A FreeStyle Libre folyamatos glükózmonitorozó rendszer pontossági vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak legalább 4 évesnek kell lennie.
2. Az alanynak 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben kell szenvednie.
3. Az alanynak inzulinpumpán keresztül történő inzulinkezelésre és/vagy napi többszöri inzulin injekcióra (naponta legalább 3 injekcióra) kell szüksége.
4. Hajlandó legalább napi 4 ujjbegyúrást végrehajtani, miközben az érzékelőt viseli a vizsgálatban.
5. A tantárgynak tudnia kell olvasni és érteni az angol nyelvet.
6. 6 éves és idősebb alanyok esetében: hajlandó engedélyezni az egészségügyi személyzet számára, hogy IV katétert helyezzenek be a karba, hogy a vizsgálati protokoll szerint vénás vérmintákat lehessen venni.
7. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy kövesse a vizsgálati helyszín által neki adott utasításokat, és a jegyzőkönyvben meghatározott összes vizsgálati feladatot el tudja látni.
8. A beiratkozáskor az alanynak rendelkezésre kell állnia, hogy részt vehessen az összes tanulmányúton.
9. A 18 éves vagy annál idősebb alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük írásban aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés megadására.
10. A 17 éves vagy annál fiatalabb alanyoknak szülőnek, gyámnak vagy törvényes képviselővel kell rendelkezniük, aki hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
11. A 7 és 17 év közötti alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük aláírt és keltezett, tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany ismerten allergiás a bőr fertőtlenítésére használt orvosi minőségű ragasztóra vagy izopropil-alkoholra.
2. 18 éves és idősebb alanyok: Az alanyról ismert, hogy terhes, teherbe akar esni, vagy nem hajlandó és nem tud fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálat időtartama alatt (csak 18 éves és idősebb női alanyokra vonatkozik).
3. 17 éves vagy annál fiatalabb alanyok: Az alanyról ismert, hogy terhes vagy teherbe esik a vizsgálat során (csak 17 éves vagy annál fiatalabb női alanyokra vonatkozik)
4. Az alany kiterjedt bőrelváltozásai/betegségei vannak a javasolt alkalmazási helyeken, amelyek megzavarhatják az eszköz elhelyezését vagy az intersticiális glükózmérés pontosságát. Ilyen állapotok közé tartozik, de nem kizárólagosan, kiterjedt pikkelysömör, közelmúltbeli égési sérülések vagy súlyos napégés, kiterjedt ekcéma, kiterjedt hegesedés, dermatitis herpetiformis, bőrelváltozások, bőrpír, fertőzés vagy ödéma.
5. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
6. Az alany a vizsgálati tevékenységek megkezdése előtt 112 napon (3,7 hónapon) belül vért adott.
7. 6 éves és idősebb személyek esetében: az alany hemoglobinszintje (Hb) a normál tartomány alatt van (referenciaként a Hb normál tartományának alsó határa felnőtt férfiaknál 14 g/dl, felnőtt nőknél 12 g/dl ; gyermekgyógyászati ​​​​férfiaknál és gyermekgyógyászati ​​​​13,0 g/dl; a 12–17 éves gyermekeknél 12,0 g/dL2).
8. Az alanynak ismert egyidejű egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet az alany vagy a vizsgálati személyzet biztonságára vagy jólétére.
9. Az alanynak a tanulmányi részvétel idejére röntgen-, MRI-, CT- vagy diatermiás rendelés van betervezve, és az időpontot a tanulmányi részvétel kezdete előtt vagy a részvétel befejezése után nem lehet átütemezni.
10. Az alany a Nyomozó által meghatározott egyéb ok miatt alkalmatlan a részvételre.