Étude de précision du système de surveillance continue du glucose FreeStyle Libre

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être âgé d'au moins 4 ans.
2. Le sujet doit avoir un diabète de type 1 ou de type 2.
3. Le sujet doit nécessiter une insulinothérapie via une pompe à insuline et / ou plusieurs injections quotidiennes d'insuline (au moins 3 injections par jour).
4. Disposé à effectuer un minimum de 4 doigts par jour tout en portant le capteur dans l'étude.
5. Le sujet doit être capable de lire et de comprendre l'anglais.
6. Pour les sujets âgés de 6 ans et plus : disposés à autoriser le personnel médical à insérer un cathéter IV dans le bras pour permettre l'obtention d'échantillons de sang veineux conformément au protocole de l'étude.
7. De l'avis de l'investigateur, le sujet doit être capable de suivre les instructions qui lui sont fournies par le site d'étude et d'effectuer toutes les tâches d'étude telles que spécifiées par le protocole.
8. Au moment de l'inscription, le sujet doit être disponible pour participer à toutes les visites d'étude.
9. Les sujets âgés de 18 ans et plus doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté.
10. Les sujets âgés de 17 ans et moins doivent avoir un parent, un tuteur ou un représentant légalement autorisé désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
11. Les sujets âgés de 7 à 17 ans doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une allergie connue à l'adhésif de qualité médicale ou à l'alcool isopropylique utilisé pour désinfecter la peau.
2. Sujets âgés de 18 ans et plus : le sujet est connu pour être enceinte, tente de concevoir ou n'est pas disposé et capable de pratiquer le contrôle des naissances pendant la durée de l'étude (applicable uniquement aux sujets féminins âgés de 18 ans et plus).
3. Sujets âgés de 17 ans et moins : le sujet est connu pour être enceinte ou devient enceinte pendant l'étude (uniquement applicable aux sujets féminins âgés de 17 ans et moins)
4. Le sujet présente des modifications/maladies cutanées étendues aux sites d'application proposés qui pourraient interférer avec le placement de l'appareil ou la précision des mesures de glucose interstitiel. Ces affections comprennent, mais sans s'y limiter, le psoriasis étendu, les brûlures récentes ou les coups de soleil graves, l'eczéma étendu, les cicatrices étendues, la dermatite herpétiforme, les lésions cutanées, les rougeurs, les infections ou les œdèmes.
5. Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique.
6. Le sujet a donné du sang dans les 112 jours (3,7 mois) précédant le début des activités de l'étude.
7. Pour les sujets âgés de 6 ans et plus : le sujet a un taux d'hémoglobine (Hb) inférieur à la plage normale (à titre de référence, l'extrémité inférieure de la plage normale d'Hb pour les hommes adultes est de 14 g/dL et pour les femmes adultes de 12 g/dL ; pour les hommes pédiatriques et pédiatriques 13,0 g/dL ; pour les femmes pédiatriques âgées de 12 à 17 ans, il est de 12,0 g/dL2).
8. Le sujet a une condition médicale concomitante connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour la sécurité ou le bien-être du sujet ou du personnel de l'étude.
9. Le sujet a un rendez-vous de radiographie, d'IRM, de tomodensitométrie ou de diathermie prévu pendant la période de participation à l'étude, et le rendez-vous ne peut pas être reporté avant le début de la participation à l'étude ou après la fin de la participation à l'étude.
10. Le sujet ne convient pas à la participation en raison de toute autre cause déterminée par l'enquêteur.