- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04178564
Основное воспоминание 2: долгосрочная программа групповой когнитивной стимуляции
Основное воспоминание 2: долгосрочная программа групповой когнитивной стимуляции для пациентов с нейрокогнитивными расстройствами, посещающих социальные службы в муниципалитете Оливейра-ду-Байру
Это исследование направлено на оценку влияния долгосрочной программы групповой когнитивной стимуляции (КС) на когнитивную функцию пожилых людей с нейрокогнитивными расстройствами, находящихся в специализированных учреждениях. Исследование также направлено на оценку осуществимости программы в учреждениях, расположенных в португальском городе Оливейра-ду-Байру.
Исследователи предлагают проведение квазиэкспериментального лонгитюдного исследования с одногрупповым дизайном претест-посттест. Субъекты будут участвовать в сеансах CS в составе группы один раз в неделю в течение одного года, сохраняя при этом свой обычный уход в учреждении. Программа будет состоять из 47 занятий один раз в неделю по 1 часу каждое. В каждом участвующем учреждении будет сформирована одна группа. В группах, состоящих из участников с легким нейрокогнитивным расстройством, максимальное количество будет составлять 10 участников в группе, в группах, состоящих из участников с серьезным нейрокогнитивным расстройством, максимальное количество будет составлять 6 участников в группе. В каждом учреждении пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, будут отобраны для участия в групповой программе когнитивной стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящий момент мир переживает беспрецедентное старение населения в глобальном масштабе. В 2050 году число людей старше 65 лет увеличится более чем вдвое с 617 миллионов до 1,6 миллиарда, а процент людей старше 65 лет вырастет с 9% до 16%. Португалия — одна из самых быстро стареющих стран мира, 22% ее населения старше 65 лет.
С увеличением пожилого населения возникают новые проблемы, такие как увеличение распространенности нейрокогнитивных расстройств. По оценкам OCDE, Португалия является четвертой страной с наибольшим количеством диагнозов деменции. Это приносит нашей стране много социальных, медицинских и экономических издержек.
Имеются данные о том, что на более ранних стадиях нейрокогнитивных расстройств люди могут учиться и улучшать свои когнитивные функции с помощью вмешательств, таких как когнитивная стимуляция (КС). Существует три типа когнитивных вмешательств для улучшения когнитивных функций: CS, когнитивная реабилитация и когнитивная тренировка. Когнитивная реабилитация — это индивидуальный подход к улучшению когнитивных нарушений и улучшению повседневного функционирования. Когнитивная тренировка разработана для того, чтобы пациент выполнял набор задач для улучшения или поддержания когнитивной функции посредством управляемой практики.
CS — это вмешательство, при котором когнитивные области используются не изолированно, а комплексно. CS может быть структурирован в индивидуальном или групповом формате. Индивидуальная КС-терапия включает мероприятия, направленные на стимуляцию познания, проводимые только с терапевтом и пациентом.
С другой стороны, групповой CS - это «участие в ряде групповых мероприятий и дискуссий, направленных на общее улучшение когнитивного и социального функционирования».
В исследовании, в котором применялась индивидуальная терапия кортикостероидами у стационарных португальских пациентов с легкими нейрокогнитивными расстройствами в течение одного года, было обнаружено значительное улучшение в группе вмешательства в отношении когнитивных функций и значительное уменьшение депрессивных симптомов со средним или значительным эффектом. размеров, показывая, что КС-терапия эффективна в индивидуальном формате.
Однако CS также эффективен при проведении в группах. Результаты групповой программы терапии CS, проведенной в многоцентровом одинарном слепом рандомизированном контролируемом исследовании, показали значительное улучшение когнитивных функций в группе вмешательства, особенно в баллах Mini Mental State Examination и когнитивной субшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера. .
Следуя этим данным, Национальный институт здоровья и клинического мастерства рекомендовал структурированные групповые CS в качестве немедикаментозной терапии для людей с нейрокогнитивными расстройствами легкой и средней степени тяжести.
В систематическом обзоре CS исследования показали убедительные доказательства того, что CS оказывает положительное влияние на когнитивные функции, депрессию, повседневную деятельность и поведение людей с нейрокогнитивными расстройствами.
В многоцентровом исследовании, проведенном с одногрупповым дизайном и 14 групповыми сеансами КС в течение 7 недель, у пациентов с легкой и умеренной деменцией результаты показали улучшение когнитивных областей, таких как память, понимание языка и ориентация, но не не показывают значительных изменений внимания/рабочей памяти, исполнительной функции или практики.
В другом исследовании, которое включало проведение программы когнитивной стимуляции из 10 сеансов, каждый сеанс продолжительностью 2 часа, 3 раза в неделю, с пожилыми людьми, проживающими в центрах социальной защиты, также было обнаружено статистически значимое улучшение когнитивного функционирования участников после вмешательства. .
Другое исследование включало многоцентровое исследование, в котором программа группового КС применялась к людям с диагнозом легкой и умеренной деменции. Программа была основана на программе «Изменение мира» Спектора и др. который имеет 14 сессий раз в две недели в течение 7 недель. Результаты показали значительное улучшение когнитивных функций, а также депрессивной симптоматики.
В исследовании, проведенном в Португалии, групповая программа CS для людей с легкими когнитивными нарушениями, состоящая из 1 сеанса в неделю продолжительностью 90 минут в течение 8 недель, дала положительные результаты. Он пришел к выводу, что краткосрочная память, ориентация, язык и зрительно-пространственная ориентация значительно улучшились в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Другие португальские авторы также применяли групповую программу CS, которая была основана на программе «Изменение мира» с 14 занятиями два раза в неделю, каждое продолжительностью 45-60 минут. Это исследование показало значительное улучшение когнитивных функций у участников группы вмешательства.
Принимая во внимание предыдущую информацию, цель этого исследовательского предложения состоит в том, чтобы оценить влияние группового CS на когнитивные функции и депрессивную симптоматику у институционализированных людей с нейрокогнитивным расстройством от легкой до тяжелой степени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oliveira do Bairro, Португалия
- Associação de Solidariedade Social do Silveiro
-
Oliveira do Bairro, Португалия
- Associação dos Amigos de Perrães
-
Oliveira do Bairro, Португалия
- Centro Ambiente para Todos
-
Oliveira do Bairro, Португалия
- Centro Social de Oiã
-
Oliveira do Bairro, Португалия
- Centro Social Paroquial de S.Pedro da Palhaça
-
Oliveira do Bairro, Португалия
- Santa Casa da Misericórdia de Oliveira do Bairro
-
Oliveira do Bairro, Португалия
- Sóbustos
-
-
Aveiro
-
Mealhada, Aveiro, Португалия, 3050-387
- Rsocialform - Geriatria, Lda.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза нейрокогнитивного расстройства в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам.
- Иметь оценку от 2 до 5 по шкале глобального ухудшения (получена на основе оценки участника по краткому обследованию психического состояния).
- Возраст старше 60 лет.
- Посещение одного из учреждений, участвующих в исследовании.
Критерий исключения:
- Получать психологическую или психиатрическую помощь в течение последних двух месяцев.
- Неумение общаться и понимать.
- Страдать от острого или тяжелого заболевания, которое делает их участие в сеансах невозможным.
- Сенсорные и физические ограничения, препятствующие их участию в сеансах.
- Ограниченная продолжительность концентрации внимания, которая не позволяет посещать одночасовое групповое занятие.
- Наличие выраженной нервно-психической симптоматики, препятствующей их участию в сеансах, или неконтролируемого бреда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит 47 сеансов группового CS и примет участие в 3 оценочных сеансах.
Программа CS продлится 1 год, а каждое групповое занятие по CS будет длиться примерно 60 минут.
|
Вмешательство включает в себя 50 сессий в течение одного года, при этом 3 из этих сессий будут предварительной, внутритестовой и посттестовой оценкой. Сеансы интервенции будут длиться около 60 минут и будут разработаны в соответствии со следующей структурой: Приветствие в группе (5 минут) Терапия ориентации в реальности (10 минут) Основная деятельность (35 минут) Оценка сеанса (10 минут) Занятия CS будут проводиться в группах. Сеансы вмешательства будут включать в себя несколько мероприятий, основанных на различных немедикаментозных методах лечения, эффективность которых у пожилых людей с нейрокогнитивными расстройствами была научно доказана. Используемые немедикаментозные методы лечения включают такие методы лечения, как музыкальная терапия, терапия воспоминаниями, терапия подтверждения, метод Монтессори в гериатрии, обучение ADL, арт-терапия и компьютерное программное обеспечение Rehacom. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивное функционирование оценивается с помощью мини-теста психического состояния
Временное ограничение: Временные рамки: до, внутри (6 месяцев) и после вмешательства (12 месяцев)
|
Значительное статистическое улучшение тестов участников между оценками до вмешательства, во время вмешательства и после вмешательства.
Мини-тест психического состояния — это краткий скрининговый тест когнитивных функций.
Оценивает 6 когнитивных функций: ориентацию, регистрацию, внимание и счет, память, язык и зрительно-конструктивные способности.
Общая оценка колеблется от 0 до 30 баллов, более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Временные рамки: до, внутри (6 месяцев) и после вмешательства (12 месяцев)
|
|
Когнитивное функционирование оценивается с помощью батареи лобных тестов
Временное ограничение: Временные рамки: до, внутри (6 месяцев) и после вмешательства (12 месяцев)
|
Значительное статистическое улучшение тестов участников между оценками до вмешательства, во время вмешательства и после вмешательства.
Батарея лобных тестов — это скрининговый тест на исполнительные функции.
Оценивает концептуализацию, лексическую беглость, программирование или двигательные серии, чувствительность к помехам, тормозящий контроль и автономию окружающей среды.
Каждый подтест оценивается в диапазоне от 0 до 3 баллов, а общая оценка варьируется от 0 до 18 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшую исполнительную функцию.
|
Временные рамки: до, внутри (6 месяцев) и после вмешательства (12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настроение оценивается по шкале гериатрической депрессии -15
Временное ограничение: Временные рамки: до, внутри (6 месяцев) и после вмешательства (12 месяцев)
|
Значительное статистическое улучшение тестов участников между оценками до вмешательства, во время вмешательства и после вмешательства.
Гериатрическая шкала депрессии -15 представляет собой скрининговый тест на симптомы депрессии у пожилых людей.
Оценивает депрессию у пожилых людей, различая симптомы депрессии и деменции.
Этот инструмент не включает соматические состояния, характерные для пожилых людей, такие как аппетит, нарушения сна или сексуальные расстройства или пониженный уровень энергии.
Общий балл варьируется от 0 до 15.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы депрессии.
|
Временные рамки: до, внутри (6 месяцев) и после вмешательства (12 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социодемографические данные, собранные с помощью социально-демографического опросника.
Временное ограничение: Сроки: до вмешательства
|
Социодемографические данные будут собираться с помощью социально-демографического вопросника, разработанного специально для этого исследования, в отношении информации о возрасте, поле, грамотности, состоянии здоровья и т. д.
|
Сроки: до вмешательства
|
|
Приверженность вмешательству и отсев оцениваются с помощью формы сеанса
Временное ограничение: Временные рамки: до, внутри (6 месяцев) и после вмешательства (12 месяцев)
|
Приверженность к вмешательству и отсев будут оцениваться с использованием формы сеанса, разработанной специально для этого исследования, которая заполняется техническим специалистом после каждого сеанса с учетом посещаемости и настроения / поведения участников во время сеансов вмешательства.
|
Временные рамки: до, внутри (6 месяцев) и после вмешательства (12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia Otero Otero, PhD, University of A Coruna
- Главный следователь: Susana I Justo Henriques, PhD, Replicar Socialform and University of de Santiago de Compostela
- Главный следователь: Vanessa Blanco Seoane, PhD, University of de Santiago de Compostela
- Главный следователь: Fernando L Vázquez González, PhD, University of de Santiago de Compostela
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Davis RN, Massman PJ, Doody RS. Cognitive intervention in Alzheimer disease: a randomized placebo-controlled study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Jan-Mar;15(1):1-9. doi: 10.1097/00002093-200101000-00001.
- Loewenstein DA, Acevedo A, Czaja SJ, Duara R. Cognitive rehabilitation of mildly impaired Alzheimer disease patients on cholinesterase inhibitors. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 Jul-Aug;12(4):395-402. doi: 10.1176/appi.ajgp.12.4.395.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Woods B, Aguirre E, Spector AE, Orrell M. Cognitive stimulation to improve cognitive functioning in people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD005562. doi: 10.1002/14651858.CD005562.pub2.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Freitas S, Simoes MR, Alves L, Santana I. The Relevance of Sociodemographic and Health Variables on MMSE Normative Data. Appl Neuropsychol Adult. 2015;22(4):311-9. doi: 10.1080/23279095.2014.926455. Epub 2014 Dec 22.
- Lima CF, Meireles LP, Fonseca R, Castro SL, Garrett C. The Frontal Assessment Battery (FAB) in Parkinson's disease and correlations with formal measures of executive functioning. J Neurol. 2008 Nov;255(11):1756-61. doi: 10.1007/s00415-008-0024-6. Epub 2008 Sep 25.
- Hall L, Orrell M, Stott J, Spector A. Cognitive stimulation therapy (CST): neuropsychological mechanisms of change. Int Psychogeriatr. 2013 Mar;25(3):479-89. doi: 10.1017/S1041610212001822. Epub 2012 Nov 12.
- Apostolo JL, Cardoso DF, Rosa AI, Paul C. The effect of cognitive stimulation on nursing home elders: a randomized controlled trial. J Nurs Scholarsh. 2014 May;46(3):157-66. doi: 10.1111/jnu.12072. Epub 2014 Mar 5.
- Apóstolo JL, Loureiro LMJ, Carvalho IA, Alves I, Batista DF, Sfetcu R. Contribution to the adaptation of the Geriatric Depression Scale -15 into Portuguese. Revista de Enfermagem Referencia 3: 65-73, 2014. doi:10.12707/RIV14033
- Apóstolo JLA, Bobrowicz-Campos EM, dos Reis IAC, Henriques SJ, Correia CAV. Exploring the screening capacity of the European Portuguese version of the 15-item Geriatric Depression Scale. Revista de Psicopatología y Psicología Clínica 23: 99-107, 2018. doi: 10.5944/rppc.vol.23.num.2.2018.21050
- Clare L, Wilson BA, Carter G, Breen K, Gosses A, Hodges JR. Intervening with everyday memory problems in dementia of Alzheimer type: an errorless learning approach. J Clin Exp Neuropsychol. 2000 Feb;22(1):132-46. doi: 10.1076/1380-3395(200002)22:1;1-8;FT132.
- Clare L, Woods RT. Cognitive training and cognitive rehabilitation for people with early-stage Alzheimer's disease: a review. Neuropsychological Rehabilitation 14: 385-401, 2004
- Costa ARD, Sequeira C. Efetividade de um Programa de Estimulação Cognitiva em Idosos com Défice Cognitivo Ligeiro. Revista Portuguesa de Enfermagem de Saúde Mental 9: 14-20, 2013
- Filipin F, Feldman M, Taragano FE, Martelli M, Sánchez V, García V, Tufro G, Heisecke S, Serrano C, Dillon, C. The Efficacy of Cognitive Stimulation on Depression and Cognition in Elderly Patients with Cognitive Impairment: A Retrospective Cohort Study. AIMS Medical Science 3 (1): 1-14, 2015
- Guerreiro M, Silva AP, Botelho MA, Leitão O, Castro-Caldas A, Garcia C. Adaptação à população portuguesa da tradução do Mini Mental State Examination (MMSE). Revista Portuguesa de Neurologia 1 (9): 9-10, 1994
- Justo-Henriques SI, Marques-Castro AE, Otero P, Vazquez FL, Torres AJ. [Long-term individual cognitive stimulation program in patients with mild neurocognitive disorder: a pilot study]. Rev Neurol. 2019 Apr 1;68(7):281-289. doi: 10.33588/rn.6807.2018321. Spanish.
- Lobbia A, Carbone E, Faggian S, Gardini S, Piras F, Spector A, Borella E. The efficacy of cognitive stimulation therapy (CST) for people with mild-to-moderate dementia: A review. European Psychologist, 2018. doi:10.1027/1016-9040/a000342
- Melguizo Herrera E, Bertel De La Hoz A, Paternina Osorio D, Felfle Fuentes Y, Porto Osorio L. Cognitive Stimulation of Elderly Residents in Social Protection Centers in Cartagena, 2014. Rev Colomb Psiquiatr. 2017 Oct-Dec;46(4):229-236. doi: 10.1016/j.rcp.2016.09.008. Epub 2016 Nov 2.
- Morgado J, Rocha CS, Maruta C, Guerreiro M, Martins IP. Novos valores normativos do Mini-Mental Sate Examination. Sinapse 2 (9): 10-16, 2009
- Sheikh JI, Yesavage JA. Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist: The Journal of Aging and Mental Health 5 (1-2): 165-173, 1986
- Wilson B. Towards a comprehensive model of cognitive rehabilitation. Neuropsychol Rehabil 12: 97-110, 2002
- Reisberg B, Ferris SH, de Leon MJ, Crook T. The Global Deterioration Scale for assessment of primary degenerative dementia. Am J Psychiatry. 1982 Sep;139(9):1136-9. doi: 10.1176/ajp.139.9.1136.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14112019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивная стимуляция
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...РекрутингДепрессивное расстройство | ДепрессияИспания
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityРекрутингДепрессивное расстройство | Временная стимуляция вмешательстваКитай
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityРекрутингБиполярная депрессияКитай
-
Douglas Mental Health University InstituteАктивный, не рекрутирующийШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный