Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tofacitinib hatása az ANCA-asszociált vasculitis kezelésében

2021. július 20. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

Tofacitinib a neutrofil citoplazmaellenes antitestekkel összefüggő vasculitis kezelésére: kísérleti vizsgálat

E vizsgálat célja a napi kétszer 5 mg tofacitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése AAV-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anti-neutrofil citoplazmatikus antitesttel (ANCA) asszociált vasculitis (AAV) a kis ér vaszkulitiszeinek egy csoportja, amelyet granulomatózus és neutrofil szöveti gyulladás jellemez, gyakran a neutrofil antigéneket célzó antitestek termelésével társulva. Az AAV-ban a remisszió indukálására túlnyomórészt alkalmazott kezelés ciklofoszfamidból (CYC) és kortikoszteroidokból (GC) állt, ami a betegek körülbelül 90%-ánál remisszióhoz vezet. A visszaesések azonban gyakoriak, és továbbra is kihívást jelentenek. A fenntartó kezelés optimális gyógyszere nincs meghatározva. A tofacitinib egy Jak-gátló, amely hatékonynak bizonyult számos gyulladásos betegségben, például a rheumatoid arthritisben. Tekintettel arra, hogy a T-sejtek és a kapcsolódó citokintermelés fontos szerepet játszanak az AAV patogenezisében a JAK/STAT útvonal aktiválása révén, feltételeztük, hogy a JAK jelátvitel tofacitinib által közvetített gátlása hatékony terápiát jelenthet az aktív AAV kezelésére. Ebben a prospektív, nyílt, egykarú vizsgálatban napi kétszer 5 mg tofacitinibet adnak a GC-k és immunszuppresszánsok háttérkezeléséhez AAV-ban, a tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az aktív AAV-ban szenvedő betegek megfeleltek az 1990-es ACR és a 2012-es Chapel Hill kritériumoknak
  • Életkor 18-75 év
  • A vizsgálatban való részvétel előtt szerzett írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos AAV definíció szerint potenciálisan szerv- vagy életveszélyes betegség (pl. alveoláris vérzés, szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás által okozott szívelégtelenség, progresszív neurológiai tünetek, süketség, vakság stb.)
  • Szérum kreatinin > 120 umol/l vagy proteinuria > 1,0 g/d
  • Korábban JAKi terápia átvétele
  • Egy másik szisztémás autoimmun betegség együttélése
  • Másodlagos vasculitis (neoplasztikus betegség, fertőzés vagy pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek következtében)
  • Rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében
  • HIV, HCV, HBV vagy tuberkulózis fertőzés
  • Súlyos, kontrollálatlan szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, amelyek nem kapcsolódnak szisztémás vasculitishez
  • Allergiás a JAKi-ra
  • Vérdiszkráziák, beleértve a megerősített: Hemoglobin <9 g/dl vagy Hematokrit <30%; Fehérvérsejtszám <3,0 x 109/L; Abszolút neutrofilszám <1,5 x 109/L; Thrombocytaszám <100 x 109/L; Alanin transzamináz vagy aszpartát aminotranszferáz vagy összbilirubin >1,5 felső normál határ; Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60ml/perc/1,73m2
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap megértésének vagy aláírásának képtelensége vagy megtagadása.
  • Terhesség, szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tofactitinib
Tofacitinib 5 mg naponta kétszer
Drog: Tofacitinib
a bevont betegeknek szájon át naponta kétszer 5 mg tofacitinibet írtak fel.
Más nevek:
  • Tofacitinib 5 mg.bid.po.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadási arány (CR, PR és TR)
Időkeret: A beiratkozástól a követés végéig [0-13 hónap.]
A betegségre reagáló betegek százalékos aránya. A betegségre adott válasz a következőket tartalmazza: (1) teljes remisszió (CR), a betegség aktivitásának hiányaként definiálva (BVAS = 0); (2) részleges remisszió (PR) a BVAS legalább 50%-os csökkenéseként és új megnyilvánulások nélkül; (3) a kezelésrezisztenciát (TR) úgy határozták meg, mint 50%-nál kisebb csökkenést vagy megnövekedett betegségaktivitást 4-6 hetes kezelés után.
A beiratkozástól a követés végéig [0-13 hónap.]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: A beiratkozástól a követés végéig [0-13 hónap].
A különböző típusú nemkívánatos események százalékos aránya a követés során fordult elő. A nemkívánatos eseményt a CTC-AE 4.0 szabvány szerint értékelték.
A beiratkozástól a követés végéig [0-13 hónap].
Változások az eritrociták ülepedési sebességében (ESR)
Időkeret: A beiratkozástól a követés végéig [0-13 hónap].
Az ESR változása különböző követési pontokban az alapvonalhoz képest.
A beiratkozástól a követés végéig [0-13 hónap].
Változások a CRP-ben
Időkeret: A beiratkozástól a követés végéig [0-13 hónap].
A CRP változása különböző követési pontokban az alapvonalhoz képest.
A beiratkozástól a követés végéig [0-13 hónap].
A glükokortikoid-szteroidok (GC-k) adagjának változásai
Időkeret: A beiratkozástól a követés végéig [0-13 hónap].
A prednizon vagy azzal egyenértékű gyógyszer változása a kiindulási értékhez képest eltérő követési pontokban.
A beiratkozástól a követés végéig [0-13 hónap].

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TofAV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Drog használata

Klinikai vizsgálatok a Tofacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel