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加速経頭蓋磁気刺激による用量反応関係の確立

2026年3月10日 更新者：David Spiegel、Stanford University

人間の脳の接続性の変化を利用して、うつ病の症状に対する前頭前野脳刺激の治療作用に関与する用量反応関係を確立する

この研究では、治療抵抗性うつ病に対する経頭蓋磁気刺激装置を使用したシータバースト刺激の加速スケジュールを評価します。 二重盲検、無作為化、偽制御の方法で、半分の参加者は加速されたシータバースト刺激を受け、半分は偽の治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、治療抵抗性うつ病の確立された治療法です。 承認された治療法は、左背外側前頭前皮質 (L-DLPFC) を 10 Hz で 40 分間刺激することです。 この方法論は、実際の状況で効果的です。 このアプローチの制限には、治療期間が含まれます (治療セッションあたり約 40 分、週 5 日、4 ～ 8 週間)。 最近、治療パラメータを変更して治療時間を短縮し、治療パラダイムを加速して予備的な成功を収めました。 この研究は、加速プロトコルをさらに研究し、神経画像バイオマーカーの変化を調べることを目的としています。

Nolan Williams 博士は、この研究に関連する助成金の主任研究者であるため、研究記録に研究責任者として記載されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 選考時の年齢が22～65歳の男女。
  2. -スクリーニング前に、書面による日付入りのインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます。 -fMRI評価およびaiTBS介入中に、アンケートに回答する/指示に従うのに十分な英語力。 -研究期間中の利用可能性を含むすべての研究手順を遵守し、有害事象およびその他の臨床的に重要な情報について研究担当者と連絡をとる意思を表明した。
  3. -現在、大うつ病性障害（MDD）と診断されており、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版、テキスト改訂版（DSM-5）で定義されている基準に従って、大うつ病エピソードの基準を満たしています。
  4. -モーズリー病期分類法（MSM3）で7〜14のスコアで定義される中等度から重度の治療抵抗性の病歴を確認する医療記録。
  5. -スクリーニング時のMADRSスコアが20以上（訪問1）。
  6. TMSナイーブ。
  7. -研究の完了前後の継続的な精神医学的ケアへのアクセス。
  8. 研究完了後の臨床 rTMS へのアクセス。
  9. -研究登録前の6週間、安定した抗うつ薬治療レジメンを行っている必要があり、研究期間を通じてこのレジメンを継続することに同意します。
  10. 病歴から明らかなように、全身の健康状態が良好であること。
  11. 生殖能力のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意します。
  12. -研究期間を通じてライフスタイルの考慮事項を順守することに同意します。

ライフスタイルに関する考慮事項:

  1. スクリーニング訪問 (訪問 1) から最終研究訪問 (訪問 9) 後まで、妊娠を控えてください。
  2. 研究期間中、カフェインまたはキサンチンを含む製品 (コーヒー、紅茶、コーラ飲料、チョコレートなど) の通常の摂取パターンを大幅に変更することなく継続します。
  3. 各 MRI および TMS セッションの開始前に、少なくとも 24 時間はアルコールを控えてください。 たばこ製品を使用する参加者には、介入セッションの合間にのみ使用が許可されることが通知されます。

除外基準:

  1. 妊娠
  2. -治療を必要とするMDD以外の主要な精神医学的状態 安定した併存不安障害を除く
  3. 精神病性障害または双極性障害の病歴または現在の病歴
  4. 重度の境界性パーソナリティ障害。
  5. 知的障害または自閉症スペクトラム障害の診断
  6. -現在の中等度または重度の物質使用障害、または急性物質離脱の兆候を示している
  7. 尿検査で違法物質陽性
  8. -過去1年以内の積極的な自殺念慮（MSSI> 8として定義）または自殺未遂（C-SSRSで定義）
  9. -レスポンダー基準を満たさないECTの履歴（8セッションを超える）
  10. -最近（臨床効果から4週間以内）または速効性抗うつ薬（すなわち、ケタミンまたはECTのコース）の同時使用
  11. -認知症、パーキンソン病またはハンチントン病、脳腫瘍、発作性障害、硬膜下血腫、多発性硬化症などの重大な神経疾患の病歴、または重大な頭部外傷の病歴
  12. 未治療または治療が不十分な内分泌障害。
  13. -rTMSを受けることの禁忌（例えば、頭の金属、発作の病歴、既知の脳病変）
  14. MRIの禁忌（体内の強磁性金属）
  15. -研究期間内の別の治験薬または他の介入による治療
  16. 深度調整された aiTBS 治療用量 > 65% 最大刺激出力 (MSO)
  17. -MADRS-Sスコアの30％以上の変化によって定義される、スクリーニングとベースラインの間の不安定な症状。
  18. PDが研究を妨害したり、参加者のリスクを高めたりするとみなしたその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ TBS-DLPFC
アクティブなグループは、シータ バースト TMS 刺激を受け取ります。
デバイス：アクティブ TBS-DLPFC

アクティブな刺激グループの参加者は、断続的な TBS を左 DLPFC に受け取ります。 L-DLPFC は、Localite ニューロナビゲーション システムを利用してターゲットにされます。 刺激強度は RMT の 90% で標準化され、頭蓋骨から皮質表面までの距離に合わせて調整されます (Nahas 2004 を参照)。

刺激は、MagPro x100 TMS システム (MagVenture、デンマーク) を使用して L-DLPFC に配信されます。
偽コンパレータ：偽TBS-DLPFC
シャム グループは、シャム シータ バースト TMS 刺激を受け取ります。
デバイス：偽TBS-DLPFC
シャム アームのパラメーターは上記のようになり、デバイスの内部ランダム化が内部的にシャムに切り替えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時機能的結合性における膝下前帯状皮質（sgACC）とデフォルトモードネットワーク（DMN）の変化
時間枠：3回目訪問（1日目）、4回目訪問（2日目）、5回目訪問（3日目）、6回目訪問（4日目）、7回目訪問（5日目）および治療直後のフォローアップ（8回目訪問および6日目）
磁気共鳴画像法を用いたsgACCからDMNへの機能的結合性の評価。
3回目訪問（1日目）、4回目訪問（2日目）、5回目訪問（3日目）、6回目訪問（4日目）、7回目訪問（5日目）および治療直後のフォローアップ（8回目訪問および6日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動群対偽群参加者におけるsgACCとDMN間の安静時機能的結合性と臨床改善の関係
時間枠：訪問3（1日目）、訪問4（2日目）、訪問5（3日目）、訪問6（4日目）、訪問7（5日目）および治療後即時フォローアップ（訪問8／6日目）
磁気共鳴画像法を用いたsgACCとDMNの機能的結合性の評価。
訪問3（1日目）、訪問4（2日目）、訪問5（3日目）、訪問6（4日目）、訪問7（5日目）および治療後即時フォローアップ（訪問8／6日目）
急性気分状態とsgACCとDMN間の安静時機能的結合性との関係：アクティブ群対シャム群における比較
時間枠：Visit 3（Day 1）、Visit 4（Day 2）、Visit 5（Day 3）、Visit 6（Day 4）、Visit 7（Day 5）、および治療直後のフォローアップ（Visit 8／Day 6）
磁気共鳴画像法を用いたsgACCとDMNの機能的結合性の評価
Visit 3（Day 1）、Visit 4（Day 2）、Visit 5（Day 3）、Visit 6（Day 4）、Visit 7（Day 5）、および治療直後のフォローアップ（Visit 8／Day 6）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：David Spiegel, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (実際)

2024年6月21日

研究の完了 (実際)

2024年6月21日

試験登録日

最初に提出

2020年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 54909

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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