Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annos-vaste-suhteen luominen nopeutetulla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: David Spiegel, Stanford University

Ihmisaivojen yhteyksien muutosten hyödyntäminen luomaan annos-vaste-suhde, joka liittyy prefrontaalisen aivojen stimulaation terapeuttisiin toimiin masennuksen oireita

Tässä tutkimuksessa arvioidaan nopeutettua theta-purske-stimulaation aikataulua käyttäen transkraniaalista magneettista stimulaatiolaitetta hoitokestävän masennuksen hoitoon. Kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla, valekontrolloidulla tavalla puolet osallistujista saa nopeutettua theta-purkausstimulaatiota ja puolet valehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on vakiintunut hoitomuoto hoitokestävän masennuksen hoidossa. Hyväksytty hoitomenetelmä on 10 Hz:n stimulaatio 40 minuutin ajan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli (L-DLPFC). Tämä menetelmä on ollut tehokas todellisissa tilanteissa. Tämän lähestymistavan rajoituksia ovat hoidon kesto (noin 40 minuuttia hoitokertaa kohden, 5 päivää viikossa, 4-8 viikon ajan). Viime aikoina olemme pyrkineet muuttamaan hoitoparametreja lyhentämään hoitoaikoja nopeutetulla hoitoparadigmalla suurella alustavalla menestyksellä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lisää nopeutettua protokollamme ja tutkia muutoksia neuroimaging-biomarkkereissa.

Tohtori Nolan Williams on tähän tutkimukseen liittyvän apurahan päätutkija, joten hänet on listattu tutkimuksen johtajana tutkimustietueessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, seulontahetkellä 22–65-vuotias.
  2. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa. Englannin kielen taito riittää kyselylomakkeiden täyttämiseen / ohjeiden noudattamiseen fMRI-arviointien ja aiTBS-interventioiden aikana. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien saatavuus tutkimuksen ajan, ja kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa haittatapahtumista ja muista kliinisesti tärkeistä tiedoista.
  3. Tällä hetkellä hänellä on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD) ja se täyttää vakavan masennusjakson kriteerit Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5) kriteerien mukaisesti.
  4. Lääketieteelliset tiedot, jotka vahvistavat keskivaikean tai vaikean hoitoresistenssin, joka on määritelty Maudsley Staging Method (MSM3) -pistemäärällä 7–14.
  5. MADRS-pisteet ≥20 seulonnassa (käynti 1).
  6. TMS naiivi.
  7. Pääsy jatkuvaan psykiatriseen hoitoon ennen tutkimuksen päättymistä ja sen jälkeen.
  8. Pääsy kliiniseen rTMS:ään tutkimuksen päätyttyä.
  9. Hänen on oltava vakaalla masennuslääkehoito-ohjelmalla 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja suostuttava jatkamaan tätä hoito-ohjelmaa koko tutkimusjakson ajan.
  10. Yleiskunto on hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa.
  11. Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana.
  12. Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan.

Elämäntyyli huomioitavaa:

  1. Vältä raskautta seulontakäynniltä (käynti 1) viimeisen tutkimuskäynnin (käynti 9) jälkeen.
  2. Jatka tavallisia kofeiinia tai ksantiinia sisältävien tuotteiden (esim. kahvin, teen, kolajuomien ja suklaan) saantia ilman merkittäviä muutoksia tutkimuksen ajan.
  3. Vältä alkoholin käyttöä vähintään 24 tuntia ennen jokaisen MRI- ja TMS-istunnon alkua. Tupakkatuotteita käyttäville osallistujille ilmoitetaan, että käyttö on sallittu vain interventioistuntojen välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Hoitoa vaativa primaarinen psykiatrinen sairaus kuin MDD, paitsi stabiili komorbidinen ahdistuneisuushäiriö
  3. Aiempi tai nykyinen psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  4. Vaikea rajallinen persoonallisuushäiriö.
  5. Kehitysvammaisuuden tai autismikirjon häiriön diagnoosi
  6. Nykyinen kohtalainen tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö tai merkkejä akuutista vieroitushoidosta
  7. Virtsan seulontatesti positiivinen laittomien aineiden varalta
  8. Aktiiviset itsemurha-ajatukset (määritelty MSSI:ksi > 8) tai itsemurhayritys (C-SSRS:n määritelmän mukaisesti) viimeisen vuoden aikana
  9. Mikä tahansa ECT-historia (yli 8 istuntoa), joka ei täytä vastauskriteerejä
  10. Äskettäinen (4 viikon sisällä kaikista kliinisistä vaikutuksista) tai samanaikainen nopeavaikutteisen masennuslääkkeen (eli ketamiinin tai ECT-kuurin) käyttö
  11. Aiempi merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien dementia, Parkinsonin tai Huntingtonin tauti, aivokasvain, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai merkittävä päävamma
  12. Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu hormonaalinen häiriö.
  13. Vasta-aihe rTMS:n saamiselle (esim. metalli päässä, kohtaushistoria, tunnettu aivovaurio)
  14. MRI:n vasta-aihe (ferromagneettinen metalli heidän kehossaan)
  15. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio tutkimusjakson aikana
  16. Syvyyssäädetty aiTBS-hoitoannos > 65 % maksimistimulaattorin teho (MSO)
  17. Epävakaat oireet seulonnan ja lähtötason välillä määritettynä ≥ 30 %:n muutoksella MADRS-S-pisteissä.
  18. Mikä tahansa muu sairaus, jonka PD katsoo häiritsevän tutkimusta tai lisäävän riskiä osallistujalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen TBS-DLPFC
Aktiivinen ryhmä saa theta-purskeen TMS-stimulaation.
Laite: Aktiivinen TBS-DLPFC

Aktiivisen stimulaatioryhmän osallistujat saavat ajoittaista TBS:ää vasemmalle DLPFC:lle. L-DLPFC kohdennetaan Localite-neuronavigaatiojärjestelmää hyödyntäen. Stimuloinnin intensiteetti standardoidaan 90 %:iin RMT:stä ja sovitetaan kallon ja aivokuoren pinnan etäisyyteen (katso Nahas 2004).

Stimulaatio toimitetaan L-DLPFC:hen MagPro x100 TMS -järjestelmällä (MagVenture, Tanska).
Huijausvertailija: Huijaus TBS-DLPFC
Huijausryhmä saa vale-theta-purkaus TMS-stimulaatiota.
Laite: Huijaus TBS-DLPFC
Valekäsivarren parametrit ovat kuten edellä, ja laitteen sisäinen satunnaistaminen siirtyy sisäisesti valekäyttöön sokeutetulla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subgenuaalisen etuvartalon aivokuoren (sgACC) ja oletustilaverkoston (DMN) lepotilan toiminnallisen yhteyksisyyden muutos.
Aikaikkuna: Käynti 3 (Päivä 1), Käynti 4 (Päivä 2), Käynti 5 (Päivä 3), Käynti 6 (Päivä 4), Käynti 7 (Päivä 5) ja välitön hoitoseuranta (Käynti 8 ja Päivä 6)
Toiminnallisen yhteyden arviointi sgACC:n ja DMN:n välillä käyttäen magneettikuvantamista.
Käynti 3 (Päivä 1), Käynti 4 (Päivä 2), Käynti 5 (Päivä 3), Käynti 6 (Päivä 4), Käynti 7 (Päivä 5) ja välitön hoitoseuranta (Käynti 8 ja Päivä 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen paranemisen ja lepotilan toiminnallisen kytkennän välinen suhde sgACC:n ja DMN:n välillä aktiivisilla vs. valekontrollihenkilöillä.
Aikaikkuna: Käynti 3 (Päivä 1), Käynti 4 (Päivä 2), Käynti 5 (Päivä 3), Käynti 6 (Päivä 4), Käynti 7 (Päivä 5) ja Välitön hoidonjälkeinen seuranta (Käynti 8/Päivä 6))
Toiminnallisen yhteyden arviointi sgACC:n ja DMN:n välillä käyttäen magneettikuvantamista.
Käynti 3 (Päivä 1), Käynti 4 (Päivä 2), Käynti 5 (Päivä 3), Käynti 6 (Päivä 4), Käynti 7 (Päivä 5) ja Välitön hoidonjälkeinen seuranta (Käynti 8/Päivä 6))
Akuutin mielentilan ja lepotilan toiminnallisen kytkennän välinen suhde sgACC:n ja DMN:n välillä aktiivisilla vs. sham-osallistujilla.
Aikaikkuna: Käynti 3 (Päivä 1), Käynti 4 (Päivä 2), Käynti 5 (Päivä 3), Käynti 6 (Päivä 4), Käynti 7 (Päivä 5) ja Välitön hoidon jälkeinen seuranta (Käynti 8/Päivä 6)
Toiminnallisen yhteyden arviointi sgACC:n ja DMN:n välillä käyttäen magneettikuvauksia.
Käynti 3 (Päivä 1), Käynti 4 (Päivä 2), Käynti 5 (Päivä 3), Käynti 6 (Päivä 4), Käynti 7 (Päivä 5) ja Välitön hoidon jälkeinen seuranta (Käynti 8/Päivä 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: David Spiegel, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 54909

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Kliiniset tutkimukset Huijaus TBS-DLPFC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa