Multifaktoriális kockázati rétegződés szívbetegségben szenvedő stroke-os betegeknél
2020. április 20. frissítette: University Hospital Tuebingen
Multifaktoriális kockázati rétegződés ischaemiás stroke-ban vagy átmeneti ischaemiás rohamban és strukturális, gyulladásos vagy aritmogén szívbetegségben szenvedő betegeknél
Prospektív regiszter multifaktoriális kockázati faktorok felmérésére, az Egyetemi Kórházunkba felvett, strukturális, gyulladásos vagy aritmogén szívbetegségben szenvedő, egymást követő ischaemiás stroke/tranziens ischaemiás rohamban szenvedő betegek felvételére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A leendő regiszternek új betekintést kell nyújtania a szív- és érrendszeri kockázati tényezők és a stroke többféle összefüggésébe és terápiás hatásaiba.
Emiatt egymást követő betegek ischaemiás stroke/tranziens ischaemiás rohamban (agyi, gerincvelő vagy retina) és szerkezeti (pl.
patent foramen ovale), septicus vagy asepticus endocarditis vagy myocarditis, vagy supra-ventricularis vagy kamrai arrhythmia, akiket Egyetemi Kórházunkba vesznek fel.
A kockázati tényezők többtényezős értékelése a kórelőzményen, laboratóriumi biomarkereken, elektrokardiogramon (pl.
kardiális autonóm funkcióelemzés, és (hosszú távú) szívritmus monitorozás, valamint transthoracalis és transesophagealis echokardiográfia.
Az utánkövetési vizitek bevonása lehetővé teszi a rutin diagnosztikai és terápiás beavatkozások longitudinális és prognosztikai értékelését a másodlagos stroke megelőzésére (pl.
beültethető hurokrögzítők vagy a patent foramen ovale beavatkozásos lezárása).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
878
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egymás utáni ischaemiás stroke/tranziens ischaemiás attak (agyi, gerincvelői vagy retina) strukturális, gyulladásos vagy aritmogén szívbetegségben szenvedő betegek, akiket Egyetemi Kórházunkba ápolnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (agy, gerincvelő vagy retina)
Kizárási kritériumok:
- Akut intracranialis vérzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen stroke aránya
Időkeret: ≥ 12 hónap
|
Ismétlődő ischaemiás stroke vagy intracranialis vérzés a követés során
|
≥ 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálozási arány
Időkeret: ≥ 12 hónap
|
Bármilyen okból bekövetkezett halál a nyomon követés során
|
≥ 12 hónap
|
|
Az ischaemiás stroke aránya
Időkeret: ≥ 12 hónap
|
Ischaemiás stroke kiújulása a követés során
|
≥ 12 hónap
|
|
Átmeneti ischaemiás rohamok aránya
Időkeret: ≥ 12 hónap
|
Tranziens ischaemiás roham kiújulása a követés során
|
≥ 12 hónap
|
|
A szisztémás embólia aránya
Időkeret: ≥ 12 hónap
|
Szisztémás embólia a követés során
|
≥ 12 hónap
|
|
A szívinfarktus gyakorisága
Időkeret: ≥ 12 hónap
|
Szívinfarktus a követés során
|
≥ 12 hónap
|
|
Az intracranialis vérzés aránya
Időkeret: ≥ 12 hónap
|
Intrakraniális vérzés a követés során
|
≥ 12 hónap
|
|
A súlyos vérzések aránya
Időkeret: ≥ 12 hónap
|
Súlyos vérzések a nyomon követés során
|
≥ 12 hónap
|
|
A súlyos vagy klinikailag jelentős nem jelentős vérzések aránya
Időkeret: ≥ 12 hónap
|
Súlyos vagy klinikailag jelentős, nem jelentős vérzések a követés során
|
≥ 12 hónap
|
|
Súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: ≥ 12 hónap
|
Súlyos nemkívánatos események a követés során
|
≥ 12 hónap
|
|
Az újonnan fellépő pitvarfibrilláció aránya
Időkeret: ≥ 12 hónap
|
A pitvarfibrilláció kimutatása a követés során
|
≥ 12 hónap
|
|
módosított Rankin pontszám; 0-tól 6-ig terjed, ahol a „0” a legjobb eredményt jelöli (azaz nincs hiány), a „6” pedig a legrosszabb eredményt (azaz halált)
Időkeret: ≥ 12 hónap
|
módosított Rankin-skála pontszám a követéskor
|
≥ 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Poli S, Diedler J, Hartig F, Gotz N, Bauer A, Sachse T, Muller K, Muller I, Stimpfle F, Duckheim M, Steeg M, Eick C, Schreieck J, Gawaz M, Ziemann U, Zuern CS. Insertable cardiac monitors after cryptogenic stroke--a risk factor based approach to enhance the detection rate for paroxysmal atrial fibrillation. Eur J Neurol. 2016 Feb;23(2):375-81. doi: 10.1111/ene.12843. Epub 2015 Oct 16.
- Poli S, Siebert E, Mbroh J, Poli K, Krumbholz M, Mengel A, Greulich S, Hartig F, Muller KAL, Bocksch W, Gawaz M, Ziemann U, Zuern CS. Closure or medical therapy of patent foramen ovale in cryptogenic stroke: prospective case series. Neurol Res Pract. 2021 Apr 1;3(1):16. doi: 10.1186/s42466-021-00114-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 402/2009BO2, 522/2012BO2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve