Установление зависимости доза-реакция при ускоренной транскраниальной магнитной стимуляции

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 22 до 65 лет на момент скрининга.
2. Способность читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие с датой до скрининга. Владение английским языком, достаточное для заполнения анкет / выполнения инструкций во время оценки фМРТ и вмешательств aiTBS. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования, включая доступность на время исследования, и сообщать персоналу исследования о нежелательных явлениях и другой клинически важной информации.
3. В настоящее время диагностировано большое депрессивное расстройство (БДР), и он соответствует критериям большого депрессивного эпизода в соответствии с критериями, определенными в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание, редакция текста (DSM-5).
4. Медицинские записи, подтверждающие наличие в анамнезе умеренной или тяжелой резистентности к лечению, что определяется 7–14 баллами по методу стадирования Модсли (MSM3).
5. Оценка MADRS ≥20 при скрининге (визит 1).
6. ТМС наивный.
7. Доступ к постоянной психиатрической помощи до и после завершения исследования.
8. Доступ к клинической rTMS после завершения исследования.
9. Должен находиться на стабильном терапевтическом режиме антидепрессантов в течение 6 недель до включения в исследование и согласиться продолжать этот режим в течение всего периода исследования.
10. В хорошем общем состоянии, что подтверждается анамнезом.
11. Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.
12. Согласие придерживаться принципов образа жизни на протяжении всего периода обучения.

Соображения образа жизни:

1. Воздержитесь от беременности во время визита для скрининга (посещение 1) до последнего исследовательского визита (посещение 9).
2. Продолжайте обычные схемы потребления продуктов, содержащих кофеин или ксантин (например, кофе, чай, напитки с колой и шоколад), без существенных изменений на протяжении всего исследования.
3. Воздержитесь от употребления алкоголя не менее чем за 24 часа до начала каждого сеанса МРТ и ТМС. Участники, употребляющие табачные изделия, будут проинформированы о том, что их употребление будет разрешено только в перерывах между интервенционными занятиями.

Критерий исключения:

1. Беременность
2. Первичное психиатрическое состояние, отличное от БДР, требующее лечения, за исключением стабильного сопутствующего тревожного расстройства
3. История или текущее психотическое расстройство или биполярное расстройство
4. Тяжелое пограничное расстройство личности.
5. Диагностика умственной отсталости или расстройства аутистического спектра
6. Текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или признаки острой отмены психоактивных веществ
7. Скрининг-тест мочи на запрещенные вещества положительный
8. Активные суицидальные мысли (определяемые как MSSI> 8) или попытка самоубийства (согласно определению C-SSRS) в течение последнего года.
9. Любая история ЭСТ (более 8 сеансов) без соответствия критериям ответа
10. Недавний (в течение 4 недель после любого клинического эффекта) или одновременный прием быстродействующих антидепрессантов (например, кетамина или курса ЭСТ)
11. История серьезных неврологических заболеваний, включая деменцию, болезнь Паркинсона или Хантингтона, опухоль головного мозга, эпилептические припадки, субдуральную гематому, рассеянный склероз или серьезную травму головы в анамнезе
12. Нелеченое или недостаточно леченное эндокринное заболевание.
13. Противопоказание к получению рТМС (например, металл в голове, судороги в анамнезе, известное поражение головного мозга)
14. Противопоказание к МРТ (ферромагнитный металл в их теле)
15. Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение периода исследования
16. Лечебная доза aiTBS с поправкой на глубину > 65% максимальной мощности стимулятора (MSO)
17. Нестабильные симптомы между скринингом и исходным уровнем, что определяется изменением показателя MADRS-S на ≥ 30%.
18. Любое другое состояние, которое, по мнению PD, мешает исследованию или увеличивает риск для участника.