- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04178564
Major Memory 2: Et langsiktig gruppekognitivt stimuleringsprogram
Major Memory 2: Et langsiktig gruppekognitivt stimuleringsprogram for pasienter med nevrokognitive lidelser som deltar på sosiale responser i Oliveira do Bairro kommune
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et langsiktig gruppekognitiv stimuleringsprogram (CS) på den kognitive funksjonen til institusjonaliserte eldre mennesker med nevrokognitive lidelser. Studien tar også sikte på å vurdere programmets gjennomførbarhet i institusjoner som ligger i den portugisiske byen Oliveira do Bairro.
Etterforskerne foreslår realisering av en kvasi-eksperimentell longitudinell studie med en en-gruppe pretest-posttest design. Forsøkspersonene vil delta i CS-sesjoner som en del av en gruppe, en gang i uken, i ett år, samtidig som de opprettholder sin vanlige omsorg i institusjonen. Programmet vil ha 47 økter, en gang per uke, med 1 time hver. I hver deltakende institusjon vil det bli dannet en gruppe. I grupper sammensatt av deltakere med mild nevrokognitiv lidelse vil det maksimale antallet være 10 deltakere per gruppe, i grupper sammensatt av deltakere med større nevrokognitiv lidelse vil det maksimale antallet være 6 deltakere per gruppe. I hver institusjon vil pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli valgt ut til å bli en del av et kognitivt stimuleringsgruppeprogram.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dette øyeblikket opplever verden en aldring av befolkning uten sidestykke på global skala. I 2050 vil antallet personer over 65 år mer enn dobles fra 617 millioner til 1,6 milliarder, og andelen personer over 65 år vil vokse fra 9 % til 16 %. Portugal er et av de raskest aldrende landene i verden, 22 % av befolkningen er over 65 år.
Med økningen i den eldre befolkningen oppstår nye utfordringer som økt forekomst av nevrokognitive lidelser. Ifølge estimater fra OCDE er Portugal det fjerde landet med det høyeste antallet demensdiagnoser. Dette medfører mange sosiale, helsemessige og økonomiske kostnader for landet vårt.
Det er bevis på at i de tidligere stadiene av nevrokognitive lidelser kan folk lære og forbedre sin kognitive funksjon gjennom intervensjoner, for eksempel kognitiv stimulering (CS). Det er tre typer kognitiv intervensjon for å forbedre kognitiv ytelse: CS, kognitiv rehabilitering og kognitiv trening. Kognitiv rehabilitering er en individualisert tilnærming for å forbedre kognitiv svikt og forbedre hverdagsfunksjonen. Kognitiv trening er designet for at pasienten skal utføre et sett med oppgaver for å forbedre eller opprettholde kognitiv funksjon gjennom veiledet praksis.
CS er en intervensjon der kognitive domener ikke brukes isolert, men på en integrert måte. CS kan struktureres i individuelt eller gruppeformat. Individuell CS-terapi inkluderer aktiviteter designet for å stimulere kognisjon, utført kun med terapeuten og pasienten.
På den annen side er gruppe-CS "engasjementet i en rekke gruppeaktiviteter og diskusjoner rettet mot generell forbedring av kognitiv og sosial funksjon".
I en studie som brukte individuell CS-terapi hos institusjonaliserte portugisiske pasienter med mild nevrokognitiv lidelse, ble det i løpet av ett år funnet en signifikant forbedring i intervensjonsgruppen på kognitiv ytelse og en signifikant reduksjon av depressive symptomer, med middels til stor effekt. størrelser, som viser at CS-terapi er effektiv i det individuelle formatet.
Imidlertid er CS også effektiv når den utføres i grupper. Resultatene av et gruppe-CS-terapiprogram utført i en multisenter, enkeltblind, randomisert kontrollert studie, viste signifikante forbedringer i kognitiv ytelse i intervensjonsgruppen, spesielt i skårene til Mini Mental State Examination og den kognitive subskalaen av Alzheimers Disease Assessment Scale .
Etter dette beviset har National Institute for Health and Clinical Excellence anbefalt strukturert gruppe CS som en ikke-farmakologisk terapi for personer med mild til moderat nevrokognitiv lidelse.
I en systematisk oversikt om CS viste studier sterke bevis for at CS har en positiv innvirkning på kognitiv ytelse, depresjon, dagliglivets aktiviteter og atferd for personer med nevrokognitive lidelser.
I en multisenterstudie utført med en-gruppedesign og 14 gruppe CS-sesjoner i løpet av 7 uker, hos pasienter med mild til moderat demens, viste resultatene en forbedring på kognitive domener, som hukommelse, språkforståelse og orientering, men gjorde det. ikke vise signifikante endringer på oppmerksomhet/arbeidsminne, eksekutiv funksjon eller praksis.
I en annen studie, som involverte gjennomføring av et 10 økter kognitivt stimuleringsprogram, hver økt varte 2 timer, 3 ganger per uke, med eldre som bodde i sosialvernsentre, ble det også funnet en statistisk signifikant forbedring i deltakernes kognitive funksjon etter intervensjonen. .
En annen studie involverte en multisenterundersøkelse der et gruppe-CS-program ble brukt på personer med diagnosen mild til moderat demens. Programmet var basert på programmet Making a Difference til Spector et al. som har 14 økter annenhver uke, i løpet av 7 uker. Resultatene viste en signifikant forbedring av kognitive funksjoner og også i depressiv symptomatologi.
I en studie utført i Portugal fikk et gruppe-CS-program for personer med mild kognitiv svikt, sammensatt av 1 ukentlig økt, som varte i 90 minutter, i 8 uker, positive resultater. Den konkluderte med at korttidshukommelse, orientering, språk og visuospatial orientering forbedret seg betydelig i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Andre portugisiske forfattere brukte også et gruppe-CS-program, som var basert på Making a Difference-programmet, med 14 økter to ganger i uken, hver på 45-60 minutter. Denne studien fant en betydelig forbedring av kognitive funksjoner hos deltakerne i intervensjonsgruppen.
Tatt i betraktning den tidligere informasjonen, er dette forskningsforslagets mål å evaluere effekten av gruppe CS på kognitiv ytelse og depressiv symptomatologi hos institusjonaliserte personer med mild til alvorlig nevrokognitiv lidelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oliveira do Bairro, Portugal
- Associação de Solidariedade Social do Silveiro
-
Oliveira do Bairro, Portugal
- Associação dos Amigos de Perrães
-
Oliveira do Bairro, Portugal
- Centro Ambiente para Todos
-
Oliveira do Bairro, Portugal
- Centro Social de Oiã
-
Oliveira do Bairro, Portugal
- Centro Social Paroquial de S.Pedro da Palhaça
-
Oliveira do Bairro, Portugal
- Santa Casa da Misericórdia de Oliveira do Bairro
-
Oliveira do Bairro, Portugal
- Sóbustos
-
-
Aveiro
-
Mealhada, Aveiro, Portugal, 3050-387
- Rsocialform - Geriatria, Lda.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en diagnose av nevrokognitiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder.
- Å ha en poengsum mellom 2 og 5 i henhold til Global Deterioration Scale (innhentet fra deltakerens poengsum på Mini-Mental State Examination).
- Alder over 60 år.
- Går på en av institusjonene som deltar i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha mottatt psykologisk eller psykiatrisk behandling de siste to månedene.
- Å ikke kunne kommunisere og forstå.
- Å lide av en akutt eller alvorlig sykdom som gjør deres deltakelse på øktene umulig.
- Sensorisk og fysisk begrensning som hindrer deres deltakelse i øktene.
- Begrenset oppmerksomhetsspenn som hindrer deltakelse på en times gruppeøkt.
- Tilstedeværelse av alvorlige nevropsykiatriske symptomer som hindrer deres deltakelse i øktene eller ukontrollert delirium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta 47 økter med gruppe CS og delta i 3 evalueringsøkter.
CS-programmet vil vare i 1 år og hver gruppe CS-økt vil vare i ca. 60 minutter.
|
Intervensjonen inkluderer 50 økter i løpet av ett år, og 3 av disse sesjonene vil være pretest, intratest og posttest evalueringer. Intervensjonsøktene vil vare ca. 60 minutter og de vil bli utviklet i henhold til følgende struktur: Velkomst i gruppen (5 minutter) Realitetsorienteringsterapi (10 minutter) Hovedaktivitet (35 minutter) Sesjonsevaluering (10 minutter) CS-økter vil bli gjennomført i grupper. Intervensjonsøktene vil inkludere flere aktiviteter basert på ulike ikke-farmakologiske terapier, hvis effektivitet hos eldre med nevrokognitive lidelser er vitenskapelig bevist. Ikke-farmakologiske terapier som brukes omfatter terapier som musikkterapi, reminisensterapi, valideringsterapi, Montessori-metoden i geriatri, ADL-trening, kunstterapi og dataprogramvaren Rehacom. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon evaluert gjennom Mini-Mental State Examination
Tidsramme: Tidsramme: Før, intra (6 måneder) og etter intervensjon (12 måneder)
|
Signifikant statistisk forbedring i deltakerens testscore mellom pre-intervensjon, intra-intervensjon og post-intervensjon vurderinger.
Mini-Mental State Examination er en kort screeningtest for kognitiv funksjon.
Vurderer 6 kognitive funksjoner: orientering, registrering, oppmerksomhet og utregning, gjenkalling, språk og visuokonstruktiv evne.
Global score varierer fra 0-30 poeng, høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Tidsramme: Før, intra (6 måneder) og etter intervensjon (12 måneder)
|
|
Kognitiv funksjon evaluert gjennom Frontal Assessment Battery
Tidsramme: Tidsramme: Før, intra (6 måneder) og etter intervensjon (12 måneder)
|
Signifikant statistisk forbedring i deltakerens testscore mellom pre-intervensjon, intra-intervensjon og post-intervensjon vurderinger.
Frontal Assessment Battery er en screeningtest for eksekutiv funksjon.
Vurderer konseptualisering, leksikalsk flyt, programmering eller motoriske serier, følsomhet for interferens, hemmende kontroll og miljøautonomi.
Hver deltest scores fra 0-3 poeng og global poengsum varierer fra 0-18 poeng.
En høyere poengsum indikerer en bedre utøvende funksjon.
|
Tidsramme: Før, intra (6 måneder) og etter intervensjon (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemning evaluert gjennom geriatrisk depresjonsskala -15
Tidsramme: Tidsramme: Før, intra (6 måneder) og etter intervensjon (12 måneder)
|
Signifikant statistisk forbedring i deltakerens testscore mellom pre-intervensjon, intra-intervensjon og post-intervensjon vurderinger.
Geriatrisk depresjonsskala -15 er en screeningtest for depressive symptomer hos eldre voksne.
Vurderer depresjon hos eldre ved å skille mellom depressive og demenssymptomer.
Dette instrumentet inkluderer ikke somatiske tilstander som er vanlige for eldre, som appetitt, søvn eller seksuelle forstyrrelser, eller lavere energinivå.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15.
Jo høyere poengsum er, desto større er alvorlighetsgraden av de depressive symptomene.
|
Tidsramme: Før, intra (6 måneder) og etter intervensjon (12 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske data samlet inn gjennom et sosiodemografisk spørreskjema
Tidsramme: Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Sosiodemografiske data vil bli samlet inn ved hjelp av et sosiodemografisk spørreskjema, designet spesielt for denne studien, angående informasjon om blant annet alder, kjønn, leseferdighet, helsetilstander.
|
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
|
Etterlevelse av intervensjonen og frafall evaluert gjennom et øktskjema
Tidsramme: Tidsramme: Før, intra (6 måneder) og etter intervensjon (12 måneder)
|
Overholdelse av intervensjonen og frafall vil bli vurdert ved hjelp av et sesjonsskjema, designet spesielt for denne studien, utfylt av teknikeren etter hver økt, angående oppmøte og humør/atferd til deltakerne gjennom intervensjonsøktene.
|
Tidsramme: Før, intra (6 måneder) og etter intervensjon (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Otero Otero, PhD, University of A Coruna
- Hovedetterforsker: Susana I Justo Henriques, PhD, Replicar Socialform and University of de Santiago de Compostela
- Hovedetterforsker: Vanessa Blanco Seoane, PhD, University of de Santiago de Compostela
- Hovedetterforsker: Fernando L Vázquez González, PhD, University of de Santiago de Compostela
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Davis RN, Massman PJ, Doody RS. Cognitive intervention in Alzheimer disease: a randomized placebo-controlled study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Jan-Mar;15(1):1-9. doi: 10.1097/00002093-200101000-00001.
- Loewenstein DA, Acevedo A, Czaja SJ, Duara R. Cognitive rehabilitation of mildly impaired Alzheimer disease patients on cholinesterase inhibitors. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 Jul-Aug;12(4):395-402. doi: 10.1176/appi.ajgp.12.4.395.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Woods B, Aguirre E, Spector AE, Orrell M. Cognitive stimulation to improve cognitive functioning in people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD005562. doi: 10.1002/14651858.CD005562.pub2.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Freitas S, Simoes MR, Alves L, Santana I. The Relevance of Sociodemographic and Health Variables on MMSE Normative Data. Appl Neuropsychol Adult. 2015;22(4):311-9. doi: 10.1080/23279095.2014.926455. Epub 2014 Dec 22.
- Lima CF, Meireles LP, Fonseca R, Castro SL, Garrett C. The Frontal Assessment Battery (FAB) in Parkinson's disease and correlations with formal measures of executive functioning. J Neurol. 2008 Nov;255(11):1756-61. doi: 10.1007/s00415-008-0024-6. Epub 2008 Sep 25.
- Hall L, Orrell M, Stott J, Spector A. Cognitive stimulation therapy (CST): neuropsychological mechanisms of change. Int Psychogeriatr. 2013 Mar;25(3):479-89. doi: 10.1017/S1041610212001822. Epub 2012 Nov 12.
- Apostolo JL, Cardoso DF, Rosa AI, Paul C. The effect of cognitive stimulation on nursing home elders: a randomized controlled trial. J Nurs Scholarsh. 2014 May;46(3):157-66. doi: 10.1111/jnu.12072. Epub 2014 Mar 5.
- Apóstolo JL, Loureiro LMJ, Carvalho IA, Alves I, Batista DF, Sfetcu R. Contribution to the adaptation of the Geriatric Depression Scale -15 into Portuguese. Revista de Enfermagem Referencia 3: 65-73, 2014. doi:10.12707/RIV14033
- Apóstolo JLA, Bobrowicz-Campos EM, dos Reis IAC, Henriques SJ, Correia CAV. Exploring the screening capacity of the European Portuguese version of the 15-item Geriatric Depression Scale. Revista de Psicopatología y Psicología Clínica 23: 99-107, 2018. doi: 10.5944/rppc.vol.23.num.2.2018.21050
- Clare L, Wilson BA, Carter G, Breen K, Gosses A, Hodges JR. Intervening with everyday memory problems in dementia of Alzheimer type: an errorless learning approach. J Clin Exp Neuropsychol. 2000 Feb;22(1):132-46. doi: 10.1076/1380-3395(200002)22:1;1-8;FT132.
- Clare L, Woods RT. Cognitive training and cognitive rehabilitation for people with early-stage Alzheimer's disease: a review. Neuropsychological Rehabilitation 14: 385-401, 2004
- Costa ARD, Sequeira C. Efetividade de um Programa de Estimulação Cognitiva em Idosos com Défice Cognitivo Ligeiro. Revista Portuguesa de Enfermagem de Saúde Mental 9: 14-20, 2013
- Filipin F, Feldman M, Taragano FE, Martelli M, Sánchez V, García V, Tufro G, Heisecke S, Serrano C, Dillon, C. The Efficacy of Cognitive Stimulation on Depression and Cognition in Elderly Patients with Cognitive Impairment: A Retrospective Cohort Study. AIMS Medical Science 3 (1): 1-14, 2015
- Guerreiro M, Silva AP, Botelho MA, Leitão O, Castro-Caldas A, Garcia C. Adaptação à população portuguesa da tradução do Mini Mental State Examination (MMSE). Revista Portuguesa de Neurologia 1 (9): 9-10, 1994
- Justo-Henriques SI, Marques-Castro AE, Otero P, Vazquez FL, Torres AJ. [Long-term individual cognitive stimulation program in patients with mild neurocognitive disorder: a pilot study]. Rev Neurol. 2019 Apr 1;68(7):281-289. doi: 10.33588/rn.6807.2018321. Spanish.
- Lobbia A, Carbone E, Faggian S, Gardini S, Piras F, Spector A, Borella E. The efficacy of cognitive stimulation therapy (CST) for people with mild-to-moderate dementia: A review. European Psychologist, 2018. doi:10.1027/1016-9040/a000342
- Melguizo Herrera E, Bertel De La Hoz A, Paternina Osorio D, Felfle Fuentes Y, Porto Osorio L. Cognitive Stimulation of Elderly Residents in Social Protection Centers in Cartagena, 2014. Rev Colomb Psiquiatr. 2017 Oct-Dec;46(4):229-236. doi: 10.1016/j.rcp.2016.09.008. Epub 2016 Nov 2.
- Morgado J, Rocha CS, Maruta C, Guerreiro M, Martins IP. Novos valores normativos do Mini-Mental Sate Examination. Sinapse 2 (9): 10-16, 2009
- Sheikh JI, Yesavage JA. Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist: The Journal of Aging and Mental Health 5 (1-2): 165-173, 1986
- Wilson B. Towards a comprehensive model of cognitive rehabilitation. Neuropsychol Rehabil 12: 97-110, 2002
- Reisberg B, Ferris SH, de Leon MJ, Crook T. The Global Deterioration Scale for assessment of primary degenerative dementia. Am J Psychiatry. 1982 Sep;139(9):1136-9. doi: 10.1176/ajp.139.9.1136.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14112019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv stimulering
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Nader PouratianRekruttering
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Campus Bio-Medico UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Italia
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført