FreeStyle Libre Continuous Glucose Monitoring System Exakthetsstudie

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste vara minst 4 år gammal.
2. Försökspersonen måste ha diabetes typ 1 eller typ 2.
3. Patienten måste behöva insulinbehandling genom en insulinpump och/eller flera dagliga insulininjektioner (minst 3 injektioner dagligen).
4. Villig att utföra minst 4 fingerstick per dag medan du bär sensorn i studien.
5. Ämnet ska kunna läsa och förstå engelska.
6. För försökspersoner i åldern 6 och äldre: villig att tillåta medicinsk personal att föra in en IV-kateter i armen för att möjliggöra venösa blodprover enligt studieprotokollet.
7. Enligt utredarens uppfattning måste försökspersonen kunna följa de instruktioner som studieplatsen ger honom/henne och utföra alla studieuppgifter enligt protokollet.
8. Vid tidpunkten för inskrivningen måste ämnet vara tillgängligt för att delta i alla studiebesök.
9. Försökspersoner som är 18 år och äldre måste vara villiga och kunna ge skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
10. Försökspersoner som är 17 år och yngre måste ha en förälder, vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserad representant som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
11. Försökspersoner i åldern 7 - 17 år måste vara villiga och kunna ge skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Personen har känt allergi mot lim eller isopropylalkohol som används för att desinficera huden.
2. Försökspersoner som är 18 år och äldre: Försökspersonen är känd för att vara gravid, försöka bli gravid eller inte vilja och kunna utöva preventivmedel under studiens varaktighet (gäller endast för kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år och äldre).
3. Försökspersoner 17 år och yngre: Försökspersonen är känd för att vara gravid eller blir gravid under studien (gäller endast kvinnliga försökspersoner i åldern 17 år och yngre)
4. Försökspersonen har omfattande hudförändringar/sjukdomar på de föreslagna appliceringsställena som kan störa enhetens placering eller noggrannheten av interstitiell glukosmätning. Sådana tillstånd inkluderar, men är inte begränsade till, omfattande psoriasis, nyliga brännskador eller allvarlig solbränna, omfattande eksem, omfattande ärrbildning, dermatitis herpetiformis, hudskador, rodnad, infektion eller ödem.
5. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.
6. Försökspersonen har donerat blod inom 112 dagar (3,7 månader) före början av studieaktiviteterna.
7. För försökspersoner i åldern 6 och äldre: försökspersonen har en hemoglobinnivå (Hb) som ligger under det normala intervallet (för referens är den nedre delen av normalintervallet för Hb för vuxna män 14 g/dL och för vuxna kvinnor är 12 g/dL ; för pediatriska män och pediatriska 13,0 g/dL; för pediatriska kvinnor i åldern 12 - 17 är det 12,0 g/dL2).
8. Försökspersonen har ett känt samtidig medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna utgöra en risk för patientens eller studiepersonalens säkerhet eller välbefinnande.
9. Försökspersonen har röntgen-, magnetröntgen-, CT- eller diatermitid inplanerad under studiedeltagandeperioden, och mötet kan inte bokas om under en tid innan studiedeltagandet startar eller efter att studiedeltagandet avslutats.
10. Ämnet är olämpligt för deltagande på grund av någon annan orsak som bestämts av utredaren.