Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Major Memory 2: Et langsiktig gruppekognitivt stimuleringsprogram

29. april 2022 oppdatert av: Rsocialform - Geriatria, Lda

Major Memory 2: Et langsiktig gruppekognitivt stimuleringsprogram for pasienter med nevrokognitive lidelser som deltar på sosiale responser i Oliveira do Bairro kommune

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et langsiktig gruppekognitiv stimuleringsprogram (CS) på den kognitive funksjonen til institusjonaliserte eldre mennesker med nevrokognitive lidelser. Studien tar også sikte på å vurdere programmets gjennomførbarhet i institusjoner som ligger i den portugisiske byen Oliveira do Bairro.

Etterforskerne foreslår realisering av en kvasi-eksperimentell longitudinell studie med en en-gruppe pretest-posttest design. Forsøkspersonene vil delta i CS-sesjoner som en del av en gruppe, en gang i uken, i ett år, samtidig som de opprettholder sin vanlige omsorg i institusjonen. Programmet vil ha 47 økter, en gang per uke, med 1 time hver. I hver deltakende institusjon vil det bli dannet en gruppe. I grupper sammensatt av deltakere med mild nevrokognitiv lidelse vil det maksimale antallet være 10 deltakere per gruppe, i grupper sammensatt av deltakere med større nevrokognitiv lidelse vil det maksimale antallet være 6 deltakere per gruppe. I hver institusjon vil pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli valgt ut til å bli en del av et kognitivt stimuleringsgruppeprogram.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I dette øyeblikket opplever verden en aldring av befolkning uten sidestykke på global skala. I 2050 vil antallet personer over 65 år mer enn dobles fra 617 millioner til 1,6 milliarder, og andelen personer over 65 år vil vokse fra 9 % til 16 %. Portugal er et av de raskest aldrende landene i verden, 22 % av befolkningen er over 65 år.

Med økningen i den eldre befolkningen oppstår nye utfordringer som økt forekomst av nevrokognitive lidelser. Ifølge estimater fra OCDE er Portugal det fjerde landet med det høyeste antallet demensdiagnoser. Dette medfører mange sosiale, helsemessige og økonomiske kostnader for landet vårt.

Det er bevis på at i de tidligere stadiene av nevrokognitive lidelser kan folk lære og forbedre sin kognitive funksjon gjennom intervensjoner, for eksempel kognitiv stimulering (CS). Det er tre typer kognitiv intervensjon for å forbedre kognitiv ytelse: CS, kognitiv rehabilitering og kognitiv trening. Kognitiv rehabilitering er en individualisert tilnærming for å forbedre kognitiv svikt og forbedre hverdagsfunksjonen. Kognitiv trening er designet for at pasienten skal utføre et sett med oppgaver for å forbedre eller opprettholde kognitiv funksjon gjennom veiledet praksis.

CS er en intervensjon der kognitive domener ikke brukes isolert, men på en integrert måte. CS kan struktureres i individuelt eller gruppeformat. Individuell CS-terapi inkluderer aktiviteter designet for å stimulere kognisjon, utført kun med terapeuten og pasienten.

På den annen side er gruppe-CS "engasjementet i en rekke gruppeaktiviteter og diskusjoner rettet mot generell forbedring av kognitiv og sosial funksjon".

I en studie som brukte individuell CS-terapi hos institusjonaliserte portugisiske pasienter med mild nevrokognitiv lidelse, ble det i løpet av ett år funnet en signifikant forbedring i intervensjonsgruppen på kognitiv ytelse og en signifikant reduksjon av depressive symptomer, med middels til stor effekt. størrelser, som viser at CS-terapi er effektiv i det individuelle formatet.

Imidlertid er CS også effektiv når den utføres i grupper. Resultatene av et gruppe-CS-terapiprogram utført i en multisenter, enkeltblind, randomisert kontrollert studie, viste signifikante forbedringer i kognitiv ytelse i intervensjonsgruppen, spesielt i skårene til Mini Mental State Examination og den kognitive subskalaen av Alzheimers Disease Assessment Scale .

Etter dette beviset har National Institute for Health and Clinical Excellence anbefalt strukturert gruppe CS som en ikke-farmakologisk terapi for personer med mild til moderat nevrokognitiv lidelse.

I en systematisk oversikt om CS viste studier sterke bevis for at CS har en positiv innvirkning på kognitiv ytelse, depresjon, dagliglivets aktiviteter og atferd for personer med nevrokognitive lidelser.

I en multisenterstudie utført med en-gruppedesign og 14 gruppe CS-sesjoner i løpet av 7 uker, hos pasienter med mild til moderat demens, viste resultatene en forbedring på kognitive domener, som hukommelse, språkforståelse og orientering, men gjorde det. ikke vise signifikante endringer på oppmerksomhet/arbeidsminne, eksekutiv funksjon eller praksis.

I en annen studie, som involverte gjennomføring av et 10 økter kognitivt stimuleringsprogram, hver økt varte 2 timer, 3 ganger per uke, med eldre som bodde i sosialvernsentre, ble det også funnet en statistisk signifikant forbedring i deltakernes kognitive funksjon etter intervensjonen. .

En annen studie involverte en multisenterundersøkelse der et gruppe-CS-program ble brukt på personer med diagnosen mild til moderat demens. Programmet var basert på programmet Making a Difference til Spector et al. som har 14 økter annenhver uke, i løpet av 7 uker. Resultatene viste en signifikant forbedring av kognitive funksjoner og også i depressiv symptomatologi.

I en studie utført i Portugal fikk et gruppe-CS-program for personer med mild kognitiv svikt, sammensatt av 1 ukentlig økt, som varte i 90 minutter, i 8 uker, positive resultater. Den konkluderte med at korttidshukommelse, orientering, språk og visuospatial orientering forbedret seg betydelig i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Andre portugisiske forfattere brukte også et gruppe-CS-program, som var basert på Making a Difference-programmet, med 14 økter to ganger i uken, hver på 45-60 minutter. Denne studien fant en betydelig forbedring av kognitive funksjoner hos deltakerne i intervensjonsgruppen.

Tatt i betraktning den tidligere informasjonen, er dette forskningsforslagets mål å evaluere effekten av gruppe CS på kognitiv ytelse og depressiv symptomatologi hos institusjonaliserte personer med mild til alvorlig nevrokognitiv lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oliveira do Bairro, Portugal
        • Associação de Solidariedade Social do Silveiro
      • Oliveira do Bairro, Portugal
        • Associação dos Amigos de Perrães
      • Oliveira do Bairro, Portugal
        • Centro Ambiente para Todos
      • Oliveira do Bairro, Portugal
        • Centro Social de Oiã
      • Oliveira do Bairro, Portugal
        • Centro Social Paroquial de S.Pedro da Palhaça
      • Oliveira do Bairro, Portugal
        • Santa Casa da Misericórdia de Oliveira do Bairro
      • Oliveira do Bairro, Portugal
        • Sóbustos
    • Aveiro
      • Mealhada, Aveiro, Portugal, 3050-387
        • Rsocialform - Geriatria, Lda.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en diagnose av nevrokognitiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder.
  • Å ha en poengsum mellom 2 og 5 i henhold til Global Deterioration Scale (innhentet fra deltakerens poengsum på Mini-Mental State Examination).
  • Alder over 60 år.
  • Går på en av institusjonene som deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha mottatt psykologisk eller psykiatrisk behandling de siste to månedene.
  • Å ikke kunne kommunisere og forstå.
  • Å lide av en akutt eller alvorlig sykdom som gjør deres deltakelse på øktene umulig.
  • Sensorisk og fysisk begrensning som hindrer deres deltakelse i øktene.
  • Begrenset oppmerksomhetsspenn som hindrer deltakelse på en times gruppeøkt.
  • Tilstedeværelse av alvorlige nevropsykiatriske symptomer som hindrer deres deltakelse i øktene eller ukontrollert delirium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta 47 økter med gruppe CS og delta i 3 evalueringsøkter. CS-programmet vil vare i 1 år og hver gruppe CS-økt vil vare i ca. 60 minutter.

Intervensjonen inkluderer 50 økter i løpet av ett år, og 3 av disse sesjonene vil være pretest, intratest og posttest evalueringer. Intervensjonsøktene vil vare ca. 60 minutter og de vil bli utviklet i henhold til følgende struktur:

Velkomst i gruppen (5 minutter) Realitetsorienteringsterapi (10 minutter) Hovedaktivitet (35 minutter) Sesjonsevaluering (10 minutter) CS-økter vil bli gjennomført i grupper. Intervensjonsøktene vil inkludere flere aktiviteter basert på ulike ikke-farmakologiske terapier, hvis effektivitet hos eldre med nevrokognitive lidelser er vitenskapelig bevist. Ikke-farmakologiske terapier som brukes omfatter terapier som musikkterapi, reminisensterapi, valideringsterapi, Montessori-metoden i geriatri, ADL-trening, kunstterapi og dataprogramvaren Rehacom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon evaluert gjennom Mini-Mental State Examination
Tidsramme: Tidsramme: Før, intra (6 måneder) og etter intervensjon (12 måneder)
Signifikant statistisk forbedring i deltakerens testscore mellom pre-intervensjon, intra-intervensjon og post-intervensjon vurderinger. Mini-Mental State Examination er en kort screeningtest for kognitiv funksjon. Vurderer 6 kognitive funksjoner: orientering, registrering, oppmerksomhet og utregning, gjenkalling, språk og visuokonstruktiv evne. Global score varierer fra 0-30 poeng, høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
Tidsramme: Før, intra (6 måneder) og etter intervensjon (12 måneder)
Kognitiv funksjon evaluert gjennom Frontal Assessment Battery
Tidsramme: Tidsramme: Før, intra (6 måneder) og etter intervensjon (12 måneder)
Signifikant statistisk forbedring i deltakerens testscore mellom pre-intervensjon, intra-intervensjon og post-intervensjon vurderinger. Frontal Assessment Battery er en screeningtest for eksekutiv funksjon. Vurderer konseptualisering, leksikalsk flyt, programmering eller motoriske serier, følsomhet for interferens, hemmende kontroll og miljøautonomi. Hver deltest scores fra 0-3 poeng og global poengsum varierer fra 0-18 poeng. En høyere poengsum indikerer en bedre utøvende funksjon.
Tidsramme: Før, intra (6 måneder) og etter intervensjon (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemning evaluert gjennom geriatrisk depresjonsskala -15
Tidsramme: Tidsramme: Før, intra (6 måneder) og etter intervensjon (12 måneder)
Signifikant statistisk forbedring i deltakerens testscore mellom pre-intervensjon, intra-intervensjon og post-intervensjon vurderinger. Geriatrisk depresjonsskala -15 er en screeningtest for depressive symptomer hos eldre voksne. Vurderer depresjon hos eldre ved å skille mellom depressive og demenssymptomer. Dette instrumentet inkluderer ikke somatiske tilstander som er vanlige for eldre, som appetitt, søvn eller seksuelle forstyrrelser, eller lavere energinivå. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15. Jo høyere poengsum er, desto større er alvorlighetsgraden av de depressive symptomene.
Tidsramme: Før, intra (6 måneder) og etter intervensjon (12 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske data samlet inn gjennom et sosiodemografisk spørreskjema
Tidsramme: Tidsramme: Pre-intervensjon
Sosiodemografiske data vil bli samlet inn ved hjelp av et sosiodemografisk spørreskjema, designet spesielt for denne studien, angående informasjon om blant annet alder, kjønn, leseferdighet, helsetilstander.
Tidsramme: Pre-intervensjon
Etterlevelse av intervensjonen og frafall evaluert gjennom et øktskjema
Tidsramme: Tidsramme: Før, intra (6 måneder) og etter intervensjon (12 måneder)
Overholdelse av intervensjonen og frafall vil bli vurdert ved hjelp av et sesjonsskjema, designet spesielt for denne studien, utfylt av teknikeren etter hver økt, angående oppmøte og humør/atferd til deltakerne gjennom intervensjonsøktene.
Tidsramme: Før, intra (6 måneder) og etter intervensjon (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Otero Otero, PhD, University of A Coruna
  • Hovedetterforsker: Susana I Justo Henriques, PhD, Replicar Socialform and University of de Santiago de Compostela
  • Hovedetterforsker: Vanessa Blanco Seoane, PhD, University of de Santiago de Compostela
  • Hovedetterforsker: Fernando L Vázquez González, PhD, University of de Santiago de Compostela

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv stimulering

Abonnere