- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04441216
Effekter av TCM på betacellefunksjon og insulinresistens hos kinesiske personer med høy risiko for T2D (TCM_PDiab_P01)
Effekter av en ny formulering av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) for forebygging av type 2-diabetes (T2D)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I Kina har 10 % av voksne diabetes og 30 % av mennesker har prediabetes. I Hong Kong utvikler 2 av 100 voksne pre-diabetes hvert år, og i 2014 har 9% av voksne prediabetes. Personer med prediabetes har økt risiko for hjerte- og karsykdommer og utvikling av diabetes. Når diabetes først er utviklet, er den assosiert med tap av 4-10 år av livet avhengig av debutalder og 2-3 ganger økt risiko for kardiovaskulære, nyre- og krefthendelser.
Tidlig oppdagelse og intervensjon av pre-diabetes vil forhindre progresjon fra pre-diabetes til diabetes og redusere risikoen for komplikasjoner av diabetes. Dette fokuset på forebygging samsvarer med konseptet 'Zhi-Wei-Bing' i kinesisk medisin (CM). Dette er ikke bare en viktig filosofi for CM, men også et unikt trekk ved kinesisk kultur. 'Zhi-Wei-Bing'-filosofien inkluderer sykdomsforebygging, behandling og rehabilitering.
Insulin skilles ut av betacellene i bukspyttkjertelen som er det eneste hormonet som kan redusere blodsukkeret. Personer med diabetes har færre betaceller i bukspyttkjertelen enn de uten diabetes. Kinesisk medisin inneholder flere urter som har blitt brukt i Kina i tusenvis av år. Disse urteblandingene kan endre uttrykket av disse proteinene, noe som kan føre til mange biologiske effekter, inkludert mulige fordeler ved å redusere risikoen for diabetes hos høyrisikopersoner.
JinQi JiangTang Fang (JQJT) inneholder ekstrakter fra tre urter inkludert Coptidis Rhizoma, Astragali Radix og Lonicerae Japonicae Flos og er en av de mest populære formlene som brukes av CMP for forebygging av diabetes. De vedvarende blodsukkersenkende effektene av JQJT hos Zucker-diabetiske fete mannlige rotter. Ved multiomisk analyse observerte forskerne samordnede uttrykksendringer i et gen-gennettverk som involverer mRNA, miRNA og proteiner involvert i fettmetabolisme og cellesykluser.
I denne studien har etterforskerne kombinert ingrediensene til JQJT og Ophiopogonis Radix (Maidong) for å lage en ny CM-formel, Jin Mai Fang (JM). I følge TCM-teorien gir Maidong næring til yin, fremmer kroppsvæskeproduksjon, fukter lungene, letter sinnet og fjerner hjertebrann. Det polysakkaridrike ekstraktet av Maidong (0,06-240 mg/ml) har vist seg å hemme glukoseabsorpsjon i tarmbørstens grensemembranvesikler, redusere aktiviteten til α-glukosidase og forbedre aktiviteten til NIT-1-celler skadet av streptozotocin. Disse kombinerte effektene av hemming av karbohydratfordøyelsen og absorpsjon og beskyttelse av bukspyttkjerteløycellene gir en sterk begrunnelse for bruken for å forhindre diabetes. Forsøkspersonene vil ta en 12-ukers kur med formel og de vil bli fulgt opp i ytterligere 12 uker etter behandlingen for å evaluere forbedringen i glukosetoleranse av formelen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Juliana Chan
- Telefonnummer: 35053138
- E-post: jchan@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Personer i alderen ≥18 år-70 år
- BMI≥18 kg/m2
- kinesisk etnisitet
- Personer med pre-diabetes basert på 75 gram oral glukosetoleransetest (OGTT) definert som nedsatt fastende glykemi (fastende plasmaglukose (FPG): ≥5,6-6,9 mmol/L) og/eller nedsatt glukosetoleranse (IGT) (2-t) PG: ≥7,8-11,0 mmol/L) -
- Pluss minst én risikofaktor(er) fra følgende liste:
2 komponenter av det metabolske syndromet
- Triglyserid≥1,7 mmol/L
- BP≥130/80 mmHg
- HDL-C<1,3 mmol/L hos kvinner eller <1,1 mmol/L hos menn
- Midjeomkrets ≥80 cm hos kvinner eller ≥90 cm hos menn
Fettlever
- Diagnose ved ultralyd og/eller
- Diagnose ved fibroscan og/eller
- Diagnose ved ALT>35 IE/L hos menn og >24 IE/L hos kvinner
- Historie om diabetes hos førstegradsslektninger
- Historie om svangerskapsdiabetes mellitus
- Historie med polycystisk ovariesyndrom
Eksklusjonskriterier
- Ikke villig til å delta i denne studien eller følge studieprosedyrene
- Betydelig sykehistorie inkludert, men ikke begrenset til, historie med hjerte- og karsykdommer, nyreestimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 og/eller leverdysfunksjon (ASAT og/eller ALAT≥3 ganger øvre normalgrense)
- Historie med narkotikamisbruk eller overdreven alkoholinntak basert på etterforskerens vurdering
- Dehydrering, diaré eller oppkast ved rekruttering
- Personer med alvorlig infeksjon, i perioperativ periode eller med alvorlig skade på rekrutteringstidspunktet
- Personer med blodhemoglobin utenfor normalområdet (mann: 13,5-17,5 g/dl og hunn: 12-15,5 g/dl)
- Forsøkspersoner som har donert blod i løpet av de 3 månedene før studien og/eller planlegger å donere blod i løpet av studieperioden
- Nåværende bruk av kosttilskudd eller helseprodukter som påvirker glykose- eller galaktosemetabolismen eller kroppsvekten i løpet av 1 måned før første dosering.
- Amming, gravide eller kvinner med planer om graviditet
- Eventuelle forhold som etterforskerne anser som upassende
- Personer med bruk av Warfarin
- Personer med kjent G6PD-mangel eller kjent historie med urte-legemiddelinteraksjoner
- Kjent historie med diabetes mellitus og/eller HbA1c >= 6,5 %.
- Bruk av glukosesenkende medisiner og/eller vekttapsmedisiner for øyeblikket eller innen 1 måned før første dosering
- Tidligere stoffskiftekirurgi
- Kjent historie med skjoldbrusksykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kun konsultasjon
Kun gjennomgang av kinesisk medisinutøver
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: JinQi JiangTang Fang
JinQi JiangTang Fang (Rhizoma Coptidis, Radix Astragali og Flos Lonicerae)
|
granulat
|
ACTIVE_COMPARATOR: JM-ELD
JQJT pluss ekstra lav dose Ophiopogonis Radix
|
granulat
|
ACTIVE_COMPARATOR: JM-LD
JQJT pluss lave doser Ophiopogonis Radix
|
granulat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mellom grupper forskjeller i glykemisk ekskursjon under 75 g OGTT som indikert av area under kurven (AUC) plasmaglukosekonsentrasjon i løpet av 12 ukers behandlingstid og 12 ukers behandlingsfri periode
Tidsramme: 24 uker
|
Plasmaglukose under 75 g OGTT vil bli målt ved baseline, etter 12 ukers behandling og 12 ukers behandlingsperiode
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mellom gruppeforskjeller i insulinresistens (HOMA-IR), som indikert ved arealet under kurven (AUC) plasmainsulin i løpet av 12 ukers behandlingstid og 12 ukers behandlingsfri periode
Tidsramme: 24 uker
|
Plasmainsulin under 75 g OGTT vil bli målt ved baseline, etter 12 ukers behandling og 12 ukers behandlingsperiode
|
24 uker
|
Mellom gruppeforskjeller i beta-cellefunksjon (HOMA-beta) som indikert av area under kurven (AUC) plasmainsulin i løpet av 12 ukers behandlingstid og 12 ukers behandlingsfri periode
Tidsramme: 24 uker
|
Plasmainsulin under 75 g OGTT vil bli målt ved baseline, etter 12 ukers behandling og 12 ukers behandlingsperiode
|
24 uker
|
Mellom gruppeforskjeller i kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (QUICKI) som indikert av i løpet av 12 ukers behandlingstid og 12 ukers behandlingsfri periode
Tidsramme: 24 uker
|
Plasmainsulin under 75 g OGTT vil bli målt ved baseline, etter 12 ukers behandling og 12 ukers behandlingsperiode
|
24 uker
|
Mellom gruppeforskjeller i insulinogen indeks som indikert av i løpet av 12 ukers behandlingstid og 12 ukers behandlingsfri periode
Tidsramme: 24 uker
|
Plasmainsulin under 75 g OGTT vil bli målt ved baseline, etter 12 ukers behandling og 12 ukers behandlingsperiode
|
24 uker
|
Mellom gruppeforskjeller i vitale tegn i løpet av 12 ukers behandlingstid og 12 ukers behandlingsfri periode
Tidsramme: 24 uker
|
Mål blodtrykket ved baseline, etter 12 ukers behandling og 12 ukers behandlingsperiode
|
24 uker
|
Mellom gruppeforskjeller i kroppsvekt i løpet av 12 ukers behandlingstid og 12 ukers behandlingsfri periode
Tidsramme: 24 uker
|
Mål kroppsvekten ved baseline, etter 12 ukers behandling og 12 ukers behandlingsperiode
|
24 uker
|
Mellom gruppeforskjeller i nyrefunksjon under 12 ukers behandlingstid og 12 ukers behandlingsfri periode
Tidsramme: 24 uker
|
Mål nyrefunksjonstest ved å måle serumkreatinintest ved baseline, etter 12 ukers behandling og 12 ukers behandlingsperiode
|
24 uker
|
Mellom gruppeforskjeller i leverfunksjon i løpet av 12 ukers behandlingstid og 12 ukers behandlingsfri periode
Tidsramme: 24 uker
|
Mål leverfunksjonstest ved å måle endringen av Alanine transaminase (ALT) test ved baseline, etter 12 ukers behandling og 12 ukers behandlingsperiode
|
24 uker
|
Forekomst av euglykemiske kinesere etter 12 ukers behandling og 12 ukers behandlingsfri periode
Tidsramme: 24 uker
|
undersøke andelen reversering fra pre-diabetes til euglykemi ved å vurdere antall euglykemiske pasienter etter 12 uker på behandling og 12 uker fri behandlingsperiode
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2019.601
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prediabetisk tilstand
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
DSM Nutritional Products, Inc.Fullført
-
University of DebrecenFullførtDrømmende statUngarn
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.FullførtFastende statIndia
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoFullført
-
Abbott Point of CareFullførtAnalytisk ytelse av natrium-, glukose- og hematokritanalyser av i-STAT 500 (Alinity) analysatorForente stater