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Effetti della MTC sulla funzione delle cellule beta e sulla resistenza all'insulina in individui cinesi ad alto rischio per T2D (TCM_PDiab_P01)

19 luglio 2022 aggiornato da: Juliana Chan, Chinese University of Hong Kong

Effetti di una nuova formulazione della medicina tradizionale cinese (MTC) per la prevenzione del diabete di tipo 2 (T2D)

Questo studio coinvolge volontari prediabete che sono ad alto rischio di sviluppare il diabete, compresi quelli con storia familiare di diabete, sindrome metabolica, fegato grasso, sindrome dell'ovaio policistico e storia di diabete gestazionale. Seguiranno un corso di 12 settimane di formula: a) JinQi JiangTang Fang (JQJT) che include Coptidis Rhizoma, Astragali Radix e Lonicerae Japonicae Flos, b) combinano gli ingredienti di JQJT e Ophiopogonis Radix per creare un romanzo CM, Jin Mai Fang (JM); valutare l'efficacia della medicina cinese nella prevenzione del diabete in un ambiente controllato al fine di comprendere meglio le loro azioni. Saranno seguiti per altre 12 settimane dopo il trattamento per valutare il miglioramento della tolleranza al glucosio della formula.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Cina, il 10% degli adulti ha il diabete e il 30% delle persone ha il prediabete. A Hong Kong, 2 adulti su 100 sviluppano il pre-diabete ogni anno e nel 2014, il 9% degli adulti ha il prediabete. Le persone con prediabete hanno un aumentato rischio di malattie cardiovascolari e lo sviluppo del diabete. Una volta sviluppato, il diabete è associato alla perdita di 4-10 anni di vita a seconda dell'età di insorgenza e ad un aumento di 2-3 volte del rischio di eventi cardiovascolari, renali e tumorali.

La diagnosi precoce e l'intervento del pre-diabete impediranno la progressione dal pre-diabete al diabete e ridurranno il rischio di complicanze del diabete. Questa attenzione alla prevenzione concorda con il concetto di "Zhi-Wei-Bing" nella medicina cinese (MC). Questa non è solo un'importante filosofia di CM, ma anche una caratteristica unica della cultura cinese. La filosofia "Zhi-Wei-Bing" include la prevenzione, il trattamento e la riabilitazione delle malattie.

L'insulina è secreta dalle cellule beta del pancreas che è l'unico ormone in grado di ridurre il glucosio nel sangue. Le persone con diabete hanno meno cellule beta pancreatiche rispetto a quelle senza diabete. La medicina cinese contiene più erbe che sono state utilizzate in Cina per migliaia di anni. Queste miscele di erbe possono alterare l'espressione di queste proteine ​​che possono portare a molti effetti biologici tra cui i possibili benefici nella riduzione del rischio di diabete in soggetti ad alto rischio.

JinQi JiangTang Fang (JQJT) contiene estratti di tre erbe tra cui Coptidis Rhizoma, Astragali Radix e Lonicerae Japonicae Flos ed è una delle formule più popolari utilizzate da CMP per la prevenzione del diabete. Gli effetti prolungati di abbassamento del glucosio nel sangue di JQJT nei ratti grassi diabetici maschi Zucker. Nell'analisi multiomica, i ricercatori hanno osservato cambiamenti di espressione concertati in una rete gene-gene che coinvolge mRNA, miRNA e proteine ​​implicate nel metabolismo dei grassi e nei cicli cellulari.

In questo studio, i ricercatori hanno combinato gli ingredienti di JQJT e Ophiopogonis Radix (Maidong) per creare una nuova formula CM, Jin Mai Fang (JM). Secondo la teoria della MTC, Maidong nutre lo yin, promuove la produzione di fluidi corporei, inumidisce i polmoni, rilassa la mente e allontana il fuoco del cuore. È stato dimostrato che l'estratto ricco di polisaccaridi di Maidong (0,06-240 mg/ml) inibisce l'assorbimento del glucosio nelle vescicole della membrana dell'orletto intestinale, riduce l'attività dell'α-glucosidasi e migliora l'attività delle cellule NIT-1 danneggiate dalla streptozotocina. Questi effetti combinati di inibizione della digestione e assorbimento dei carboidrati e protezione delle cellule delle isole pancreatiche forniscono una forte motivazione per il suo utilizzo nella prevenzione del diabete. I soggetti seguiranno un corso di formula di 12 settimane e saranno seguiti per altre 12 settimane dopo il trattamento per valutare il miglioramento della tolleranza al glucosio della formula.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Individui di età ≥18 anni-70 anni
  • BMI≥18 kg/m2
  • Etnia cinese
  • Individui con pre-diabete sulla base del test orale di tolleranza al glucosio da 75 grammi (OGTT) definito come ridotta glicemia a digiuno (glicemia plasmatica a digiuno (FPG): ≥5,6-6,9 mmol/L) e/o ridotta tolleranza al glucosio (IGT) (2 ore GI: ≥7,8-11,0 mmol/L) -
  • Più almeno uno o più fattori di rischio dal seguente elenco:
  • 2 componenti della sindrome metabolica

    • Trigliceridi≥1,7 mmol/L
    • PA≥130/80 mmHg
    • HDL-C<1,3 mmol/L nelle donne o <1,1 mmol/L negli uomini
    • Circonferenza vita≥80 cm nelle donne o ≥90 cm negli uomini
  • Fegato grasso

    • Diagnosi mediante ecografia e/o
    • Diagnosi mediante fibroscan e/o
    • Diagnosi mediante ALT>35 UI/L negli uomini e >24 UI/L nelle donne
  • Storia di diabete nei parenti di primo grado
  • Storia di diabete mellito gestazionale
  • Storia della sindrome dell'ovaio policistico

Criteri di esclusione

  • - Non disposto a partecipare a questo studio o ad aderire alle procedure dello studio
  • Anamnesi medica significativa inclusa, ma non limitata a, anamnesi di CVD, velocità di filtrazione glomerulare stimata renale (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 e/o disfunzione epatica (AST e/o ALT≥3 volte il limite superiore della norma)
  • Storia di abuso di droghe o consumo eccessivo di alcol in base al giudizio dell'investigatore
  • Disidratazione, diarrea o vomito al momento dell'assunzione
  • Soggetti con infezione grave, in periodo perioperatorio o con lesioni gravi al momento dell'arruolamento
  • Soggetti con emoglobina nel sangue al di fuori del range normale (maschi: 13,5-17,5 g/dl e femmina: 12-15,5 g/dl)
  • Soggetti che hanno donato sangue nei 3 mesi precedenti lo studio e/o pianificano di donare sangue durante il periodo dello studio
  • Uso corrente di integratori alimentari o prodotti per la salute che influenzano il metabolismo del glicosio o del galattosio o il peso corporeo nel mese precedente alla prima somministrazione.
  • Allattamento al seno, donne incinte o donne con piani per la gravidanza
  • Eventuali condizioni ritenute non idonee dagli inquirenti
  • Soggetti con uso di Warfarin
  • Soggetti con deficit noto di G6PD o storia nota di interazioni tra erbe e farmaci
  • Storia nota di diabete mellito e/o HbA1c >= 6,5%.
  • Uso di farmaci ipoglicemizzanti e/o farmaci dimagranti attualmente o entro 1 mese prima della prima somministrazione
  • Pregressa chirurgia metabolica
  • Storia nota di disturbi della tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Solo consultazione
Revisione solo da praticante di medicina cinese
ACTIVE_COMPARATORE: JinQi JiangTang Fang
JinQi JiangTang Fang (Rhizoma Coptidis, Radix Astragali e Flos Lonicerae)
granulo
ACTIVE_COMPARATORE: JM-ELD
JQJT più una dose extra bassa di Ophiopogonis Radix
granulo
ACTIVE_COMPARATORE: JM-LD
JQJT più basse dosi di Ophiopogonis Radix
granulo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi nell'escursione glicemica durante 75g OGTT come indicato dalla concentrazione plasmatica di glucosio nell'area sotto la curva (AUC) durante il periodo di 12 settimane di trattamento e 12 settimane senza trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
La glicemia plasmatica durante 75 g OGTT sarà misurata al basale, dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di periodo di trattamento
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi nella resistenza all'insulina (HOMA-IR), come indicato dall'area sotto la curva (AUC) dell'insulina plasmatica durante il periodo di 12 settimane di trattamento e di 12 settimane senza trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
L'insulina plasmatica durante 75 g OGTT sarà misurata al basale, dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di periodo di trattamento
24 settimane
Differenze tra i gruppi nella funzione delle cellule beta (HOMA-beta) come indicato dall'area sotto la curva (AUC) dell'insulina plasmatica durante il periodo di 12 settimane di trattamento e di 12 settimane senza trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
L'insulina plasmatica durante 75 g OGTT sarà misurata al basale, dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di periodo di trattamento
24 settimane
Differenze tra i gruppi nell'indice di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina (QUICKI) come indicato da durante il periodo di 12 settimane di trattamento e di 12 settimane senza trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
L'insulina plasmatica durante 75 g OGTT sarà misurata al basale, dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di periodo di trattamento
24 settimane
Differenze tra i gruppi nell'indice insulinogenico come indicato da durante il periodo di 12 settimane di trattamento attivo e di 12 settimane senza trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
L'insulina plasmatica durante 75 g OGTT sarà misurata al basale, dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di periodo di trattamento
24 settimane
Differenze tra i gruppi nei segni vitali durante il periodo di 12 settimane di trattamento e 12 settimane senza trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurare la pressione arteriosa al basale, dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di trattamento
24 settimane
Differenze tra i gruppi nel peso corporeo durante il periodo di trattamento di 12 settimane e il periodo di sospensione del trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurare il peso corporeo al basale, dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di trattamento
24 settimane
Differenze tra i gruppi nella funzionalità renale durante il periodo di 12 settimane di trattamento e 12 settimane senza trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurare il test di funzionalità renale misurando il test della creatinina sierica al basale, dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di periodo di trattamento
24 settimane
Differenze tra i gruppi nella funzionalità epatica durante il periodo di 12 settimane di trattamento e 12 settimane senza trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurare il test di funzionalità epatica misurando la variazione del test dell'alanina transaminasi (ALT) al basale, dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di periodo di trattamento
24 settimane
Prevalenza di soggetti cinesi euglicemici dopo un periodo di 12 settimane di trattamento attivo e di 12 settimane senza trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
indagare la percentuale di regressione da pre-diabete a euglicemia valutando il numero di soggetti euglicemici dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane senza trattamento
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2019.601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato prediabetico

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