- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04539405
A szevoflurán fogyasztás értékelése általános érzéstelenítés során a MemsorbTM membrán használatakor (MEMSEV)
A szevoflurán fogyasztás értékelése általános érzéstelenítés során a MemsorbTM membrán és alacsony gázáram használatakor a klasszikus vegyi abszorbensekkel szemben 2L.Min-1 gázáramlással az érzéstelenítési körből CO2 eltávolításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az anesztézia gyakorlatának a globális felmelegedésre és a szénlábnyomra gyakorolt hatásának felmérése a standard ellátás részévé válik, és egyre nagyobb gondot okoz az érzéstelenítők közösségében. A globális felmelegedési potenciál (GWP) annak mértéke, hogy egy adott tömegű üvegházhatású gáz mennyivel járul hozzá a globális felmelegedéshez egy meghatározott időtartam alatt. A 20 év kontra 100 év közötti időtartam drasztikusan megváltoztathatja azt, ahogyan az érzéstelenítés hatását látjuk az éghajlatváltozásra, és a CO2 GWP20 értéke definíció szerint "1". Az inhalációs érzéstelenítőknek különböző GWP20-a van: 349 a szevofluránra és 3714 a dezfluránra. Ezek a számok kis mértékben változhatnak egyik jelentésről/tanulmányról a másikra. A GWP20 és a CDE20 azonban önmagában nem elegendő az érzéstelenítő gázok környezeti hatásának értékeléséhez.
További paramétereket is be kell vonni az elemzésbe: friss gázáram (FGF), vivőgáz (levegő, O2, N2O) és az érzéstelenítő gáz hatékonysága. Sajnos a vizsgálatok többsége nem vette teljesen figyelembe az FGF csökkentését és azt a tényt, hogy a dezflurán beadható új, zárt vagy nagyon alacsony áramlású érzéstelenítő körökkel, szemben az ajánlott 2L.min-1 idővel, amelyet a szevofluránhoz annak megfelelően kell használni. monográfia, amikor klasszikus kémiai abszorbenseket használ az anesztéziás csapat. A számítások többsége pusztán elméleti megközelítés alapján készült, amely eltérhet a szigorúan ellenőrzött altatási gyakorlaton alapuló tényleges mérésektől.
A szevoflurán esetében a standard FGF-et 2L.min-1-re kell beállítani, mivel még mindig vita van a vesefunkcióra gyakorolt hatásról alacsonyabb áramlásoknál, ha klasszikus CO2-abszorbenseket használnak. Továbbra sem javasolt a sevoflurán beadása 2L.min-1-nél alacsonyabb FGF-értékkel végzett érzéstelenítés során Kanadában, ha klasszikus kémiai abszorbenseket használnak a Baxter-monográfia szerint, amikor klasszikus abszorbenseket használnak az érzéstelenítési körben (http://www.baxter. ca/fr_CA/assets/downloads/monographs/Sevoflurane_FR.pdf). Ha folyamatos és pontos gázmonitorozást és elemzést alkalmaznak, ahogy azt manapság az összes GCP-irányelv ajánlja (lásd az anesztézia gyakorlatára vonatkozó kanadai irányelveket), a zárt vagy félig zárt rendszerű, nagyon alacsony FGF-értékkel rendelkező érzéstelenítés több mint 80 csökkentést tesz lehetővé. Az érzéstelenítő gáz beadásának %-a és az ebből eredő szennyezés.
Ezen túlmenően kevés klinikai vizsgálat foglalkozik az érzéstelenítő gázok fogyasztására gyakorolt takarékos hatással, ha az érzéstelenítés mélységét megfelelően monitorozzák, például a bispektrális index segítségével. Valójában, és mivel a vizsgálatok befejezésekor hiányzott a megfelelő és precíz technológia, a legtöbb tanulmány csak az érzéstelenítő gázok %-ában kifejezett dagályvégi koncentrációt használt annak érvelésére, hogy csökkentették a gázfogyasztást a műtét során. Ez továbbra is egy nagyon közvetett értékelési módszer, amely extrapoláción alapul, szemben a közvetlen mérésekkel. A BIS/NOL indexek kombinációjának (hipnózis mélysége/fájdalomcsillapítás mélysége) monitorozásának és az alacsony FGF-értékkel rendelkező Drager lélegeztetőgépeink használatának tanulmányozása az egyes gázok pontos ml-ben kifejezett fogyasztására klinikai környezetben, lehetővé teszi, hogy kiváló minőségű adatokhoz jusson. soha nem jelentették a múltban. Az a tény, hogy ez a tanulmány a NOL indexet is használja annak biztosítására, hogy a fájdalomcsillapítás szintje minden csoportban kontrollált és egyenértékű legyen, szintén megerősíti azt az elképzelést, hogy amit a tanulmány az érzéstelenítő gázfogyasztás tekintetében mér, az az egyes résztvevők hipnózis iránti valós szükségletén alapul, és nem túlzott gázfogyasztás a nocicepció és a fájdalomcsillapítás rossz kontrollja miatt.
A közelmúltban egy új eszközt fejlesztettek ki a CO2 eltávolítására a lélegeztető-anesztézia körből: az új membrántechnológián alapuló terméket (Memsorb™, DMF Medical Inc., Halifax, NS, Kanada). Az új membrán technológiájával kapcsolatos minden részlet megtalálható a javaslathoz csatolt 1. függelékben (lásd a jelen szöveg alján).
Az elmúlt 5 évben klinikai kísérleteket végeztek embereken ennek az új membrántechnológián alapuló terméknek a használatával (Memsorb™, DMF Medical Inc., Halifax, NS, Kanada), és ezt a membránt a klasszikus Drägersorb 800+ CO2-vel hasonlították össze. nedvszívó (Dräger, Lübeck, Németország). A REB-bizottság jóváhagyása és a Health Canada által a vizsgálati vizsgálatok engedélyezése (ITA) után Dr. O. Hung (Halifax, Kanada) 200 beteg közül számolt be (100 MemsorbTM-mel, 100 DraegersorbTM-mel; ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT03014336) összehasonlítható adatok a dagály végi CO2-ra vonatkozóan 5,1%-os mediánnal a memsorb™-nál és 5,0%-os a kontrollnál (DraegersorbTM), stabil 2 órás érzéstelenítés alatt. A gőzfogyasztási adatok nem különböztek szignifikánsan a 2 csoport között. Az aneszteziológus saját belátása szerint friss gázáramlást alkalmazott (0,3 l.perc-1 és 2,7 l.perc-1 között). Vizsgálatuk lezárásaként kimutatták, hogy a Memsorb™ ugyanolyan biztonságosan és hatékonyan távolítja el a CO2-t az altatási körből, mint a klasszikus CO2-abszorbens (Draegersorb), DE a kémiai abszorbensek ismert korlátai nélkül nagyon alacsony gázáramlásnál (0,3 l.perc). -1).
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Dräeger Perseus A500 gépeken (Dräeger, Lübeck, Németország) a klasszikus kémiai abszorber Dräegersorb 800+ lecserélése új membrántechnológián alapuló termékre (Memsorb™, DMF Medical Inc., Halifax, NS, Kanada) a minőségi monitorozás (BIS és NOL) és csúcskategóriás lélegeztetőgépek (Dräeger Perseus A500 gépek; Dräeger, Lübeck, Németország) segítségével, amelyek minimális frissgázáramlást tesznek lehetővé, jelentősen csökkentik a szevoflurán felhasználását és az ezzel összefüggő légköri szennyezést.
A MemsorbTM membrán valóban lehetővé teszi a Dräger A500 lélegeztetőgép gázáramának biztonságos csökkentését, akár 0,2 l.min-1 értékre a sevoflurán beadásához (mivel a memsorb membrán és a szevoflurán között nincs kémiai reakció, lásd a 16. hivatkozást). a légzőkört, míg a klasszikus DräegersorbTM-nek minimális, 2 l.perc-1 gázáramot kell használnia, amint azt a fent idézett monográfia ajánlja (2L.min-1 alatt a Draegersorb kölcsönhatásba léphet a szevofluránnal és mérgező vegyületeket termelhet).
A jelen tanulmány hatása az lesz, hogy bebizonyítja, hogy a sevoflurán beadása 0,2 l.perc-1 sebességgel történik, amikor a MemsorbTM membránt (Memsorb™, DMF Medical Inc., Halifax, NS, Kanada) a minimálisra csökkenti az érzéstelenítéssel kapcsolatos szennyezés az a kötelező FGF 2L.min-1-nél, amelyet a klasszikus Draegersorb CO2 abszorbenssel KELL használni. A tanulmány eredményeként várhatóan az aneszteziológusok drasztikusan át fognak térni a MemsorbTM klinikai gyakorlatban történő felhasználására, hogy jelentősen csökkentsék a környezetre gyakorolt jelentős hatásukat.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja, hogy a Sevofluran-fogyasztás jelentős, legalább 25%-os csökkenését mutassa a MemsorbTM alkalmazása esetén a DrägersorbTM-hez képest. Ezt a műtét mL.kg-1.h-1-ben fejezzük ki, és az elsődleges cél a műtét H1-re, a metszés időpontjától kezdődő H1-re összpontosít (T0).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philippe PR Richebe, MD, PhD
- Telefonszám: 3193 5142523400
- E-mail: philippe.richebe@umontreal.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nadia NG Godin, RC, RN
- Telefonszám: 3193 5142523400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
50 randomizált felnőtt beteg felvétele, akik általános érzéstelenítésen esnek át laparoszkópos általános, nőgyógyászati vagy urológiai műtétre.
A műtét típusa: laparoszkópos általános, nőgyógyászati és urológiai műtét általános érzéstelenítéssel, amely nem igényel további regionális érzéstelenítést, például epidurális fájdalomcsillapítást.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1-3,
- Általános érzéstelenítést igénylő laparoszkópos általános, nőgyógyászati vagy urológiai műtét kiegészítő regionális érzéstelenítési technika nélkül,
- Teljesen beleegyezett,
- BMI < 40,
- Életkor > 18.
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy ellenjavallat a vizsgálati protokollban használt bármely gyógyszerre,
- Instabil koszorúér-betegség anamnézisében,
- súlyos szívritmuszavar (beleértve a pitvarfibrillációt),
- kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében a műtét előtti utolsó 2 hónapban,
- Pszichotróp és/vagy opioid szerek krónikus használata (a műtét előtti utolsó hónapban még fennáll,
- Pszichiátriai betegségek története,
- Refrakter PONV anamnézisében korábbi műtétek során,
- Allergia a vizsgálati protokollban használt bármely gyógyszerre,
- Nem tervezett műtét,
- A betegnek a vizsgálatban való részvételének megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Memsorb
M a memsorbTM csoporthoz a lehető legkisebb gázáramlás mellett (sevoflurán beadása 0,2 l.perc-1 sebességgel) a Draeger A-500 Perseus lélegeztetőgéppel,
|
A szevoflurán beadása 0,2 liter/perc
(minimális gázáramlás)
|
Dräegersorb
D a DraegersorbTM csoporthoz 2L.min-1 gázáramlással (klasszikus szevoflurán adagolás) ugyanazzal a Draeger A-500 Perseus lélegeztetőgéppel.
|
Sevoflurán beadása 2L.min-1 (klasszikus gázáramlás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jelentős, legalább 25%-os sevoflurán-fogyasztás csökkenést mutatni
Időkeret: Intraoperatív
|
A teljes sevoflurán-fogyasztás összehasonlítása a MemsorbTM és a DrägersorbTM használatakor.
Ezt a műtét mL.kg-1.h-1-ben fejezzük ki, és az elsődleges cél a műtét H1-re, a metszés időpontjától kezdődő H1-re összpontosít (T0).
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sevoflurán fogyasztás értékelése a műtét minden órájában
Időkeret: Intraoperatív
|
A szevoflurán fogyasztás értékelése ml-ben.kg-1.h-1
minden műtéti órára (H2, 3, 4 stb…) 1 óránál hosszabb laparoszkópos hasi műtéteknél.
|
Intraoperatív
|
Az altatás okozta szennyezés értékelése a műtét első felében és az azt követő órákban
Időkeret: Intraoperatív
|
Az érzéstelenítés által kiváltott szennyezés értékelése a CO2 grammokban kifejezve a MemsorbTM és DrägersorbTM használatakor a műtét első felében
|
Intraoperatív
|
A lejárt CO2 szintjének értékelésére
Időkeret: Intraoperatív
|
A Dräger Perseus A500 lélegeztetőgép által elemzett lejárt CO2-szintek (elektronikus rekordok másodpercenként) értékelése a műtét során a MemsorbTM és a DrägersorbTM használatakor.
A műtét minden órájában az átlagos lejárt CO2-t Hgmm-ben kell megadni
|
Intraoperatív
|
A szevoflurán fogyasztás globális költségeinek értékelése
Időkeret: Intraoperatív
|
Értékelni a sevoflurán fogyasztásának globális költségeit mindkét csoportban, valamint a MemsorbTM és a DrägersorbTM használatával kapcsolatos költségeket.
CAN dollárban adják
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe PR Richebe, MD, PhD, CIUSSS Est de l'île de Montréal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-2083
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .