Dózis-válasz kapcsolat létrehozása gyorsított koponyán keresztüli mágneses stimulációval

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, a szűrés időpontjában 22 és 65 év közötti.
2. Képes elolvasni, megérteni és írásos, dátummal ellátott, tájékozott beleegyezést adni a szűrés előtt. Az angol nyelvtudás elegendő a kérdőívek kitöltéséhez / az utasítások követéséhez az fMRI felmérések és az aiTBS beavatkozások során. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve a rendelkezésre állást a vizsgálat időtartama alatt, és kommunikálni a vizsgálati személyzettel a nemkívánatos eseményekről és egyéb klinikailag fontos információkról.
3. Jelenleg súlyos depresszív zavarral (MDD) diagnosztizálták, és megfelel a súlyos depressziós epizód kritériumainak, a Mentális zavarok diagnosztizálási és statisztikai kézikönyvében, 5. kiadás, szöveg felülvizsgálata (DSM-5) meghatározott kritériumok szerint.
4. Orvosi feljegyzések, amelyek megerősítik a kórelőzményben mérsékelt vagy súlyos kezelésrezisztenciát, a Maudsley Staging Method (MSM3) 7-14 pontja szerint.
5. MADRS pontszám ≥20 a szűréskor (1. látogatás).
6. TMS naiv.
7. Folyamatos pszichiátriai ellátáshoz való hozzáférés a vizsgálat befejezése előtt és után.
8. Hozzáférés a klinikai rTMS-hez a vizsgálat befejezése után.
9. Stabil antidepresszáns terápiás sémát kell alkalmazni 6 hétig a vizsgálatba való beiratkozás előtt, és bele kell egyeznie, hogy ezt a kezelési rendet a vizsgálati időszak alatt folytatja.
10. Jó általános egészségi állapotban, a kórtörténet tanúsága szerint.
11. Reproduktív képességű nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrés előtt, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során.
12. Megállapodás az életmódbeli megfontolások betartására a tanulmány teljes időtartama alatt.

Életmóddal kapcsolatos szempontok:

1. Tartózkodjon a teherbeeséstől a szűrővizsgálattól (1. látogatás) egészen az utolsó vizsgálati látogatásig (9. látogatás).
2. Folytassa a koffein- vagy xantintartalmú termékek (pl. kávé, tea, kóla és csokoládé) szokásos beviteli szokásait anélkül, hogy jelentős változtatásokat végezne a vizsgálat időtartama alatt.
3. Minden egyes MRI és TMS vizsgálat kezdete előtt legalább 24 órával tartózkodjon az alkoholfogyasztástól. A dohánytermékeket fogyasztó résztvevőket tájékoztatjuk, hogy a dohányzás csak a beavatkozások közötti időszakban engedélyezett.

Kizárási kritériumok:

1. Terhesség
2. Az MDD-től eltérő elsődleges pszichiátriai állapot, amely kezelést igényel, kivéve a stabil komorbid szorongásos zavart
3. A kórtörténetben vagy jelenlegi pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar
4. Súlyos borderline személyiségzavar.
5. Az értelmi fogyatékosság vagy az autizmus spektrum zavar diagnózisa
6. Jelenlegi mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar, vagy akut szermegvonás jelei
7. A vizelet szűrővizsgálat tiltott anyagokra pozitív
8. Aktív öngyilkossági gondolatok (meghatározása szerint MSSI > 8) vagy öngyilkossági kísérlet (a C-SSRS meghatározása szerint) az elmúlt egy évben
9. Bármilyen ECT-előzmény (több mint 8 alkalom), amely nem felel meg a válaszadó kritériumainak
10. Gyors hatású antidepresszáns (pl. ketamin vagy ECT kúra) közelmúltbeli (bármilyen klinikai hatástól számított 4 héten belül) vagy egyidejű alkalmazása
11. Jelentős neurológiai betegség anamnézisében, beleértve a demenciát, Parkinson- vagy Huntington-kórt, agydaganatot, görcsrohamos rendellenességet, szubdurális hematómát, sclerosis multiplexet vagy jelentős fejsérülést
12. Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt endokrin rendellenesség.
13. Ellenjavallat az rTMS kezelésének (pl. fém a fejben, görcsroham, ismert agyi elváltozás)
14. Az MRI ellenjavallata (ferromágneses fém a szervezetükben)
15. Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozás a vizsgálati időszakon belül
16. Mélység szerint beállított aiTBS kezelési dózis > 65% maximális stimulátorteljesítmény (MSO)
17. Instabil tünetek a szűrés és az alapvonal között, amelyet a MADRS-S pontszám ≥ 30%-os változása határoz meg.
18. Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a PD úgy ítéli meg, hogy zavarja a vizsgálatot vagy növeli a résztvevő kockázatát