- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04178564
Major Memory 2: Et langsigtet gruppekognitivt stimuleringsprogram
Major Memory 2: Et langsigtet gruppekognitivt stimuleringsprogram for patienter med neurokognitive lidelser, der deltager i sociale reaktioner i Oliveira do Bairro kommune
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af et langsigtet gruppekognitiv stimulationsprogram (CS) på den kognitive funktion hos institutionaliserede ældre mennesker med neurokognitive lidelser. Undersøgelsen har også til formål at vurdere programmets gennemførlighed i institutioner beliggende i den portugisiske by Oliveira do Bairro.
Forskerne foreslår realiseringen af et kvasi-eksperimentelt longitudinelt studie med et en-gruppe pretest-posttest design. Forsøgspersonerne vil deltage i CS-sessioner som en del af en gruppe en gang om ugen i et år, mens de opretholder deres sædvanlige pleje i institutionen. Programmet vil have 47 sessioner, en gang om ugen, med 1 time hver. I hver deltagende institution vil der blive dannet en gruppe. I grupper sammensat af deltagere med mild neurokognitiv lidelse vil det maksimale antal være 10 deltagere pr. gruppe, i grupper sammensat af deltagere med større neurokognitiv lidelse vil det maksimale antal være 6 deltagere pr. gruppe. I hver institution vil patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive udvalgt til at blive en del af et kognitivt stimuleringsgruppeprogram.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette øjeblik oplever verden en hidtil uset befolkningsaldring på globalt plan. I 2050 vil antallet af personer over 65 år mere end fordobles fra 617 millioner til 1,6 milliarder, og procentdelen af personer over 65 år vil vokse fra 9 % til 16 %. Portugal er et af de hurtigst aldrende lande i verden, 22% af befolkningen er over 65 år.
Med stigningen i den ældre befolkning opstår nye udfordringer såsom den øgede forekomst af neurokognitive lidelser. Ifølge skøn fra OCDE er Portugal det fjerde land med det højeste antal demensdiagnoser. Dette medfører mange sociale, sundhedsmæssige og økonomiske omkostninger for vores land.
Der er tegn på, at i de tidligere stadier af neurokognitive lidelser kan folk lære og forbedre deres kognitive funktion gennem interventioner, såsom kognitiv stimulation (CS). Der er tre typer kognitiv intervention for at forbedre kognitiv præstation: CS, kognitiv rehabilitering og kognitiv træning. Kognitiv rehabilitering er en individualiseret tilgang til at forbedre kognitiv svækkelse og forbedre hverdagens funktion. Kognitiv træning er designet til, at patienten kan udføre et sæt opgaver for at forbedre eller vedligeholde kognitiv funktion gennem guidet praksis.
CS er en intervention, hvor kognitive domæner ikke bruges isoleret, men på en integreret måde. CS kan struktureres i individuelt eller gruppeformat. Individuel CS-terapi omfatter aktiviteter designet til at stimulere kognition, kun udført med terapeuten og patienten.
På den anden side er gruppe-CS "engagement i en række gruppeaktiviteter og diskussioner rettet mod generel forbedring af kognitiv og social funktion".
I en undersøgelse, der anvendte individuel CS-terapi hos institutionaliserede portugisiske patienter med mild neurokognitiv lidelse, blev der i løbet af et år fundet en signifikant forbedring i interventionsgruppen på kognitiv ydeevne og en signifikant reduktion af depressive symptomer med middel til stor effekt. størrelser, hvilket viser, at CS-terapi er effektiv i det individuelle format.
CS er dog også effektivt, når det udføres i grupper. Resultaterne af et gruppe-CS-terapiprogram udført i et multicenter, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, viste signifikante forbedringer af kognitiv ydeevne i interventionsgruppen, specifikt i scorerne for Mini Mental State Examination og den kognitive subskala af Alzheimers Disease Assessment Scale .
Efter dette bevis har National Institute for Health and Clinical Excellence anbefalet struktureret gruppe CS som en ikke-farmakologisk terapi til mennesker med mild til moderat neurokognitiv lidelse.
I en systematisk gennemgang af CS viste undersøgelser stærke beviser for, at CS har en positiv indvirkning på kognitiv præstation, depression, dagligdags aktiviteter og adfærd for mennesker med neurokognitive lidelser.
I en multicenterundersøgelse udført med et en-gruppedesign og 14 gruppe CS-sessioner i løbet af 7 uger, hos patienter med mild til moderat demens, viste resultaterne en forbedring på kognitive domæner, såsom hukommelse, sprogforståelse og orientering, men gjorde det. ikke vise væsentlige ændringer på opmærksomhed/arbejdshukommelse, eksekutiv funktion eller praksis.
I en anden undersøgelse, som involverede gennemførelse af et 10 sessions kognitivt stimuleringsprogram, hver session varede 2 timer, 3 gange om ugen, med ældre, der bor i sociale beskyttelsescentre, blev det også fundet en statistisk signifikant forbedring i deltagernes kognitive funktion efter interventionen .
En anden undersøgelse involverede en multicenterundersøgelse, hvor et gruppe-CS-program blev anvendt på personer med diagnosen mild til moderat demens. Programmet var baseret på programmet Making a Difference af Spector et al. som har 14 sessioner hver anden uge i løbet af 7 uger. Resultaterne viste en signifikant forbedring af kognitive funktioner og også i depressiv symptomatologi.
I en undersøgelse udført i Portugal opnåede et gruppe-CS-program for mennesker med mild kognitiv svækkelse, sammensat af 1 ugentlig session, der varer 90 minutter, i 8 uger, positive resultater. Den konkluderede, at korttidshukommelse, orientering, sprog og visuospatial orientering forbedredes signifikant i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Andre portugisiske forfattere anvendte også et gruppe-CS-program, som var baseret på Making a Difference-programmet, med 14 sessioner to gange om ugen, hver af 45-60 minutter. Denne undersøgelse fandt en signifikant forbedring af kognitive funktioner hos deltagerne i interventionsgruppen.
I betragtning af de tidligere oplysninger er dette forskningsforslags mål at evaluere effekten af gruppe-CS på kognitiv ydeevne og depressiv symptomatologi hos institutionaliserede mennesker med mild til alvorlig neurokognitiv lidelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oliveira do Bairro, Portugal
- Associação de Solidariedade Social do Silveiro
-
Oliveira do Bairro, Portugal
- Associação dos Amigos de Perrães
-
Oliveira do Bairro, Portugal
- Centro Ambiente para Todos
-
Oliveira do Bairro, Portugal
- Centro Social de Oiã
-
Oliveira do Bairro, Portugal
- Centro Social Paroquial de S.Pedro da Palhaça
-
Oliveira do Bairro, Portugal
- Santa Casa da Misericórdia de Oliveira do Bairro
-
Oliveira do Bairro, Portugal
- Sóbustos
-
-
Aveiro
-
Mealhada, Aveiro, Portugal, 3050-387
- Rsocialform - Geriatria, Lda.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en diagnose af neurokognitiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder.
- At have en score mellem 2 og 5 i henhold til Global Deterioration Scale (opnået fra deltagerens score på Mini-Mental State Examination).
- Alder over 60 år.
- Deltager i en af de institutioner, der deltager i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- At have modtaget psykologisk eller psykiatrisk behandling inden for de sidste to måneder.
- Ikke at kunne kommunikere og forstå.
- At lide af en akut eller svær sygdom, der gør deres deltagelse i sessionerne umulig.
- Sensorisk og fysisk begrænsning, der forhindrer deres deltagelse i sessionerne.
- Begrænset opmærksomhedsspænd, der forhindrer deltagelse i en en-times gruppesession.
- Tilstedeværelse af alvorlige neuropsykiatriske symptomer, der forhindrer deres deltagelse i sessionerne eller ukontrolleret delirium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage 47 sessioner af gruppe CS og deltage i 3 evalueringssessioner.
CS-programmet varer 1 år, og hver gruppe CS-session vil vare cirka 60 minutter.
|
Interventionen omfatter 50 sessioner i løbet af et år, hvilket betyder, at 3 af disse sessioner vil være prætest-, intratest- og posttest-evalueringer. Interventionssessionerne varer cirka 60 minutter, og de vil blive udviklet efter følgende struktur: Velkomst i gruppen (5 minutter) Realitetsorienteringsterapi (10 minutter) Hovedaktivitet (35 minutter) Sessionsevaluering (10 minutter) CS-sessioner vil blive gennemført i grupper. Interventionssessionerne vil omfatte flere aktiviteter baseret på forskellige ikke-farmakologiske terapier, hvis effektivitet hos ældre med neurokognitive lidelser er videnskabeligt bevist. Ikke-farmakologiske terapier, der anvendes, omfatter terapier som musikterapi, reminiscensterapi, valideringsterapi, Montessori-metoden i geriatri, ADL-træning, kunstterapi og computersoftwaren Rehacom. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion vurderet gennem Mini-Mental State Examination
Tidsramme: Tidsramme: Før, intra (6 måneder) og efter intervention (12 måneder)
|
Betydelig statistisk forbedring af deltagerens testresultater mellem præ-intervention, intra-intervention og post-intervention vurderinger.
Mini-Mental State Examination er en kort screeningstest for kognitiv funktion.
Vurderer 6 kognitive funktioner: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse, sprog og visuokonstruktiv evne.
Global score spænder fra 0-30 point, højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Tidsramme: Før, intra (6 måneder) og efter intervention (12 måneder)
|
|
Kognitiv funktion evalueret gennem Frontal Assessment Battery
Tidsramme: Tidsramme: Før, intra (6 måneder) og efter intervention (12 måneder)
|
Betydelig statistisk forbedring af deltagerens testresultater mellem præ-intervention, intra-intervention og post-intervention vurderinger.
Frontal Assessment Battery er en screeningstest for eksekutiv funktion.
Vurderer konceptualisering, leksikalsk flydende, programmering eller motoriske serier, følsomhed over for interferens, hæmmende kontrol og miljømæssig autonomi.
Hver deltest scores fra 0-3 point, og den globale score varierer fra 0-18 point.
En højere score indikerer en bedre eksekutiv funktion.
|
Tidsramme: Før, intra (6 måneder) og efter intervention (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemning evalueret gennem Geriatrisk Depression Skala -15
Tidsramme: Tidsramme: Før, intra (6 måneder) og efter intervention (12 måneder)
|
Betydelig statistisk forbedring af deltagerens testresultater mellem præ-intervention, intra-intervention og post-intervention vurderinger.
Geriatrisk depressionsskala -15 er en screeningstest for depressive symptomer hos ældre voksne.
Vurderer depression hos ældre ved at skelne mellem depressive og demenssymptomer.
Dette instrument omfatter ikke somatiske tilstande, der er almindelige for ældre, såsom appetit, søvn eller seksuelle forstyrrelser eller lavere energiniveau.
Den samlede score går fra 0 til 15.
Jo højere score, jo større er sværhedsgraden af de depressive symptomer.
|
Tidsramme: Før, intra (6 måneder) og efter intervention (12 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske data indsamlet gennem et sociodemografisk spørgeskema
Tidsramme: Tidsramme: Præ-intervention
|
Sociodemografiske data vil blive indsamlet ved hjælp af et sociodemografisk spørgeskema, designet specifikt til denne undersøgelse, vedrørende information om blandt andet alder, køn, læsefærdigheder, sundhedsforhold.
|
Tidsramme: Præ-intervention
|
|
Overholdelse af interventionen og frafald evalueret gennem et sessionsskema
Tidsramme: Tidsramme: Før, intra (6 måneder) og efter intervention (12 måneder)
|
Overholdelse af interventionen og frafald vil blive vurderet ved hjælp af en sessionsformular, designet specifikt til denne undersøgelse, udfyldt af teknikeren efter hver session, med hensyn til deltagernes fremmøde og humør/adfærd under interventionssessionerne.
|
Tidsramme: Før, intra (6 måneder) og efter intervention (12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Otero Otero, PhD, University of A Coruna
- Ledende efterforsker: Susana I Justo Henriques, PhD, Replicar Socialform and University of de Santiago de Compostela
- Ledende efterforsker: Vanessa Blanco Seoane, PhD, University of de Santiago de Compostela
- Ledende efterforsker: Fernando L Vázquez González, PhD, University of de Santiago de Compostela
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Davis RN, Massman PJ, Doody RS. Cognitive intervention in Alzheimer disease: a randomized placebo-controlled study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Jan-Mar;15(1):1-9. doi: 10.1097/00002093-200101000-00001.
- Loewenstein DA, Acevedo A, Czaja SJ, Duara R. Cognitive rehabilitation of mildly impaired Alzheimer disease patients on cholinesterase inhibitors. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 Jul-Aug;12(4):395-402. doi: 10.1176/appi.ajgp.12.4.395.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Woods B, Aguirre E, Spector AE, Orrell M. Cognitive stimulation to improve cognitive functioning in people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD005562. doi: 10.1002/14651858.CD005562.pub2.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Freitas S, Simoes MR, Alves L, Santana I. The Relevance of Sociodemographic and Health Variables on MMSE Normative Data. Appl Neuropsychol Adult. 2015;22(4):311-9. doi: 10.1080/23279095.2014.926455. Epub 2014 Dec 22.
- Lima CF, Meireles LP, Fonseca R, Castro SL, Garrett C. The Frontal Assessment Battery (FAB) in Parkinson's disease and correlations with formal measures of executive functioning. J Neurol. 2008 Nov;255(11):1756-61. doi: 10.1007/s00415-008-0024-6. Epub 2008 Sep 25.
- Hall L, Orrell M, Stott J, Spector A. Cognitive stimulation therapy (CST): neuropsychological mechanisms of change. Int Psychogeriatr. 2013 Mar;25(3):479-89. doi: 10.1017/S1041610212001822. Epub 2012 Nov 12.
- Apostolo JL, Cardoso DF, Rosa AI, Paul C. The effect of cognitive stimulation on nursing home elders: a randomized controlled trial. J Nurs Scholarsh. 2014 May;46(3):157-66. doi: 10.1111/jnu.12072. Epub 2014 Mar 5.
- Apóstolo JL, Loureiro LMJ, Carvalho IA, Alves I, Batista DF, Sfetcu R. Contribution to the adaptation of the Geriatric Depression Scale -15 into Portuguese. Revista de Enfermagem Referencia 3: 65-73, 2014. doi:10.12707/RIV14033
- Apóstolo JLA, Bobrowicz-Campos EM, dos Reis IAC, Henriques SJ, Correia CAV. Exploring the screening capacity of the European Portuguese version of the 15-item Geriatric Depression Scale. Revista de Psicopatología y Psicología Clínica 23: 99-107, 2018. doi: 10.5944/rppc.vol.23.num.2.2018.21050
- Clare L, Wilson BA, Carter G, Breen K, Gosses A, Hodges JR. Intervening with everyday memory problems in dementia of Alzheimer type: an errorless learning approach. J Clin Exp Neuropsychol. 2000 Feb;22(1):132-46. doi: 10.1076/1380-3395(200002)22:1;1-8;FT132.
- Clare L, Woods RT. Cognitive training and cognitive rehabilitation for people with early-stage Alzheimer's disease: a review. Neuropsychological Rehabilitation 14: 385-401, 2004
- Costa ARD, Sequeira C. Efetividade de um Programa de Estimulação Cognitiva em Idosos com Défice Cognitivo Ligeiro. Revista Portuguesa de Enfermagem de Saúde Mental 9: 14-20, 2013
- Filipin F, Feldman M, Taragano FE, Martelli M, Sánchez V, García V, Tufro G, Heisecke S, Serrano C, Dillon, C. The Efficacy of Cognitive Stimulation on Depression and Cognition in Elderly Patients with Cognitive Impairment: A Retrospective Cohort Study. AIMS Medical Science 3 (1): 1-14, 2015
- Guerreiro M, Silva AP, Botelho MA, Leitão O, Castro-Caldas A, Garcia C. Adaptação à população portuguesa da tradução do Mini Mental State Examination (MMSE). Revista Portuguesa de Neurologia 1 (9): 9-10, 1994
- Justo-Henriques SI, Marques-Castro AE, Otero P, Vazquez FL, Torres AJ. [Long-term individual cognitive stimulation program in patients with mild neurocognitive disorder: a pilot study]. Rev Neurol. 2019 Apr 1;68(7):281-289. doi: 10.33588/rn.6807.2018321. Spanish.
- Lobbia A, Carbone E, Faggian S, Gardini S, Piras F, Spector A, Borella E. The efficacy of cognitive stimulation therapy (CST) for people with mild-to-moderate dementia: A review. European Psychologist, 2018. doi:10.1027/1016-9040/a000342
- Melguizo Herrera E, Bertel De La Hoz A, Paternina Osorio D, Felfle Fuentes Y, Porto Osorio L. Cognitive Stimulation of Elderly Residents in Social Protection Centers in Cartagena, 2014. Rev Colomb Psiquiatr. 2017 Oct-Dec;46(4):229-236. doi: 10.1016/j.rcp.2016.09.008. Epub 2016 Nov 2.
- Morgado J, Rocha CS, Maruta C, Guerreiro M, Martins IP. Novos valores normativos do Mini-Mental Sate Examination. Sinapse 2 (9): 10-16, 2009
- Sheikh JI, Yesavage JA. Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist: The Journal of Aging and Mental Health 5 (1-2): 165-173, 1986
- Wilson B. Towards a comprehensive model of cognitive rehabilitation. Neuropsychol Rehabil 12: 97-110, 2002
- Reisberg B, Ferris SH, de Leon MJ, Crook T. The Global Deterioration Scale for assessment of primary degenerative dementia. Am J Psychiatry. 1982 Sep;139(9):1136-9. doi: 10.1176/ajp.139.9.1136.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14112019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv stimulering
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina
-
The Center for Clinical Research, Winston-Salem...AfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Radikulopati | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater, Australien, Tyskland, Spanien, Italien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Polen
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetIntensivafdeling | Invasiv mekanisk ventilationFrankrig
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbHAfsluttetSlag | Blødning | Scotoma | Quadrantanopia | Hjernetraume | Fuldstændig hemianopi | Ufuldstændig hæmianopiTyskland
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetCentral retinal arterieokklusionMexico
-
University Hospital TuebingenAfsluttetKronisk slagtilfældeTyskland