Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TCM hatása a béta-sejtek működésére és az inzulinrezisztenciára a T2D miatt magas kockázatú kínai egyénekben (TCM_PDiab_P01)

2022. július 19. frissítette: Juliana Chan, Chinese University of Hong Kong

A hagyományos kínai orvoslás (TCM) új formájának hatása a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) megelőzésére

Ebben a vizsgálatban prediabéteszes önkéntesek vettek részt, akiknél nagy a cukorbetegség kialakulásának kockázata, beleértve azokat, akiknek családjában cukorbetegség, metabolikus szindróma, zsírmáj, policisztás petefészek szindróma és terhességi cukorbetegség szerepel. Egy 12 hetes képlet tanfolyamon vesznek részt: a) JinQi JiangTang Fang (JQJT), beleértve a Coptidis Rhizoma-t, az Astragali Radix-ot és a Lonicerae Japonicae Flos-t, b) a JQJT és az Ophiopogonis Radix összetevőiből egy új CM-et alkottak, Jin Mai Fang (JM); hogy értékeljék a kínai orvoslás hatékonyságát a cukorbetegség megelőzésében ellenőrzött körülmények között, hogy jobban megértsék tevékenységeiket. A kezelést követően további 12 hétig nyomon követik őket, hogy értékeljék a tápszer glükóztoleranciájának javulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kínában a felnőttek 10%-a cukorbeteg, és az emberek 30%-a prediabéteszes. Hongkongban 100 felnőttből 2-nél alakul ki prediabétesz évente, és 2014-ben a felnőttek 9%-ának van prediabéteszje. A prediabéteszes betegeknél nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Kifejlődése után a cukorbetegség 4-10 év elvesztésével jár a kezdeti életkortól függően, valamint a szív- és érrendszeri, vese- és rákbetegségek 2-3-szoros kockázatával jár.

A prediabétesz korai felismerése és beavatkozása megakadályozza a prediabéteszből a cukorbetegséggé való progressziót, és csökkenti a cukorbetegség szövődményeinek kockázatát. Ez a megelőzésre való összpontosítás összhangban van a „Zhi-Wei-Bing” fogalmával a kínai orvoslásban (CM). Ez nemcsak a CM fontos filozófiája, hanem a kínai kultúra egyedi jellemzője is. A „Zhi-Wei-Bing” filozófia magában foglalja a betegségek megelőzését, kezelését és rehabilitációját.

Az inzulint a hasnyálmirigy béta-sejtjei választják ki, ez az egyetlen hormon, amely képes csökkenteni a vércukorszintet. A cukorbetegeknél kevesebb a hasnyálmirigy béta-sejtje, mint a cukorbetegeknél. A kínai orvoslás számos gyógynövényt tartalmaz, amelyeket több ezer éve használnak Kínában. Ezek a gyógynövénykeverékek megváltoztathatják e fehérjék expresszióját, ami számos biológiai hatáshoz vezethet, beleértve a cukorbetegség kockázatának csökkentését a magas kockázatú alanyoknál.

A JinQi JiangTang Fang (JQJT) három gyógynövény kivonatát tartalmazza, köztük a Coptidis Rhizoma, az Astragali Radix és a Lonicerae Japonicae Flos, és a CMP által a cukorbetegség megelőzésére használt egyik legnépszerűbb formula. A JQJT tartós vércukorszint-csökkentő hatása hím Zucker cukorbeteg zsíros patkányokban. A multiomikus analízis során a kutatók összehangolt expressziós változásokat figyeltek meg egy gén-gén hálózatban, amely mRNS-t, miRNS-t és fehérjéket tartalmaz, amelyek szerepet játszanak a zsíranyagcserében és a sejtciklusokban.

Ebben a tanulmányban a kutatók a JQJT és az Ophiopogonis Radix (Maidong) összetevőit kombinálták, hogy létrehozzák az új CM formulát, a Jin Mai Fangot (JM). A TCM elmélete szerint a Maidong táplálja a jint, elősegíti a testfolyadék termelődését, megnedvesíti a tüdőt, megnyugtatja az elmét és megtisztítja a szív tüzet. A Maidong poliszacharidokban gazdag kivonatáról (0,06-240 mg/ml) kimutatták, hogy gátolja a glükóz felszívódását a bélkefe-szegély membrán-vezikulákba, csökkenti az α-glükozidáz aktivitását és javítja a streptozotocin által károsított NIT-1 sejtek aktivitását. A szénhidrátok emésztésének és felszívódásának gátlásának, valamint a hasnyálmirigy-szigetsejtek védelmének együttes hatásai erős indokot szolgáltatnak a cukorbetegség megelőzésére való alkalmazásához. Az alanyok 12 hetes tápszer-kúrán vesznek részt, és a kezelés után további 12 hétig nyomon követik őket, hogy értékeljék a tápszer glükóztoleranciájának javulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • ≥18 éves és 70 év közötti egyének
  • BMI≥18 kg/m2
  • Kínai etnikum
  • A 75 grammos orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) alapján prediabéteszes egyének, amelyeket csökkent éhomi glikémiával (éhomi plazma glükóz (FPG): ≥5,6-6,9 mmol/l) és/vagy csökkent glükóz toleranciával (IGT) határoztak meg (2 óra) PG: ≥7,8-11,0 mmol/l) -
  • Plusz legalább egy kockázati tényező(k) a következő listából:

  • A metabolikus szindróma 2 összetevője

    • Triglicerid≥1,7 mmol/l
    • BP≥130/80 Hgmm
    • HDL-C<1,3 mmol/L nőknél vagy <1,1 mmol/L férfiaknál
    • Derékbőség ≥80 cm nőknél vagy ≥90 cm férfiaknál

  • Kövér máj

    • Diagnózis ultrahanggal és/vagy
    • Diagnózis fibroscan és/vagy
    • Férfiaknál >35 IU/L, nőknél >24 IU/L ALT-val történő diagnózis
  • Cukorbetegség története elsőfokú rokonoknál
  • Terhességi diabetes mellitus története
  • Policisztás petefészek szindróma anamnézisében

Kizárási kritériumok

  • Nem hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban vagy betartani a vizsgálati eljárásokat
  • Jelentős kórtörténet, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri betegségeket, a vese becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m2 és/vagy májműködési zavar (AST és/vagy ALT ≥ a normál felső határ háromszorosa)
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy a túlzott alkoholfogyasztás kórtörténete a vizsgáló megítélése alapján
  • Kiszáradás, hasmenés vagy hányás a toborzás idején
  • Súlyos fertőzésben szenvedő, perioperatív időszakban vagy súlyos sérülésben szenvedő alanyok a felvétel időpontjában
  • A normál tartományon kívüli vér hemoglobinszintű alanyok (férfiak: 13,5-17,5 g/dl és női: 12-15,5 g/dl)
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapban vért adtak és/vagy véradást terveznek a vizsgálati időszak alatt
  • A glükóz- vagy galaktóz-anyagcserét vagy a testsúlyt befolyásoló étrend-kiegészítők vagy egészségügyi termékek jelenlegi használata az első adagolás előtti 1 hónapban.
  • Szoptatás, terhes nők vagy terhességet tervező nők
  • A nyomozók által alkalmatlannak ítélt feltételek
  • Warfarint használó alanyok
  • Ismert G6PD-hiányban szenvedő alanyok, vagy ismert gyógynövény-gyógyszer kölcsönhatások anamnézisében
  • Ismert diabetes mellitus és/vagy HbA1c >= 6,5%.
  • Glukóz-csökkentő és/vagy testsúlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása jelenleg vagy az első adagolás előtti 1 hónapon belül
  • Korábbi anyagcsere műtét
  • Ismert pajzsmirigy-rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Csak konzultáció
Csak a kínai orvoslás szakemberei által írt vélemény
ACTIVE_COMPARATOR: JinQi JiangTang Fang
JinQi JiangTang Fang (Rhizoma Coptidis, Radix Astragali és Flos Lonicerae)
Egyéb: Rhizoma Coptidis, Radix Astragali és Flos Lonicerae
szemcse
ACTIVE_COMPARATOR: JM-ELD
JQJT plusz extra alacsony dózisú Ophiopogonis Radix
Egyéb: Rhizoma Coptidis, Radix Astragali és Flos Lonicerae, Ophiopogonis Radix
szemcse
ACTIVE_COMPARATOR: JM-LD
JQJT plusz alacsony dózisú Ophiopogonis Radix
Egyéb: Rhizoma Coptidis, Radix Astragali és Flos Lonicerae, Ophiopogonis Radix
szemcse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 75 g OGTT alatti glikémiás eltérések csoportok között, amint azt a görbe alatti terület (AUC) plazma glükózkoncentrációja jelzi a 12 hetes kezelés alatt és a 12 hetes kezelés szünetében
Időkeret: 24 hét
A plazma glükózszintjét 75 g OGTT alatt mérik a kiinduláskor, 12 hetes kezelés és 12 hetes kezelési időszak után
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csoportok közötti különbségek az inzulinrezisztenciában (HOMA-IR), amit a plazma inzulin görbe alatti területe (AUC) jelez a 12 hetes kezelés alatt és a 12 hetes kezelés szünetében
Időkeret: 24 hét
A plazma inzulin mennyiségét a 75 g OGTT alatt mérik a kiinduláskor, 12 hetes kezelés és 12 hetes kezelés után
24 hét
A béta-sejt funkcióban (HOMA-béta) mutatkozó csoportok közötti különbségek, amint azt a görbe alatti terület (AUC) plazmainzulin mennyisége jelzi a 12 hetes kezelés alatti és a 12 hetes kezelés szünetében
Időkeret: 24 hét
A plazma inzulin mennyiségét a 75 g OGTT alatt mérik a kiinduláskor, 12 hetes kezelés és 12 hetes kezelés után
24 hét
A csoportok közötti különbségek a kvantitatív inzulinérzékenységi ellenőrzési indexben (QUICKI) a 12 hetes kezelés alatti és a 12 hetes kezelési szünet alatt
Időkeret: 24 hét
A plazma inzulin mennyiségét a 75 g OGTT alatt mérik a kiinduláskor, 12 hetes kezelés és 12 hetes kezelés után
24 hét
A csoportok közötti különbségek az inzulinogenitási indexben, amint azt a 12 hetes kezelés alatti és a 12 hetes kezelési szünet alatt mutatják
Időkeret: 24 hét
A plazma inzulin mennyiségét a 75 g OGTT alatt mérik a kiinduláskor, 12 hetes kezelés és 12 hetes kezelés után
24 hét
A 12 hetes kezelés alatti és a 12 hetes kezeléskihagyás alatti vitális jelek csoportos különbségei
Időkeret: 24 hét
Mérje meg a vérnyomást a kiinduláskor, 12 hetes kezelés és 12 hetes kezelés után
24 hét
A csoportok közötti különbségek a testtömegben a 12 hetes kezelés alatti és a 12 hetes kezelési szünet alatt
Időkeret: 24 hét
Mérje meg a testsúlyt a kiinduláskor, 12 hetes kezelés és 12 hetes kezelés után
24 hét
A csoportok közötti különbségek a vesefunkcióban a 12 hetes kezelés alatti és a 12 hetes kezelési szünet alatt
Időkeret: 24 hét
Mérje meg a vesefunkciós tesztet a szérum kreatininszint mérésével a kiinduláskor, 12 hetes kezelés és 12 hetes kezelés után
24 hét
A csoportok közötti különbségek a májfunkciókban a 12 hetes kezelés alatti és a 12 hetes kezelési szünet alatt
Időkeret: 24 hét
Mérje meg a májfunkciós tesztet az alanin-transzamináz (ALT) teszt változásának mérésével a kiinduláskor, 12 hetes kezelés és 12 hetes kezelés után
24 hét
Euglikémiás kínai alany prevalenciája 12 hetes kezelés után és 12 hetes kezelési szünet után
Időkeret: 24 hét
vizsgálja meg a cukorbetegség előtti állapotból az euglikémiába való visszafordulás arányát az euglikémiás alanyok számának felmérésével 12 hét kezelés után és 12 hetes kezelési szünet után
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRE-2019.601

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetikus állapot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel