- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04178564
Major Memory 2: un programa de estimulación cognitiva grupal a largo plazo
Major Memory 2: un programa de estimulación cognitiva grupal a largo plazo para pacientes con trastornos neurocognitivos que asisten a respuestas sociales en el municipio de Oliveira do Bairro
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de un programa de estimulación cognitiva (EC) grupal a largo plazo sobre la función cognitiva de personas mayores institucionalizadas con trastornos neurocognitivos. El estudio también tiene como objetivo evaluar la viabilidad del programa en instituciones ubicadas en la localidad portuguesa de Oliveira do Bairro.
Los investigadores proponen la realización de un estudio longitudinal cuasi-experimental con un diseño pretest-postest de un solo grupo. Los sujetos participarán en sesiones de CS como parte de un grupo, una vez por semana, durante un año, manteniendo su atención habitual en la institución. El programa tendrá 47 sesiones, una vez por semana, de 1 hora cada una. En cada institución participante se formará un grupo. En grupos compuestos por participantes con trastorno neurocognitivo leve, el número máximo será de 10 participantes por grupo, en grupos compuestos por participantes con trastorno neurocognitivo mayor, el número máximo será de 6 participantes por grupo. En cada institución, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán seleccionados para formar parte de un programa grupal de estimulación cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este momento, el mundo está experimentando un envejecimiento de la población sin precedentes a escala global. En 2050, el número de personas mayores de 65 años se duplicará con creces, de 617 millones a 1600 millones, y el porcentaje de personas mayores de 65 años crecerá del 9 % al 16 %. Portugal es uno de los países de más rápido envejecimiento del mundo, el 22% de su población tiene más de 65 años.
Con el aumento de la población anciana surgen nuevos retos como el aumento de la prevalencia de trastornos neurocognitivos. Según estimaciones de la OCDE, Portugal es el cuarto país con mayor número de diagnósticos de demencia. Esto trae muchos costos sociales, sanitarios y económicos a nuestro país.
Existe evidencia de que en las primeras etapas de los trastornos neurocognitivos, las personas pueden aprender y mejorar su función cognitiva a través de intervenciones, como la estimulación cognitiva (CS). Existen tres tipos de intervención cognitiva para mejorar el rendimiento cognitivo: CS, rehabilitación cognitiva y entrenamiento cognitivo. La rehabilitación cognitiva es un enfoque individualizado para mejorar el deterioro cognitivo y mejorar el funcionamiento diario. El entrenamiento cognitivo está diseñado para que el paciente realice un conjunto de tareas para mejorar o mantener la función cognitiva a través de la práctica guiada.
CS es una intervención en la que los dominios cognitivos no se utilizan de forma aislada sino de manera integrada. CS se puede estructurar en un formato individual o grupal. La terapia de CS individual incluye actividades diseñadas para estimular la cognición, realizadas solo con el terapeuta y el paciente.
Por otro lado, la CS grupal es la "participación en una variedad de actividades y discusiones grupales destinadas a la mejora general del funcionamiento cognitivo y social".
En un estudio que aplicó la terapia de CS individual en pacientes portugueses institucionalizados con trastorno neurocognitivo leve, en el transcurso de un año, se encontró una mejora significativa en el rendimiento cognitivo del grupo de intervención y una reducción significativa de los síntomas depresivos, con efecto medio a grande tamaños, demostrando que la terapia CS es efectiva en el formato individual.
Sin embargo, la CS también es efectiva cuando se realiza en grupos. Los resultados de un programa de terapia de CS grupal realizado en un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, multicéntrico, mostraron mejoras significativas en el rendimiento cognitivo en el grupo de intervención, específicamente en las puntuaciones del Mini Examen del Estado Mental y la subescala cognitiva de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer. .
A raíz de esta evidencia, el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica ha recomendado el Grupo CS estructurado como una terapia no farmacológica para personas con trastorno neurocognitivo de leve a moderado.
En una revisión sistemática sobre CS, los estudios mostraron una fuerte evidencia de que CS tiene un impacto positivo en el rendimiento cognitivo, la depresión, las actividades de la vida diaria y el comportamiento de las personas con trastornos neurocognitivos.
En un estudio multicéntrico realizado con un diseño de grupo único y 14 sesiones grupales de CS en el transcurso de 7 semanas, en pacientes con demencia de leve a moderada, los resultados mostraron una mejora en los dominios cognitivos, como la memoria, la comprensión del lenguaje y la orientación, pero no no muestran cambios significativos en atención/memoria de trabajo, función ejecutiva o praxis.
En otro estudio, que implicó la realización de un programa de estimulación cognitiva de 10 sesiones, cada sesión con una duración de 2 horas, 3 veces por semana, con adultos mayores residentes en centros de protección social, también se encontró una mejora estadísticamente significativa en el funcionamiento cognitivo de los participantes después de la intervención. .
Otro estudio involucró una investigación multicéntrica donde se aplicó un programa de CS grupal a personas con diagnóstico de demencia leve a moderada. El programa se basó en el programa Making a Difference de Spector et al. que tiene 14 sesiones quincenales, en el transcurso de 7 semanas. Los resultados mostraron una mejora significativa en las funciones cognitivas y también en la sintomatología depresiva.
En un estudio realizado en Portugal, un programa de CS grupal para personas con deterioro cognitivo leve, compuesto por 1 sesión semanal, de 90 minutos de duración, durante 8 semanas, obtuvo resultados positivos. Concluyó que la memoria a corto plazo, la orientación, el lenguaje y la orientación visuoespacial mejoraron significativamente en el grupo de intervención en comparación con el grupo control.
Otros autores portugueses también aplicaron un programa de CS grupal, que se basó en el Programa Making a Difference, con 14 sesiones dos veces por semana, cada una con una duración de 45-60 minutos. Este estudio encontró una mejora significativa en las funciones cognitivas en los participantes del grupo de intervención.
Teniendo en cuenta la información anterior, la presente propuesta de investigación tiene como objetivo evaluar el efecto de la CS grupal sobre el rendimiento cognitivo y la sintomatología depresiva en personas institucionalizadas con trastorno neurocognitivo leve a mayor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oliveira do Bairro, Portugal
- Associação de Solidariedade Social do Silveiro
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Oliveira do Bairro, Portugal
- Associação dos Amigos de Perrães
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Oliveira do Bairro, Portugal
- Centro Ambiente para Todos
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Oliveira do Bairro, Portugal
- Centro Social de Oiã
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Oliveira do Bairro, Portugal
- Centro Social Paroquial de S.Pedro da Palhaça
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Oliveira do Bairro, Portugal
- Santa Casa da Misericórdia de Oliveira do Bairro
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Oliveira do Bairro, Portugal
- Sóbustos
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Aveiro
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Mealhada, Aveiro, Portugal, 3050-387
- Rsocialform - Geriatria, Lda.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de trastorno neurocognitivo según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales.
- Tener una puntuación entre 2 y 5 según la Escala de Deterioro Global (obtenida a partir de la puntuación del participante en el Mini-Examen del Estado Mental).
- Edad mayor de 60 años.
- Asistir a una de las instituciones participantes en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido atención psicológica o psiquiátrica en los últimos dos meses.
- No poder comunicarse y comprender.
- Padecer una enfermedad aguda o grave que imposibilite su participación en las sesiones.
- Limitaciones sensoriales y físicas que impidan su participación en las sesiones.
- Capacidad de atención limitada que impide asistir a una sesión grupal de una hora.
- Presencia de síntomas neuropsiquiátricos severos que impidan su participación en las sesiones o delirio no controlado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibirá 47 sesiones del grupo CS y participará en 3 sesiones de evaluación.
El programa de CS tendrá una duración de 1 año y cada sesión de CS grupal tendrá una duración aproximada de 60 minutos.
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La intervención consta de 50 sesiones, a lo largo de un año, siendo que 3 de esas sesiones serán de evaluación pretest, intratest y postest. Las sesiones de intervención tendrán una duración aproximada de 60 minutos y se desarrollarán según la siguiente estructura: Bienvenida al grupo (5 minutos) Terapia de orientación a la realidad (10 minutos) Actividad principal (35 minutos) Evaluación de la sesión (10 minutos) Las sesiones de CS se realizarán en grupos. Las sesiones de intervención incluirán varias actividades basadas en diferentes terapias no farmacológicas, cuya eficacia en personas mayores con trastornos neurocognitivos ha sido científicamente probada. Las terapias no farmacológicas utilizadas engloban terapias como la musicoterapia, la terapia de reminiscencia, la terapia de validación, el método Montessori en geriatría, el entrenamiento en AVD, la arteterapia y el software informático Rehacom. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento cognitivo evaluado a través del Mini-Examen del Estado Mental
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Pre, intra (6 meses) y post intervención (12 meses)
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Mejora estadística significativa en las puntuaciones de las pruebas de los participantes entre las evaluaciones previas a la intervención, durante la intervención y posteriores a la intervención.
El miniexamen del estado mental es una breve prueba de detección de la función cognitiva.
Evalúa 6 funciones cognitivas: orientación, registro, atención y cálculo, memoria, lenguaje y capacidad visuoconstructiva.
La puntuación global varía de 0 a 30 puntos, las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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Marco de tiempo: Pre, intra (6 meses) y post intervención (12 meses)
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Funcionamiento cognitivo evaluado a través de la batería de evaluación frontal
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Pre, intra (6 meses) y post intervención (12 meses)
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Mejora estadística significativa en las puntuaciones de las pruebas de los participantes entre las evaluaciones previas a la intervención, durante la intervención y posteriores a la intervención.
La batería de evaluación frontal es una prueba de detección del funcionamiento ejecutivo.
Evalúa conceptualización, fluidez léxica, programación o series motrices, sensibilidad a la interferencia, control inhibitorio y autonomía ambiental.
Cada subprueba se califica de 0 a 3 puntos y la puntuación global varía de 0 a 18 puntos.
Una puntuación más alta indica una mejor función ejecutiva.
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Marco de tiempo: Pre, intra (6 meses) y post intervención (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ánimo evaluado a través de la Escala de Depresión Geriátrica -15
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Pre, intra (6 meses) y post intervención (12 meses)
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Mejora estadística significativa en las puntuaciones de las pruebas de los participantes entre las evaluaciones previas a la intervención, durante la intervención y posteriores a la intervención.
La Escala de depresión geriátrica -15 es una prueba de detección de síntomas depresivos en adultos mayores.
Evalúa la depresión en los ancianos distinguiendo entre síntomas depresivos y de demencia.
Este instrumento no incluye condiciones somáticas comunes a los ancianos, tales como apetito, trastornos del sueño o sexuales, o bajo nivel de energía.
La puntuación global oscila entre 0 y 15.
A mayor puntuación, mayor severidad de los síntomas depresivos.
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Marco de tiempo: Pre, intra (6 meses) y post intervención (12 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos sociodemográficos recogidos a través de un cuestionario sociodemográfico
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: antes de la intervención
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Los datos sociodemográficos se recopilarán mediante un cuestionario sociodemográfico, diseñado específicamente para este estudio, con respecto a información sobre edad, género, alfabetización, condiciones de salud, entre otros.
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Marco de tiempo: antes de la intervención
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Adherencia a la intervención y abandonos evaluados a través de un formulario de sesión
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Pre, intra (6 meses) y post intervención (12 meses)
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La adherencia a la intervención y los abandonos se evaluarán mediante un formulario de sesión, diseñado específicamente para este estudio, cumplimentado por el técnico después de cada sesión, sobre la asistencia y el estado de ánimo/comportamiento de los participantes a lo largo de las sesiones de intervención.
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Marco de tiempo: Pre, intra (6 meses) y post intervención (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Otero Otero, PhD, University of A Coruna
- Investigador principal: Susana I Justo Henriques, PhD, Replicar Socialform and University of de Santiago de Compostela
- Investigador principal: Vanessa Blanco Seoane, PhD, University of de Santiago de Compostela
- Investigador principal: Fernando L Vázquez González, PhD, University of de Santiago de Compostela
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
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- 14112019
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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