Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av TCM på betacellefunksjon og insulinresistens hos kinesiske personer med høy risiko for T2D (TCM_PDiab_P01)

19. juli 2022 oppdatert av: Juliana Chan, Chinese University of Hong Kong

Effekter av en ny formulering av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) for forebygging av type 2-diabetes (T2D)

Denne studien involverer prediabetes frivillige som har høy risiko for å utvikle diabetes, inkludert de med familiehistorie med diabetes, metabolsk syndrom, fettlever, polycystisk ovariesyndrom og historie med svangerskapsdiabetes. De vil ta et 12-ukers kurs med formel: a) JinQi JiangTang Fang (JQJT) inkludert Coptidis Rhizoma, Astragali Radix og Lonicerae Japonicae Flos, b) kombinerte ingrediensene til JQJT og Ophiopogonis Radix for å lage en ny CM, Jin Mai Fang (JM); å evaluere effektiviteten til kinesisk medisin for å forebygge diabetes i en kontrollert setting for å bedre forstå deres handlinger. De vil bli fulgt opp i ytterligere 12 uker etter behandlingen for å evaluere forbedringen i glukosetoleranse av formelen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Kina har 10 % av voksne diabetes og 30 % av mennesker har prediabetes. I Hong Kong utvikler 2 av 100 voksne pre-diabetes hvert år, og i 2014 har 9% av voksne prediabetes. Personer med prediabetes har økt risiko for hjerte- og karsykdommer og utvikling av diabetes. Når diabetes først er utviklet, er den assosiert med tap av 4-10 år av livet avhengig av debutalder og 2-3 ganger økt risiko for kardiovaskulære, nyre- og krefthendelser.

Tidlig oppdagelse og intervensjon av pre-diabetes vil forhindre progresjon fra pre-diabetes til diabetes og redusere risikoen for komplikasjoner av diabetes. Dette fokuset på forebygging samsvarer med konseptet 'Zhi-Wei-Bing' i kinesisk medisin (CM). Dette er ikke bare en viktig filosofi for CM, men også et unikt trekk ved kinesisk kultur. 'Zhi-Wei-Bing'-filosofien inkluderer sykdomsforebygging, behandling og rehabilitering.

Insulin skilles ut av betacellene i bukspyttkjertelen som er det eneste hormonet som kan redusere blodsukkeret. Personer med diabetes har færre betaceller i bukspyttkjertelen enn de uten diabetes. Kinesisk medisin inneholder flere urter som har blitt brukt i Kina i tusenvis av år. Disse urteblandingene kan endre uttrykket av disse proteinene, noe som kan føre til mange biologiske effekter, inkludert mulige fordeler ved å redusere risikoen for diabetes hos høyrisikopersoner.

JinQi JiangTang Fang (JQJT) inneholder ekstrakter fra tre urter inkludert Coptidis Rhizoma, Astragali Radix og Lonicerae Japonicae Flos og er en av de mest populære formlene som brukes av CMP for forebygging av diabetes. De vedvarende blodsukkersenkende effektene av JQJT hos Zucker-diabetiske fete mannlige rotter. Ved multiomisk analyse observerte forskerne samordnede uttrykksendringer i et gen-gennettverk som involverer mRNA, miRNA og proteiner involvert i fettmetabolisme og cellesykluser.

I denne studien har etterforskerne kombinert ingrediensene til JQJT og Ophiopogonis Radix (Maidong) for å lage en ny CM-formel, Jin Mai Fang (JM). I følge TCM-teorien gir Maidong næring til yin, fremmer kroppsvæskeproduksjon, fukter lungene, letter sinnet og fjerner hjertebrann. Det polysakkaridrike ekstraktet av Maidong (0,06-240 mg/ml) har vist seg å hemme glukoseabsorpsjon i tarmbørstens grensemembranvesikler, redusere aktiviteten til α-glukosidase og forbedre aktiviteten til NIT-1-celler skadet av streptozotocin. Disse kombinerte effektene av hemming av karbohydratfordøyelsen og absorpsjon og beskyttelse av bukspyttkjerteløycellene gir en sterk begrunnelse for bruken for å forhindre diabetes. Forsøkspersonene vil ta en 12-ukers kur med formel og de vil bli fulgt opp i ytterligere 12 uker etter behandlingen for å evaluere forbedringen i glukosetoleranse av formelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Personer i alderen ≥18 år-70 år
  • BMI≥18 kg/m2
  • kinesisk etnisitet
  • Personer med pre-diabetes basert på 75 gram oral glukosetoleransetest (OGTT) definert som nedsatt fastende glykemi (fastende plasmaglukose (FPG): ≥5,6-6,9 mmol/L) og/eller nedsatt glukosetoleranse (IGT) (2-t) PG: ≥7,8-11,0 mmol/L) -
  • Pluss minst én risikofaktor(er) fra følgende liste:
  • 2 komponenter av det metabolske syndromet

    • Triglyserid≥1,7 mmol/L
    • BP≥130/80 mmHg
    • HDL-C<1,3 mmol/L hos kvinner eller <1,1 mmol/L hos menn
    • Midjeomkrets ≥80 cm hos kvinner eller ≥90 cm hos menn
  • Fettlever

    • Diagnose ved ultralyd og/eller
    • Diagnose ved fibroscan og/eller
    • Diagnose ved ALT>35 IE/L hos menn og >24 IE/L hos kvinner
  • Historie om diabetes hos førstegradsslektninger
  • Historie om svangerskapsdiabetes mellitus
  • Historie med polycystisk ovariesyndrom

Eksklusjonskriterier

  • Ikke villig til å delta i denne studien eller følge studieprosedyrene
  • Betydelig sykehistorie inkludert, men ikke begrenset til, historie med hjerte- og karsykdommer, nyreestimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 og/eller leverdysfunksjon (ASAT og/eller ALAT≥3 ganger øvre normalgrense)
  • Historie med narkotikamisbruk eller overdreven alkoholinntak basert på etterforskerens vurdering
  • Dehydrering, diaré eller oppkast ved rekruttering
  • Personer med alvorlig infeksjon, i perioperativ periode eller med alvorlig skade på rekrutteringstidspunktet
  • Personer med blodhemoglobin utenfor normalområdet (mann: 13,5-17,5 g/dl og hunn: 12-15,5 g/dl)
  • Forsøkspersoner som har donert blod i løpet av de 3 månedene før studien og/eller planlegger å donere blod i løpet av studieperioden
  • Nåværende bruk av kosttilskudd eller helseprodukter som påvirker glykose- eller galaktosemetabolismen eller kroppsvekten i løpet av 1 måned før første dosering.
  • Amming, gravide eller kvinner med planer om graviditet
  • Eventuelle forhold som etterforskerne anser som upassende
  • Personer med bruk av Warfarin
  • Personer med kjent G6PD-mangel eller kjent historie med urte-legemiddelinteraksjoner
  • Kjent historie med diabetes mellitus og/eller HbA1c >= 6,5 %.
  • Bruk av glukosesenkende medisiner og/eller vekttapsmedisiner for øyeblikket eller innen 1 måned før første dosering
  • Tidligere stoffskiftekirurgi
  • Kjent historie med skjoldbrusksykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kun konsultasjon
Kun gjennomgang av kinesisk medisinutøver
ACTIVE_COMPARATOR: JinQi JiangTang Fang
JinQi JiangTang Fang (Rhizoma Coptidis, Radix Astragali og Flos Lonicerae)
granulat
ACTIVE_COMPARATOR: JM-ELD
JQJT pluss ekstra lav dose Ophiopogonis Radix
granulat
ACTIVE_COMPARATOR: JM-LD
JQJT pluss lave doser Ophiopogonis Radix
granulat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom grupper forskjeller i glykemisk ekskursjon under 75 g OGTT som indikert av area under kurven (AUC) plasmaglukosekonsentrasjon i løpet av 12 ukers behandlingstid og 12 ukers behandlingsfri periode
Tidsramme: 24 uker
Plasmaglukose under 75 g OGTT vil bli målt ved baseline, etter 12 ukers behandling og 12 ukers behandlingsperiode
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom gruppeforskjeller i insulinresistens (HOMA-IR), som indikert ved arealet under kurven (AUC) plasmainsulin i løpet av 12 ukers behandlingstid og 12 ukers behandlingsfri periode
Tidsramme: 24 uker
Plasmainsulin under 75 g OGTT vil bli målt ved baseline, etter 12 ukers behandling og 12 ukers behandlingsperiode
24 uker
Mellom gruppeforskjeller i beta-cellefunksjon (HOMA-beta) som indikert av area under kurven (AUC) plasmainsulin i løpet av 12 ukers behandlingstid og 12 ukers behandlingsfri periode
Tidsramme: 24 uker
Plasmainsulin under 75 g OGTT vil bli målt ved baseline, etter 12 ukers behandling og 12 ukers behandlingsperiode
24 uker
Mellom gruppeforskjeller i kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (QUICKI) som indikert av i løpet av 12 ukers behandlingstid og 12 ukers behandlingsfri periode
Tidsramme: 24 uker
Plasmainsulin under 75 g OGTT vil bli målt ved baseline, etter 12 ukers behandling og 12 ukers behandlingsperiode
24 uker
Mellom gruppeforskjeller i insulinogen indeks som indikert av i løpet av 12 ukers behandlingstid og 12 ukers behandlingsfri periode
Tidsramme: 24 uker
Plasmainsulin under 75 g OGTT vil bli målt ved baseline, etter 12 ukers behandling og 12 ukers behandlingsperiode
24 uker
Mellom gruppeforskjeller i vitale tegn i løpet av 12 ukers behandlingstid og 12 ukers behandlingsfri periode
Tidsramme: 24 uker
Mål blodtrykket ved baseline, etter 12 ukers behandling og 12 ukers behandlingsperiode
24 uker
Mellom gruppeforskjeller i kroppsvekt i løpet av 12 ukers behandlingstid og 12 ukers behandlingsfri periode
Tidsramme: 24 uker
Mål kroppsvekten ved baseline, etter 12 ukers behandling og 12 ukers behandlingsperiode
24 uker
Mellom gruppeforskjeller i nyrefunksjon under 12 ukers behandlingstid og 12 ukers behandlingsfri periode
Tidsramme: 24 uker
Mål nyrefunksjonstest ved å måle serumkreatinintest ved baseline, etter 12 ukers behandling og 12 ukers behandlingsperiode
24 uker
Mellom gruppeforskjeller i leverfunksjon i løpet av 12 ukers behandlingstid og 12 ukers behandlingsfri periode
Tidsramme: 24 uker
Mål leverfunksjonstest ved å måle endringen av Alanine transaminase (ALT) test ved baseline, etter 12 ukers behandling og 12 ukers behandlingsperiode
24 uker
Forekomst av euglykemiske kinesere etter 12 ukers behandling og 12 ukers behandlingsfri periode
Tidsramme: 24 uker
undersøke andelen reversering fra pre-diabetes til euglykemi ved å vurdere antall euglykemiske pasienter etter 12 uker på behandling og 12 uker fri behandlingsperiode
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prediabetisk tilstand

3
Abonnere