- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04441216
Effetti della MTC sulla funzione delle cellule beta e sulla resistenza all'insulina in individui cinesi ad alto rischio per T2D (TCM_PDiab_P01)
Effetti di una nuova formulazione della medicina tradizionale cinese (MTC) per la prevenzione del diabete di tipo 2 (T2D)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In Cina, il 10% degli adulti ha il diabete e il 30% delle persone ha il prediabete. A Hong Kong, 2 adulti su 100 sviluppano il pre-diabete ogni anno e nel 2014, il 9% degli adulti ha il prediabete. Le persone con prediabete hanno un aumentato rischio di malattie cardiovascolari e lo sviluppo del diabete. Una volta sviluppato, il diabete è associato alla perdita di 4-10 anni di vita a seconda dell'età di insorgenza e ad un aumento di 2-3 volte del rischio di eventi cardiovascolari, renali e tumorali.
La diagnosi precoce e l'intervento del pre-diabete impediranno la progressione dal pre-diabete al diabete e ridurranno il rischio di complicanze del diabete. Questa attenzione alla prevenzione concorda con il concetto di "Zhi-Wei-Bing" nella medicina cinese (MC). Questa non è solo un'importante filosofia di CM, ma anche una caratteristica unica della cultura cinese. La filosofia "Zhi-Wei-Bing" include la prevenzione, il trattamento e la riabilitazione delle malattie.
L'insulina è secreta dalle cellule beta del pancreas che è l'unico ormone in grado di ridurre il glucosio nel sangue. Le persone con diabete hanno meno cellule beta pancreatiche rispetto a quelle senza diabete. La medicina cinese contiene più erbe che sono state utilizzate in Cina per migliaia di anni. Queste miscele di erbe possono alterare l'espressione di queste proteine che possono portare a molti effetti biologici tra cui i possibili benefici nella riduzione del rischio di diabete in soggetti ad alto rischio.
JinQi JiangTang Fang (JQJT) contiene estratti di tre erbe tra cui Coptidis Rhizoma, Astragali Radix e Lonicerae Japonicae Flos ed è una delle formule più popolari utilizzate da CMP per la prevenzione del diabete. Gli effetti prolungati di abbassamento del glucosio nel sangue di JQJT nei ratti grassi diabetici maschi Zucker. Nell'analisi multiomica, i ricercatori hanno osservato cambiamenti di espressione concertati in una rete gene-gene che coinvolge mRNA, miRNA e proteine implicate nel metabolismo dei grassi e nei cicli cellulari.
In questo studio, i ricercatori hanno combinato gli ingredienti di JQJT e Ophiopogonis Radix (Maidong) per creare una nuova formula CM, Jin Mai Fang (JM). Secondo la teoria della MTC, Maidong nutre lo yin, promuove la produzione di fluidi corporei, inumidisce i polmoni, rilassa la mente e allontana il fuoco del cuore. È stato dimostrato che l'estratto ricco di polisaccaridi di Maidong (0,06-240 mg/ml) inibisce l'assorbimento del glucosio nelle vescicole della membrana dell'orletto intestinale, riduce l'attività dell'α-glucosidasi e migliora l'attività delle cellule NIT-1 danneggiate dalla streptozotocina. Questi effetti combinati di inibizione della digestione e assorbimento dei carboidrati e protezione delle cellule delle isole pancreatiche forniscono una forte motivazione per il suo utilizzo nella prevenzione del diabete. I soggetti seguiranno un corso di formula di 12 settimane e saranno seguiti per altre 12 settimane dopo il trattamento per valutare il miglioramento della tolleranza al glucosio della formula.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Juliana Chan
- Numero di telefono: 35053138
- Email: jchan@cuhk.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Individui di età ≥18 anni-70 anni
- BMI≥18 kg/m2
- Etnia cinese
- Individui con pre-diabete sulla base del test orale di tolleranza al glucosio da 75 grammi (OGTT) definito come ridotta glicemia a digiuno (glicemia plasmatica a digiuno (FPG): ≥5,6-6,9 mmol/L) e/o ridotta tolleranza al glucosio (IGT) (2 ore GI: ≥7,8-11,0 mmol/L) -
- Più almeno uno o più fattori di rischio dal seguente elenco:
2 componenti della sindrome metabolica
- Trigliceridi≥1,7 mmol/L
- PA≥130/80 mmHg
- HDL-C<1,3 mmol/L nelle donne o <1,1 mmol/L negli uomini
- Circonferenza vita≥80 cm nelle donne o ≥90 cm negli uomini
Fegato grasso
- Diagnosi mediante ecografia e/o
- Diagnosi mediante fibroscan e/o
- Diagnosi mediante ALT>35 UI/L negli uomini e >24 UI/L nelle donne
- Storia di diabete nei parenti di primo grado
- Storia di diabete mellito gestazionale
- Storia della sindrome dell'ovaio policistico
Criteri di esclusione
- - Non disposto a partecipare a questo studio o ad aderire alle procedure dello studio
- Anamnesi medica significativa inclusa, ma non limitata a, anamnesi di CVD, velocità di filtrazione glomerulare stimata renale (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 e/o disfunzione epatica (AST e/o ALT≥3 volte il limite superiore della norma)
- Storia di abuso di droghe o consumo eccessivo di alcol in base al giudizio dell'investigatore
- Disidratazione, diarrea o vomito al momento dell'assunzione
- Soggetti con infezione grave, in periodo perioperatorio o con lesioni gravi al momento dell'arruolamento
- Soggetti con emoglobina nel sangue al di fuori del range normale (maschi: 13,5-17,5 g/dl e femmina: 12-15,5 g/dl)
- Soggetti che hanno donato sangue nei 3 mesi precedenti lo studio e/o pianificano di donare sangue durante il periodo dello studio
- Uso corrente di integratori alimentari o prodotti per la salute che influenzano il metabolismo del glicosio o del galattosio o il peso corporeo nel mese precedente alla prima somministrazione.
- Allattamento al seno, donne incinte o donne con piani per la gravidanza
- Eventuali condizioni ritenute non idonee dagli inquirenti
- Soggetti con uso di Warfarin
- Soggetti con deficit noto di G6PD o storia nota di interazioni tra erbe e farmaci
- Storia nota di diabete mellito e/o HbA1c >= 6,5%.
- Uso di farmaci ipoglicemizzanti e/o farmaci dimagranti attualmente o entro 1 mese prima della prima somministrazione
- Pregressa chirurgia metabolica
- Storia nota di disturbi della tiroide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Solo consultazione
Revisione solo da praticante di medicina cinese
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ACTIVE_COMPARATORE: JinQi JiangTang Fang
JinQi JiangTang Fang (Rhizoma Coptidis, Radix Astragali e Flos Lonicerae)
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granulo
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ACTIVE_COMPARATORE: JM-ELD
JQJT più una dose extra bassa di Ophiopogonis Radix
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granulo
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ACTIVE_COMPARATORE: JM-LD
JQJT più basse dosi di Ophiopogonis Radix
|
granulo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze tra i gruppi nell'escursione glicemica durante 75g OGTT come indicato dalla concentrazione plasmatica di glucosio nell'area sotto la curva (AUC) durante il periodo di 12 settimane di trattamento e 12 settimane senza trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
|
La glicemia plasmatica durante 75 g OGTT sarà misurata al basale, dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di periodo di trattamento
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenze tra i gruppi nella resistenza all'insulina (HOMA-IR), come indicato dall'area sotto la curva (AUC) dell'insulina plasmatica durante il periodo di 12 settimane di trattamento e di 12 settimane senza trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
|
L'insulina plasmatica durante 75 g OGTT sarà misurata al basale, dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di periodo di trattamento
|
24 settimane
|
Differenze tra i gruppi nella funzione delle cellule beta (HOMA-beta) come indicato dall'area sotto la curva (AUC) dell'insulina plasmatica durante il periodo di 12 settimane di trattamento e di 12 settimane senza trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
|
L'insulina plasmatica durante 75 g OGTT sarà misurata al basale, dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di periodo di trattamento
|
24 settimane
|
Differenze tra i gruppi nell'indice di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina (QUICKI) come indicato da durante il periodo di 12 settimane di trattamento e di 12 settimane senza trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
|
L'insulina plasmatica durante 75 g OGTT sarà misurata al basale, dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di periodo di trattamento
|
24 settimane
|
Differenze tra i gruppi nell'indice insulinogenico come indicato da durante il periodo di 12 settimane di trattamento attivo e di 12 settimane senza trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'insulina plasmatica durante 75 g OGTT sarà misurata al basale, dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di periodo di trattamento
|
24 settimane
|
Differenze tra i gruppi nei segni vitali durante il periodo di 12 settimane di trattamento e 12 settimane senza trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misurare la pressione arteriosa al basale, dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di trattamento
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24 settimane
|
Differenze tra i gruppi nel peso corporeo durante il periodo di trattamento di 12 settimane e il periodo di sospensione del trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misurare il peso corporeo al basale, dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di trattamento
|
24 settimane
|
Differenze tra i gruppi nella funzionalità renale durante il periodo di 12 settimane di trattamento e 12 settimane senza trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misurare il test di funzionalità renale misurando il test della creatinina sierica al basale, dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di periodo di trattamento
|
24 settimane
|
Differenze tra i gruppi nella funzionalità epatica durante il periodo di 12 settimane di trattamento e 12 settimane senza trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misurare il test di funzionalità epatica misurando la variazione del test dell'alanina transaminasi (ALT) al basale, dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di periodo di trattamento
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24 settimane
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Prevalenza di soggetti cinesi euglicemici dopo un periodo di 12 settimane di trattamento attivo e di 12 settimane senza trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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indagare la percentuale di regressione da pre-diabete a euglicemia valutando il numero di soggetti euglicemici dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane senza trattamento
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2019.601
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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