Studio sull'accuratezza del sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere almeno 4 anni di età.
2. Il soggetto deve avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2.
3. Il soggetto deve richiedere la terapia insulinica attraverso una pompa per insulina e/o più iniezioni giornaliere di insulina (almeno 3 iniezioni al giorno).
4. Disposto a eseguire un minimo di 4 punture delle dita al giorno mentre si indossa il sensore nello studio.
5. Il soggetto deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
6. Per soggetti di età pari o superiore a 6 anni: disposti a consentire al personale medico di inserire un catetere endovenoso nel braccio per consentire l'ottenimento di campioni di sangue venoso secondo il protocollo di studio.
7. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve essere in grado di seguire le istruzioni fornite dal centro dello studio ed eseguire tutti i compiti dello studio come specificato dal protocollo.
8. Al momento dell'arruolamento, il soggetto deve essere disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.
9. I soggetti di età pari o superiore a 18 anni devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto firmato e datato.
10. I soggetti di età pari o inferiore a 17 anni devono avere un genitore, tutore o rappresentante legalmente autorizzato disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
11. I soggetti di età compresa tra 7 e 17 anni devono essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto firmato e datato.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un'allergia nota all'adesivo di grado medico o all'alcool isopropilico usato per disinfettare la pelle.
2. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni: il soggetto è noto per essere incinta, sta tentando di concepire o non è disposto e in grado di praticare il controllo delle nascite durante la durata dello studio (applicabile solo a soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni).
3. Soggetti di età pari o inferiore a 17 anni: il soggetto è noto per essere incinta o rimane incinta durante lo studio (applicabile solo a soggetti di sesso femminile di età pari o inferiore a 17 anni)
4. Il soggetto presenta alterazioni/malattie cutanee estese nei siti di applicazione proposti che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o con l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale. Tali condizioni includono, ma non sono limitate a psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, dermatite erpetiforme, lesioni cutanee, arrossamento, infezione o edema.
5. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica.
6. Il soggetto ha donato il sangue entro 112 giorni (3,7 mesi) prima dell'inizio delle attività di studio.
7. Per i soggetti di età pari o superiore a 6 anni: il soggetto ha un livello di emoglobina (Hb) inferiore all'intervallo normale (per riferimento, il limite inferiore dell'intervallo normale per l'Hb per i maschi adulti è 14 g/dL e per le femmine adulte è 12 g/dL ; per maschi pediatrici e pediatrici 13,0 g/dL; per femmine pediatriche di età compresa tra 12 e 17 anni è 12,0 g/dL2).
8. - Il soggetto ha una condizione medica concomitante nota che, a parere dello sperimentatore, potrebbe presentare un rischio per la sicurezza o il benessere del soggetto o del personale dello studio.
9. Il soggetto ha un appuntamento per raggi X, risonanza magnetica, TC o diatermia programmato durante il periodo di partecipazione allo studio e l'appuntamento non può essere riprogrammato per un periodo prima dell'inizio della partecipazione allo studio o dopo la fine della partecipazione allo studio.
10. Il soggetto non è idoneo alla partecipazione a causa di qualsiasi altra causa determinata dall'investigatore.