- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04243798
Ustalenie związku dawka-odpowiedź z przyspieszoną przezczaszkową stymulacją magnetyczną
Wykorzystanie zmian w łączności ludzkiego mózgu w celu ustalenia zależności dawka-odpowiedź zaangażowanych w działania terapeutyczne stymulacji przedczołowej mózgu w przypadku objawów depresji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest uznaną terapią depresji lekoopornej. Zatwierdzoną metodą leczenia jest stymulacja 10Hz przez 40 min nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (L-DLPFC). Ta metodologia okazała się skuteczna w rzeczywistych sytuacjach. Ograniczenia tego podejścia obejmują czas trwania leczenia (około 40 minut na sesję terapeutyczną, 5 dni w tygodniu, przez 4-8 tygodni). Ostatnio z wielkim wstępnym sukcesem dążyliśmy do modyfikacji parametrów leczenia w celu skrócenia czasu leczenia za pomocą przyspieszonego paradygmatu leczenia. To badanie ma na celu dalsze badanie naszego przyspieszonego protokołu i zbadanie zmian w biomarkerach neuroobrazowania.
Dr Nolan Williams jest głównym badaczem w ramach grantu związanego z tym badaniem i dlatego jest wymieniony jako kierownik badania w rejestrze badań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nick Bassano, MSW
- Numer telefonu: 650-736-2233
- E-mail: nbassano@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
-
Kontakt:
- Nick Bassano, MSW
- Numer telefonu: 650-736-2233
- E-mail: nbassano@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 22 do 65 lat w momencie badania przesiewowego.
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną, opatrzoną datą świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym. Znajomość języka angielskiego wystarczająca do wypełnienia kwestionariuszy / postępowania zgodnie z instrukcjami podczas oceny fMRI i interwencji aiTBS. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym dostępności na czas trwania badania, oraz do komunikowania się z personelem badawczym w sprawie zdarzeń niepożądanych i innych ważnych klinicznie informacji.
- Obecnie zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) i spełnia kryteria epizodu dużej depresji, zgodnie z kryteriami określonymi w Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5).
- Dokumentacja medyczna potwierdzająca historię umiarkowanej do ciężkiej oporności na leczenie, zgodnie z oceną 7-14 w metodzie Maudsley Staging Method (MSM3).
- Wynik MADRS ≥20 podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
- TMS naiwny.
- Dostęp do bieżącej opieki psychiatrycznej przed i po zakończeniu badania.
- Dostęp do klinicznego rTMS po zakończeniu badania.
- Musi stosować stabilny schemat leczenia przeciwdepresyjnego przez 6 tygodni przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na kontynuowanie tego schematu przez cały okres badania.
- W dobrym stanie ogólnym, o czym świadczy historia medyczna.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu.
- Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania.
Rozważania dotyczące stylu życia:
- Wstrzymaj się od zajścia w ciążę od wizyty przesiewowej (Wizyta 1) do ostatniej wizyty w ramach badania (Wizyta 9).
- Kontynuuj zwykłe wzorce spożycia produktów zawierających kofeinę lub ksantynę (np. kawa, herbata, napoje typu cola i czekolada) bez znaczących zmian w czasie trwania badania.
- Powstrzymaj się od alkoholu przez co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem każdej sesji MRI i TMS. Uczestnicy używający wyrobów tytoniowych zostaną poinformowani, że używanie będzie dozwolone tylko pomiędzy sesjami interwencyjnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pierwotny stan psychiczny inny niż MDD wymagający leczenia, z wyjątkiem stabilnego współistniejącego zaburzenia lękowego
- Historia lub obecne zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Ciężkie zaburzenie osobowości typu borderline.
- Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji lub wykazujące objawy ostrego odstawienia substancji
- Wynik testu przesiewowego moczu na obecność nielegalnych substancji
- Aktywne myśli samobójcze (zdefiniowane jako MSSI > 8) lub próba samobójcza (zgodnie z definicją C-SSRS) w ciągu ostatniego roku
- Każda historia EW (więcej niż 8 sesji) bez spełnienia kryteriów respondenta
- Niedawne (w ciągu 4 tygodni od jakiegokolwiek efektu klinicznego) lub równoczesne stosowanie szybko działającego leku przeciwdepresyjnego (tj. ketaminy lub cyklu EW)
- Historia istotnej choroby neurologicznej, w tym otępienia, choroby Parkinsona lub Huntingtona, guza mózgu, napadów padaczkowych, krwiaka podtwardówkowego, stwardnienia rozsianego lub poważnego urazu głowy w wywiadzie
- Nieleczone lub niewystarczająco leczone zaburzenia endokrynologiczne.
- Przeciwwskazania do otrzymania rTMS (np. metal w głowie, napad padaczkowy w wywiadzie, znana zmiana w mózgu)
- Przeciwwskazania do MRI (metal ferromagnetyczny w ciele)
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w okresie badania
- Dostosowana do głębokości dawka lecznicza aiTBS > 65% maksymalnej mocy stymulatora (MSO)
- Niestabilne objawy między badaniem przesiewowym a stanem wyjściowym, określone jako zmiana wyniku MADRS-S o ≥ 30%.
- Każdy inny stan uznany przez PD za zakłócający badanie lub zwiększający ryzyko dla uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywny TBS-DLPFC
Grupa aktywna otrzyma stymulację TMS impulsem theta.
|
Uczestnicy w grupie aktywnej stymulacji będą otrzymywać przerywane TBS do lewego DLPFC. L-DLPFC będzie celem przy użyciu systemu neuronawigacji Localite. Intensywność stymulacji zostanie wystandaryzowana na poziomie 90% RMT i dostosowana do odległości czaszki od powierzchni korowej (patrz Nahas 2004). Stymulacja zostanie dostarczona do L-DLPFC przy użyciu systemu MagPro x100 TMS (MagVenture, Dania). |
Pozorny komparator: Sham TBS-DLPFC
Grupa pozorowana otrzyma pozorowaną stymulację TMS typu theta-burst.
|
Parametry w ramieniu pozorowanym będą takie jak powyżej, z wewnętrzną randomizacją urządzenia wewnętrznie przełączającą się na pozorowaną w sposób zaślepiony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku subgenualnej przedniej kory zakrętu obręczy (sgACC) i sieci trybu domyślnego (DMN).
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 3) i podczas wizyty kontrolnej bezpośrednio po leczeniu (dzień 8).
|
Ocena funkcjonalnej łączności sgACC z DMN za pomocą rezonansu magnetycznego.
|
Na początku badania (dzień 3) i podczas wizyty kontrolnej bezpośrednio po leczeniu (dzień 8).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między poprawą kliniczną a funkcjonalną łącznością stanu spoczynku między sgACC i DMN u uczestników aktywnych i pozorowanych.
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 3) i podczas wizyty kontrolnej bezpośrednio po leczeniu (dzień 8).
|
Ocena poprawy klinicznej na podstawie samodzielnego raportu Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S). 9-itemowa samoopisowa wersja kwestionariusza MADRS ma ogólny zakres wyników od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi depresji. Ocena funkcjonalnej łączności sgACC z DMN za pomocą rezonansu magnetycznego. |
Na początku badania (dzień 3) i podczas wizyty kontrolnej bezpośrednio po leczeniu (dzień 8).
|
Związek między ostrym stanem nastroju a funkcjonalną łącznością stanu spoczynku między sgACC i DMN u aktywnych vs. pozorowanych uczestników.
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 3) i podczas wizyty kontrolnej bezpośrednio po leczeniu (dzień 8).
|
Ocena ostrego stanu nastroju za pomocą kwestionariusza Immediate Mood Scaler-12 (IMS-12).
Ocena funkcjonalnej łączności sgACC z DMN za pomocą rezonansu magnetycznego.
|
Na początku badania (dzień 3) i podczas wizyty kontrolnej bezpośrednio po leczeniu (dzień 8).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nolan Williams, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
- Daskalakis ZJ. Theta-burst transcranial magnetic stimulation in depression: when less may be more. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1860-2. doi: 10.1093/brain/awu123. Epub 2014 May 15. No abstract available.
- Thut G, Pascual-Leone A. A review of combined TMS-EEG studies to characterize lasting effects of repetitive TMS and assess their usefulness in cognitive and clinical neuroscience. Brain Topogr. 2010 Jan;22(4):219-32. doi: 10.1007/s10548-009-0115-4. Epub 2009 Oct 28.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Biswal B, Yetkin FZ, Haughton VM, Hyde JS. Functional connectivity in the motor cortex of resting human brain using echo-planar MRI. Magn Reson Med. 1995 Oct;34(4):537-41. doi: 10.1002/mrm.1910340409.
- Greicius MD, Krasnow B, Reiss AL, Menon V. Functional connectivity in the resting brain: a network analysis of the default mode hypothesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jan 7;100(1):253-8. doi: 10.1073/pnas.0135058100. Epub 2002 Dec 27.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Corbetta M, Van Essen DC, Raichle ME. The human brain is intrinsically organized into dynamic, anticorrelated functional networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jul 5;102(27):9673-8. doi: 10.1073/pnas.0504136102. Epub 2005 Jun 23.
- Greicius MD, Supekar K, Menon V, Dougherty RF. Resting-state functional connectivity reflects structural connectivity in the default mode network. Cereb Cortex. 2009 Jan;19(1):72-8. doi: 10.1093/cercor/bhn059. Epub 2008 Apr 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 54909
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sham TBS-DLPFC
-
Stanford UniversityZakończonyDepresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyDepresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesVirginia Tech Carilion School of Medicine and Research InstituteZakończonyPalenie | Zaprzestanie palenia | Nałóg | Uzależnienie od nikotyny | Pragnienie | Uzależnienie od nikotyny | Palenie papierosówStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutacyjnyUzależnienie od alkoholu | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu | Pragnienie | Nadużywanie alkoholuStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityWycofaneDepresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyDepresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaDepresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyBól pleców | Chroniczny ból | Ból neuropatyczny | Używanie opioidów | Ból, przewlekły | Uzależnienie od opiatów | Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią | Przewlekły ból dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
University Hospital, CaenUniversity Hospital, Rouen; Centre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University...RekrutacyjnyPoznanie społeczne u pacjentów ze schizofreniąFrancja
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNieznanyDepresja oporna na leczenieTajwan