- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04413175
A zeneterápia hatása az eljárási fájdalomra, a szorongásra és a kényelem szintjére a cisztoszkópia során
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a zeneterápia hatásáról a fájdalom, a szorongás és a kényelem szintjére a cisztoszkópia során
Célok és célkitűzések: A tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy a zeneterápia milyen hatást gyakorol a műtét során jelentkező fájdalom intenzitására, valamint a betegek szorongási és komfortszintjére a cisztoszkópia során.
Háttér: A cisztoszkópia egy olyan eljárás, amelyet általában nappali sebészetként végeznek az urológiai klinikákon az alsó húgyúti rendszer tüneteinek diagnosztizálására, valamint az alsó húgyúti rendszerhez kapcsolódó daganatok diagnosztizálására és nyomon követésére. A cisztoszkópia során, amely egy invazív beavatkozás, az egyének fájdalmat és szorongást tapasztalhatnak, és negatívan befolyásolhatják kényelmüket.
Módszerek: Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat volt. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen beosztották egy kontroll- vagy zenei csoportba. Az eredményeket a Visual Analogue Scale, State Anxiety Scale és General Comfort Questionnaire segítségével értékelték. Ez a jelentés követte a CONSORT ellenőrzőlistát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- BEVEZETÉS A cisztoszkópia az urológiai klinikákon elterjedt eljárás, és két típusa van: rugalmas és merev. Különösen a közelmúltban nőtt a flexibilisek használata. Mindkét típus előnyös diagnosztikai eljárásként hematuria, atípusos dysuria, hólyag- és felső húgyúti daganatok, valamint feltételezett húgycsőszűkület esetén. A merev cisztoszkópia fájdalmasabb lehet, mint a rugalmas cisztoszkópia.
- Háttér A cisztoszkópia egy olyan eljárás, amelyet urológiai klinikákon végeznek az alsó húgyutak számos tünetének és patológiájának értékelésére, de fájdalmas és szorongást okoz az egyénekben. A betegek fájdalmának, szorongásának csökkentése, komfortérzetük növelése érdekében javasolt a betegek helyi érzéstelenítése, a megfelelő cisztoszkópia felszerelés kiválasztása, valamint a szükséges környezeti intézkedések megtétele.
A cisztoszkópia során fellépő beavatkozási fájdalom kezelésére szolgáló környezeti intézkedések közé tartozik a zeneterápia, amelyet a közelmúltban széles körben alkalmaznak. A zenét az egyénekre gyakorolt fizikai, pszichológiai és funkcionális hatásai miatt számos betegség kezelésében az egyik kiegészítő terápiaként használják. A zene kórházi terápiaként való alkalmazása a világháborúk kezdetével kezdett elterjedni, de a fájdalom és szorongás kezelésére szolgáló farmakológiai módszerek bevezetése csökkentette a zene népszerűségét ebben az összefüggésben. A következő években a kábítószerek mellékhatásainak azonosításával előtérbe került a zene, mint kiegészítő terápia újrakezdése.
A zeneterápia az ápolásban először az 1800-as években kezdődött Florence Nightingale-lel. Nightingale a zenét a felépülési folyamat hatékony módszereként írta le a betegek kényelmének biztosítására és növelésére, valamint szorongásuk csökkentésére. A zeneterápia az ápolási gyakorlatok részeként is elfogadott az ápolási beavatkozások osztályozása keretében.
A szakirodalomban nemzetközi tanulmányokat végeztek az egyének fájdalom- és szorongásszintjének csökkentésére, valamint komfortszintjük növelésére. Figyelembe véve a témával kapcsolatos két szisztematikus áttekintést; néhány tanulmány megjegyezte, hogy a rugalmas cisztoszkópia során lejátszott zene nem csökkenti a fájdalmat és a szorongást, míg néhány tanulmány azt állította, hogy a zene hatékonyan csökkentheti a fájdalmat és a szorongást a cisztoszkópia során. Ebben a két tanulmányban ellentmondásos eredményeket találtak, amelyek magas bizonyítékokkal rendelkeznek. A kontrollcsoportokkal végzett kísérleti vizsgálatok azt mutatták, hogy a zene csökkentette a fájdalmat és a szorongást, valamint növelte a komfortérzetet a rugalmas cisztoszkópián átesett betegeknél. Tekintettel a témával kapcsolatos tanulmányok korlátaira és a minta erejére/hiányosságaira, megfigyelhető, hogy ellentmondásos következtetések születtek a zene fájdalom- és szorongásoldó hatékonyságáról. Másrészt Törökországban mindössze egyetlen tanulmányt találtak ezzel a kérdéssel kapcsolatban. Egy tanulmányban a cisztoszkópiás eljárás során alkalmazott különféle figyelemelvonási módszerek (1. csoport: zene, 2. csoport: stresszlabda, 3. csoport: videó és 4. csoport: kontroll) fájdalomra, szorongásra és elégedettségre gyakorolt hatását vizsgálták. A tanulmány megállapította, hogy a videós csoportba tartozó betegeknél alacsonyabb volt a fájdalom és a szorongás szintje, mint a többi csoportban. Figyelembe véve a szakirodalomban rendelkezésre álló hazai és nemzetközi tanulmányokat a zeneterápia témakörében, amely hatékonyan csökkentheti a cisztoszkópiás eljárás során fellépő fájdalmat és szorongást, további, magas szintű bizonyítékot nyújtó és nagyobb tudományos ismereteket nyújtó vizsgálatok elvégzése szükséges. mintanagyság és randomizált, kontrollált vizsgálatok alkalmazásával, amelyek alapvetőek a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok hatékonyságának értékelésében. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza a zeneterápia hatását a műtét során jelentkező fájdalom intenzitására, valamint a betegek szorongási és komfortszintjére a cisztoszkópia során.
2.1. Vizsgálati hipotézisek Hipotézis 1. A zeneterápia csökkenti a betegeknél a cisztoszkópia során fellépő eljárási fájdalmat.
Hipotézis 2. A zeneterápia csökkenti a betegek szorongását a cisztoszkópia során. Hipotézis 3. A zeneterápia növeli a betegek komfortérzetét a cisztoszkópia során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giresun, Pulyka
- Giresun University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek,
- írástudó lévén,
- Hallásproblémák nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik allergiásak voltak az érzéstelenítő gyógyszerekre
- Húgyúti fertőzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
|
|
KÍSÉRLETI: egy zenei csoport
A zenei csoport betegei zeneterápiát kaptak, amelyet a Török Pszichológiai Társaság készített fel.
Az eljárás előtt és alatt 20 percig hallgatták a nyugtató és ellazító hatású zenét.
|
A zenei csoport betegei zeneterápiát kaptak, amelyet a Török Pszichológiai Társaság készített fel. Az eljárás előtt és alatt 20 percig hallgatták a nyugtató és ellazító hatású zenét. A jelen tanulmányban dupla fülhallgatóhoz csatlakoztatott hordozható MP3 lejátszót használtunk. Miután a betegek litotomiás pozíciót vettek fel a cisztoszkópiához, behelyezték a fejhallgatójukat, és elkezdték lejátszani a zenét. Az eljárás előtt és alatt 20 percig zenét játszottak az egyéneknek. A fejhallgatót az eljárás befejezése után azonnal eltávolítottuk, és a dupla fülhallgatót minden egyes alkalmazás után fertőtlenítő oldattal megtisztítottuk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: cisztoszkópia előtt
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a fájdalom mérése volt 10 cm-es VAS segítségével, ahol a magas számok nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek.
A VAS-t különféle szubjektív klinikai jelenségek mérésére használják, beleértve a fájdalmat is.
Gyorsan és egyszerűen használható és pontozható.
A 0-10 VAS megköveteli a betegektől, hogy válasszanak ki egy számot 0 és 10 között, amely a legjobban tükrözi a fájdalmukat; A 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom megfelelője
|
cisztoszkópia előtt
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: cisztoszkópia során
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a fájdalom mérése volt 10 cm-es VAS segítségével, ahol a magas számok nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek.
A VAS-t különféle szubjektív klinikai jelenségek mérésére használják, beleértve a fájdalmat is.
Gyorsan és egyszerűen használható és pontozható.
A 0-10 VAS megköveteli a betegektől, hogy válasszanak ki egy számot 0 és 10 között, amely a legjobban tükrözi a fájdalmukat; A 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom megfelelője
|
cisztoszkópia során
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: közvetlenül a cisztoszkópiás eljárás befejezése után
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a fájdalom mérése volt 10 cm-es VAS segítségével, ahol a magas számok nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek.
A VAS-t különféle szubjektív klinikai jelenségek mérésére használják, beleértve a fájdalmat is.
Gyorsan és egyszerűen használható és pontozható.
A 0-10 VAS megköveteli a betegektől, hogy válasszanak ki egy számot 0 és 10 között, amely a legjobban tükrözi a fájdalmukat; A 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom megfelelője
|
közvetlenül a cisztoszkópiás eljárás befejezése után
|
Szorongási pontszám
Időkeret: cisztoszkópia előtt
|
A szorongást másodlagos kimenetelként használták, és a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) török verziójával mérték.
A leltárt Spielberger és munkatársai fejlesztették ki, érvényességét és megbízhatóságát pedig Öner és Le Compte tesztelte török nyelven.
Belső konzisztenciája, teszt-újrateszt megbízhatósága és tételenkénti megbízhatósági értéke 0,83 és 0,87, 0,71 és 0,86, illetve 0,34 és 0,72 között volt.
A STAI egy állapotszorongás skálából (STAI-S) és egy vonások szorongásos skálájából (STAI-T) áll.
Ebben a vizsgálatban csak a STAI-S-t használtuk.
A skálán elérhető legalacsonyabb összpontszám 20, a legmagasabb összpontszám 80.
A magas pontszám a magas szorongásszintet, az alacsony pontszám pedig az alacsony szorongásszintet jelzi
|
cisztoszkópia előtt
|
Szorongási pontszám
Időkeret: közvetlenül a cisztoszkópiás eljárás befejezése után
|
A szorongást másodlagos kimenetelként használták, és a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) török verziójával mérték.
A leltárt Spielberger és munkatársai fejlesztették ki, érvényességét és megbízhatóságát pedig Öner és Le Compte tesztelte török nyelven.
Belső konzisztenciája, teszt-újrateszt megbízhatósága és tételenkénti megbízhatósági értéke 0,83 és 0,87, 0,71 és 0,86, illetve 0,34 és 0,72 között volt.
A STAI egy állapotszorongás skálából (STAI-S) és egy vonások szorongásos skálájából (STAI-T) áll.
Ebben a vizsgálatban csak a STAI-S-t használtuk.
A skálán elérhető legalacsonyabb összpontszám 20, a legmagasabb összpontszám 80.
A magas pontszám a magas szorongásszintet, az alacsony pontszám pedig az alacsony szorongásszintet jelzi
|
közvetlenül a cisztoszkópiás eljárás befejezése után
|
Komfort pontszámok
Időkeret: cisztoszkópia előtt
|
A harmadik eredmény a kényelem volt, amelyet a General Comfort Questionnaire (GCQ) segítségével mértek.
Ezt a kérdőívet Katharine Kolcaba dolgozta ki, hogy meghatározza az egyének kényelmi szükségleteit, és értékelje azokat az ápolási beavatkozásokat, amelyek az ilyen kényelem biztosítására és növelésére alkalmazhatók.
A GCQ négypontos Likert-típusú skálát használ, és 48 elemből áll.
A skála használatával elérhető legalacsonyabb pontszám 48, a legmagasabb pontszám 192.
A GCQ-t Kuğuoğlu és Karabacak adaptálta török környezetben való használatra.
|
cisztoszkópia előtt
|
Komfort pontszámok
Időkeret: közvetlenül a cisztoszkópiás eljárás befejezése után
|
A harmadik eredmény a kényelem volt, amelyet a General Comfort Questionnaire (GCQ) segítségével mértek.
Ezt a kérdőívet Katharine Kolcaba dolgozta ki, hogy meghatározza az egyének kényelmi szükségleteit, és értékelje azokat az ápolási beavatkozásokat, amelyek az ilyen kényelem biztosítására és növelésére alkalmazhatók.
A GCQ négypontos Likert-típusú skálát használ, és 48 elemből áll.
A skála használatával elérhető legalacsonyabb pontszám 48, a legmagasabb pontszám 192.
A GCQ-t Kuğuoğlu és Karabacak adaptálta török környezetben való használatra.
|
közvetlenül a cisztoszkópiás eljárás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanife Durgun, Dr, Ordu State Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HanifeD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a zeneterápia
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteBefejezveEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerIsmeretlen
-
Cukurova UniversityBefejezveTerhesség, magas kockázat | Szorongás állapota | AlvásminőségPulyka
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonVisszavontFájdalom | Szorongás | KötszerFranciaország
-
Tel Aviv UniversityBefejezveSzociális szorongásIzrael
-
Universidade da MadeiraToborzásEgészségügyi emberek | A stroke túlélőiPortugália
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásFájdalom | Fájdalom, posztoperatív | Szorongás | Mellkassebészet | Fájdalom, mellkas | Posztoperatív szorongás
-
Dana-Farber Cancer InstituteJelentkezés meghívóvalFeszültség | A poszttraumás stressz zavar | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzásViselkedési zavar | ZeneterápiaFranciaország