FreeStyle Libre Continu Glucose Monitoring Systeem Nauwkeurigheidsonderzoek

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp moet minimaal 4 jaar oud zijn.
2. Proefpersoon moet diabetes type 1 of type 2 hebben.
3. De proefpersoon moet insulinetherapie nodig hebben via een insulinepomp en/of meerdere dagelijkse insuline-injecties (ten minste 3 injecties per dag).
4. Bereid om minimaal 4 vingerprikken per dag uit te voeren terwijl u de sensor in het onderzoek draagt.
5. Onderwerp moet Engels kunnen lezen en begrijpen.
6. Voor proefpersonen van 6 jaar en ouder: bereid om medisch personeel een IV-katheter in de arm te laten inbrengen zodat veneuze bloedmonsters kunnen worden verkregen volgens het onderzoeksprotocol.
7. Naar de mening van de onderzoeker moet de proefpersoon in staat zijn de instructies op te volgen die hem/haar door de onderzoekslocatie worden verstrekt en alle onderzoekstaken uit te voeren zoals gespecificeerd in het protocol.
8. Op het moment van inschrijving moet de proefpersoon beschikbaar zijn om deel te nemen aan alle studiebezoeken.
9. Proefpersonen van 18 jaar en ouder moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.
10. Proefpersonen van 17 jaar en jonger moeten een ouder, voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger hebben die bereid en in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
11. Proefpersonen van 7 - 17 jaar moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor kleefmiddel van medische kwaliteit of isopropylalcohol die wordt gebruikt om de huid te desinfecteren.
2. Proefpersonen van 18 jaar en ouder: Van de proefpersoon is bekend dat ze zwanger is, probeert zwanger te worden of niet bereid en in staat is om anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek (alleen van toepassing op vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder).
3. Proefpersonen van 17 jaar en jonger: Het is bekend dat de proefpersoon zwanger is of wordt zwanger tijdens het onderzoek (alleen van toepassing op vrouwelijke proefpersonen van 17 jaar en jonger)
4. Proefpersoon heeft uitgebreide huidveranderingen/ziekten op de voorgestelde toedieningsplaatsen die de plaatsing van het apparaat of de nauwkeurigheid van interstitiële glucosemetingen kunnen verstoren. Dergelijke aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, uitgebreide psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreide eczeem, uitgebreide littekens, dermatitis herpetiformis, huidlaesies, roodheid, infectie of oedeem.
5. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
6. Proefpersoon heeft binnen 112 dagen (3,7 maanden) voorafgaand aan het begin van de studieactiviteiten bloed gedoneerd.
7. Voor proefpersonen van 6 jaar en ouder: proefpersoon heeft een hemoglobinegehalte (Hb) dat onder het normale bereik ligt (ter referentie: de ondergrens van het normale bereik voor Hb voor volwassen mannen is 14 g/dL en voor volwassen vrouwen is 12 g/dL ; voor pediatrische mannen en pediatrische 13,0 g/dl; voor pediatrische vrouwen van 12 - 17 jaar is dit 12,0 g/dl2).
8. Proefpersoon heeft een bekende bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon of het onderzoekspersoneel.
9. De proefpersoon heeft een afspraak voor röntgenfoto's, MRI, CT of diathermie gepland tijdens de periode van deelname aan het onderzoek, en de afspraak kan niet worden verzet voor een tijd voordat de deelname aan het onderzoek begint of nadat de deelname aan het onderzoek is geëindigd.
10. Proefpersoon is ongeschikt voor deelname vanwege een andere oorzaak zoals bepaald door de Onderzoeker.