동안 주 1회 그룹의 일원으로 CS 세션에 참여하게 됩니다. 프로그램은 주 1회, 회당 1시간씩 총 47회기로 구성되어 있습니다. 각 참여 기관에서 하나의 그룹이 구성됩니다. 경미한 신경인지 장애가 있는 참가자로 구성된 그룹의 경우 그룹당 최대 참가자 수는 그룹당 10명이며, 주요 신경인지 장애가 있는 참가자로 구성된 그룹의 경우 그룹당 최대 참가자 수는 그룹당 6명입니다. 각 기관에서 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 인지 자극 그룹 프로그램의 일부가 되도록 선택됩니다.
연구 개요
상세 설명
지금 세계는 전 세계적인 규모로 전례 없는 인구 고령화를 겪고 있습니다. 2050년에는 65세 이상 인구가 6억 1,700만 명에서 16억 명으로 두 배 이상 증가하고 65세 이상 인구의 비율은 9%에서 16%로 증가할 것입니다. 포르투갈은 인구의 22%가 65세 이상인 세계에서 가장 빠른 고령화 국가 중 하나입니다.
노인 인구가 증가함에 따라 신경인지 장애의 유병률 증가와 같은 새로운 문제가 대두되고 있습니다. OCDE의 추정에 따르면, 포르투갈은 치매 진단 건수가 가장 많은 네 번째 국가입니다. 이것은 우리나라에 많은 사회적, 건강 및 경제적 비용을 초래합니다.
신경인지 장애의 초기 단계에서 사람들이 인지 자극(CS)과 같은 개입을 통해 인지 기능을 학습하고 개선할 수 있다는 증거가 있습니다. 인지 성능을 향상시키기 위한 인지 중재에는 CS, 인지 재활 및 인지 훈련의 세 가지 유형이 있습니다. 인지 재활은 인지 장애를 개선하고 일상적인 기능을 향상시키기 위한 개별화된 접근 방식입니다. 인지 훈련은 안내 연습을 통해 인지 기능을 개선하거나 유지하기 위해 일련의 작업을 수행하도록 환자를 위해 설계되었습니다.
CS는 인지 영역이 분리되어 사용되지 않고 통합된 방식으로 사용되는 개입입니다. CS는 개인 또는 그룹 형식으로 구성될 수 있습니다. 개별 CS 요법에는 인지 자극을 위해 고안된 활동이 포함되며 치료사와 환자에게만 수행됩니다.
한편, 그룹 CS는 "인지 및 사회적 기능의 전반적인 향상을 목표로 하는 다양한 그룹 활동 및 토론에 참여하는 것"입니다.
경미한 신경인지 장애가 있는 제도화된 포르투갈 환자에게 개별 CS 요법을 적용한 연구에서 1년 동안 개입 그룹에서 인지 성능에 대한 상당한 개선과 우울 증상의 상당한 감소가 발견되었으며 중간에서 큰 효과가 있었습니다. 크기, CS 요법이 개별 형식에서 효과적임을 보여줍니다.
그러나 CS는 그룹으로 진행하는 경우에도 효과적입니다. 다중 센터, 단일 맹검, 무작위 통제 시험에서 수행된 그룹 CS 치료 프로그램의 결과는 개입 그룹의 인지 성능, 특히 미니 정신 상태 검사 점수와 알츠하이머병 평가 척도의 인지 하위 척도에서 상당한 개선을 보여주었습니다. .
이러한 증거에 따라 National Institute for Health and Clinical Excellence는 경증에서 중등도의 신경인지 장애가 있는 사람들을 위한 비약물 요법으로 구조화된 Group CS를 권장했습니다.
CS에 대한 체계적인 검토에서 연구는 CS가 신경인지 장애가 있는 사람들의 인지 수행, 우울증, 일상 생활 활동 및 행동에 긍정적인 영향을 미친다는 강력한 증거를 보여주었습니다.
경증에서 중등도의 치매 환자를 대상으로 7주 동안 1군 설계와 14군 CS로 진행한 다기관 연구에서 기억력, 언어이해력, 지향성 등 인지영역은 개선된 결과를 보였으나, 주의/작업 기억, 실행 기능 또는 실행에 큰 변화를 보이지 않습니다.
사회보호센터에 거주하는 노인을 대상으로 주 3회, 2시간씩 10회의 인지 자극 프로그램을 진행한 또 다른 연구에서도 개입 후 참가자의 인지 기능이 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났습니다. .
또 다른 연구는 경증 내지 중등도 치매 진단을 받은 사람들에게 그룹 CS 프로그램을 적용한 다기관 조사를 포함했습니다. 이 프로그램은 Spector 등의 Making a Difference 프로그램을 기반으로 합니다. 7주 동안 14개의 격주 세션이 있습니다. 그 결과 인지 기능과 우울 증상이 크게 개선되었습니다.
포르투갈에서 실시한 연구에서 경도인지장애인을 대상으로 한 주 1회, 90분, 8주간의 그룹 CS 프로그램이 긍정적인 결과를 얻었다. 단기 기억, 방향, 언어 및 시공간 방향은 대조군에 비해 개입 그룹에서 크게 향상되었다고 결론지었습니다.
다른 포르투갈 작가들도 차이 만들기 프로그램을 기반으로 하는 그룹 CS 프로그램을 적용하여 주 2회 14회 세션을 각각 45-60분씩 진행했습니다. 이 연구는 개입 그룹 참가자의 인지 기능이 크게 향상되었음을 발견했습니다.
이전 정보를 고려하여, 이 연구 제안의 목표는 경도에서 주요 신경인지 장애가 있는 제도화된 사람들의 인지 수행 및 우울 증상에 대한 그룹 CS의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oliveira do Bairro, 포르투갈
- Associação de Solidariedade Social do Silveiro
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Oliveira do Bairro, 포르투갈
- Associação dos Amigos de Perrães
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Oliveira do Bairro, 포르투갈
- Centro Ambiente para Todos
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Oliveira do Bairro, 포르투갈
- Centro Social de Oiã
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Oliveira do Bairro, 포르투갈
- Centro Social Paroquial de S.Pedro da Palhaça
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Oliveira do Bairro, 포르투갈
- Santa Casa da Misericórdia de Oliveira do Bairro
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Oliveira do Bairro, 포르투갈
- Sóbustos
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Aveiro
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Mealhada, Aveiro, 포르투갈, 3050-387
- Rsocialform - Geriatria, Lda.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼에 따라 신경인지 장애 진단을 받았습니다.
- 글로벌 악화 척도(간단한 정신 상태 검사에서 참가자의 점수에서 얻음)에 따라 2에서 5 사이의 점수를 가집니다.
- 60세 이상의 연령.
- 연구에 참여하는 기관 중 하나에 참석.
제외 기준:
- 최근 2개월 이내에 정신과 또는 정신과 치료를 받은 자.
- 소통하고 이해하지 못하는 것.
- 세션에 참여할 수 없게 만드는 급성 또는 심각한 질병으로 고통받는 것.
- 세션 참여를 방해하는 감각 및 물리적 제한.
- 1시간 그룹 세션에 참석하지 못하게 하는 제한된 집중 시간.
- 세션 참여를 방해하는 심각한 신경 정신병 증상 또는 통제되지 않는 정신 착란의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 그룹 CS의 47개 세션을 받고 3개의 평가 세션에 참여합니다.
CS 프로그램은 1년 동안 지속되며 각 그룹 CS 세션은 약 60분 동안 지속됩니다.
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개입에는 1년 동안 50개의 세션이 포함되며, 그 중 3개 세션은 사전 테스트, 테스트 내 테스트 및 사후 테스트 평가가 됩니다. 개입 세션은 약 60분 동안 지속되며 다음 구조에 따라 개발됩니다. 그룹에 오신 것을 환영합니다(5분) 현실 지향 치료(10분) 주요 활동(35분) 세션 평가(10분) CS 세션은 그룹으로 진행됩니다. 개입 세션에는 신경인지 장애가 있는 노인에 대한 효과가 과학적으로 입증된 다양한 비약물 요법에 기반한 여러 활동이 포함됩니다. 사용되는 비약물 요법에는 음악 요법, 회상 요법, 검증 요법, 노인병의 몬테소리 방법, ADL 훈련, 미술 요법 및 컴퓨터 소프트웨어 Rehacom과 같은 요법이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이정신상태검사를 통한 인지기능 평가
기간: 시간 프레임: 사전, 내부(6개월) 및 사후 개입(12개월)
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개입 전, 개입 중 및 개입 후 평가 사이에 참가자의 테스트 점수에서 상당한 통계적 개선.
간이 정신 상태 검사는 인지 기능에 대한 간략한 선별 검사입니다.
6가지 인지 기능 평가: 오리엔테이션, 등록, 주의 및 계산, 회상, 언어 및 시각 구성 능력.
전체 점수 범위는 0-30점이며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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시간 프레임: 사전, 내부(6개월) 및 사후 개입(12개월)
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정면 평가 배터리를 통해 평가된 인지 기능
기간: 시간 프레임: 사전, 내부(6개월) 및 사후 개입(12개월)
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개입 전, 개입 중 및 개입 후 평가 사이에 참가자의 테스트 점수에서 상당한 통계적 개선.
정면 평가 배터리는 집행 기능에 대한 선별 검사입니다.
개념화, 어휘 유창성, 프로그래밍 또는 모터 시리즈, 간섭에 대한 민감도, 억제 제어 및 환경 자율성을 평가합니다.
각 하위 테스트는 0-3점으로 채점되며 전체 점수 범위는 0-18점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 실행 기능을 나타냅니다.
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시간 프레임: 사전, 내부(6개월) 및 사후 개입(12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Geriatric Depression Scale -15를 통해 평가된 기분
기간: 시간 프레임: 사전, 내부(6개월) 및 사후 개입(12개월)
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개입 전, 개입 중 및 개입 후 평가 사이에 참가자의 테스트 점수에서 상당한 통계적 개선.
Geriatric Depression Scale -15는 노인의 우울 증상에 대한 선별 검사입니다.
우울 증상과 치매 증상을 구별하여 노인의 우울증을 평가합니다.
이 도구는 식욕, 수면 또는 성적 장애 또는 낮은 에너지 수준과 같은 노인에게 일반적인 신체적 조건을 포함하지 않습니다.
전체 점수 범위는 0에서 15까지입니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 심한 것을 의미합니다.
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시간 프레임: 사전, 내부(6개월) 및 사후 개입(12개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 설문지를 통해 수집된 사회인구학적 데이터
기간: 기간: 개입 전
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사회인구학적 데이터는 연령, 성별, 문해력, 건강 상태 등에 관한 정보와 관련하여 본 연구를 위해 특별히 고안된 사회인구학적 설문지를 사용하여 수집됩니다.
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기간: 개입 전
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세션 양식을 통해 평가된 개입 및 중퇴에 대한 준수
기간: 시간 프레임: 사전, 내부(6개월) 및 사후 개입(12개월)
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개입 및 탈락에 대한 준수는 이 연구를 위해 특별히 고안된 세션 양식을 사용하여 평가되며, 각 세션 후에 기술자가 완료하여 개입 세션 동안 참가자의 출석 및 기분/행동에 대해 평가합니다.
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시간 프레임: 사전, 내부(6개월) 및 사후 개입(12개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia Otero Otero, PhD, University of A Coruna
- 수석 연구원: Susana I Justo Henriques, PhD, Replicar Socialform and University of de Santiago de Compostela
- 수석 연구원: Vanessa Blanco Seoane, PhD, University of de Santiago de Compostela
- 수석 연구원: Fernando L Vázquez González, PhD, University of de Santiago de Compostela
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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